Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cerebrolizyna i rozwój neurologiczny u wcześniaków

12 marca 2021 zaktualizowane przez: Nehad Nasef, Mansoura University Children Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo cerebrolizyny na wyniki neurorozwojowe wcześniaków

Ogólnym celem badania jest ocena wpływu preparatu Cerebrolysin na rozwój fizyczny i umysłowy wcześniaków według Denver Scale II w różnym wieku 5, 7 i 12 miesięcy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje odwrotna zależność między masą urodzeniową lub wiekiem ciążowym a ryzykiem upośledzenia rozwojowego, którego częstość wzrasta wraz ze spadkiem masy urodzeniowej lub wieku ciążowego.

Poważne upośledzenie, definiowane jako problemy w funkcjonowaniu lub strukturze ciała, które mogą być tymczasowe lub trwałe, jest na ogół bardziej stabilnym stanem i zazwyczaj prowadzi do niepełnosprawności wymagającej rehabilitacji. Łagodne upośledzenie jest bardziej odwracalnym stanem, który można poddać wczesnej interwencji. Badania, które śledziły niemowlęta urodzone przedwcześnie io bardzo niskiej masie urodzeniowej w wieku szkolnym i we wczesnej dorosłości, wykazały wyższy odsetek upośledzeń motorycznych, poznawczych lub behawioralnych w porównaniu z niemowlętami urodzonymi o czasie. Konsekwencje neurologiczne skrajnego wcześniactwa sięgają od łagodnych wad behawioralnych i poznawczych po ciężką niepełnosprawność. Neuroprotekcja okołoporodowa ma na celu zmniejszenie tych skutków.

Cerebrolysin jest preparatem peptydowym pochodzącym z mózgu świni, który działa jak endogenne czynniki neurotroficzne. Jest wytwarzany przez standaryzowany rozkład enzymatyczny bezlipidowego proszku białka mózgowego i składa się z peptydów o niskiej masie cząsteczkowej i wolnych aminokwasów.

Farmakodynamiczne działanie cerebrolizyny można podzielić na kategorie pod względem przeżywalności neuronów (np. działania promujące trofizm i przeżycie), neuroprotekcję (np. ograniczenie dysfunkcji neuronów, szczególnie w niekorzystnych warunkach), neuroplastyczność (np. reakcje adaptacyjne na zmieniające się warunki) i neurogenezę (np. promowanie różnicowania komórek progenitorowych). Naszym celem jest ocena wpływu preparatu Cerebrolysin na rozwój fizyczny i umysłowy wcześniaków w różnym wieku w wieku 5, 7 i 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • El Dakahlya
      • Mansourah, El Dakahlya, Egipt, 35111
        • Mansoura University Children Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniaki wysokiego ryzyka urodzone w wieku ciążowym poniżej 32 tygodni i mające skorygowany wiek postnatalny wynoszący 5 miesięcy w momencie włączenia do badania. Uwzględnione wcześniaki powinny mieć jeden lub więcej z poniższych czynników ryzyka, które mogą wpływać na ich wyniki neurorozwojowe.

    1. Niemowlęta z rozpoznaną dysplazją oskrzelowo-płucną wymagające tlenoterapii powyżej 30% FIO2 w 36 tygodniu skorygowały wiek ciążowy.
    2. Niemowlęta z potwierdzonym posiewem wczesnej lub późnej posocznicy noworodków z lub bez noworodkowego zapalenia opon mózgowych.
    3. Niemowlęta, u których zdiagnozowano leukomalację okołokomorową rozpoznaną za pomocą obrazowania mózgu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z uporczywymi niekontrolowanymi napadami (wszystkie możliwe przyczyny tych niekontrolowanych napadów, w tym napady niepadaczkowe, rzekoma oporność i padaczka lekooporna.
  2. Pacjent z deformacją mózgu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cerbrolizyna
Wcześniaki z wiekiem ciążowym krótszym niż 32 tygodnie po urodzeniu będą otrzymywały raz w tygodniu wstrzyknięcia produktu Cerebrolysin w dawce 0,1 ml/kg masy ciała przez 3 miesiące (łącznie dwanaście wstrzyknięć), począwszy od skorygowanego wieku poporodowego wynoszącego 5 miesięcy.
Lek: Cerebrolizyna
Zastrzyki cerebrolizyny w dawce 0,1 ml/kg masy ciała przez 3 miesiące (łącznie dwanaście zastrzyków).
Brak interwencji: Kontrola
Wcześniaki z wiekiem ciążowym krótszym niż 32 tygodnie po urodzeniu będą objęte rutynową opieką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik neurorozwojowy
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Ocena funkcji fizycznych i psychicznych wcześniaka za pomocą Denver Developmental Screening Test II (DDST II)
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne terapii cerebrolizyną
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Pocenie się, zawroty głowy, przyspieszenie akcji serca i arytmia, utrata apetytu, biegunka, zaparcia, nudności, drażliwość, bezsenność i reakcje alergiczne.
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University Children Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Mansoura NICU 2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie mózgowe

Badania kliniczne na Cerebrolizyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj