健康な人々のイニシアチブ: HIV および C 型肝炎のリスクにさらされている低所得層の社会経済資本の構築 (HPI)
健康な人々のイニシアチブ：HIVおよびC型肝炎のリスクにさらされている低所得層の社会経済資本を構築するランダム化比較試験（HPIパイロット試験）
「健康とは、身体的、精神的、社会的に完全に良好な状態であり、単に病気や虚弱がないことではありません」(世界保健機関、1948年)。 HIV/AIDS や C 型肝炎 (HCV) などの病気は、貧困と疎外の状況で蔓延しています。 HIV/AIDS とともに生きる人々の生活の質に関する研究では、失業者は、雇用されている個人よりも、より多くのうつ病、不安、社会的孤立、および低い自尊心を報告していることが明らかになりました。 さらに、失業は HIV/AIDS 患者が自殺を考える主な要因です。 あるいは、HIV/エイズと共に生きる人々の雇用は、生活の質の向上を示す強力な指標です。 オタワの低所得ホームレス (またはホームレスになる危険性がある) の 280 人のメンバーをサポートする調査研究 (PROMPT) で調査研究者が確認した調査結果は、薬物使用者が喫煙を減らす (場合によっては禁煙する) ことです。
PROMPT の参加者は、退屈と有意義な社会的つながりと雇用の欠如が、喫煙と薬物使用からの減少と全体的な回復の大きな障害であると繰り返し述べました。 これらの PROMPT の調査結果に基づいて、研究者は、オタワおよびトロントの低所得者で、薬物を使用して HIV/AIDS/HCV と共に生活している、またはその危険にさらされている人々のメンバーであると特定する 80 人の参加者のソーシャル キャピタルを構築するコミュニティ ベースの参加型行動プロジェクトを提案します。 . 提案されたマルチサイト プロジェクトには、ライフスキル トレーニング、カウンセリング、医療サービスへのアクセス (検査と治療)、および HIV/AIDS/HCV に関する教育が含まれます。 最も重要なことは、このプロジェクトには、参加者を教育の機会、短期の仕事、ボランティアの機会と結びつける貧困削減介入が含まれることです。 教育、仕事、ボランティアの機会は、研究の貧困削減とコミュニティ構築の要素をサポートする地元の事業主とネットワークの支援により可能になります。 プロジェクトの目的は、完全な身体的、精神的、社会的幸福の状態を促進する総合的なヘルスケアの実現可能性とコストを実証することです。
調査の概要
詳細な説明
試験のタイトル: 健康な人々のイニシアチブ: HIV および C 型肝炎のリスクにさらされている低所得層の社会経済資本を構築する無作為対照試験 (HPI パイロット試験)
トライアルの短いタイトル: HPI パイロット トライアル
主任調査官: スミタ・パハレ
トライアル サイト: オタワ (ザ ブリッジ エンゲージメント センター) & トロント (パークデール アクティビティ レクリエーション センター)
主な目的: オタワとトロントの低所得層における「社会資本」の改善へのアクセスを調査するランダム化比較試験の実現可能性を評価すること。
主要な実現可能性の結果: 参加サイトが月平均 6 人の参加者を登録する能力を評価すること。
二次実現可能性結果: 適格な参加者の同意率、および研究介入を受けるグループの相互汚染をもたらすプロトコル違反の率。
三次実現可能性成果: 1) 貧困削減介入の費用を見積もる (ライフスキルワークショップ、トレーニング、教育/ボランティア/雇用機会)。 2) 試験データを Institute for Clinical and Evaluative Sciences (ICES) で利用可能な健康管理データにリンクすることにより、研究の前後 1 年間にわたる医療利用 (ER 訪問と入院) を比較します。
患者報告アウトカム (PRO): 1) 自己申告による QOL の傾向を評価する。 2) 自己申告による自己効力感の変化を推定する。 3) 仕事やボランティア活動へのアクセスを評価する。 4) 自己報告によるタバコの使用率の減少または禁煙率 (吐き出された一酸化炭素の測定値で裏付けられる) およびポリ物質の使用率を推定する。
定性的プロセスの成果: 調査員は、コミュニティのピア研究者と一緒に詳細なフォーカス グループ調査を実施し、介入の実施プロセスと定性的効果についてさらに学びます。 また、参加者の経験をよりよく理解するために、6 か月目と 12 か月目 (調査終了時) の調査に自由回答形式の質問も含まれます。
研究デザインと集団: HIV/AIDS および/または HCV の危険にさらされている薬物を使用している低所得者を対象に、「ソーシャル キャピタル」の改善へのアクセスと通常のケアへのアクセスを比較する無作為化対照クロスオーバー試験。 通常のケア グループには、6 か月後に介入が提供されます。
サンプルサイズ: 280
トライアル アーム: 参加者は無作為に割り付けられ、ライフスキル ワークショップ、トレーニング、教育リソースを受け取り、近所のコミュニティで少額の有給またはボランティアの職に就くか、6 か月間通常のケアを受けることができます。 通常のケアは、対象集団に対応するローカルで利用可能なサービスに関する情報で構成されます。 両方のグループは、研究中にタバコ依存管理にアクセスできます。
試用期間: 12 か月
フォローアップ期間: 12 か月
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1K 4B7
- The Bridge Engagement Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 喫煙者
- 過去 1 年間の平均で 1 日あたり 10 本以上のタバコ
- 16歳以上
- 過去 3 か月以内にオタワまたはトロントに住んでいる
- 過去 1 年以内の多物質の使用
除外基準:
- 同意が拒否されました (参加者または意思決定者からの拒否)
- -オタワまたはトロントで依存症治療（入院患者の薬物リハビリテーション）にアクセスしている、またはアクセスすることを計画しているため、フォローアップに利用できない人
- -現在または最近（過去30日間）に他の禁煙プログラムに登録した
