Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Healthy People Initiative: Bygga det socioekonomiska huvudstaden för låginkomstbefolkning i riskzonen för hiv och hepatit-C (HPI)

17 december 2025 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute

A Healthy People Initiative: A Randomized Controlled Trial Byggande av den socioekonomiska huvudstaden för låginkomstbefolkning i riskzonen för HIV och hepatit-C (HPI Pilot Trial)

"Hälsa är ett tillstånd av fullständigt fysiskt, mentalt och socialt välbefinnande, och inte bara frånvaron av sjukdom eller handikapp" (World Health Organization, 1948). Sjukdomar som HIV/AIDS och Hepatit-C (HCV) frodas under förhållanden av fattigdom och marginalisering. Forskning om livskvaliteten för människor som lever med hiv/aids visar att arbetslösa individer rapporterar mer depression, ångest, social isolering och låg självkänsla än anställda. Dessutom är arbetslöshet en nyckelfaktor i övervägandet av självmord bland personer med hiv/aids. Alternativt är sysselsättning bland personer som lever med hiv/aids en stark indikator på förbättrad livskvalitet. Ett fynd som studiens utredare bekräftade i en forskningsstudie (PROMPT) som stöder 280 medlemmar av Ottawas låginkomstlösa hemlösa (eller i riskzonen för hemlöshet) personer som använder droger minskar (och i vissa fall slutar) röka.

PROMPT-deltagare uppgav upprepade gånger att tristess och bristen på meningsfulla sociala kontakter och sysselsättning var stora hinder för deras minskning och övergripande återhämtning från rökning och droganvändning. Med dessa PROMPT-resultat föreslår utredarna ett gemenskapsbaserat deltagande aktionsprojekt som bygger det sociala kapitalet hos 80 deltagare som identifierar sig som medlemmar av Ottawa och Torontos låginkomsttagare människor som använder droger som lever med eller är i riskzonen för hiv/aids/HCV . Det föreslagna projektet på flera ställen kommer att omfatta utbildning i livsfärdigheter, rådgivning, tillgång till hälsotjänster (testning och behandling) och utbildning om HIV/AIDS/HCV. Det viktigaste är att projektet kommer att inkludera en fattigdomsbekämpande intervention som förbinder deltagarna med utbildningsmöjligheter, korttidsarbete och volontärmöjligheter. Möjligheterna till utbildning, arbete och volontärarbete kommer att möjliggöras med stöd av lokala företagare och nätverk som stödjer studiens fattigdomsbekämpning och samhällsbyggande element. Målet med projektet kommer att vara att demonstrera genomförbarheten och kostnaden för en holistisk hälsovård som uppmuntrar ett tillstånd av fullständigt fysiskt, mentalt och socialt välbefinnande.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rättegångens titel: A Healthy People Initiative: A Randomized Controlled Trial Bygger den socioekonomiska huvudstaden för låginkomstbefolkning i riskzonen för hiv och hepatit-C (HPI Pilot Trial)

Kort titel på försöket: HPI Pilot Trial

Ansvarig utredare: Smita Pakhalé

Provplatser: Ottawa (The Bridge Engagement Centre) och Toronto (Parkdale Activity Recreation Centre)

Primärt mål: Att bedöma genomförbarheten av en randomiserad kontrollerad studie som undersöker tillgången till förbättringar av "socialt kapital" i låginkomstbefolkningen i Ottawa och Toronto.

Primärt genomförbarhetsresultat: Att bedöma förmågan hos deltagande webbplatser att registrera i genomsnitt 6 deltagare per månad.

Sekundära genomförbarhetsresultat: Samtycksfrekvensen för berättigade deltagare och frekvensen av protokollöverträdelser som resulterar i korskontaminering av grupperna som får studieintervention.

Resultat för tertiär genomförbarhet: 1) Att uppskatta kostnaderna för insatser för fattigdomsbekämpning (workshops för livskunskaper, utbildning och utbildning/volontär/anställningsmöjligheter); och 2) att jämföra sjukvårdsanvändning (besök på sjukhus och sjukhusvistelser) under ett år före och efter studien genom att koppla prövningsdata till hälsoadministrativa data som finns tillgängliga vid Institutet för kliniska och utvärderande vetenskaper (ICES).

Patientrapporterade resultat (PRO): 1) Att bedöma trenden i självrapporterad livskvalitet; 2) Att uppskatta förändringar i självrapporterad själveffektivitet 3) Att bedöma tillgången till arbete eller volontärtjänster; och 4) att uppskatta den självrapporterade frekvensen för minskad eller slutad tobaksanvändning (bestyrkt med mätningen av utandad kolmonoxid) och frekvensen av polysubstansanvändning.

Kvalitativa processresultat: Utredarna kommer att genomföra djupgående fokusgruppsforskning med kamratforskare i samhället för att lära sig mer om implementeringsprocessen och de kvalitativa effekterna av interventionen. De kommer också att inkludera öppna frågor i den 6:e och 12 månaderna (studieslut) undersökningen för att bättre förstå deltagarnas erfarenheter.

