- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03506841
Cérébrolysine et neurodéveloppement chez les prématurés
Efficacité et innocuité de la cérébrolysine sur les résultats neurodéveloppementaux des prématurés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe une relation inverse entre le poids à la naissance ou l'âge gestationnel et le risque de troubles du développement, l'incidence augmentant à mesure que le poids à la naissance ou l'âge gestationnel diminue.
Une déficience grave, définie comme des problèmes de fonction ou de structure corporelle qui peuvent être temporaires ou permanents, est généralement une condition plus stable et conduit généralement à une incapacité nécessitant une réadaptation. Une déficience légère est une affection plus réversible qui se prête à une intervention précoce. Des études qui ont suivi des nourrissons extrêmement prématurés et de poids extrêmement faible à la naissance jusqu'à l'âge scolaire et au début de l'âge adulte ont montré des taux plus élevés de troubles moteurs, cognitifs ou comportementaux par rapport aux nourrissons nés à terme. Les conséquences neurologiques de l'extrême prématurité vont de légers défauts comportementaux et cognitifs à une invalidité grave. La neuroprotection périnatale vise à réduire ces résultats.
La cérébrolysine est une préparation peptidique dérivée du cerveau porcin qui agit comme des facteurs neurotrophiques endogènes. Il est produit par une décomposition enzymatique standardisée de poudre de protéines cérébrales sans lipides et se compose de peptides de faible poids moléculaire et d'acides aminés libres.
Les effets pharmacodynamiques de la cérébrolysine peuvent être classés en termes de survie neuronale (par ex. actions trophiques et favorisant la survie), neuroprotection (ex. limitant le dysfonctionnement neuronal, en particulier dans des conditions défavorables), la neuroplasticité (par ex. réponses adaptatives aux conditions changeantes) et la neurogenèse (par ex. favorisant la différenciation des cellules progénitrices). Notre objectif est d'évaluer l'effet de Cerebrolysin sur le développement physique et mental des prématurés à différents âges de la vie à 5, 7 et 12 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
El Dakahlya
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Mansourah, El Dakahlya, Egypte, 35111
- Mansoura University Children Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Nourrissons prématurés à haut risque nés avec un âge gestationnel inférieur à 32 semaines et ayant un âge postnatal corrigé de 5 mois au moment de l'inscription. Les nourrissons prématurés inclus doivent présenter un ou plusieurs des facteurs de risque suivants susceptibles d'affecter leur développement neurologique.
- Nourrissons diagnostiqués avec une dysplasie broncho-pulmonaire nécessitant une oxygénothérapie supérieure à 30 % FIO2 à 36 semaines d'âge gestationnel corrigé.
- Nourrissons dont la culture a prouvé une septicémie néonatale précoce ou tardive avec ou sans méningite néonatale.
- Nourrissons diagnostiqués comme ayant une leucomalacie périventriculaire diagnostiquée par imagerie cérébrale.
Critère d'exclusion:
- Patient présentant des crises persistantes incontrôlées (toutes les raisons possibles de ces crises incontrôlées, y compris les crises non épileptiques, la pseudo indocilité et l'épilepsie médicalement réfractaire.
- Patient avec malformation cérébrale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Cerbrolysine
Les nourrissons prématurés dont l'âge gestationnel est inférieur à 32 semaines à la naissance recevront une fois par semaine des injections de cérébrolysine de 0,1 ml/kg de poids corporel pendant 3 mois (total de douze injections) à partir de l'âge postnatal corrigé de 5 mois.
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Injections de cérébrolysine de 0,1 mL/kg de poids corporel pendant 3 mois (total de douze injections).
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Aucune intervention: Contrôle
Les prématurés dont l'âge gestationnel est inférieur à 32 semaines à la naissance recevront des soins de routine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat neurodéveloppemental
Délai: 9 mois
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Évaluation des fonctions physiques et mentales du nourrisson prématuré par le Denver Developmental Screening Test II (DDST II)
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9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets secondaires de la thérapie par la cérébrolysine
Délai: 9 mois
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Transpiration, étourdissements, augmentation du rythme cardiaque et arythmie, perte d'appétit, diarrhée, constipation, nausées, irritabilité, insomnie et réactions allergiques.
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Lésions cérébrales chroniques
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Travail obstétrique, prématuré
- Paralysie cérébrale
- Naissance prématurée
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Agents nootropes
- Cérébrolysine
Autres numéros d'identification d'étude
- Mansoura NICU 2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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