Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cerebrolizin és idegfejlődés koraszülötteknél

2021. március 12. frissítette: Nehad Nasef, Mansoura University Children Hospital

A cerebrolizin hatékonysága és biztonságossága a koraszülöttek idegrendszeri fejlődési kimenetelében

A tanulmány átfogó célja a Cerebrolysin hatásának felmérése a koraszülöttek fizikai és mentális fejlődésére a Denver Scale II szerint különböző 5, 7 és 12 hónapos életkorban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Fordított összefüggés van a születési súly vagy a terhességi kor és a fejlődési rendellenesség kockázata között, és a születési súly vagy a terhességi kor csökkenésével növekszik az előfordulás.

A súlyos károsodás, amelyet a test működésében vagy szerkezetében jelentkező problémákként határoznak meg, amelyek lehetnek átmenetiek vagy tartósak, általában stabilabb állapot, és jellemzően rehabilitációt igénylő fogyatékossághoz vezet. Az enyhe károsodás visszafordíthatóbb állapot, amely alkalmas a korai beavatkozásra. A rendkívül koraszülött és rendkívül alacsony születési súlyú csecsemőket az iskoláskorban és a korai felnőttkorban követett tanulmányok során nagyobb arányban fordulnak elő motoros, kognitív vagy viselkedési zavarok, mint a koraszülötteknél. Az extrém koraszülöttség neurológiai következményei az enyhe viselkedési és kognitív hibáktól a súlyos fogyatékosságig terjednek. A perinatális neuroprotekció célja ezeknek az eredményeknek a csökkentése.

A cerebrolizin egy sertés agyból származó peptidkészítmény, amely endogén neurotróf faktorként működik. A lipidmentes agyfehérje por standardizált enzimatikus lebontásával állítják elő, és alacsony molekulatömegű peptidekből és szabad aminosavakból áll.

A Cerebrolysin farmakodinámiás hatásai a neuronok túlélése szempontjából kategorizálhatók (pl. trofikus és túlélést elősegítő akciók), neuroprotekció (pl. korlátozó idegi diszfunkció, különösen kedvezőtlen körülmények között), neuroplaszticitás (pl. adaptív válaszok a változó körülményekre) és a neurogenezis (pl. elősegíti a progenitor sejtek differenciálódását). Célunk, hogy felmérjük a Cerebrolysin hatását a koraszülöttek fizikai és szellemi fejlődésére különböző életkorban 5, 7 és 12 hónapos korban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • El Dakahlya
      • Mansourah, El Dakahlya, Egyiptom, 35111
        • Mansoura University Children Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Magas kockázatú koraszülöttek, akik 32 hetesnél fiatalabb gesztációs korban születtek, és korrigált szülés utáni életkoruk a felvétel időpontjában 5 hónap. Az ide tartozó koraszülötteknek rendelkezniük kell egy vagy több alábbi kockázati tényezővel, amelyek befolyásolhatják idegrendszeri fejlődési kimenetelüket.

    1. Azok a csecsemők, akiknél bronchopulmonalis diszpláziával diagnosztizáltak, és oxigénterápiát igényeltek, több mint 30% FIO2 36 héten belül korrigált terhességi kort.
    2. Csecsemők, akiknek tenyésztése bizonyítottan korai vagy késői kezdetű újszülöttkori szepszis újszülöttkori agyhártyagyulladással vagy anélkül.
    3. Azok a csecsemők, akiknél periventrikuláris leukomalaciát diagnosztizáltak agyi képalkotással.

Kizárási kritériumok:

  1. Tartós kontrollálatlan görcsrohamokban szenvedő beteg (a kontrollálatlan rohamok minden lehetséges oka, beleértve a nem epilepsziás rohamokat, a pszeudo kezelhetetlenséget és az orvosilag refrakter epilepsziát.
  2. Agyi rendellenességben szenvedő beteg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Cerbrolizin
A 32 hétnél fiatalabb terhességi korú koraszülöttek hetente egyszer 0,1 ml/ttkg Cerebrolysin injekciót kapnak 3 hónapon keresztül (összesen tizenkét injekció), a korrigált 5 hónapos születés utáni életkortól kezdve.
Drog: Cerebrolizin
Cerebrolysin injekció 0,1 ml/ttkg 3 hónapig (összesen tizenkét injekció).
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A 32 hétnél fiatalabb terhességi korú csecsemők rutinszerű ellátásban részesülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neurofejlődés eredménye
Időkeret: 9 hónap
A koraszülöttek fizikai és mentális funkcióinak felmérése Denver Developmental Screening Test II (DDST II) segítségével
9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cerebrolizin terápia mellékhatásai
Időkeret: 9 hónap
Izzadás, szédülés, fokozott szívverés és aritmia, étvágytalanság, hasmenés, székrekedés, hányinger, ingerlékenység, álmatlanság és allergiás reakciók.
9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mansoura University Children Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Mansoura NICU 2016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel