Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Cérébrolysine et neurodéveloppement chez les prématurés

12 mars 2021 mis à jour par: Nehad Nasef, Mansoura University Children Hospital

Efficacité et innocuité de la cérébrolysine sur les résultats neurodéveloppementaux des prématurés

L'objectif global de l'étude est d'évaluer l'effet de la cérébrolysine sur le développement physique et mental des prématurés par l'échelle de Denver II à différents âges de 5, 7 et 12 mois.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il existe une relation inverse entre le poids à la naissance ou l'âge gestationnel et le risque de troubles du développement, l'incidence augmentant à mesure que le poids à la naissance ou l'âge gestationnel diminue.

Une déficience grave, définie comme des problèmes de fonction ou de structure corporelle qui peuvent être temporaires ou permanents, est généralement une condition plus stable et conduit généralement à une incapacité nécessitant une réadaptation. Une déficience légère est une affection plus réversible qui se prête à une intervention précoce. Des études qui ont suivi des nourrissons extrêmement prématurés et de poids extrêmement faible à la naissance jusqu'à l'âge scolaire et au début de l'âge adulte ont montré des taux plus élevés de troubles moteurs, cognitifs ou comportementaux par rapport aux nourrissons nés à terme. Les conséquences neurologiques de l'extrême prématurité vont de légers défauts comportementaux et cognitifs à une invalidité grave. La neuroprotection périnatale vise à réduire ces résultats.

La cérébrolysine est une préparation peptidique dérivée du cerveau porcin qui agit comme des facteurs neurotrophiques endogènes. Il est produit par une décomposition enzymatique standardisée de poudre de protéines cérébrales sans lipides et se compose de peptides de faible poids moléculaire et d'acides aminés libres.

Les effets pharmacodynamiques de la cérébrolysine peuvent être classés en termes de survie neuronale (par ex. actions trophiques et favorisant la survie), neuroprotection (ex. limitant le dysfonctionnement neuronal, en particulier dans des conditions défavorables), la neuroplasticité (par ex. réponses adaptatives aux conditions changeantes) et la neurogenèse (par ex. favorisant la différenciation des cellules progénitrices). Notre objectif est d'évaluer l'effet de Cerebrolysin sur le développement physique et mental des prématurés à différents âges de la vie à 5, 7 et 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • El Dakahlya
      • Mansourah, El Dakahlya, Egypte, 35111
        • Mansoura University Children Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 mois à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons prématurés à haut risque nés avec un âge gestationnel inférieur à 32 semaines et ayant un âge postnatal corrigé de 5 mois au moment de l'inscription. Les nourrissons prématurés inclus doivent présenter un ou plusieurs des facteurs de risque suivants susceptibles d'affecter leur développement neurologique.

    1. Nourrissons diagnostiqués avec une dysplasie broncho-pulmonaire nécessitant une oxygénothérapie supérieure à 30 % FIO2 à 36 semaines d'âge gestationnel corrigé.
    2. Nourrissons dont la culture a prouvé une septicémie néonatale précoce ou tardive avec ou sans méningite néonatale.
    3. Nourrissons diagnostiqués comme ayant une leucomalacie périventriculaire diagnostiquée par imagerie cérébrale.

Critère d'exclusion:

  1. Patient présentant des crises persistantes incontrôlées (toutes les raisons possibles de ces crises incontrôlées, y compris les crises non épileptiques, la pseudo indocilité et l'épilepsie médicalement réfractaire.
  2. Patient avec malformation cérébrale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cerbrolysine
Les nourrissons prématurés dont l'âge gestationnel est inférieur à 32 semaines à la naissance recevront une fois par semaine des injections de cérébrolysine de 0,1 ml/kg de poids corporel pendant 3 mois (total de douze injections) à partir de l'âge postnatal corrigé de 5 mois.
Injections de cérébrolysine de 0,1 mL/kg de poids corporel pendant 3 mois (total de douze injections).
Aucune intervention: Contrôle
Les prématurés dont l'âge gestationnel est inférieur à 32 semaines à la naissance recevront des soins de routine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat neurodéveloppemental
Délai: 9 mois
Évaluation des fonctions physiques et mentales du nourrisson prématuré par le Denver Developmental Screening Test II (DDST II)
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires de la thérapie par la cérébrolysine
Délai: 9 mois
Transpiration, étourdissements, augmentation du rythme cardiaque et arythmie, perte d'appétit, diarrhée, constipation, nausées, irritabilité, insomnie et réactions allergiques.
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2018

Première publication (Réel)

24 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cérébrolysine

S'abonner