Terveet ihmiset -aloite: Sosioekonomisen pääoman rakentaminen pienituloiselle väestölle, jolla on HIV- ja C-hepatiittiriski (HPI)
Terveet ihmiset -aloite: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu, joka rakentaa sosioekonomisen pääoman pienituloiselle väestölle, jolla on HIV- ja C-hepatiittiriski (HPI-pilottikoe)
"Terveys on täydellisen fyysisen, henkisen ja sosiaalisen hyvinvoinnin tila, eikä vain sairauden tai vamman puuttumista" (World Health Organization, 1948). Sairaudet, kuten HIV/AIDS ja C-hepatiitti (HCV), viihtyvät köyhyyden ja syrjäytymisen olosuhteissa. HIV/aids-potilaiden elämänlaatua koskeva tutkimus paljastaa, että työttömät raportoivat enemmän masennuksesta, ahdistuneisuudesta, sosiaalisesta eristäytymisestä ja alhaisesta itsetunnosta kuin työssäkäyvät. Lisäksi työttömyys on keskeinen tekijä itsemurha-ajattelussa hiv-/aids-potilaiden keskuudessa. Vaihtoehtoisesti hiv/aids-potilaiden työllisyys on vahva indikaattori elämänlaadun paranemisesta. Löydös, jonka tutkimuksen tutkijat vahvistivat tutkimuksessa (PROMPT), joka tukee 280 Ottawan pienituloisen kodittoman (tai kodittomuuden riskiryhmään kuuluvan) henkilöä, jotka käyttävät huumeita, vähentävät tupakointia (ja joissakin tapauksissa lopettavat).
PROMPT-osallistujat totesivat toistuvasti, että tylsyys ja merkityksellisten sosiaalisten yhteyksien ja työllisyyden puute olivat suuria esteitä heidän vähentämisessä ja yleisessä toipumisessa tupakoinnin ja huumeiden käytöstä. Näillä PROMPT-löydöillä tutkijat ehdottavat yhteisöpohjaista osallistuvaa toimintaprojektia, joka rakentaa sosiaalista pääomaa 80 osallistujalle, jotka tunnistavat olevansa Ottawan ja Toronton pienituloisia ihmisiä, jotka käyttävät huumeita, joilla on HIV/AIDS/HCV tai joilla on sen riski. . Ehdotettu monipaikkainen hanke sisältää elämäntaitojen koulutusta, neuvontaa, terveyspalvelujen saatavuutta (testaus ja hoito) ja koulutusta HIV:stä/aidsista/HCV:stä. Mikä tärkeintä, projekti sisältää köyhyyden vähentämisen, joka yhdistää osallistujat koulutusmahdollisuuksiin, lyhytaikaiseen työhön ja vapaaehtoistoimintaan. Koulutus-, työ- ja vapaaehtoistyömahdollisuudet toteutuvat paikallisten yrittäjien ja tutkimuksen köyhyyden vähentämistä ja yhteisöllistä rakentamista tukevien verkostojen tuella. Hankkeen tavoitteena on osoittaa kokonaisvaltaisen terveydenhuollon toteutettavuus ja kustannukset, joka kannustaa täydelliseen fyysiseen, henkiseen ja sosiaaliseen hyvinvointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeen nimi: Terveet ihmiset -aloite: Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu, joka rakentaa HIV- ja C-hepatiittiriskin pienituloisen väestön sosioekonomisen pääoman (HPI-kokeilu)
Kokeilujakson lyhyt nimi: HPI Pilot Trial
Päätutkija: Smita Pakhalé
Kokeilupaikat: Ottawa (The Bridge Engagement Centre) ja Toronto (Parkdale Activity Recreation Centre)
Ensisijainen tavoite: Arvioida satunnaistetun kontrolloidun kokeen toteutettavuutta, jossa tutkitaan pääsyä "sosiaalisen pääoman" parannuksiin pienituloisten Ottawassa ja Torontossa.
Ensisijainen toteutettavuustulos: arvioida osallistuvien sivustojen kykyä rekisteröidä keskimäärin 6 osallistujaa kuukaudessa.
Toissijaiset toteutettavuustulokset: Soveltuvien osallistujien suostumusprosentti ja protokollarikkomusten määrä, jotka johtavat tutkimusinterventiota saavien ryhmien ristikontaminaatioon.
Kolmannen asteen toteutettavuustulokset: 1) arvioida köyhyyden vähentämistoimien kustannukset (elämätaitojen työpajat, koulutus ja koulutus/vapaaehtoistyö/työllistymismahdollisuudet); ja 2) vertailla terveydenhuollon käyttöä (päivystyskäynnit ja sairaalahoidot) vuoden ajalta ennen tutkimusta ja sen jälkeen linkittämällä tutkimustiedot Kliinisten ja arvioivien tieteiden instituutin (ICES) terveyshallinnollisiin tietoihin.
Potilaiden raportoimat tulokset (PRO:t): 1) arvioida suuntauksia itse ilmoittamassa elämänlaadussa; 2) Arvioi muutosta omatoimisuudessa 3) Arvioida pääsyä työhön tai vapaaehtoistyöhön; ja 4) arvioida itse ilmoittama vähentynyt tai lopetettu tupakointiaste (vahvistettu uloshengitetyn hiilimonoksidin mittauksella) ja useiden aineiden käyttöaste.
