- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03506841
Cerebrolysin og neuroudvikling hos præmature spædbørn
Cerebrolysins effektivitet og sikkerhed på neuroudviklingsresultater hos præmature spædbørn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er en omvendt sammenhæng mellem fødselsvægt eller svangerskabsalder og risiko for udviklingshæmning, med stigende forekomst i takt med at fødselsvægten eller svangerskabsalderen falder.
Alvorlig funktionsnedsættelse, defineret som problemer i kroppens funktion eller struktur, der kan være midlertidige eller permanente, er generelt en mere stabil tilstand og fører typisk til et handicap, der kræver rehabilitering. Mild svækkelse er en mere reversibel tilstand, der er modtagelig for tidlig intervention. Undersøgelser, der har fulgt ekstremt præmature spædbørn og spædbørn med ekstrem lav fødselsvægt ind i skolealderen og tidlig voksenalder, har vist højere forekomster af motoriske, kognitive eller adfærdsmæssige svækkelser sammenlignet med spædbørn født til termin. De neurologiske konsekvenser af ekstrem præmaturitet spænder fra milde adfærdsmæssige og kognitive defekter til alvorligt handicap. Perinatal neurobeskyttelse har til formål at reducere disse resultater.
Cerebrolysin er et svinehjerneafledt peptidpræparat, der virker som endogene neurotrofiske faktorer. Det er produceret ved en standardiseret enzymatisk nedbrydning af lipidfrit hjerneproteinpulver og består af lavmolekylære peptider og frie aminosyrer.
De farmakodynamiske virkninger af Cerebrolysin kan kategoriseres i form af neuronal overlevelse (f. trofiske og overlevelsesfremmende handlinger), neurobeskyttelse (f.eks. begrænsende neuronal dysfunktion, især under ugunstige forhold), neuroplasticitet (f.eks. adaptive reaktioner på ændrede forhold) og neurogenese (f.eks. fremme differentiering af progenitorceller). Vi sigter mod at vurdere effekten af Cerebrolysin på fysisk og mental udvikling af præmature spædbørn i forskellige aldre af livet ved 5, 7 og 12 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
El Dakahlya
-
Mansourah, El Dakahlya, Egypten, 35111
- Mansoura University Children Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Højrisiko for tidligt fødte spædbørn født med en gestationsalder under 32 uger og har en korrigeret postnatal alder på 5 måneder på tidspunktet for indskrivningen. Inkluderede for tidligt fødte børn bør have en eller flere af følgende risikofaktorer, som kan påvirke deres neuroudviklingsresultat.
- Spædbørn diagnosticeret med bronkopulmonal dysplasi, der kræver iltbehandling, mere end 30 % FIO2 efter 36 uger korrigeret svangerskabsalderen.
- Spædbørn med dyrkning påvist tidligt eller sent indsættende neonatal sepsis med eller uden neonatal meningitis.
- Spædbørn diagnosticeret med periventrikulær leukomalaci diagnosticeret ved hjernebilleddannelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med vedvarende ukontrollerede anfald (alle mulige årsager til disse ukontrollerede anfald, inklusive ikke-epileptiske anfald, pseudo-intraktabilitet og medicinsk refraktær epilepsi.
- Patient med hjernemisdannelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cerbrolysin
For tidligt fødte spædbørn med en gestationsalder under 32 uger ved fødslen vil én gang om ugen modtage Cerebrolysin-injektioner på 0,1 ml/kg kropsvægt i 3 måneder (tolv injektioner i alt), startende ved den korrigerede postnatale alder på 5 måneder.
|
Cerebrolysin-injektioner på 0,1 ml/kg kropsvægt i 3 måneder (tolv injektioner i alt).
|
|
Ingen indgriben: Styring
For tidligt fødte spædbørn med en gestationsalder under 32 uger ved fødslen vil modtage rutinemæssig pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuroudviklingsmæssigt resultat
Tidsramme: 9 måneder
|
Vurdering af de fysiske og mentale funktioner hos præmature spædbørn ved Denver Developmental Screening Test II (DDST II)
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger af cerebrolysinbehandling
Tidsramme: 9 måneder
|
Sveden, svimmelhed, øget hjertefrekvens og arytmi, appetitløshed, diarré, forstoppelse, kvalme, irritabilitet, søvnløshed og allergiske reaktioner.
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Hjerneskade, kronisk
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Cerebral Parese
- For tidlig fødsel
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Nootropiske midler
- Cerebrolysin
Andre undersøgelses-id-numre
- Mansoura NICU 2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese InfantilForenede Stater
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesIkke rekrutterer endnuSpastisk diplegi cerebral paresePakistan
Kliniske forsøg med Cerebrolysin
-
Ever Neuro Pharma GmbHacromion GmbHAfsluttet
-
Samsung Medical CenterAfsluttetCerebrolysinKorea, Republikken
-
Mansoura University Children HospitalAfsluttet
-
University Hospital "Sestre Milosrdnice"Ever Neuro Pharma GmbHIkke rekrutterer endnuBasilararterieokklusion | Posterior Cirkulation Hjerneinfarkt
-
Konkuk University Medical CenterEver Neuro Pharma GmbHRekrutteringBevidsthedsforstyrrelse | Hæmoragisk slagtilfældeSydkorea
-
Sahar M.A. Hassanein, MDAfsluttetHypoksisk-iskæmisk encefalopatiEgypten
-
Kwong Wah HospitalAfsluttetSubaraknoidal blødning | Forsinket cerebral iskæmi | Intrakraniel aneurisme | Forsinket iskæmisk neurologisk underskudKina
-
Clinical Institute of the Brain, RussiaUkendtOmfattende reparativ terapi ved iskæmisk slagtilfælde KOMPLET reparation i iskæmisk slagtilfælde-armIskæmisk slagtilfældeDen Russiske Føderation
-
Ain Shams UniversityUkendtMentalt handicap | Cerebral Parese børn | Børn med traumatisk hjerneskade | Forsinket taleudviklingEgypten
-
Hospital Universitario Dr. Jose E. GonzalezEver Neuro Pharma GmbHRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Iskæmisk slagtilfælde, akut | Blod hjerne barrierenMexico