Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cerebrolysine en neurologische ontwikkeling bij te vroeg geboren baby's

12 maart 2021 bijgewerkt door: Nehad Nasef, Mansoura University Children Hospital

Werkzaamheid en veiligheid van cerebrolysine op de neurologische uitkomst van te vroeg geboren baby's

Het algemene doel van de studie is het beoordelen van het effect van Cerebrolysin op de fysieke en mentale ontwikkeling van te vroeg geboren baby's volgens Denver Scale II op verschillende leeftijden van 5, 7 en 12 maanden

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is een omgekeerd verband tussen het geboortegewicht of de zwangerschapsduur en het risico op ontwikkelingsstoornissen, met een toenemende incidentie naarmate het geboortegewicht of de zwangerschapsduur afneemt.

Ernstige beperkingen, gedefinieerd als problemen in de lichaamsfunctie of -structuur die tijdelijk of permanent kunnen zijn, zijn over het algemeen een meer stabiele toestand en leiden doorgaans tot een handicap die revalidatie vereist. Milde beperking is een meer omkeerbare aandoening die vatbaar is voor vroege interventie. Studies die extreem premature baby's en baby's met een extreem laag geboortegewicht hebben gevolgd tot in de leerplichtige leeftijd en vroege volwassenheid, hebben hogere percentages motorische, cognitieve of gedragsstoornissen aangetoond in vergelijking met baby's die voldragen zijn. De neurologische gevolgen van extreme vroeggeboorte variëren van milde gedrags- en cognitieve defecten tot ernstige invaliditeit. Perinatale neuroprotectie heeft tot doel deze uitkomsten te verminderen.

Cerebrolysin is een van varkenshersenen afgeleid peptidepreparaat dat werkt als endogene neurotrofe factoren. Het wordt geproduceerd door een gestandaardiseerde enzymatische afbraak van lipidevrij hersenproteïnepoeder en bestaat uit laagmoleculaire peptiden en vrije aminozuren.

De farmacodynamische effecten van Cerebrolysin kunnen worden ingedeeld in termen van neuronale overleving (bijv. trofische en overlevingsbevorderende acties), neuroprotectie (bijv. beperkende neuronale disfunctie, vooral in ongunstige omstandigheden), neuroplasticiteit (bijv. adaptieve reacties op veranderende omstandigheden) en neurogenese (bijv. bevordering van differentiatie van voorlopercellen). We streven ernaar het effect van Cerebrolysin op de fysieke en mentale ontwikkeling van te vroeg geboren baby's op verschillende leeftijden na 5, 7 en 12 maanden te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • El Dakahlya
      • Mansourah, El Dakahlya, Egypte, 35111
        • Mansoura University Children Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 maanden tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Te vroeg geboren baby's met een hoog risico, geboren met een zwangerschapsduur van minder dan 32 weken en een gecorrigeerde postnatale leeftijd van 5 maanden op het moment van inschrijving. Opgenomen premature baby's moeten een of meer van de volgende risicofactoren hebben die hun neurologische ontwikkelingsuitkomst kunnen beïnvloeden.

    1. Zuigelingen gediagnosticeerd met bronchopulmonale dysplasie die zuurstoftherapie nodig hadden van meer dan 30% FIO2 na 36 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur.
    2. Baby's met kweek bewezen vroege of late neonatale sepsis met of zonder neonatale meningitis.
    3. Zuigelingen gediagnosticeerd met periventriculaire leukomalacie gediagnosticeerd door beeldvorming van de hersenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt met aanhoudende ongecontroleerde aanvallen (alle mogelijke redenen voor deze ongecontroleerde aanvallen, inclusief niet-epileptische aanvallen, pseudo-onhandelbaarheid en medisch refractaire epilepsie.
  2. Patiënt met misvorming van de hersenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cerbrolysine
Prematuur geboren baby's met een zwangerschapsduur van minder dan 32 weken bij de geboorte krijgen eenmaal per week Cerebrolysin-injecties van 0,1 ml/kg lichaamsgewicht gedurende 3 maanden (in totaal twaalf injecties) vanaf de gecorrigeerde postnatale leeftijd van 5 maanden.
Geneesmiddel: Cerebrolysine
Cerebrolysine-injecties van 0,1 ml/kg lichaamsgewicht gedurende 3 maanden (in totaal twaalf injecties).
Geen tussenkomst: Controle
Prematuur geboren baby's met een zwangerschapsduur van minder dan 32 weken bij de geboorte krijgen routinematige zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurologische uitkomst
Tijdsspanne: 9 maanden
Beoordeling van de fysieke en mentale functies van premature baby's door Denver Developmental Screening Test II (DDST II)
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen van cerebrolysinetherapie
Tijdsspanne: 9 maanden
Zweten, duizeligheid, verhoogde hartslag en aritmie, verlies van eetlust, diarree, constipatie, misselijkheid, prikkelbaarheid, slapeloosheid en allergische reacties.
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University Children Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Mansoura NICU 2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale parese

Klinische onderzoeken op Cerebrolysine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren