Cerebrolisina y neurodesarrollo en bebés prematuros
Eficacia y seguridad de Cerebrolysin en el resultado del desarrollo neurológico de los bebés prematuros
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe una relación inversa entre el peso al nacer o la edad gestacional y el riesgo de deterioro del desarrollo, con una incidencia creciente a medida que disminuye el peso al nacer o la edad gestacional.
El deterioro grave, definido como problemas en la función o estructura del cuerpo que pueden ser temporales o permanentes, generalmente es una condición más estable y generalmente conduce a una discapacidad que requiere rehabilitación. El deterioro leve es una condición más reversible susceptible de una intervención temprana. Los estudios que han seguido a bebés extremadamente prematuros y con un peso extremadamente bajo al nacer hasta la edad escolar y la adultez temprana han mostrado tasas más altas de deficiencias motoras, cognitivas o conductuales en comparación con los bebés nacidos a término. Las consecuencias neurológicas de la prematuridad extrema van desde defectos conductuales y cognitivos leves hasta una discapacidad grave. La neuroprotección perinatal tiene como objetivo reducir estos resultados.
Cerebrolysin es una preparación peptídica derivada del cerebro porcino que actúa como factores neurotróficos endógenos. Se produce mediante una descomposición enzimática estandarizada de polvo de proteína cerebral libre de lípidos y consta de péptidos de bajo peso molecular y aminoácidos libres.
Los efectos farmacodinámicos de Cerebrolysin se pueden clasificar en términos de supervivencia neuronal (p. acciones tróficas y de promoción de la supervivencia), neuroprotección (p. limitación de la disfunción neuronal, especialmente en condiciones adversas), neuroplasticidad (p. respuestas adaptativas a condiciones cambiantes) y neurogénesis (p. promover la diferenciación de las células progenitoras). Nuestro objetivo es evaluar el efecto de Cerebrolysin en el desarrollo físico y mental de los bebés prematuros en diferentes edades de vida a los 5, 7 y 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
El Dakahlya
-
Mansourah, El Dakahlya, Egipto, 35111
- Mansoura University Children Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Recién nacidos prematuros de alto riesgo nacidos con una edad gestacional inferior a 32 semanas y con una edad postnatal corregida de 5 meses en el momento de la inscripción. Los recién nacidos prematuros incluidos deben tener uno o más de los siguientes factores de riesgo que pueden afectar el resultado del desarrollo neurológico.
- Lactantes diagnosticados con displasia broncopulmonar que requieren oxigenoterapia con más del 30 % de FIO2 a las 36 semanas de edad gestacional corregida.
- Lactantes con sepsis neonatal de inicio temprano o tardío comprobada por cultivo con o sin meningitis neonatal.
- Lactantes con diagnóstico de leucomalacia periventricular diagnosticada mediante imágenes cerebrales.
Criterio de exclusión:
- Paciente con ataques descontrolados persistentes (todas las razones posibles para estas convulsiones descontroladas, incluidas las convulsiones no epilépticas, la pseudointratabilidad y la epilepsia médicamente refractaria.
- Paciente con malformación cerebral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Cerbrolisina
Los bebés prematuros con una edad gestacional inferior a 32 semanas al nacer recibirán una vez por semana inyecciones de Cerebrolysin de 0,1 ml/kg de peso corporal durante 3 meses (un total de doce inyecciones) a partir de la edad posnatal corregida de 5 meses.
|
Inyecciones de cerebrolisina de 0,1 ml/kg de peso corporal durante 3 meses (un total de doce inyecciones).
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Sin intervención: Control
Los bebés prematuros con una edad gestacional de menos de 32 semanas al nacer recibirán atención de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado del desarrollo neurológico
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Evaluación de las funciones físicas y mentales del bebé prematuro mediante la Prueba de detección del desarrollo de Denver II (DDST II)
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectos secundarios de la terapia con cerebrolisina
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Sudoración, mareos, aumento del ritmo cardíaco y arritmia, pérdida de apetito, diarrea, estreñimiento, náuseas, irritabilidad, insomnio y reacciones alérgicas.
|
9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Daño Cerebral Crónico
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Parálisis cerebral
- Nacimiento prematuro
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Agentes nootrópicos
- Cerebrolisina
Otros números de identificación del estudio
- Mansoura NICU 2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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