Et sundt folks initiativ: Opbygning af den socioøkonomiske hovedstad for lavindkomstbefolkning i risiko for hiv og hepatitis-C (HPI)
Et sundt folks initiativ: Et randomiseret kontrolleret forsøg, der bygger den socioøkonomiske hovedstad for lavindkomstbefolkning i risiko for hiv og hepatitis-C (HPI-pilotforsøg)
"Sundhed er en tilstand af fuldstændig fysisk, mentalt og socialt velvære, og ikke blot fravær af sygdom eller svaghed" (World Health Organization, 1948). Sygdomme som HIV/AIDS og Hepatitis-C (HCV) trives under forhold med fattigdom og marginalisering. Forskning i livskvaliteten for mennesker, der lever med hiv/aids, afslører, at arbejdsløse personer rapporterer mere om depression, angst, social isolation og lavt selvværd end beskæftigede. Desuden er arbejdsløshed en nøglefaktor i overvejelserne om selvmord blandt mennesker med hiv/aids. Alternativt er beskæftigelse blandt mennesker, der lever med hiv/aids, en stærk indikator for forbedret livskvalitet. En konklusion, som undersøgelsens efterforskere bekræftede i et forskningsstudie (PROMPT), der støtter 280 medlemmer af Ottawas lavindkomsthjemløse (eller i risiko for hjemløshed), mennesker, der bruger stoffer, reducerer (og i nogle tilfælde holder op med) at ryge.
PROMPT deltagere udtalte gentagne gange, at kedsomhed og mangel på meningsfulde sociale forbindelser og beskæftigelse var store hindringer for deres reduktion og overordnede genopretning efter rygning og stofbrug. Med disse PROMPT-resultater foreslår efterforskerne et fællesskabsbaseret deltagende handlingsprojekt, der opbygger den sociale kapital hos 80 deltagere, der identificerer sig som medlemmer af Ottawa og Torontos lavindkomstpersoner, der bruger stoffer, der lever med eller er i risiko for hiv/aids/HCV . Det foreslåede multi-site projekt vil omfatte træning i livsfærdigheder, rådgivning, adgang til sundhedstjenester (test og behandling) og undervisning om HIV/AIDS/HCV. Vigtigst af alt vil projektet omfatte en fattigdomsbekæmpende intervention, der forbinder deltagerne med uddannelsesmuligheder, kortsigtet arbejde og muligheder for frivillige. Uddannelses-, arbejds- og frivillighedsmulighederne' vil blive muliggjort med støtte fra lokale virksomhedsejere og netværk, der understøtter studiets fattigdomsbekæmpelse og samfundsopbyggende elementer. Målet med projektet vil være at demonstrere gennemførligheden og omkostningerne ved et holistisk sundhedsvæsen, der fremmer en tilstand af fuldstændig fysisk, mental og socialt velvære.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forsøgets titel: Et sundt folks initiativ: Et randomiseret kontrolleret forsøg, der bygger den socioøkonomiske hovedstad for lavindkomstbefolkning i risiko for hiv og hepatitis-C (HPI-pilotforsøg)
Kort titel på forsøget: HPI Pilot Trial
Hovedefterforsker: Smita Pakhalé
Prøvesteder: Ottawa (The Bridge Engagement Centre) og Toronto (Parkdale Activity Recreation Centre)
Primært mål: At vurdere gennemførligheden af et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger adgang til forbedringer i 'social kapital' i lavindkomstbefolkningen i Ottawa og Toronto.
Primært gennemførlighedsresultat: At vurdere de deltagende websteders evne til at tilmelde et gennemsnit på 6 deltagere om måneden.
Sekundære gennemførlighedsresultater: Samtykkefrekvensen for kvalificerede deltagere og frekvensen af protokolovertrædelser, der resulterer i krydskontaminering af de grupper, der modtager undersøgelsesintervention.
Tertiære gennemførlighedsresultater: 1) At estimere omkostningerne ved fattigdomsbekæmpelse (workshops om livsfærdigheder, træning og uddannelse/frivillige/beskæftigelsesmuligheder); og 2) at sammenligne sundhedsudnyttelse (ER-besøg og hospitalsindlæggelser) over et år før og efter undersøgelsen ved at forbinde forsøgsdataene med sundhedsadministrative data, der er tilgængelige på Instituttet for Klinisk og Evaluerende Videnskab (ICES).
Patientrapporterede resultater (PRO'er): 1) At vurdere tendensen i selvrapporteret livskvalitet; 2) At vurdere ændring i selvrapporteret self-efficacy 3) At vurdere adgang til arbejde eller frivillige stillinger; og 4) at estimere selvrapporteret reduceret eller ophørt tobaksforbrug (bekræftet med måling af udåndet kulilte) og poly-substans brug.
