Egészséges emberek kezdeményezés: a HIV és hepatitis C által veszélyeztetett, alacsony jövedelmű lakosság társadalmi-gazdasági tőkéjének felépítése (HPI)
Egészséges emberek kezdeményezés: Randomizált, ellenőrzött kísérlet, amely a HIV és hepatitis C miatt veszélyeztetett, alacsony jövedelmű lakosság társadalmi-gazdasági tőkéjét építi (HPI kísérleti próba)
„Az egészség a teljes fizikai, mentális és szociális jólét állapota, és nem csupán a betegség vagy fogyatékosság hiánya” (Egészségügyi Világszervezet, 1948). Az olyan betegségek, mint a HIV/AIDS és a hepatitis-C (HCV), szegénységben és marginalizálódásban élnek. A HIV/AIDS-fertőzöttek életminőségével kapcsolatos kutatások azt mutatják, hogy a munkanélküliek több depresszióról, szorongásról, társadalmi elszigeteltségről és alacsony önbecsülésről számolnak be, mint a foglalkoztatottak. Ezen túlmenően a munkanélküliség kulcsfontosságú tényező a HIV/AIDS-fertőzöttek öngyilkossági gondolataiban. Alternatív megoldásként a HIV/AIDS-fertőzöttek foglalkoztatása az életminőség javulásának erős mutatója. A vizsgálatot végzők egy kutatási tanulmányban (PROMPT) erősítették meg, amely 280 alacsony jövedelmű ottawai hajléktalan (vagy hajléktalanság kockázatának kitett) tagját támogatta, a kábítószer-használó emberek csökkentik (és bizonyos esetekben leszoknak) a dohányzásról.
A PROMPT résztvevői többször is kijelentették, hogy az unalom, valamint az értelmes társadalmi kapcsolatok és a foglalkoztatás hiánya nagy akadályt jelent a dohányzás és a kábítószer-használat visszaszorításában és általános felépülésében. Ezekkel a PROMPT megállapításokkal a nyomozók egy közösségi alapú részvételi cselekvési projektet javasolnak, amely 80 olyan résztvevő társadalmi tőkéjét építi fel, akik Ottawa és Toronto alacsony jövedelmű, kábítószert fogyasztó, HIV/AIDS/HCV-vel élő vagy annak veszélyeztetett emberei közé tartoznak. . A javasolt több helyszínre kiterjedő projekt életvezetési készségekkel kapcsolatos képzést, tanácsadást, egészségügyi szolgáltatásokhoz való hozzáférést (teszt és kezelés), valamint HIV/AIDS/HCV-vel kapcsolatos oktatást fog tartalmazni. A legfontosabb, hogy a projekt tartalmazni fog egy szegénységcsökkentési beavatkozást, amely összekapcsolja a résztvevőket az oktatási lehetőségekkel, a rövid távú munkával és az önkéntesség lehetőségeivel. Az oktatás, a munka és az önkéntesség lehetőségeit a helyi vállalkozók és hálózatok támogatásával teszik lehetővé, amelyek támogatják a tanulmány szegénységcsökkentését és közösségépítő elemeit. A projekt célja egy olyan holisztikus egészségügyi ellátás megvalósíthatóságának és költségének bemutatása, amely elősegíti a teljes fizikai, mentális és szociális jólét állapotát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A próba címe: Egészséges emberek kezdeményezése: Randomizált, ellenőrzött kísérlet, amely a HIV és hepatitis C miatt veszélyeztetett, alacsony jövedelmű lakosság társadalmi-gazdasági tőkéjét építi (HPI kísérleti próba)
A próba rövid címe: HPI Pilot Trial
Vezető kutató: Smita Pakhalé
Próbahelyek: Ottawa (The Bridge Engagement Centre) és Toronto (Parkdale Activity Recreation Centre)
Elsődleges cél: Egy randomizált, kontrollált vizsgálat megvalósíthatóságának felmérése, amely a „társadalmi tőkéhez” való hozzáférést vizsgálja az alacsony jövedelmű lakosság körében Ottawában és Torontóban.
Elsődleges megvalósíthatósági eredmény: Annak felmérése, hogy a részt vevő webhelyek képesek-e havonta átlagosan 6 résztvevőt regisztrálni.
Másodlagos megvalósíthatósági eredmények: A jogosult résztvevők beleegyezési aránya és a protokoll megszegésének aránya, amelyek a vizsgálati beavatkozásban részesülő csoportok keresztfertőzését eredményezték.