Prosessin laadulliset tulokset: Tutkijat tekevät syvällistä kohderyhmätutkimusta yhteisön vertaistutkijoiden kanssa saadakseen lisätietoja toteutusprosessista ja intervention laadullisista vaikutuksista. Ne sisältävät myös avoimia kysymyksiä 6. ja 12. kuukauden (tutkimuksen loppu) kyselyyn ymmärtääkseen paremmin osallistujien kokemuksia.
Tutkimussuunnitelma ja väestö: satunnaistettu, kontrolloitu cross-over -tutkimus, jossa verrataan pääsyä "sosiaalisen pääoman" parantamiseen verrattuna tavanomaiseen hoitoon pienituloisilla ihmisillä, jotka käyttävät huumeita HIV:n/aidsin ja/tai HCV:n riskiryhmässä tai elävät sairaana. Tavanomaiselle hoitoryhmälle tarjotaan interventiota kuuden kuukauden kuluttua.
Näytteen koko: 280
Kokeiluaseet: Osallistujat satunnaistetaan saamaan elämäntaitojen työpajoja, koulutusta, koulutusresursseja ja pääsy pienipalkkaisiin tai vapaaehtoistehtäviin naapuruston yhteisössä TAI tavanomaiseen hoitoon kuudeksi kuukaudeksi. Tavanomainen hoito koostuu tiedottamisesta paikallisesti saatavilla olevista kohdeväestöä palvelevista palveluista. Molemmilla ryhmillä on pääsy tupakkariippuvuuden hallintaan tutkimuksen aikana.
Kokeen kesto: 12 kuukautta
Seurannan kesto: 12 kuukautta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 4B7
- The Bridge Engagement Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiivinen tupakoitsija
- Yli tai yhtä suuri kuin 10 savuketta päivässä keskimäärin viimeisen vuoden aikana
- 16 vuotta tai vanhempi
- Asunut Ottawassa tai Torontossa viimeisten 3 kuukauden aikana
- Polyaineiden käyttö viimeisen vuoden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Suostumus evätty (osallistujan tai päätöksentekijän kieltäytyminen)
- Henkilöt, jotka ovat tai suunnittelevat pääsyä riippuvuushoitoon (sairaalahoitoon) Ottawassa tai Torontossa, eivät ole käytettävissä seurantaan
- Tällä hetkellä tai äskettäin (viimeisten 30 päivän aikana) osallistunut johonkin muuhun tupakoinnin lopettamisohjelmaan
- Terminaalinen sairaus, jonka elinajanodote on alle 3 kuukautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavanomainen hoito
Tarjoamme tämän ryhmän osallistujille esitteitä ja tietoa saatavilla olevista kaupungin palveluista kumppanijärjestöjen kautta.
|
Interventioosasto saa ennakoivasti ja jatkuvan pääsyn tehostettuun koulutukseen ja sosioekonomiseen tukeen (esim.
vapaaehtoistyötä ja/tai työmahdollisuuksia).
|
|
Active Comparator: Elämäntaidot, koulutus, opetus ja työ/vapaaehtoistyömahdollisuudet sekä vertaistuki
Elämäntaidot, koulutus, koulutus, työ- tai vapaaehtoistyömahdollisuudet ja vertaistuki tarjotaan tavanomaisen hoidon osallistujille ensimmäisen kuuden kuukauden tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
|
Tarjoamme tämän ryhmän osallistujille esitteitä ja tietoa kaupungissa saatavilla olevista palveluista kumppanijärjestöjen kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itseraportoitu elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 Kuukautta
|
Arvioida itse raportoidun elämänlaadun kehitystä käyttäen European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version -mittaria.
|
12 Kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittama tehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioida muutosta itse ilmoittamassa itsetehokkuudessa.
|
12 kuukautta
|
|
Tupakan käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioida itse ilmoitettu vähentynyt tai lopetettu tupakan käyttöaste (vahvistettu uloshengitetyn hiilimonoksidin mittaamisella) ja poly-alan käyttöasteen.
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen rekrytointiaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioida osallistuvien sivustojen kykyä rekisteröidä keskimäärin 6 osallistujaa kuukaudessa.
|
12 kuukautta
|
|
Suostumus ja pöytäkirjan rikkomisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Soveltuvien osallistujien suostumusprosentti ja tutkimusinterventiota saaneiden ryhmien ristikontaminaation johtaneiden protokollarikkomusten määrä
|
12 kuukautta
|
|
Köyhyyden vähentämistoimien kustannukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioida köyhyyden vähentämistoimien kustannukset (elämätaitojen työpajat, koulutus ja koulutus/vapaaehtoistyö/työllistymismahdollisuudet.
|
12 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon käyttöaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaa terveydenhuollon käyttöä (päivystyskäynnit ja sairaalahoidot) vuoden aikana ennen tutkimusta ja sen jälkeen linkittämällä tutkimustiedot Kliinisten ja arvioivien tieteiden instituutin (ICES) terveyshallinnollisiin tietoihin.
|
12 kuukautta
|
|
Pääsy työhön, koulutukseen ja vapaaehtoistyöhön
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi pääsyä työhön, koulutukseen tai vapaaehtoistyöhön käyttämällä itseraportoitua verkkokyselyä.
|
12 kuukautta
|
|
Poly-alan käyttöaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Polysubstance -käytön vähentäminen (biokemiallisesti validoitu)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Smita Pakhalé, MD, MSc, The Ottawa Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20180274-01H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Päihteiden käytön häiriöt
-
Babes-Bolyai UniversityEi vielä rekrytointiaEmotion Regulation Difficulties; Risky Behaviors (Substance Use, Risky Sexual Behavior, Self-harm, Aggression, Disordered Eating)Romania