Kvalitative procesresultater: Efterforskerne vil udføre dybdegående fokusgruppeforskning med peer-forskere i lokalsamfundet for at lære mere om implementeringsprocessen og de kvalitative effekter af interventionen. De vil også inkludere åbne spørgsmål i 6. og 12 måneders (undersøgelsesslut) undersøgelse for bedre at forstå deltagernes oplevelse.
Undersøgelsesdesign og befolkning: Randomiseret kontrolleret cross-over-forsøg, der sammenligner adgang til forbedring af 'social kapital' versus sædvanlig pleje hos personer med lav indkomst, der bruger stoffer i risiko for eller lever med hiv/aids og/eller HCV. Den sædvanlige plejegruppe vil blive tilbudt interventionen efter seks måneder.
Prøvestørrelse: 280
Prøvevåben: Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage workshops om livsfærdigheder, træning, uddannelsesressourcer og adgang til smålønnede eller frivillige stillinger i nabolaget ELLER til sædvanlig pleje i seks måneder. Sædvanlig pleje vil bestå af information om lokalt tilgængelige tjenester, der henvender sig til målgruppen. Begge grupper vil have adgang til håndtering af tobaksafhængighed under undersøgelsen.
Prøvevarighed: 12 måneder
Opfølgningsvarighed: 12 måneder
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1K 4B7
- The Bridge Engagement Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktiv ryger
- Mere end eller lig med 10 cigaretter om dagen i gennemsnit for det seneste år
- 16 år eller ældre
- Har boet i Ottawa eller Toronto i løbet af de sidste 3 måneder
- Brug af poly-stoffer inden for det seneste år
Ekskluderingskriterier:
- Samtykke afvist (afslag fra deltager eller beslutningstager)
- Enhver person, der er i eller planlægger at få adgang til afhængighedsbehandling (indlagt stofrehabilitering) i Ottawa eller Toronto og derfor vil være utilgængelig for opfølgning
- Aktuelt eller for nylig (i de seneste 30 dage) tilmeldt ethvert andet rygestopprogram
- Udødelig sygdom med en forventet levetid på mindre end 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig behandlingsarm
Vi vil give deltagerne i denne arm pjecer og viden om tilgængelige serviceydelser i byen gennem partnerorganisationer.
|
Interventionsarmen vil modtage proaktiv og vedvarende adgang til forbedret uddannelse og socioøkonomisk støtte (f.eks.
frivillige og/eller arbejdsmuligheder).
|
|
Aktiv komparator: Livsfærdigheder, træning, uddannelse og arbejde/frivillige muligheder, samt støtte fra ligestillede
Livsfærdigheder, træning, uddannelse, arbejde/frivillige muligheder og peer-støtte vil blive tilbudt til deltagerne i den sædvanlige behandlingsgruppe efter de første seks måneder af studieindskrivningen.
|
Vi vil give deltagerne i denne arm pjece og viden om tilgængelige tjenester i byen gennem partnerorganisationer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
For at vurdere udviklingen i selvrapporteret livskvalitet ved hjælp af den europæiske livskvalitetsmåling 5 dimensioner 5 niveauer version.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret effektivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
At estimere ændring i selvrapporteret self-efficacy.
|
12 måneder
|
|
Tobaksbrug
Tidsramme: 12 måneder
|
For at estimere selvrapporteret reduceret eller afsluttet tobaksbrugshastighed (bekræftet med måling af udåndet kulilte) og poly-substansbrugshastighed.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig rekrutteringsrate
Tidsramme: 12 måneder
|
At vurdere de deltagende websteders evne til at tilmelde et gennemsnit på 6 deltagere om måneden.
|
12 måneder
|
|
Samtykke og protokolovertrædelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Samtykkefrekvensen for kvalificerede deltagere og frekvensen af protokolovertrædelser, der resulterer i krydskontaminering af de grupper, der modtager undersøgelsesintervention
|
12 måneder
|
|
Omkostninger ved fattigdomsbekæmpelse
Tidsramme: 12 måneder
|
At estimere omkostningerne ved fattigdomsbekæmpelse (workshops om livsfærdigheder, træning og uddannelse/frivillige/beskæftigelsesmuligheder).
|
12 måneder
|
|
Udnyttelsesgrad for sundhedsvæsenet
Tidsramme: 12 måneder
|
At sammenligne sundhedsudnyttelse (ER-besøg og hospitalsindlæggelser) over et år før og efter undersøgelsen ved at forbinde forsøgsdataene med sundhedsadministrative data, der er tilgængelige på Instituttet for Klinisk og Evaluerende Videnskab (ICES).
|
12 måneder
|
|
Adgang til arbejde, uddannelse og frivillige muligheder
Tidsramme: 12 måneder
|
For at vurdere adgang til arbejde, uddannelse eller frivillige stillinger ved hjælp af en selvrapporteret online-undersøgelse.
|
12 måneder
|
|
Poly-substance brugshastigheder
Tidsramme: 12 måneder
|
Reduktioner i polysubstance -brug (biokemisk valideret)
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Smita Pakhalé, MD, MSc, The Ottawa Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20180274-01H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .