Una Iniciativa de Gente Saludable: Construyendo el Capital Socioeconómico de la Población de Bajos Ingresos en Riesgo de VIH y Hepatitis-C (HPI)
Una iniciativa de personas sanas: un ensayo controlado aleatorio que crea el capital socioeconómico de la población de bajos ingresos en riesgo de contraer el VIH y la hepatitis C (ensayo piloto de HPI)
“La salud es un estado de completo bienestar físico, mental y social, y no solamente la ausencia de afecciones o enfermedades” (Organización Mundial de la Salud, 1948). Enfermedades como el VIH/SIDA y la hepatitis C (VHC) prosperan en condiciones de pobreza y marginación. La investigación sobre la calidad de vida de las personas que viven con el VIH/SIDA revela que las personas desempleadas reportan más depresión, ansiedad, aislamiento social y baja autoestima que las personas con empleo. Además, el desempleo es un factor clave en la contemplación del suicidio entre las personas con VIH/SIDA. Alternativamente, el empleo entre las personas que viven con el VIH/SIDA es un fuerte indicador de una mejor calidad de vida. Un hallazgo que los investigadores del estudio confirmaron en un estudio de investigación (PROMPT) que apoya a 280 miembros de personas sin hogar de bajos ingresos (o en riesgo de quedarse sin hogar) de Ottawa que usan drogas reducen (y en algunos casos dejan) de fumar.
Los participantes de PROMPT declararon repetidamente que el aburrimiento y la falta de conexiones sociales significativas y de empleo eran obstáculos importantes en su reducción y recuperación general del consumo de tabaco y drogas. Con estos hallazgos de PROMPT, los investigadores proponen un proyecto de acción participativa basada en la comunidad que construye el capital social de 80 participantes que se identifican como miembros de las personas de bajos ingresos de Ottawa y Toronto que usan drogas que viven con o están en riesgo de contraer el VIH/SIDA/VHC. . El proyecto multisitio propuesto incluirá capacitación en habilidades para la vida, asesoramiento, acceso a servicios de salud (pruebas y tratamiento) y educación sobre el VIH/SIDA/VHC. Lo más importante es que el proyecto incluirá una intervención de reducción de la pobreza que conecte a los participantes con oportunidades de educación, trabajo a corto plazo y oportunidades de voluntariado. Las oportunidades de educación, trabajo y voluntariado serán posibles con el apoyo de propietarios de negocios locales y redes que apoyan los elementos de reducción de la pobreza y construcción de la comunidad del estudio. El objetivo del proyecto será demostrar la viabilidad y el coste de una atención sanitaria holística que fomente un estado de completo bienestar físico, mental y social.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Título del ensayo: Una iniciativa de personas sanas: un ensayo controlado aleatorio que crea el capital socioeconómico de la población de bajos ingresos en riesgo de contraer el VIH y la hepatitis C (ensayo piloto de HPI)
Título abreviado de la prueba: Prueba piloto de HPI
Investigador Principal: Smita Pakhalé
Sitios de prueba: Ottawa (The Bridge Engagement Centre) y Toronto (Parkdale Activity Recreation Centre)
Objetivo principal: evaluar la viabilidad de un ensayo controlado aleatorio que investigue el acceso a mejoras en el "capital social" en la población de bajos ingresos en Ottawa y Toronto.
Resultado de viabilidad principal: Evaluar la capacidad de los sitios participantes para inscribir un promedio de 6 participantes por mes.
Resultados secundarios de viabilidad: la tasa de consentimiento de los participantes elegibles y la tasa de violaciones del protocolo que resultaron en contaminación cruzada de los grupos que recibieron la intervención del estudio.
Resultados de factibilidad terciaria: 1) Estimar los costos de la intervención de reducción de la pobreza (talleres de habilidades para la vida, capacitación y oportunidades de educación/voluntariado/empleo); y 2) comparar la utilización de la atención médica (visitas a la sala de emergencias y hospitalizaciones) durante un año antes y después del estudio al vincular los datos del ensayo con los datos administrativos de salud disponibles en el Instituto de Ciencias Clínicas y Evaluativas (ICES).
Resultados informados por el paciente (PRO): 1) Evaluar la tendencia en la calidad de vida autoinformada; 2) Estimar el cambio en la autoeficacia autoinformada 3) Evaluar el acceso a puestos de trabajo o de voluntariado; y 4) estimar la tasa de consumo de tabaco reducido o dejado de fumar autoinformada (corroborada con la medición del monóxido de carbono exhalado) y la tasa de consumo de polisustancias.
