Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Церебролизин и развитие нервной системы у недоношенных детей

12 марта 2021 г. обновлено: Nehad Nasef, Mansoura University Children Hospital

Влияние и безопасность церебролизина на исходы развития нервной системы у недоношенных детей

Общая цель исследования — оценить влияние Церебролизина на физическое и психическое развитие недоношенных детей по Денверской шкале II в разном возрасте 5, 7 и 12 мес.

Обзор исследования

Подробное описание

Существует обратная связь между массой тела при рождении или гестационным возрастом и риском нарушения развития, причем заболеваемость увеличивается по мере снижения массы тела при рождении или гестационного возраста.

Серьезные нарушения, определяемые как проблемы с функциями или структурой тела, которые могут быть временными или постоянными, обычно представляют собой более стабильное состояние и, как правило, приводят к инвалидности, требующей реабилитации. Легкое нарушение является более обратимым состоянием, поддающимся раннему вмешательству. Исследования, в которых наблюдали за крайне недоношенными детьми и детьми с крайне низкой массой тела при рождении в школьном возрасте и в раннем взрослом возрасте, показали более высокие показатели двигательных, когнитивных или поведенческих нарушений по сравнению с детьми, родившимися в срок. Неврологические последствия крайней степени недоношенности варьируются от легких поведенческих и когнитивных дефектов до тяжелой инвалидности. Перинатальная нейропротекция направлена ​​на уменьшение этих исходов.

Церебролизин представляет собой пептидный препарат, полученный из мозга свиньи, который действует подобно эндогенным нейротрофическим факторам. Он производится путем стандартизированного ферментативного расщепления не содержащего липидов белкового порошка мозга и состоит из низкомолекулярных пептидов и свободных аминокислот.

Фармакодинамические эффекты церебролизина можно классифицировать по выживаемости нейронов (например, действия, способствующие трофике и выживанию), нейропротекция (например, ограничение дисфункции нейронов, особенно в неблагоприятных условиях), нейропластичность (например, адаптивные реакции на изменяющиеся условия) и нейрогенез (например, способствует дифференцировке клеток-предшественников). Нашей целью является оценка влияния Церебролизина на физическое и психическое развитие недоношенных детей в разном возрасте жизни в 5, 7 и 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • El Dakahlya
      • Mansourah, El Dakahlya, Египет, 35111
        • Mansoura University Children Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 месяцев до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недоношенные дети из группы высокого риска, рожденные с гестационным возрастом менее 32 недель и имеющими скорректированный постнатальный возраст 5 месяцев на момент включения. Включенные недоношенные дети должны иметь один или несколько из следующих факторов риска, которые могут повлиять на исход их нервно-психического развития.

    1. Младенцы с диагнозом бронхолегочной дисплазии, требующие оксигенотерапии более 30% FIO2 в 36 недель, скорректировали гестационный возраст.
    2. Младенцы с подтвержденным посевом сепсиса новорожденных с ранним или поздним началом с неонатальным менингитом или без него.
    3. Младенцы с диагнозом перивентрикулярная лейкомаляция, диагностированная с помощью визуализации головного мозга.

Критерий исключения:

  1. Пациент с постоянными неконтролируемыми припадками (все возможные причины этих неконтролируемых припадков, включая неэпилептические припадки, псевдорезистентность и медикаментозно рефрактерную эпилепсию.
  2. Пациент с пороком развития головного мозга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Цербролизин
Недоношенные дети с гестационным возрастом менее 32 недель при рождении будут получать инъекции Церебролизина один раз в неделю из расчета 0,1 мл/кг массы тела в течение 3 месяцев (всего двенадцать инъекций), начиная с скорректированного постнатального возраста 5 месяцев.
Инъекции церебролизина по 0,1 мл/кг массы тела в течение 3 мес (всего 12 инъекций).
Без вмешательства: Контроль
Недоношенные дети с гестационным возрастом менее 32 недель при рождении будут получать обычную медицинскую помощь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат нейроразвития
Временное ограничение: 9 месяцев
Оценка физических и психических функций недоношенного ребенка с помощью Денверского скринингового теста развития II (DDST II)
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты терапии церебролизином
Временное ограничение: 9 месяцев
Потливость, головокружение, учащение пульса и аритмии, снижение аппетита, диарея, запор, тошнота, раздражительность, бессонница, аллергические реакции.
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться