Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cerebrolysin og nevroutvikling hos premature spedbarn

12. mars 2021 oppdatert av: Nehad Nasef, Mansoura University Children Hospital

Effekt og sikkerhet av Cerebrolysin på nevroutviklingsresultater hos premature spedbarn

Det overordnede målet med studien er å vurdere effekten av Cerebrolysin på fysisk og mental utvikling av premature spedbarn ved Denver Scale II i ulike aldre på 5, 7 og 12 måneder

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er en omvendt sammenheng mellom fødselsvekt eller svangerskapsalder og risiko for utviklingshemming, med økende forekomst når fødselsvekten eller svangerskapsalderen synker.

Alvorlig funksjonsnedsettelse, definert som problemer i kroppsfunksjon eller struktur som kan være forbigående eller permanent, er generelt en mer stabil tilstand og fører typisk til en funksjonshemming som krever rehabilitering. Mild svekkelse er en mer reversibel tilstand som er mottakelig for tidlig intervensjon. Studier som har fulgt ekstremt premature og ekstremt lav fødselsvekt inn i skolealder og tidlig voksen alder har vist høyere forekomst av motoriske, kognitive eller atferdsmessige svekkelser sammenlignet med spedbarn født til termin. De nevrologiske konsekvensene av ekstrem prematuritet varierer fra milde atferdsmessige og kognitive defekter til alvorlig funksjonshemming. Perinatal nevrobeskyttelse har som mål å redusere disse utfallene.

Cerebrolysin er et svinehjerneavledet peptidpreparat som fungerer som endogene nevrotrofiske faktorer. Det produseres ved en standardisert enzymatisk nedbrytning av lipidfritt hjerneproteinpulver og består av lavmolekylære peptider og frie aminosyrer.

De farmakodynamiske effektene av Cerebrolysin kan kategoriseres i form av nevronal overlevelse (f. trofiske og overlevelsesfremmende handlinger), nevrobeskyttelse (f.eks. begrensende nevronal dysfunksjon, spesielt under ugunstige forhold), nevroplastisitet (f.eks. adaptive responser til endrede forhold) og nevrogenese (f.eks. fremme differensiering av stamceller). Vi tar sikte på å vurdere effekten av Cerebrolysin på fysisk og mental utvikling av premature spedbarn i ulike aldre av livet ved 5, 7 og 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • El Dakahlya
      • Mansourah, El Dakahlya, Egypt, 35111
        • Mansoura University Children Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Høyrisikopremature spedbarn født med svangerskapsalder mindre enn 32 uker og har en korrigert postnatal alder på 5 måneder ved registreringstidspunktet. Inkluderte premature spedbarn bør ha en eller flere av følgende risikofaktorer som kan påvirke deres nevroutviklingsresultat.

    1. Spedbarn diagnostisert med bronkopulmonal dysplasi som krever oksygenbehandling mer enn 30 % FIO2 ved 36 uker korrigert svangerskapsalder.
    2. Spedbarn med kultur påvist tidlig eller sent innsettende neonatal sepsis med eller uten neonatal meningitt.
    3. Spedbarn diagnostisert med periventrikulær leukomalacia diagnostisert ved hjerneavbildning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient med vedvarende ukontrollerte anfall (alle mulige årsaker til disse ukontrollerte anfallene, inkludert ikke-epileptiske anfall, pseudo-intraktabilitet og medisinsk refraktær epilepsi.
  2. Pasient med hjernemisdannelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Cerbrolysin
Premature spedbarn med svangerskapsalder mindre enn 32 uker ved fødselen vil få en gang ukentlig Cerebrolysin-injeksjoner på 0,1 ml/kg kroppsvekt i 3 måneder (totalt tolv injeksjoner) med start ved den korrigerte postnatale alderen på 5 måneder.
Cerebrolysin-injeksjoner på 0,1 ml/kg kroppsvekt i 3 måneder (totalt tolv injeksjoner).
Ingen inngripen: Styre
Premature spedbarn med svangerskapsalder mindre enn 32 uker ved fødsel vil få rutinemessig omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevroutviklingsresultat
Tidsramme: 9 måneder
Vurdering av de fysiske og mentale funksjonene til premature spedbarn ved Denver Developmental Screening Test II (DDST II)
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger av cerebrolysinbehandling
Tidsramme: 9 måneder
Svette, svimmelhet, økt hjertefrekvens og arytmi, tap av matlyst, diaré, forstoppelse, kvalme, irritabilitet, søvnløshet og allergiske reaksjoner.
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese

Kliniske studier på Cerebrolysin

Abonnere