Resultados del proceso cualitativo: Los investigadores realizarán una investigación de grupo de enfoque en profundidad con investigadores pares de la comunidad para obtener más información sobre el proceso de implementación y los efectos cualitativos de la intervención. También incluirán preguntas abiertas en la encuesta de los meses 6 y 12 (final del estudio) para comprender mejor la experiencia de los participantes.
Diseño y población del estudio: ensayo cruzado controlado aleatorio que compara el acceso a la mejora del 'capital social' frente a la atención habitual en personas de bajos ingresos que consumen drogas en riesgo o que viven con el VIH/SIDA y/o el VHC. Al grupo de atención habitual se le ofrecerá la intervención a los seis meses.
Tamaño de la muestra: 280
Brazos de prueba: los participantes serán asignados al azar para recibir talleres de habilidades para la vida, capacitación, recursos educativos y acceso a puestos de voluntariado o de pequeña remuneración en la comunidad del vecindario O al cuidado habitual durante seis meses. La atención habitual consistirá en información sobre los servicios disponibles localmente para la población objetivo. Ambos grupos tendrán acceso a la gestión del tabaquismo durante el estudio.
Duración del ensayo: 12 meses
Seguimiento Duración: 12 meses
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1K 4B7
- The Bridge Engagement Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- fumador activo
- Mayor o igual a 10 cigarrillos por día en promedio durante el último año
- 16 años o más
- Vivir en Ottawa o Toronto durante los últimos 3 meses
- Consumo de polisustancias en el último año
Criterio de exclusión:
- Consentimiento rechazado (rechazo del participante o del tomador de decisiones)
- Cualquier persona que esté o esté planeando acceder a un tratamiento de adicciones (rehabilitación de drogas para pacientes hospitalizados) en Ottawa o Toronto y, por lo tanto, no estará disponible para el seguimiento.
- Actualmente o recientemente (en los últimos 30 días) inscrito en cualquier otro programa para dejar de fumar
- Enfermedad terminal con una esperanza de vida de menos de 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Brazo de atención habitual
Proporcionaremos a los participantes en este brazo folletos e información sobre los servicios disponibles en la ciudad a través de agencias colaboradoras.
|
El brazo de intervención recibirá acceso proactivo y sostenido a una educación mejorada y apoyos socioeconómicos (p.
voluntariado y/o oportunidades de trabajo).
|
|
Comparador activo: Habilidades para la vida, formación, educación y oportunidades de trabajo/voluntariado, y apoyo entre iguales
El brazo de habilidades para la vida, formación, educación, oportunidades de trabajo/voluntariado y apoyo entre iguales se ofrecerá a los participantes del brazo de atención habitual después de los primeros seis meses de inscripción en el estudio.
|
Proporcionaremos a los participantes en este brazo folletos e información sobre los servicios disponibles en la ciudad a través de agencias colaboradoras.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de Vida Autoinformada
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Para evaluar la tendencia en la calidad de vida autoinformada mediante la versión de 5 niveles y 5 dimensiones del Cuestionario Europeo de Calidad de Vida.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia autoinformada
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Estimar el cambio en la autoeficacia autoinformada.
|
12 meses
|
|
Uso de tabaco
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Para estimar la tasa de uso de tabaco reducido o de renuncia autoinformada (corroborada con la medición del monóxido de carbono exhalado) y la tasa de uso de la sustancia poli.
|
12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa promedio de contratación
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluar la capacidad de los sitios participantes para inscribir un promedio de 6 participantes por mes.
|
12 meses
|
|
Tasa de violación de consentimiento y protocolo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La tasa de consentimiento de los participantes elegibles y la tasa de violaciones del protocolo que resultaron en contaminación cruzada de los grupos que recibieron la intervención del estudio.
|
12 meses
|
|
Costos de la intervención para la reducción de la pobreza
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Estimar los costos de la intervención para la reducción de la pobreza (talleres de habilidades para la vida, capacitación y oportunidades de educación/voluntariado/empleo).
|
12 meses
|
|
Tasa de utilización de atención médica
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Comparar la utilización de la atención médica (visitas a la sala de emergencias y hospitalizaciones) durante un año antes y después del estudio al vincular los datos del ensayo con los datos administrativos de salud disponibles en el Instituto de Ciencias Clínicas y Evaluativas (ICES).
|
12 meses
|
|
Acceso a oportunidades de trabajo, capacitación y voluntariado
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Para evaluar el acceso a puestos de trabajo, capacitación o voluntariado mediante una encuesta en línea autoinformada.
|
12 meses
|
|
Tasas de uso de poli-sustancia
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Reducciones en el uso de polisubstancia (validada bioquímicamente)
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Smita Pakhalé, MD, MSc, The Ottawa Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20180274-01H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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