Et sunne mennesker-initiativ: Bygge den sosioøkonomiske hovedstaden for lavinntektsbefolkning i fare for HIV og hepatitt-C (HPI)
A Healthy People Initiative: A Randomized Controlled Trial Bygger den sosioøkonomiske hovedstaden for lavinntektsbefolkning med risiko for HIV og hepatitt-C (HPI Pilot Trial)
"Helse er en tilstand av fullstendig fysisk, mentalt og sosialt velvære, og ikke bare fravær av sykdom eller svakhet" (Verdens helseorganisasjon, 1948). Sykdommer som HIV/AIDS og Hepatitt-C (HCV) trives under forhold med fattigdom og marginalisering. Forskning på livskvaliteten til mennesker som lever med hiv/aids viser at arbeidsledige rapporterer mer depresjon, angst, sosial isolasjon og lav selvtillit enn arbeidsledige. Dessuten er arbeidsledighet en nøkkelfaktor i selvmordsbetraktningen blant mennesker med hiv/aids. Alternativt er sysselsetting blant personer som lever med hiv/aids en sterk indikator på forbedret livskvalitet. Et funn som studieforskerne bekreftet i en forskningsstudie (PROMPT) som støtter 280 medlemmer av Ottawas lavinntektshjemløse (eller i faresonen for hjemløshet) personer som bruker narkotika reduserer (og i noen tilfeller slutter) å røyke.
PROMPT-deltakere uttalte gjentatte ganger at kjedsomhet og mangel på meningsfulle sosiale forbindelser og sysselsetting var store hindringer i deres reduksjon og generelle restitusjon fra røyking og narkotikabruk. Med disse PROMPT-funnene foreslår etterforskerne et fellesskapsbasert deltakende handlingsprosjekt som bygger den sosiale kapitalen til 80 deltakere som identifiserer seg som medlemmer av Ottawa og Torontos lavinntektspersoner som bruker rusmidler som lever med eller er i faresonen for HIV/AIDS/HCV . Det foreslåtte prosjektet på flere steder vil omfatte opplæring i livsferdigheter, rådgivning, tilgang til helsetjenester (testing og behandling) og utdanning om HIV/AIDS/HCV. Det viktigste er at prosjektet vil inkludere en fattigdomsbekjempende intervensjon som forbinder deltakerne med utdanningsmuligheter, korttidsarbeid og frivillighetsmuligheter. Utdannings-, arbeids- og frivillighetsmulighetene vil bli muliggjort med støtte fra lokale bedriftseiere og nettverk som støtter studiets fattigdomsbekjempelse og samfunnsbyggende elementer. Målet med prosjektet vil være å demonstrere gjennomførbarheten og kostnadene ved et helhetlig helsevesen som oppmuntrer til en tilstand av fullstendig fysisk, mentalt og sosialt velvære.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Tittel på rettssaken: A Healthy People Initiative: A Randomized Controlled Trial Bygger den sosioøkonomiske hovedstaden med lavinntektsbefolkning i fare for HIV og hepatitt-C (HPI Pilot Trial)
Kort tittel på prøveversjonen: HPI Pilot Trial
Hovedetterforsker: Smita Pakhalé
Prøvesteder: Ottawa (The Bridge Engagement Centre) og Toronto (Parkdale Activity Recreation Centre)
Primært mål: Å vurdere gjennomførbarheten av en randomisert kontrollert studie som undersøker tilgang til forbedringer i 'sosial kapital' i lavinntektsbefolkningen i Ottawa og Toronto.
Primært gjennomførbarhetsresultat: For å vurdere deltakende nettsteders evne til å registrere et gjennomsnitt på 6 deltakere per måned.
Sekundære gjennomførbarhetsresultater: Samtykkefrekvensen for kvalifiserte deltakere og frekvensen av protokollbrudd som resulterer i krysskontaminering av gruppene som mottar studieintervensjon.
Tertiære gjennomførbarhetsresultater: 1) Å estimere kostnadene ved fattigdomsbekjempende intervensjon (livskunnskapsverksteder, opplæring og utdanning/frivillige/arbeidsmuligheter); og 2) å sammenligne helsetjenester (ER-besøk og sykehusinnleggelser) over ett år før og etter studien ved å koble prøvedataene til helseadministrative data tilgjengelig ved Institute for Clinical and Evaluative Sciences (ICES).
Pasientrapporterte utfall (PROs): 1) For å vurdere trenden i selvrapportert livskvalitet; 2) For å estimere endring i selvrapportert egeneffektivitet 3) For å vurdere tilgang til arbeid eller frivillige stillinger; og 4) å estimere selvrapportert redusert eller sluttet tobakksbruk (bekreftet med målingen av utåndet karbonmonoksid) og bruk av poly-substans.