Studiedesign och befolkning: Randomiserat kontrollerat korsningsförsök som jämför tillgång till förbättring av "socialt kapital" kontra vanlig vård hos låginkomsttagare som använder droger i riskzonen för eller lever med hiv/aids och/eller HCV. Den vanliga vårdgruppen kommer att erbjudas insatsen efter sex månader.

Provstorlek: 280

Trial Arms: Deltagarna kommer att randomiseras för att få workshops om livsfärdigheter, utbildning, utbildningsresurser och tillgång till småbetalda eller volontärtjänster i grannskapet ELLER till vanlig vård under sex månader. Vanlig vård kommer att bestå av information om lokalt tillgängliga tjänster som riktar sig till målgruppen. Båda grupperna kommer att ha tillgång till hantering av tobaksberoende under studien.

Provperiod: 12 månader

Uppföljningstid: 12 månader

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 4B7
        • The Bridge Engagement Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Aktiv rökare
  • Mer än eller lika med 10 cigaretter per dag i genomsnitt under det senaste året
  • 16 år eller äldre
  • Har bott i Ottawa eller Toronto under de senaste 3 månaderna
  • Användning av polysubstanser under det senaste året

Exklusions kriterier:

  • Samtycke avvisades (vägran från deltagare eller beslutsfattare)
  • Varje person som är i eller planerar att få tillgång till missbruksbehandling (rehabilitering på sjukhus) i Ottawa eller Toronto och därför kommer att vara otillgänglig för uppföljning
  • För närvarande eller nyligen (under de senaste 30 dagarna) inskriven i något annat rökavvänjningsprogram
  • Termisk sjukdom med en förväntad livslängd på mindre än 3 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig vårdarm
Vi kommer att förse deltagarna i denna arm med broschyrer och kunskap om tillgängliga tjänster i staden genom partnerorganisationer.
Beteende: Livskunskap, träning, utbildning och möjligheter till arbete/volontär
Interventionsarmen kommer att få proaktiv och varaktig tillgång till förbättrad utbildning och socioekonomiskt stöd (t. volontär- och/eller arbetsmöjligheter).
Aktiv komparator: Livskompetens, utbildning och träning, arbete/frivilligarbete, och kamratstöd
Livskompetens, utbildning, träning, arbete/frivilligarbetsmöjligheter och kamratstöd kommer att erbjudas deltagarna i vanlig vårdgrupp efter de första sex månaderna av studieanmälan.
Beteende: Vanlig vård
Vi kommer att förse deltagarna i denna arm med broschyrer och kunskap om tillgängliga tjänster i staden genom partnerorganisationer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterad livskvalitet
Tidsram: 12 månader
För att bedöma trenden i självrapporterad livskvalitet med hjälp av European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterad effektivitet
Tidsram: 12 månader
Att uppskatta förändring i självrapporterad self-efficacy.
12 månader
Tobaksanvändning
Tidsram: 12 månader
För att uppskatta självrapporterad reducerad eller avsluta tobaksanvändningshastighet (bekräftad med mätningen av utandad kolmonoxid) och användning av poly-substance.
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig rekryteringsfrekvens
Tidsram: 12 månader
Att bedöma förmågan hos deltagande webbplatser att registrera i genomsnitt 6 deltagare per månad.
12 månader
Frekvens för samtycke och protokollöverträdelser
Tidsram: 12 månader
Samtyckesfrekvensen för berättigade deltagare och frekvensen av protokollöverträdelser som resulterar i korskontaminering av grupperna som får studieintervention
12 månader
Kostnader för insatser för att minska fattigdomen
Tidsram: 12 månader
Att uppskatta kostnaderna för insatser för att minska fattigdomen (workshops för livskunskaper, utbildning och utbildning/volontär/anställningsmöjligheter).
12 månader
Sjukvårdsutnyttjandegrad
Tidsram: 12 månader
Att jämföra sjukvårdsanvändning (besök på sjukhus och sjukhusvistelser) under ett år före och efter studien genom att koppla prövningsdata till hälsoadministrativa data som finns tillgängliga vid Institutet för kliniska och utvärderande vetenskaper (ICES).
12 månader
Tillgång till arbete, utbildning och volontärmöjligheter
Tidsram: 12 månader
För att bedöma tillgången till arbete, utbildning eller volontärtjänster med hjälp av en självrapporterad onlineenkät.
12 månader
Poly-Substance-användningshastigheter
Tidsram: 12 månader
Reduktioner i polysubstance -användning (biokemiskt validerat)
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Smita Pakhalé, MD, MSc, The Ottawa Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 januari 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2018

Första postat (Faktisk)

24 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20180274-01H

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

På begäran kommer avidentifierade studier att göras tillgängliga för intresserade och kvalificerade forskare.

Tidsram för IPD-delning

På begäran kommer avidentifierade studier att göras tillgängliga för intresserade och kvalificerade forskare. Ingen tidsram behövs.

Kriterier för IPD Sharing Access

Inga åtkomstkriterier. Avidentifierade rådata kommer att finnas tillgängliga på begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Substansmissbruk

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera