Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Cerebrolisina e Neurodesenvolvimento em Prematuros

12 de março de 2021 atualizado por: Nehad Nasef, Mansoura University Children Hospital

Eficácia e segurança da cerebrolisina no resultado do neurodesenvolvimento de bebês prematuros

O objetivo geral do estudo é avaliar o efeito da Cerebrolysin no desenvolvimento físico e mental de bebês prematuros pela Escala de Denver II em diferentes idades de 5, 7 e 12 meses

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Existe uma relação inversa entre o peso ao nascer ou a idade gestacional e o risco de comprometimento do desenvolvimento, com incidência crescente à medida que o peso ao nascer ou a idade gestacional diminuem.

A deficiência grave, definida como problemas na função ou estrutura do corpo que podem ser temporários ou permanentes, é geralmente uma condição mais estável e geralmente leva a uma deficiência que requer reabilitação. O comprometimento leve é ​​uma condição mais reversível passível de intervenção precoce. Estudos que acompanharam bebês extremamente prematuros e com peso extremamente baixo ao nascer até a idade escolar e início da idade adulta mostraram taxas mais altas de deficiências motoras, cognitivas ou comportamentais em comparação com bebês nascidos a termo. As consequências neurológicas da prematuridade extrema variam de defeitos comportamentais e cognitivos leves a deficiências graves. A neuroproteção perinatal visa reduzir esses desfechos.

A cerebrolisina é uma preparação peptídica derivada do cérebro suíno que atua como fatores neurotróficos endógenos. É produzido por uma quebra enzimática padronizada de pó de proteína cerebral livre de lipídios e consiste em peptídeos de baixo peso molecular e aminoácidos livres.

Os efeitos farmacodinâmicos de Cerebrolysin podem ser categorizados em termos de sobrevivência neuronal (p. ações tróficas e de promoção da sobrevivência), neuroproteção (p. disfunção neuronal limitante, especialmente em condições adversas), neuroplasticidade (p. respostas adaptativas a condições de mudança) e neurogênese (por exemplo, promovendo a diferenciação de células progenitoras). Nosso objetivo é avaliar o efeito de Cerebrolysin no desenvolvimento físico e mental de bebês prematuros em diferentes idades de vida aos 5, 7 e 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • El Dakahlya
      • Mansourah, El Dakahlya, Egito, 35111
        • Mansoura University Children Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 meses a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês prematuros de alto risco nascidos com idade gestacional inferior a 32 semanas e com idade pós-natal corrigida de 5 meses no momento da inscrição. Os bebês prematuros incluídos devem ter um ou mais dos seguintes fatores de risco que podem afetar o resultado do neurodesenvolvimento.

    1. Lactentes com diagnóstico de displasia broncopulmonar que necessitam de oxigenoterapia com mais de 30% de FIO2 em 36 semanas de idade gestacional corrigida.
    2. Lactentes com cultura comprovada de sepse neonatal precoce ou tardia com ou sem meningite neonatal.
    3. Lactentes com diagnóstico de leucomalácia periventricular diagnosticada por imagem cerebral.

Critério de exclusão:

  1. Paciente com convulsões descontroladas persistentes (todas as razões possíveis para essas convulsões descontroladas, incluindo convulsões não epilépticas, pseudointratabilidade e epilepsia refratária a medicamentos.
  2. Paciente com malformação cerebral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cerbrolisina
Bebês prematuros com idade gestacional inferior a 32 semanas no nascimento receberão injeções de Cerebrolysin uma vez por semana de 0,1 mL/kg de peso corporal por 3 meses (total de doze injeções) começando na idade pós-natal corrigida de 5 meses.
Medicamento: Cerebrolisina
Injeções de cerebrolisina de 0,1 mL/kg de peso corporal por 3 meses (total de doze injeções).
Sem intervenção: Ao controle
Bebês prematuros com idade gestacional inferior a 32 semanas ao nascer receberão cuidados de rotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado do neurodesenvolvimento
Prazo: 9 meses
Avaliação das funções físicas e mentais de prematuros pelo Denver Developmental Screening Test II (DDST II)
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos colaterais da terapia com cerebrolisina
Prazo: 9 meses
Sudorese, tontura, aumento da frequência cardíaca e arritmia, perda de apetite, diarréia, constipação, náusea, irritabilidade, insônia e reações alérgicas.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mansoura University Children Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Mansoura NICU 2016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Paralisia cerebral

Ensaios clínicos em Cerebrolisina

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Pakistan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever