조산아의 세레브로리신과 신경발달
미숙아의 신경 발달 결과에 대한 Cerebrolysin의 효능 및 안전성
연구 개요
상세 설명
출생 체중 또는 재태 연령과 발달 장애 위험 사이에는 반비례 관계가 있으며 출생 체중 또는 재태 연령이 감소함에 따라 발병률이 증가합니다.
일시적이거나 영구적일 수 있는 신체 기능 또는 구조의 문제로 정의되는 심각한 손상은 일반적으로 보다 안정적인 상태이며 일반적으로 재활이 필요한 장애로 이어집니다. 경미한 손상은 조기 개입이 가능한 보다 가역적인 상태입니다. 초미숙아 및 초저체중아를 학령기 및 초기 성인기로 추적한 연구에서는 만삭아에 비해 운동, 인지 또는 행동 장애 비율이 더 높은 것으로 나타났습니다. 극심한 미숙아의 신경학적 결과는 가벼운 행동 및 인지 결함에서 심각한 장애에 이르기까지 다양합니다. 주산기 신경보호는 이러한 결과를 줄이는 것을 목표로 합니다.
Cerebrolysin은 내인성 신경 영양 인자처럼 작용하는 돼지 뇌 유래 펩타이드 제제입니다. 그것은 지질이 없는 뇌 단백질 분말의 표준화된 효소 분해에 의해 생산되며 저분자량 펩타이드와 유리 아미노산으로 구성됩니다.
세레브로리신의 약력학적 효과는 신경 생존 측면에서 분류할 수 있습니다(예: 영양 및 생존 촉진 작용), 신경 보호(예: 특히 불리한 조건에서 신경 기능 장애 제한), 신경 가소성(예: 변화하는 조건에 대한 적응 반응) 및 신경 발생(예: 전구 세포의 분화 촉진). 우리는 5, 7, 12개월에 각기 다른 연령의 미숙아의 신체적, 정신적 발달에 대한 Cerebrolysin의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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El Dakahlya
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Mansourah, El Dakahlya, 이집트, 35111
- Mansoura University Children Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
재태 주령이 32주 미만이고 등록 당시 수정된 출생 후 연령이 5개월인 고위험 조산아. 포함된 미숙아는 신경 발달 결과에 영향을 미칠 수 있는 다음 위험 요소 중 하나 이상을 가지고 있어야 합니다.
- 36주에 30% 이상의 FIO2 산소 요법이 필요한 기관지폐 이형성증 진단을 받은 영아는 재태 연령을 수정했습니다.
- 신생아 수막염을 동반하거나 동반하지 않은 조기 또는 후기 발병 신생아 패혈증이 입증된 배양이 있는 영아.
- 뇌 영상으로 진단된 뇌실주위 백질연화증으로 진단된 영아.
제외 기준:
- 지속적으로 조절되지 않는 발작이 있는 환자(비간질성 발작, 가성 난치성 및 의학적으로 불응성 간질을 포함하여 조절되지 않는 발작에 대한 모든 가능한 원인.
- 뇌 기형 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 세르브로리신
출생 시 재태 연령이 32주 미만인 미숙아는 교정 출생 후 5개월부터 시작하여 3개월 동안 체중 1kg당 0.1mL의 Cerebrolysin 주사를 주 1회(총 12회 주사) 받습니다.
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3개월 동안 체중 1kg당 0.1mL의 세레브로리신 주사(총 12회 주사).
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간섭 없음: 제어
출생 시 재태 연령이 32주 미만인 조산아는 일상적인 관리를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 발달 결과
기간: 9개월
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Denver Developmental Screening Test II(DDST II)에 의한 미숙아의 신체 및 정신 기능 평가
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세레브로리신 요법의 부작용
기간: 9개월
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발한, 현기증, 심박수 증가 및 부정맥, 식욕 부진, 설사, 변비, 메스꺼움, 과민성, 불면증 및 알레르기 반응.
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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