Une initiative pour des personnes en santé : Bâtir le capital socioéconomique de la population à faible revenu à risque de contracter le VIH et l'hépatite C (HPI)
Une initiative pour des personnes en bonne santé : un essai contrôlé randomisé visant à renforcer le capital socio-économique de la population à faible revenu à risque de contracter le VIH et l'hépatite C (essai pilote HPI)
"La santé est un état de complet bien-être physique, mental et social, et non simplement l'absence de maladie ou d'infirmité" (Organisation mondiale de la santé, 1948). Des maladies comme le VIH/sida et l'hépatite C (VHC) prospèrent dans des conditions de pauvreté et de marginalisation. La recherche sur la qualité de vie des personnes vivant avec le VIH/sida révèle que les chômeurs signalent plus de dépression, d'anxiété, d'isolement social et de faible estime de soi que les personnes qui travaillent. De plus, le chômage est un facteur clé dans la contemplation du suicide chez les personnes vivant avec le VIH/sida. Alternativement, l'emploi parmi les personnes vivant avec le VIH/SIDA est un indicateur fort de l'amélioration de la qualité de vie. Une constatation que les enquêteurs de l'étude ont confirmée dans une étude de recherche (PROMPT) soutenant 280 membres des sans-abri à faible revenu d'Ottawa (ou à risque d'itinérance) Les personnes qui consomment des drogues réduisent (et dans certains cas arrêtent) de fumer.
Les participants à PROMPT ont déclaré à plusieurs reprises que l'ennui et le manque de liens sociaux significatifs et d'emploi étaient des obstacles majeurs à leur réduction et à leur récupération globale du tabagisme et de la consommation de drogues. Avec ces résultats de PROMPT, les enquêteurs proposent un projet d'action participative communautaire qui renforce le capital social de 80 participants qui s'identifient comme membres des personnes à faible revenu d'Ottawa et de Toronto qui consomment des drogues vivant avec ou sont à risque pour le VIH/sida/VHC. . Le projet multisite proposé comprendra une formation en compétences de vie, des conseils, l'accès aux services de santé (dépistage et traitement) et une éducation sur le VIH/sida/VHC. Plus important encore, le projet comprendra une intervention de réduction de la pauvreté qui mettra les participants en contact avec des possibilités d'éducation, de travail à court terme et de bénévolat. Les opportunités d'éducation, de travail et de bénévolat seront rendues possibles grâce au soutien des propriétaires d'entreprises locales et des réseaux qui soutiennent les éléments de réduction de la pauvreté et de développement communautaire de l'étude. L'objectif du projet sera de démontrer la faisabilité et le coût d'une santé holistique qui encourage un état de bien-être physique, mental et social complet.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Titre de l'essai : A Healthy People Initiative : A Randomized Control Trial Building the Socio-Economic Capital of Low Income Population At-Risk for HIV and Hepatitis-C (HPI Pilot Trial)
Titre abrégé de l'essai : Essai pilote HPI
Chercheuse principale : Smita Pakhalé
Sites d'essai : Ottawa (The Bridge Engagement Centre) et Toronto (Parkdale Activity Recreation Centre)
Objectif principal : Évaluer la faisabilité d'un essai contrôlé randomisé examinant l'accès aux améliorations du « capital social » dans la population à faible revenu d'Ottawa et de Toronto.
Résultat principal de faisabilité : Évaluer la capacité des sites participants à recruter en moyenne 6 participants par mois.
Résultats de faisabilité secondaires : le taux de consentement des participants éligibles et le taux de violations du protocole entraînant une contamination croisée des groupes recevant l'intervention de l'étude.
Résultats de faisabilité tertiaire : 1) Estimer les coûts d'une intervention de réduction de la pauvreté (ateliers sur les compétences de vie, formation et possibilités d'éducation/volontariat/emploi) ; et 2) comparer l'utilisation des soins de santé (visites aux urgences et hospitalisations) sur un an avant et après l'étude en reliant les données de l'essai aux données administratives de santé disponibles à l'Institut des sciences cliniques et évaluatives (ICES).