Harmadlagos megvalósíthatósági eredmények: 1) A szegénység csökkentését célzó beavatkozás költségeinek becslése (élettartalék-műhelyek, képzés és oktatás/önkéntes/foglalkoztatási lehetőségek); és 2) összehasonlítani az egészségügyi ellátás igénybevételét (sürgősségi vizitek és kórházi kezelések) a vizsgálat előtti és utáni egy év során, összekapcsolva a vizsgálati adatokat az Institute for Clinical and Evaluative Sciences (ICES) egészségügyi adminisztratív adataival.
A betegek által bejelentett eredmények (PRO-k): 1) A saját maguk által bejelentett életminőség tendenciájának felmérése; 2) A saját bevallásban szereplő önhatékonyság változásának becslése. 3) A munkához vagy önkéntes pozíciókhoz való hozzáférés felmérése; és 4) a saját bevallásuk szerint csökkentett vagy leszokott dohányzási arány (a kilélegzett szén-monoxid mérésével alátámasztott) és a poli-szerhasználati arány becslése.
Kvalitatív folyamateredmények: A nyomozók mélyreható fókuszcsoportos kutatást végeznek közösségi kortárs kutatókkal, hogy többet megtudjanak a végrehajtási folyamatról és a beavatkozás minőségi hatásairól. A 6. és 12. hónapos (tanulmányvégi) felmérésben nyitott kérdéseket is tartalmaznak, hogy jobban megértsék a résztvevők tapasztalatait.
Tanulmánytervezés és populáció: Véletlenszerű, kontrollált keresztirányú próba, amely összehasonlítja a „társadalmi tőke” javulásához való hozzáférést az alacsony jövedelmű emberek szokásos ellátásához képest, akik HIV/AIDS és/vagy HCV miatt veszélyeztetettek vagy kábítószert használnak. A szokásos gondozási csoport hat hónap elteltével felajánlja a beavatkozást.
Mintaméret: 280
Próbafegyverek: A résztvevők véletlenszerű besorolást kapnak, hogy életvezetési műhelyeket, képzést, oktatási forrásokat kapjanak, és kis fizetésű vagy önkéntes pozíciókat töltsenek be a szomszédos közösségben VAGY a szokásos ellátásban hat hónapig. A szokásos ellátás a célpopulációt kiszolgáló, helyben elérhető szolgáltatásokkal kapcsolatos információkból áll. Mindkét csoport hozzáférhet a dohányfüggőség kezeléséhez a vizsgálat során.
Próba időtartama: 12 hónap
Nyomon követés időtartama: 12 hónap
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 4B7
- The Bridge Engagement Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aktív dohányos
- Több vagy egyenlő, mint napi 10 cigaretta átlagosan az elmúlt évben
- 16 éves vagy idősebb
- Ottawában vagy Torontóban élt az elmúlt 3 hónapban
- Polianyagok használata az elmúlt évben
Kizárási kritériumok:
- A beleegyezés elutasítva (a résztvevő vagy a döntéshozó elutasítása)
- Bárki, aki Ottawában vagy Torontóban függőségi kezelésben (fekvőbeteg-gyógyszer-rehabilitáció) vesz részt, vagy azt tervezi, nem lesz elérhető nyomon követésre.
- Jelenleg vagy a közelmúltban (az elmúlt 30 napban) beiratkozott bármely más dohányzás abbahagyására irányuló programba
- 3 hónapnál rövidebb várható élettartamú halálos betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos kezelési ág
Az ebben az ágban résztvevőknek szórólapokat és a városban elérhető szolgáltatások ismeretét nyújtjuk partnerügynökségeken keresztül.
|
A beavatkozási ág proaktív és tartós hozzáférést kap a fokozott oktatáshoz és társadalmi-gazdasági támogatásokhoz (pl.
