Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cerebrolysiini ja hermoston kehitys keskosilla

perjantai 12. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Nehad Nasef, Mansoura University Children Hospital

Cerebrolysiinin teho ja turvallisuus keskosten hermoston kehitystuloksissa

Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida Cerebrolysinin vaikutusta keskosten fyysiseen ja henkiseen kehitykseen Denver Scale II:lla eri iässä 5, 7 ja 12 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Syntymäpainon tai raskausiän ja kehityshäiriön riskin välillä on käänteinen suhde, ja ilmaantuvuus lisääntyy syntymäpainon tai raskausiän pienentyessä.

Vakava vamma, joka määritellään kehon toiminnan tai rakenteen ongelmiksi, jotka voivat olla tilapäisiä tai pysyviä, on yleensä vakaampi tila ja johtaa tyypillisesti kuntoutusta vaativaan vammaan. Lievä vajaatoiminta on palautuvampi tila, johon voidaan puuttua varhaisessa vaiheessa. Tutkimukset, joissa on seurattu äärimmäisen keskosia ja äärimmäisen pienipainoisia vauvoja kouluikään ja varhaiseen aikuisuuteen, ovat osoittaneet motorisia, kognitiivisia tai käyttäytymishäiriöitä enemmän kuin aikaisin syntyneillä. Äärimmäisen ennenaikaisuuden neurologiset seuraukset vaihtelevat lievistä käyttäytymis- ja kognitiivisista vioista vakavaan vammaisuuteen. Perinataalisella hermosuojauksella pyritään vähentämään näitä tuloksia.

Cerebrolysiini on sian aivoista johdettu peptidivalmiste, joka toimii endogeenisten neurotrofisten tekijöiden tavoin. Sitä tuotetaan lipidivapaan aivoproteiinijauheen standardoidulla entsymaattisella hajoamisella ja se koostuu alhaisen molekyylipainon peptideistä ja vapaista aminohapoista.

Cerebrolysiinin farmakodynaamiset vaikutukset voidaan luokitella hermosolujen eloonjäämisen perusteella (esim. trofiaa ja selviytymistä edistävät toimet), hermosolujen suojaus (esim. rajoittava hermosolujen toimintahäiriö, erityisesti epäsuotuisissa olosuhteissa), neuroplastisuus (esim. mukautuvat vasteet muuttuviin olosuhteisiin) ja neurogeneesi (esim. progenitorisolujen erilaistumisen edistäminen). Pyrimme arvioimaan Cerebrolysinin vaikutusta eri ikäisten keskosten fyysiseen ja henkiseen kehitykseen 5, 7 ja 12 kuukauden iässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • El Dakahlya
      • Mansourah, El Dakahlya, Egypti, 35111
        • Mansoura University Children Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suuren riskin keskoset, jotka ovat syntyneet alle 32 viikkoa raskausviikolla ja joiden syntymän jälkeinen ikä on korjattu 5 kuukautta ilmoittautumishetkellä. Mukana olevilla keskosilla tulisi olla yksi tai useampi seuraavista riskitekijöistä, jotka voivat vaikuttaa heidän hermoston kehitykseen.

    1. Vauvoilla, joilla on diagnosoitu bronkopulmonaalinen dysplasia ja jotka vaativat happihoitoa yli 30 % FIO2:sta 36 viikon kohdalla korjattu raskausikä.
    2. Imeväiset, joilla on todettu varhain tai myöhään alkava vastasyntyneen sepsis vastasyntyneen aivokalvontulehduksen kanssa tai ilman.
    3. Vauvoilla, joilla on diagnosoitu aivokuvauksella diagnosoitu periventrikulaarinen leukomalasia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on pysyviä hallitsemattomia kohtauksia (kaikki mahdolliset syyt näihin hallitsemattomiin kohtauksiin, mukaan lukien ei-epileptiset kohtaukset, näennäinen hoitokyvyttömyys ja lääketieteellisesti vaikeasti kestävä epilepsia.
  2. Potilas, jolla on aivojen epämuodostuma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Cerbrolysiini
Keskoset, joiden raskausikä on alle 32 viikkoa syntymähetkellä, saavat kerran viikossa Cerebrolysin-injektion 0,1 ml/kg ruumiinpainoa kohti 3 kuukauden ajan (yhteensä kaksitoista injektiota) alkaen korjatusta postnataalisesta iästä 5 kuukautta.
Lääke: Cerebrolysiini
Cerebrolysiini-injektiot 0,1 ml/kg ruumiinpainoa 3 kuukauden ajan (yhteensä kaksitoista injektiota).
Ei väliintuloa: Ohjaus
Keskoset, joiden raskausikä on alle 32 viikkoa syntyessään, saavat rutiinihoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurokehityksen tulos
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Keskosten fyysisten ja henkisten toimintojen arviointi Denverin kehitysseulontatestillä II (DDST II)
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cerebrolysiinihoidon sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Hikoilu, huimaus, lisääntynyt syke ja rytmihäiriöt, ruokahaluttomuus, ripuli, ummetus, pahoinvointi, ärtyneisyys, unettomuus ja allergiset reaktiot.
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mansoura University Children Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Mansoura NICU 2016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa