- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03506841
Cerebrolysin und Neuroentwicklung bei Frühgeborenen
Wirksamkeit und Sicherheit von Cerebrolysin auf das neurologische Entwicklungsergebnis von Frühgeborenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es besteht eine umgekehrte Beziehung zwischen Geburtsgewicht oder Gestationsalter und dem Risiko für Entwicklungsstörungen, wobei die Inzidenz mit abnehmendem Geburtsgewicht oder Gestationsalter zunimmt.
Schwerwiegende Beeinträchtigungen, definiert als Probleme der Körperfunktion oder -struktur, die vorübergehend oder dauerhaft sein können, sind im Allgemeinen ein stabilerer Zustand und führen typischerweise zu einer Behinderung, die eine Rehabilitation erfordert. Eine leichte Beeinträchtigung ist ein reversibler Zustand, der einer frühen Intervention zugänglich ist. Studien, die extrem Frühgeborene und Säuglinge mit extrem niedrigem Geburtsgewicht bis ins Schulalter und ins frühe Erwachsenenalter begleitet haben, haben eine höhere Rate an motorischen, kognitiven oder Verhaltensstörungen im Vergleich zu termingerecht geborenen Säuglingen gezeigt. Die neurologischen Folgen extremer Frühgeburtlichkeit reichen von leichten Verhaltens- und kognitiven Störungen bis hin zu schwerer Behinderung. Perinatale Neuroprotektion zielt darauf ab, diese Folgen zu reduzieren.
Cerebrolysin ist ein aus Schweinegehirn gewonnenes Peptidpräparat, das wie endogene neurotrophe Faktoren wirkt. Es wird durch einen standardisierten enzymatischen Abbau von lipidfreiem Gehirnproteinpulver hergestellt und besteht aus niedermolekularen Peptiden und freien Aminosäuren.
Die pharmakodynamischen Wirkungen von Cerebrolysin können hinsichtlich des neuronalen Überlebens kategorisiert werden (z. trophische und überlebensfördernde Wirkungen), Neuroprotektion (z. Begrenzung der neuronalen Dysfunktion, insbesondere unter ungünstigen Bedingungen), Neuroplastizität (z. adaptive Reaktionen auf veränderte Bedingungen) und Neurogenese (z. Förderung der Differenzierung von Vorläuferzellen). Unser Ziel ist es, die Wirkung von Cerebrolysin auf die körperliche und geistige Entwicklung von Frühgeborenen in verschiedenen Lebensaltern im Alter von 5, 7 und 12 Monaten zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
El Dakahlya
-
Mansourah, El Dakahlya, Ägypten, 35111
- Mansoura University Children Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Frühgeborene mit hohem Risiko, die mit einem Gestationsalter von weniger als 32 Wochen geboren wurden und zum Zeitpunkt der Aufnahme ein korrigiertes postnatales Alter von 5 Monaten haben. Eingeschlossene Frühgeborene sollten einen oder mehrere der folgenden Risikofaktoren aufweisen, die ihr neurologisches Entwicklungsergebnis beeinflussen können.
- Säuglinge mit diagnostizierter bronchopulmonaler Dysplasie, die eine Sauerstofftherapie benötigen, haben mehr als 30 % FIO2 in der 36. Woche des korrigierten Gestationsalters.
- Säuglinge mit kulturell nachgewiesener früh- oder spät einsetzender neonataler Sepsis mit oder ohne neonatale Meningitis.
- Säuglinge mit diagnostizierter periventrikulärer Leukomalazie, diagnostiziert durch Bildgebung des Gehirns.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit anhaltenden unkontrollierten Anfällen (alle möglichen Gründe für diese unkontrollierten Anfälle, einschließlich nicht-epileptischer Anfälle, Pseudo-Widerstandsfähigkeit und medizinisch refraktärer Epilepsie.
- Patient mit Gehirnfehlbildung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Cerbrolysin
Frühgeborene mit einem Gestationsalter von weniger als 32 Wochen bei der Geburt erhalten einmal wöchentlich Cerebrolysin-Injektionen von 0,1 ml/kg Körpergewicht für 3 Monate (insgesamt zwölf Injektionen), beginnend mit dem korrigierten postnatalen Alter von 5 Monaten.
|
Cerebrolysin-Injektionen von 0,1 ml/kg Körpergewicht für 3 Monate (insgesamt zwölf Injektionen).
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Frühgeborene mit einem Gestationsalter von weniger als 32 Wochen bei der Geburt werden routinemäßig versorgt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Neuroentwicklungsergebnis
Zeitfenster: 9 Monate
|
Beurteilung der körperlichen und geistigen Funktionen von Frühgeborenen durch Denver Developmental Screening Test II (DDST II)
|
9 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nebenwirkungen der Cerebrolysin-Therapie
Zeitfenster: 9 Monate
|
Schwitzen, Schwindel, erhöhte Herzfrequenz und Arrhythmie, Appetitlosigkeit, Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit und allergische Reaktionen.
|
9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Hirnschaden, chronisch
- Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Zerebralparese
- Frühgeburt
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Nootropische Wirkstoffe
- Cerebrolysin
Andere Studien-ID-Nummern
- Mansoura NICU 2016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Zerebralparese
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildFrench National Agency for Research on AIDS and Viral HepatitisAbgeschlossenCerebral Small Vessel DiseaseFrankreich
Klinische Studien zur Cerebrolysin
-
Samsung Medical CenterAbgeschlossenCerebrolysinKorea, Republik von
-
Ever Neuro Pharma GmbHacromion GmbHAbgeschlossen
-
Sahar M.A. Hassanein, MDAbgeschlossenHypoxisch-ischämische EnzephalopathieÄgypten
-
Kwong Wah HospitalAbgeschlossenSubarachnoidalblutung | Verzögerte zerebrale Ischämie | Intrakranielles Aneurysma | Verzögertes ischämisches neurologisches DefizitChina
-
Clinical Institute of the Brain, RussiaUnbekanntIschämischer SchlaganfallRussische Föderation
-
Ain Shams UniversityUnbekanntGeistige Behinderung | Kinder mit Zerebralparese | Kinder mit traumatischer Hirnverletzung | Verzögerte SprachentwicklungÄgypten
-
Hospital Universitario Dr. Jose E. GonzalezEver Neuro Pharma GmbHRekrutierungDiabetes mellitus, Typ 2 | Ischämischer Schlaganfall, akut | Blut-Hirn-SchrankeMexiko
-
Chang Gung Memorial HospitalNoch keine RekrutierungAkuter ischämischer Schlaganfall
-
Shaare Zedek Medical CenterRekrutierung
-
Medical University of LublinAnmeldung auf EinladungNeurokognitive Störungen | Kritische Krankheit | Herzerkrankung | Gehirnschaden | Chirurgie-KomplikationenPolen