Kvalitative prosessresultater: Etterforskerne vil utføre dyptgående fokusgruppeforskning med fellesskapskolleger for å lære mer om implementeringsprosessen og de kvalitative effektene av intervensjonen. De vil også inkludere åpne spørsmål i 6. og 12 måneders (studieslutt) undersøkelsen for å bedre forstå deltakernes opplevelse.
Studiedesign og populasjon: Randomisert kontrollert cross-over-forsøk som sammenligner tilgang til forbedring av 'sosial kapital' vs. vanlig omsorg hos lavinntektspersoner som bruker rusmidler i risikosonen for eller lever med HIV/AIDS og/eller HCV. Den vanlige omsorgsgruppen vil få tilbud om intervensjonen etter seks måneder.
Prøvestørrelse: 280
Prøvevåpen: Deltakerne vil bli randomisert til å motta workshops om livsferdigheter, opplæring, utdanningsressurser og tilgang til smålønnede eller frivillige stillinger i nabolaget ELLER til vanlig omsorg i seks måneder. Vanlig omsorg vil bestå av informasjon om lokalt tilgjengelige tjenester rettet mot målgruppen. Begge gruppene vil ha tilgang til behandling av tobakksavhengighet under studiet.
Prøvevarighet: 12 måneder
Oppfølging Varighet: 12 måneder
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1K 4B7
- The Bridge Engagement Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aktiv røyker
- Mer enn eller lik 10 sigaretter per dag i gjennomsnitt det siste året
- 16 år eller eldre
- Har bodd i Ottawa eller Toronto de siste 3 månedene
- Bruk av poly-stoffer i løpet av det siste året
Ekskluderingskriterier:
- Samtykke avvist (avslag fra deltaker eller beslutningstaker)
- Enhver person som er i eller planlegger å få tilgang til avhengighetsbehandling (innlagt rusrehabilitering) i Ottawa eller Toronto og derfor vil være utilgjengelig for oppfølging
- For tiden eller nylig (i løpet av de siste 30 dagene) registrert i et annet røykesluttprogram
- Uhelbredelig sykdom med forventet levealder på mindre enn 3 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig behandlingsgruppe
Vi vil gi deltakerne i denne gruppen brosjyrer og informasjon om tilgjengelige tjenester i byen gjennom partnerorganisasjoner.
|
Intervensjonsarmen vil motta proaktiv og vedvarende tilgang til forbedret utdanning og sosioøkonomisk støtte (f.eks.
frivillige og/eller arbeidsmuligheter).
|
|
Aktiv komparator: Livskompetanse, opplæring, utdanning og arbeids-/frivillige muligheter, og støtte fra jevnaldrende
Livsfærdigheter, opplæring, utdanning, arbeids-/frivillige muligheter og kollegastøtte-tilbud vil bli tilbudt til deltakerne i vanlig behandlingsgruppe etter de første seks månedene av studieopptaket.
|
Vi vil gi deltakerne i denne gruppen brosjyrer og kunnskap om tilgjengelige tjenester i byen gjennom partnervirksomheter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
For å vurdere trenden i selvrapportert livskvalitet ved bruk av European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert effektivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
For å estimere endring i selvrapportert self-efficacy.
|
12 måneder
|
|
Tobakksbruk
Tidsramme: 12 måneder
|
For å estimere selvrapportert redusert eller avslutte tobakksbrukshastigheten (bekreftet med måling av utåndet karbonmonoksid) og brukshastighet for poly-substans.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig rekrutteringsrate
Tidsramme: 12 måneder
|
For å vurdere evnen til deltakende nettsteder til å registrere et gjennomsnitt på 6 deltakere per måned.
|
12 måneder
|
|
Samtykke og protokollbruddfrekvens
Tidsramme: 12 måneder
|
Samtykkefrekvensen for kvalifiserte deltakere og frekvensen av protokollbrudd som resulterer i krysskontaminering av gruppene som mottar studieintervensjon
|
12 måneder
|
|
Kostnader ved intervensjon for fattigdomsbekjempelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Å estimere kostnadene ved fattigdomsbekjempende intervensjon (livskunnskapsverksteder, opplæring og utdanning/frivillige/arbeidsmuligheter.
|
12 måneder
|
|
Utnyttelsesgrad for helsetjenester
Tidsramme: 12 måneder
|
Å sammenligne bruk av helsetjenester (ER-besøk og sykehusinnleggelser) over ett år før og etter studien ved å koble prøvedataene til helseadministrative data tilgjengelig ved Institute for Clinical and Evaluative Sciences (ICES).
|
12 måneder
|
|
Tilgang til arbeid, opplæring og frivillighetsmuligheter
Tidsramme: 12 måneder
|
For å vurdere tilgang til arbeid, opplæring eller frivillige stillinger ved hjelp av en selvrapportert nettbasert undersøkelse.
|
12 måneder
|
|
Poly-Substance-brukshastigheter
Tidsramme: 12 måneder
|
Reduksjoner i bruk av polysubstans (biokjemisk validert)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Smita Pakhalé, MD, MSc, The Ottawa Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20180274-01H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .