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Cerebrolysin und Neuroentwicklung bei Frühgeborenen

12. März 2021 aktualisiert von: Nehad Nasef, Mansoura University Children Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von Cerebrolysin auf das neurologische Entwicklungsergebnis von Frühgeborenen

Das übergeordnete Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirkung von Cerebrolysin auf die körperliche und geistige Entwicklung von Frühgeborenen nach Denver-Skala II in verschiedenen Altersstufen von 5, 7 und 12 Monaten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es besteht eine umgekehrte Beziehung zwischen Geburtsgewicht oder Gestationsalter und dem Risiko für Entwicklungsstörungen, wobei die Inzidenz mit abnehmendem Geburtsgewicht oder Gestationsalter zunimmt.

Schwerwiegende Beeinträchtigungen, definiert als Probleme der Körperfunktion oder -struktur, die vorübergehend oder dauerhaft sein können, sind im Allgemeinen ein stabilerer Zustand und führen typischerweise zu einer Behinderung, die eine Rehabilitation erfordert. Eine leichte Beeinträchtigung ist ein reversibler Zustand, der einer frühen Intervention zugänglich ist. Studien, die extrem Frühgeborene und Säuglinge mit extrem niedrigem Geburtsgewicht bis ins Schulalter und ins frühe Erwachsenenalter begleitet haben, haben eine höhere Rate an motorischen, kognitiven oder Verhaltensstörungen im Vergleich zu termingerecht geborenen Säuglingen gezeigt. Die neurologischen Folgen extremer Frühgeburtlichkeit reichen von leichten Verhaltens- und kognitiven Störungen bis hin zu schwerer Behinderung. Perinatale Neuroprotektion zielt darauf ab, diese Folgen zu reduzieren.

Cerebrolysin ist ein aus Schweinegehirn gewonnenes Peptidpräparat, das wie endogene neurotrophe Faktoren wirkt. Es wird durch einen standardisierten enzymatischen Abbau von lipidfreiem Gehirnproteinpulver hergestellt und besteht aus niedermolekularen Peptiden und freien Aminosäuren.

Die pharmakodynamischen Wirkungen von Cerebrolysin können hinsichtlich des neuronalen Überlebens kategorisiert werden (z. trophische und überlebensfördernde Wirkungen), Neuroprotektion (z. Begrenzung der neuronalen Dysfunktion, insbesondere unter ungünstigen Bedingungen), Neuroplastizität (z. adaptive Reaktionen auf veränderte Bedingungen) und Neurogenese (z. Förderung der Differenzierung von Vorläuferzellen). Unser Ziel ist es, die Wirkung von Cerebrolysin auf die körperliche und geistige Entwicklung von Frühgeborenen in verschiedenen Lebensaltern im Alter von 5, 7 und 12 Monaten zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • El Dakahlya
      • Mansourah, El Dakahlya, Ägypten, 35111
        • Mansoura University Children Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene mit hohem Risiko, die mit einem Gestationsalter von weniger als 32 Wochen geboren wurden und zum Zeitpunkt der Aufnahme ein korrigiertes postnatales Alter von 5 Monaten haben. Eingeschlossene Frühgeborene sollten einen oder mehrere der folgenden Risikofaktoren aufweisen, die ihr neurologisches Entwicklungsergebnis beeinflussen können.

    1. Säuglinge mit diagnostizierter bronchopulmonaler Dysplasie, die eine Sauerstofftherapie benötigen, haben mehr als 30 % FIO2 in der 36. Woche des korrigierten Gestationsalters.
    2. Säuglinge mit kulturell nachgewiesener früh- oder spät einsetzender neonataler Sepsis mit oder ohne neonatale Meningitis.
    3. Säuglinge mit diagnostizierter periventrikulärer Leukomalazie, diagnostiziert durch Bildgebung des Gehirns.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit anhaltenden unkontrollierten Anfällen (alle möglichen Gründe für diese unkontrollierten Anfälle, einschließlich nicht-epileptischer Anfälle, Pseudo-Widerstandsfähigkeit und medizinisch refraktärer Epilepsie.
  2. Patient mit Gehirnfehlbildung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cerbrolysin
Frühgeborene mit einem Gestationsalter von weniger als 32 Wochen bei der Geburt erhalten einmal wöchentlich Cerebrolysin-Injektionen von 0,1 ml/kg Körpergewicht für 3 Monate (insgesamt zwölf Injektionen), beginnend mit dem korrigierten postnatalen Alter von 5 Monaten.
Cerebrolysin-Injektionen von 0,1 ml/kg Körpergewicht für 3 Monate (insgesamt zwölf Injektionen).
Kein Eingriff: Kontrolle
Frühgeborene mit einem Gestationsalter von weniger als 32 Wochen bei der Geburt werden routinemäßig versorgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuroentwicklungsergebnis
Zeitfenster: 9 Monate
Beurteilung der körperlichen und geistigen Funktionen von Frühgeborenen durch Denver Developmental Screening Test II (DDST II)
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen der Cerebrolysin-Therapie
Zeitfenster: 9 Monate
Schwitzen, Schwindel, erhöhte Herzfrequenz und Arrhythmie, Appetitlosigkeit, Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit und allergische Reaktionen.
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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