- 余命3ヶ月未満の末期疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：通常ケア群
このアームの参加者には、パートナー機関を通じて市内の利用可能なサービスについてのパンフレットと知識を提供します。
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介入アームは、強化された教育と社会経済的サポートへの積極的かつ持続的なアクセスを受け取ります (例:
ボランティアおよび/または仕事の機会)。
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アクティブコンパレータ：生活スキル、トレーニング、教育、仕事／ボランティアの機会、ピアサポート
ライフスキル、トレーニング、教育、仕事／ボランティアの機会、およびピアサポートの部門は、研究登録の最初の6か月後に通常ケア部門の参加者に提供されます。
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当該アームの参加者には、提携機関を通じて、市内で利用可能なサービスに関するパンフレットや情報を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告による生活の質
時間枠：12ヶ月
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ヨーロッパの生活の質5次元5レベル版を使用して、自己申告による生活の質の傾向を評価するために。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告の有効性
時間枠：12ヶ月
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自己申告による自己効力感の変化を推定する。
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12ヶ月
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タバコの使用
時間枠：12か月
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自己報告された減少または辞めたタバコの使用率（呼気炭素一酸化炭素の測定で裏付けられている）およびポリジランスの使用率を推定します。
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12か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均採用率
時間枠：12ヶ月
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参加施設が毎月平均 6 人の参加者を登録する能力を評価する。
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12ヶ月
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同意およびプロトコル違反率
時間枠：12ヶ月
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適格な参加者の同意率と、研究介入を受けたグループの相互汚染をもたらすプロトコル違反の割合
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12ヶ月
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貧困削減介入の費用
時間枠：12ヶ月
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貧困削減介入の費用を見積もる (ライフスキル ワークショップ、トレーニング、教育/ボランティア/雇用の機会)。
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12ヶ月
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ヘルスケア利用率
時間枠：12ヶ月
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試験データを臨床評価科学研究所（ICES）で入手可能な健康管理データにリンクすることにより、研究の前後1年間の医療利用（救急外来と入院）を比較する。
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12ヶ月
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仕事、トレーニング、ボランティアの機会へのアクセス
時間枠：12ヶ月
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自己申告のオンライン調査を使用して、仕事、トレーニング、またはボランティア活動へのアクセスを評価します。
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12ヶ月
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多発性使用率
時間枠：12か月
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PolySubstanceの使用の減少（生化学的に検証された）
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12か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Smita Pakhalé, MD, MSc、The Ottawa Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 20180274-01H
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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