- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03506841
Cerebrolysin og nevroutvikling hos premature spedbarn
Effekt og sikkerhet av Cerebrolysin på nevroutviklingsresultater hos premature spedbarn
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er en omvendt sammenheng mellom fødselsvekt eller svangerskapsalder og risiko for utviklingshemming, med økende forekomst når fødselsvekten eller svangerskapsalderen synker.
Alvorlig funksjonsnedsettelse, definert som problemer i kroppsfunksjon eller struktur som kan være forbigående eller permanent, er generelt en mer stabil tilstand og fører typisk til en funksjonshemming som krever rehabilitering. Mild svekkelse er en mer reversibel tilstand som er mottakelig for tidlig intervensjon. Studier som har fulgt ekstremt premature og ekstremt lav fødselsvekt inn i skolealder og tidlig voksen alder har vist høyere forekomst av motoriske, kognitive eller atferdsmessige svekkelser sammenlignet med spedbarn født til termin. De nevrologiske konsekvensene av ekstrem prematuritet varierer fra milde atferdsmessige og kognitive defekter til alvorlig funksjonshemming. Perinatal nevrobeskyttelse har som mål å redusere disse utfallene.
Cerebrolysin er et svinehjerneavledet peptidpreparat som fungerer som endogene nevrotrofiske faktorer. Det produseres ved en standardisert enzymatisk nedbrytning av lipidfritt hjerneproteinpulver og består av lavmolekylære peptider og frie aminosyrer.
De farmakodynamiske effektene av Cerebrolysin kan kategoriseres i form av nevronal overlevelse (f. trofiske og overlevelsesfremmende handlinger), nevrobeskyttelse (f.eks. begrensende nevronal dysfunksjon, spesielt under ugunstige forhold), nevroplastisitet (f.eks. adaptive responser til endrede forhold) og nevrogenese (f.eks. fremme differensiering av stamceller). Vi tar sikte på å vurdere effekten av Cerebrolysin på fysisk og mental utvikling av premature spedbarn i ulike aldre av livet ved 5, 7 og 12 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
El Dakahlya
-
Mansourah, El Dakahlya, Egypt, 35111
- Mansoura University Children Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Høyrisikopremature spedbarn født med svangerskapsalder mindre enn 32 uker og har en korrigert postnatal alder på 5 måneder ved registreringstidspunktet. Inkluderte premature spedbarn bør ha en eller flere av følgende risikofaktorer som kan påvirke deres nevroutviklingsresultat.
- Spedbarn diagnostisert med bronkopulmonal dysplasi som krever oksygenbehandling mer enn 30 % FIO2 ved 36 uker korrigert svangerskapsalder.
- Spedbarn med kultur påvist tidlig eller sent innsettende neonatal sepsis med eller uten neonatal meningitt.
- Spedbarn diagnostisert med periventrikulær leukomalacia diagnostisert ved hjerneavbildning.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med vedvarende ukontrollerte anfall (alle mulige årsaker til disse ukontrollerte anfallene, inkludert ikke-epileptiske anfall, pseudo-intraktabilitet og medisinsk refraktær epilepsi.
- Pasient med hjernemisdannelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cerbrolysin
Premature spedbarn med svangerskapsalder mindre enn 32 uker ved fødselen vil få en gang ukentlig Cerebrolysin-injeksjoner på 0,1 ml/kg kroppsvekt i 3 måneder (totalt tolv injeksjoner) med start ved den korrigerte postnatale alderen på 5 måneder.
|
Cerebrolysin-injeksjoner på 0,1 ml/kg kroppsvekt i 3 måneder (totalt tolv injeksjoner).
|
|
Ingen inngripen: Styre
Premature spedbarn med svangerskapsalder mindre enn 32 uker ved fødsel vil få rutinemessig omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevroutviklingsresultat
Tidsramme: 9 måneder
|
Vurdering av de fysiske og mentale funksjonene til premature spedbarn ved Denver Developmental Screening Test II (DDST II)
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger av cerebrolysinbehandling
Tidsramme: 9 måneder
|
Svette, svimmelhet, økt hjertefrekvens og arytmi, tap av matlyst, diaré, forstoppelse, kvalme, irritabilitet, søvnløshet og allergiske reaksjoner.
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hjerneskade, kronisk
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Cerebral parese
- For tidlig fødsel
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Nootropiske midler
- Cerebrolysin
Andre studie-ID-numre
- Mansoura NICU 2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cerebral parese
-
houyajingPåmelding etter invitasjonSialorrhea True Bulbar Palsy Medullary InjuryKina
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtrykk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringStorbritannia
-
UMC UtrechtFullførtKardiopulmonal bypass | Cerebral perfusjon | Cerebral oksygeneringNederland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spastisitet | Transkraniell magnetisk stimuleringTyrkia (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Har ikke rekruttert ennåintraoperativ cerebral oksygenasjon | Overvåking av cerebral oksygenasjonTyrkia (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityFullførtCerebral parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkia (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityFullførtCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypt
-
University of California, San FranciscoHar ikke rekruttert ennåCerebral parese | Cerebral parese (CP) | Spedbarn | Cerebral Parese InfantilForente stater
Kliniske studier på Cerebrolysin
-
Ever Neuro Pharma GmbHacromion GmbHFullført
-
Samsung Medical CenterFullførtCerebrolysinKorea, Republikken
-
Mansoura University Children HospitalFullført
-
University Hospital "Sestre Milosrdnice"Ever Neuro Pharma GmbHHar ikke rekruttert ennåOkklusjon av basilararterie | Bakre sirkulasjon hjerneinfarkt
-
Konkuk University Medical CenterEver Neuro Pharma GmbHRekrutteringBevissthetsforstyrrelse | Hemorragisk slagSør -Korea
-
Sahar M.A. Hassanein, MDFullførtHypoksisk-iskemisk encefalopatiEgypt
-
Kwong Wah HospitalFullførtHjernehinneblødning | Forsinket cerebral iskemi | Intrakraniell aneurisme | Forsinket iskemisk nevrologisk underskuddKina
-
Clinical Institute of the Brain, RussiaUkjentIskemisk hjerneslagDen russiske føderasjonen
-
Ain Shams UniversityUkjentMentalt handikap | Cerebral Parese barn | Barn med traumatisk hjerneskade | Forsinket taleutviklingEgypt
-
Clinical Institute of the Brain, RussiaEver Neuro Pharma GmbH; Nycomed; VeropharmFullført