önkéntes és/vagy munkalehetőségek).
|
|
Aktív összehasonlító: Életvezetési készségek, képzés, oktatás és munkavállalási/önkéntes lehetőségek, valamint társsegítség
Az életkészségek, képzés, oktatás, munkavállalási/önkéntes lehetőségek és kortárs támogatás ágazatot a szokásos ellátás ágazat résztvevői számára ajánlják fel a vizsgálati regisztráció első hat hónapja után.
|
Az ebben az ágon résztvevők számára szórólapokat és tudást nyújtunk a városban elérhető szolgáltatásokról partnerügynökségeken keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Önként jelentett életminőség
Időkeret: 12 hónap
|
Az önbevallásos életminőség trendjének felmérése az Európai Életminőség 5 Dimenzió 5 Szintű Verziója alapján.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ön által bejelentett hatékonyság
Időkeret: 12 hónap
|
Az önbevallott önhatékonyság változásának becslése.
|
12 hónap
|
|
Dohányzás
Időkeret: 12 hónap
|
Az önjelentés becslése a csökkentett vagy kilépő dohányhasználati sebesség (a kilégzett szén-monoxid mérésével megerősítve) és a poli-al-alap felhasználási sebességet.
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos felvételi arány
Időkeret: 12 hónap
|
Annak felmérése, hogy a részt vevő webhelyek képesek-e havonta átlagosan 6 résztvevőt regisztrálni.
|
12 hónap
|
|
A beleegyezés és a protokoll megsértésének aránya
Időkeret: 12 hónap
|
A jogosult résztvevők beleegyezési aránya és a protokoll megszegésének aránya, amelyek a vizsgálati beavatkozásban részesülő csoportok keresztfertőzését eredményezték
|
12 hónap
|
|
A szegénységcsökkentési beavatkozás költségei
Időkeret: 12 hónap
|
A szegénység csökkentésére irányuló beavatkozás költségeinek becslése (élettartam-műhelyek, képzés és oktatás/önkéntes/foglalkoztatási lehetőségek.
|
12 hónap
|
|
Egészségügyi felhasználási arány
Időkeret: 12 hónap
|
Összehasonlítani az egészségügyi ellátás igénybevételét (sürgősségi vizitek és kórházi kezelések) a vizsgálat előtt és után egy év során, összekapcsolva a vizsgálati adatokat a Klinikai és Értékelő Tudományok Intézetében (ICES) elérhető egészségügyi adminisztratív adatokkal.
|
12 hónap
|
|
Hozzáférés a munkához, a képzéshez és az önkéntességhez
Időkeret: 12 hónap
|
A munkához, képzéshez vagy önkéntes pozíciókhoz való hozzáférés felmérése egy saját bevallású online felmérés segítségével.
|
12 hónap
|
|
Többszörös aljzati felhasználási arányok
Időkeret: 12 hónap
|
A poliszubstancia használatának csökkentése (biokémiailag validált)
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Smita Pakhalé, MD, MSc, The Ottawa Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20180274-01H
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Anyaghasználati zavarok
-
University of Roma La SapienzaBefejezveASC-US | Hüvelyi fertőzés
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezveASC-US | Humán papillómavírus
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásVentriculoperitonealis shunt | Trans Fontanelle US | Veleszületett hydrocephalus
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásASC-US | LSIL | HPV fertőzés | Hüvelyflóra kiegyensúlyozatlanságaOlaszország
-
Korea University Guro HospitalSamsung Medical Center; Korea Health Industry Development Institute; Cheil General... és más munkatársakIsmeretlenASC-US | LSILKoreai Köztársaság
-
PapiVax Biotech, Inc.ParexelMegszűntASC-US | LSIL | ASC-HEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamJohns Hopkins UniversityToborzás
-
Timser SAPI de CVVisszavontMéhnyakrák | ASC-US | CIN 3 | Cervicalis intraepiteliális neoplázia (CIN) | Meghatározatlan jelentőségű atipikus laphámsejt | CIN 2 | CIN 1 | Bizonytalan jelentőségű atipikus mirigysejtek | AgusMexikó
-
Amplexd Therapeutics, Inc.Chinese University of Hong Kong; Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong KongToborzásASC-US | Méh nyaki diszplázia | HPV fertőzés | A méhnyak rendellenességei | Magas kockázatú HPV (bármilyen törzs) | LSIL, alacsony fokozatú pikkelysömör intraepiteliális lézióHong Kong
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásIsmertesse a terhességi trofoblasztikus neoplázia tipikus szürkeskálás/színes Doppler-ultrahang jellemzőit az amerikai vizsgálaton | Felmérni, hogy vannak-e különbségek a kiindulási US-vizsgálat során az alacsony kockázatú és magas kockázatú betegek között | Az első vonalbeli egyetlen... és egyéb feltételekOlaszország