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Cerebrolysin e neurosviluppo nei neonati pretermine

12 marzo 2021 aggiornato da: Nehad Nasef, Mansoura University Children Hospital

Efficacia e sicurezza di Cerebrolysin sull'esito dello sviluppo neurologico dei neonati prematuri

Lo scopo generale dello studio è valutare l'effetto di Cerebrolysin sullo sviluppo fisico e mentale dei neonati pretermine mediante Denver Scale II a diverse età di 5, 7 e 12 mesi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esiste una relazione inversa tra il peso alla nascita o l'età gestazionale e il rischio di compromissione dello sviluppo, con un'incidenza crescente al diminuire del peso alla nascita o dell'età gestazionale.

La menomazione grave, definita come problemi nella funzione o nella struttura del corpo che possono essere temporanei o permanenti, è generalmente una condizione più stabile e tipicamente porta a una disabilità che richiede riabilitazione. La menomazione lieve è una condizione più reversibile suscettibile di intervento precoce. Gli studi che hanno seguito neonati estremamente pretermine ed estremamente sottopeso alla nascita fino all'età scolare e all'inizio dell'età adulta hanno mostrato tassi più elevati di menomazioni motorie, cognitive o comportamentali rispetto ai bambini nati a termine. Le conseguenze neurologiche della prematurità estrema vanno da lievi difetti comportamentali e cognitivi a gravi disabilità. La neuroprotezione perinatale mira a ridurre questi esiti.

Cerebrolysin è una preparazione peptidica derivata dal cervello suino che agisce come fattori neurotrofici endogeni. È prodotto da una degradazione enzimatica standardizzata della polvere proteica cerebrale priva di lipidi ed è costituito da peptidi a basso peso molecolare e amminoacidi liberi.

Gli effetti farmacodinamici di Cerebrolysin possono essere classificati in termini di sopravvivenza neuronale (ad es. azioni trofiche e di promozione della sopravvivenza), neuroprotezione (es. disfunzione neuronale limitante, specialmente in condizioni avverse), neuroplasticità (ad es. risposte adattative a condizioni mutevoli) e neurogenesi (ad es. promuovere la differenziazione delle cellule progenitrici). Miriamo a valutare l'effetto di Cerebrolysin sullo sviluppo fisico e mentale dei neonati pretermine a diverse età della vita a 5, 7 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • El Dakahlya
      • Mansourah, El Dakahlya, Egitto, 35111
        • Mansoura University Children Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati pretermine ad alto rischio nati con età gestazionale inferiore a 32 settimane e hanno un'età postnatale corretta di 5 mesi al momento dell'arruolamento. I neonati pretermine inclusi dovrebbero avere uno o più dei seguenti fattori di rischio che possono influenzare il loro esito sullo sviluppo neurologico.

    1. Neonati con diagnosi di displasia broncopolmonare che richiedono ossigenoterapia superiore al 30% di FIO2 a 36 settimane di età gestazionale corretta.
    2. Neonati con sepsi neonatale ad esordio precoce o tardivo dimostrata alla coltura con o senza meningite neonatale.
    3. Neonati con diagnosi di leucomalacia periventricolare diagnosticata mediante imaging cerebrale.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con crisi incontrollate persistenti (tutte le possibili ragioni di queste crisi incontrollate, incluse crisi non epilettiche, pseudo intrattabilità ed epilessia refrattaria ai farmaci.
  2. Paziente con malformazione cerebrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cerbrolisina
I neonati pretermine con età gestazionale inferiore a 32 settimane alla nascita riceveranno iniezioni di Cerebrolysin una volta alla settimana di 0,1 ml/kg di peso corporeo per 3 mesi (totale di dodici iniezioni) a partire dall'età postnatale corretta di 5 mesi.
Droga: Cerebrolysin
Iniezioni di Cerebrolysin di 0,1 ml/kg di peso corporeo per 3 mesi (totale di dodici iniezioni).
Nessun intervento: Controllo
I neonati pretermine con età gestazionale inferiore a 32 settimane alla nascita riceveranno cure di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato dello sviluppo neurologico
Lasso di tempo: 9 mesi
Valutazione delle funzioni fisiche e mentali del neonato pretermine mediante il Denver Developmental Screening Test II (DDST II)
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali della terapia con cerebrolysin
Lasso di tempo: 9 mesi
Sudorazione, vertigini, aumento della frequenza cardiaca e aritmia, perdita di appetito, diarrea, costipazione, nausea, irritabilità, insonnia e reazioni allergiche.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University Children Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Mansoura NICU 2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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