早产儿脑活素与神经发育
2021年3月12日 更新者：Nehad Nasef、Mansoura University Children Hospital
Cerebrolysin 对早产儿神经发育结局的疗效和安全性
该研究的总体目标是通过 Denver Scale II 在 5、7 和 12 个月的不同年龄评估 Cerebrolysin 对早产儿身心发育的影响
研究概览
详细说明
出生体重或胎龄与发育障碍风险之间存在反比关系，随着出生体重或胎龄降低，发病率增加。
严重损伤，定义为身体功能或结构的问题，可能是暂时的或永久的，通常是一种更稳定的状况，通常会导致需要康复的残疾。 轻度损伤是一种更可逆的情况，适合早期干预。 对极早产和极低出生体重婴儿进入学龄和成年早期的研究表明，与足月出生的婴儿相比，运动、认知或行为障碍的发生率更高。 极度早产的神经系统后果从轻微的行为和认知缺陷到严重的残疾不等。 围产期神经保护旨在减少这些结果。
Cerebrolysin 是一种猪脑衍生肽制剂，其作用类似于内源性神经营养因子。 它由无脂脑蛋白粉的标准化酶促分解产生，由低分子量肽和游离氨基酸组成。
Cerebrolysin 的药效学作用可以根据神经元存活率进行分类（例如 营养和生存促进作用），神经保护（例如 限制神经元功能障碍，特别是在不利条件下），神经可塑性（例如 对不断变化的条件的适应性反应）和神经发生（例如 促进祖细胞分化）。 我们旨在评估 Cerebrolysin 对 5、7 和 12 个月不同年龄早产儿身心发育的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
El Dakahlya
-
Mansourah、El Dakahlya、埃及、35111
- Mansoura University Children Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5个月 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
出生胎龄小于 32 周且入组时校正产后年龄为 5 个月的高危早产儿。 纳入的早产儿应具有以下一项或多项可能影响其神经发育结局的危险因素。
- 被诊断患有支气管肺发育不良的婴儿在 36 周校正胎龄时需要氧疗超过 30% FIO2。
- 培养证实为早发或晚发新生儿败血症伴或不伴新生儿脑膜炎的婴儿。
- 通过脑成像诊断为脑室周围白质软化症的婴儿。
排除标准：
- 持续不受控制的发作的患者（这些不受控制的癫痫发作的所有可能原因，包括非癫痫性癫痫发作、假性顽固性发作和药物难治性癫痫。
- 脑畸形患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：脑溶素
出生时胎龄小于 32 周的早产儿将在 5 个月的校正产后年龄开始接受每周一次的脑活素注射 0.1 mL/kg 体重，持续 3 个月（总共 12 次注射）。
|
脑蛋白活素注射 0.1 mL/kg 体重 3 个月（共 12 次注射）。
|
|
无干预：控制
出生时胎龄小于 32 周的早产儿将接受常规护理。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
神经发育结果
大体时间：9个月
|
丹佛发育筛查试验II（DDST II）对早产儿身心功能的评估
|
9个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
脑蛋白水解物治疗的副作用
大体时间：9个月
|
出汗、头晕、心率加快和心律失常、食欲不振、腹泻、便秘、恶心、烦躁、失眠和过敏反应。
|
9个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2019年6月1日
研究完成 (实际的)
2019年6月1日
研究注册日期
首次提交
2018年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月13日
首次发布 (实际的)
2018年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月12日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
脑活素的临床试验
-
University Hospital "Sestre Milosrdnice"Ever Neuro Pharma GmbH尚未招聘基底动脉闭塞 | 后循环脑梗死