健康人计划：为低收入人群建设 HIV 和丙型肝炎风险社会经济资本 (HPI)
健康人倡议：一项随机对照试验，为低收入人群的社会经济资本建设艾滋病毒和丙型肝炎风险（HPI 试点试验）
“健康是身体、精神和社会的完全健康状态，而不仅仅是没有疾病或虚弱”（世界卫生组织，1948 年）。 艾滋病毒/艾滋病和丙型肝炎 (HCV) 等疾病在贫困和边缘化的条件下肆虐。 对 HIV/AIDS 感染者生活质量的研究表明，与就业者相比，失业者报告的抑郁、焦虑、社会孤立和自卑感更多。 此外，失业是艾滋病病毒感染者/艾滋病患者考虑自杀的一个关键因素。 或者，艾滋病病毒感染者/艾滋病患者的就业是生活质量改善的有力指标。 调查人员在一项支持渥太华低收入无家可归者（或处于无家可归风险中）的 280 名吸毒者减少（并在某些情况下戒烟）的情况下进行的研究 (PROMPT) 中证实了这一发现。
PROMPT 参与者反复表示，无聊以及缺乏有意义的社会联系和就业是他们减少吸烟和吸毒并从中全面康复的主要障碍。 有了这些 PROMPT 调查结果，研究人员提出了一个以社区为基础的参与行动项目，该项目为 80 名参与者建立社会资本，这些参与者被确定为渥太华和多伦多低收入吸毒者的成员，这些人感染了 HIV/AIDS/HCV 或有感染 HIV/AIDS/HCV 的风险. 拟议的多地点项目将包括生活技能培训、咨询、获得卫生服务（检测和治疗）以及 HIV/AIDS/HCV 教育。 最重要的是，该项目将包括一项减贫干预措施，将参与者与教育机会、短期工作和志愿者机会联系起来。 在支持该研究的减贫和社区建设要素的当地企业主和网络的支持下，教育、工作和志愿者机会将成为可能。 该项目的目的是证明整体医疗保健的可行性和成本，该医疗保健可促进身体、心理和社会福祉的全面发展。
研究概览
详细说明
试验名称：健康人倡议：一项随机对照试验，为低收入人群的 HIV 和丙型肝炎风险建立社会经济资本（HPI 试点试验）
试验简称：HPI Pilot Trial
首席研究员：Smita Pakhalé
试用地点：渥太华（The Bridge Engagement Centre）和多伦多（Parkdale Activity Recreation Centre）
主要目标：评估一项随机对照试验的可行性，该试验调查渥太华和多伦多低收入人群获得“社会资本”改善的途径。
主要可行性成果：评估参与站点每月平均招收 6 名参与者的能力。
次要可行性结果：符合条件的参与者的同意率，以及导致接受研究干预的群体交叉污染的协议违规率。
三级可行性成果：1) 估算减贫干预的成本（生活技能研讨会、培训和教育/志愿者/就业机会）； 2) 通过将试验数据与临床和评估科学研究所 (ICES) 提供的健康管理数据相关联，比较研究前后一年的医疗保健利用率（急诊就诊和住院）。
患者报告的结果 (PRO)： 1) 评估自我报告的生活质量趋势； 2) 估计自我报告的自我效能的变化 3) 评估获得工作或志愿职位的机会； 4) 估计自我报告的减少或戒烟率（通过测量呼出的一氧化碳得到证实）和多种物质使用率。
定性过程结果：调查人员将与社区同行研究人员进行深入的焦点小组研究，以更多地了解实施过程和干预的定性效果。 他们还将在第 6 个月和第 12 个月（研究结束）调查中包括开放式问题，以更好地了解参与者的体验。
研究设计与人群：随机对照交叉试验，比较低收入人群中“社会资本”改善与常规护理的可及性，这些人群使用有感染 HIV/AIDS 和/或 HCV 风险的药物或患有 HIV/AIDS 和/或 HCV。 常规护理组将在六个月后接受干预。
样本量：280
试验武器：参与者将被随机分配接受生活技能研讨会、培训、教育资源，并获得邻里社区的低薪或志愿职位，或接受为期六个月的常规护理。 常规护理将包括有关满足目标人群的当地可用服务的信息。 在研究期间，两组都将获得烟草依赖管理。
试用期：12个月
随访时间：12 个月
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1K 4B7
- The Bridge Engagement Centre
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 主动吸烟者
- 过去一年平均每天大于或等于 10 支香烟
- 16 岁或以上
- 过去三个月居住在渥太华或多伦多
- 在过去一年内使用过多种物质
排除标准：
- 拒绝同意（参与者或决策者拒绝）
- 任何正在或计划在渥太华或多伦多接受成瘾治疗（住院戒毒康复）的人，因此无法接受跟进
- 目前或最近（过去 30 天内）参加过任何其他戒烟计划
- 预期寿命不足 3 个月的绝症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：常规护理组
我们将通过合作机构向该组参与者提供有关城市可用服务的小册子和知识。
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干预部门将获得积极和持续的机会来获得更好的教育和社会经济支持（例如
志愿者和/或工作机会）。
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有源比较器：生活技能、培训、教育和工作/志愿者机会，以及同伴支持
生活技能、培训、教育、工作/志愿者机会以及同伴支持组将在研究入组的前六个月后提供给常规护理组的参与者。
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我们将通过合作机构向该组的参与者提供城市可用服务的小册子和相关知识。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自我报告的生活质量
大体时间：12个月
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使用欧洲五维健康量表5级版本评估自我报告生活质量的趋势。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自我报告的功效
大体时间：12个月
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估计自我报告的自我效能的变化。
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12个月
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烟草使用
大体时间：12个月
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为了估计自我报告的降低或退出烟草使用率（用呼出的一氧化碳测量来证实）和多余的使用率。
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均招聘率
大体时间：12个月
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评估参与站点每月平均招收 6 名参与者的能力。
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12个月
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同意和违反协议率
大体时间：12个月
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符合条件的参与者的同意率和违反协议的比率导致接受研究干预的组发生交叉污染
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12个月
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减贫干预的成本
大体时间：12个月
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估算减贫干预（生活技能研讨会、培训和教育/志愿者/就业机会）的成本。
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12个月
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医疗保健利用率
大体时间：12个月
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通过将试验数据与临床和评估科学研究所 (ICES) 提供的健康管理数据相关联，比较研究前后一年的医疗保健利用率（急诊就诊和住院）。
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12个月
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获得工作、培训和志愿者机会
大体时间：12个月
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使用自我报告的在线调查评估获得工作、培训或志愿服务职位的机会。
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12个月
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多余的使用率
大体时间：12个月
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减少使用多物质的使用（经生化验证）
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Smita Pakhalé, MD, MSc、The Ottawa Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 20180274-01H
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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