Patient Reported Outcomes (PROs): 1) Pour évaluer la tendance de la qualité de vie autodéclarée; 2) Pour estimer le changement dans l'auto-efficacité autodéclarée 3) Pour évaluer l'accès à des postes de travail ou de bénévolat; et 4) pour estimer le taux de consommation réduite ou d'arrêt du tabac autodéclaré (corroboré par la mesure du monoxyde de carbone expiré) et le taux de consommation de polysubstances.
Résultats qualitatifs du processus : Les enquêteurs mèneront des recherches approfondies en groupes de discussion avec des pairs chercheurs de la communauté pour en savoir plus sur le processus de mise en œuvre et les effets qualitatifs de l'intervention. Ils incluront également des questions ouvertes dans l'enquête de 6e et 12 mois (fin d'étude) afin de mieux comprendre l'expérience des participants.
Conception et population de l'étude : essai croisé contrôlé randomisé comparant l'accès à l'amélioration du « capital social » par rapport aux soins habituels chez les consommateurs de drogues à faible revenu à risque ou vivant avec le VIH/sida et/ou le VHC. Le groupe de soins habituels se verra offrir l'intervention après six mois.
Taille de l'échantillon : 280
Armes d'essai : les participants seront randomisés pour recevoir des ateliers sur les compétences de vie, une formation, des ressources éducatives et l'accès à des postes peu rémunérés ou bénévoles dans la communauté du quartier OU aux soins habituels pendant six mois. Les soins habituels consisteront en des informations sur les services disponibles localement pour la population cible. Les deux groupes auront accès à la gestion de la dépendance au tabac pendant l'étude.
Durée de l'essai : 12 mois
Durée du suivi : 12 mois
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1K 4B7
- The Bridge Engagement Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Fumeur actif
- Supérieur ou égal à 10 cigarettes par jour en moyenne au cours de l'année écoulée
- 16 ans ou plus
- Vivre à Ottawa ou à Toronto au cours des 3 derniers mois
- Utilisation de poly-substances au cours de la dernière année
Critère d'exclusion:
- Consentement refusé (refus du participant ou du décideur)
- Toute personne qui suit ou prévoit accéder à un traitement de la toxicomanie (réadaptation pour toxicomanes en milieu hospitalier) à Ottawa ou à Toronto et qui, par conséquent, ne sera pas disponible pour un suivi
- Actuellement ou récemment (au cours des 30 derniers jours) inscrit à tout autre programme de sevrage tabagique
- Maladie en phase terminale avec une espérance de vie inférieure à 3 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Bras de soins usuels
Nous fournirons aux participants de ce groupe des dépliants et des informations sur les services disponibles dans la ville par l'intermédiaire d'agences partenaires.
|
Le groupe d'intervention bénéficiera d'un accès proactif et soutenu à une éducation améliorée et à des soutiens socio-économiques (par ex.
possibilités de bénévolat et/ou de travail).
|
|
Comparateur actif: Compétences de vie, formation, éducation et opportunités de travail/bénévolat, et soutien par les pairs
Les compétences de vie, la formation, l'éducation, les opportunités de travail/bénévolat et le soutien par les pairs seront proposés aux participants du bras de soins habituels après les six premiers mois d'inscription à l'étude.
|
Nous fournirons aux participants de ce groupe des brochures et des informations sur les services disponibles dans la ville par le biais d'agences partenaires.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de vie auto-déclarée
Délai: 12 Mois
|
Pour évaluer la tendance de la qualité de vie autodéclarée à l'aide de la version européenne de la qualité de vie à 5 dimensions et 5 niveaux.
|
12 Mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité autodéclarée
Délai: 12 mois
|
Estimer l'évolution de l'auto-efficacité autodéclarée.
|
12 mois
|
|
Consommation de tabac
Délai: 12 mois
|
Pour estimer l'autodéclaté, réduit ou arrêter le taux d'usage du tabac (corroboré avec la mesure du monoxyde de carbone expiré) et le taux d'utilisation de la poly-substance.
|
12 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de recrutement moyen
Délai: 12 mois
|
Évaluer la capacité des sites participants à recruter en moyenne 6 participants par mois.
|
12 mois
|
|
Taux de violation du consentement et du protocole
Délai: 12 mois
|
Le taux de consentement des participants éligibles et le taux de violations du protocole entraînant une contamination croisée des groupes recevant l'intervention de l'étude
|
12 mois
|
|
Coûts des interventions de réduction de la pauvreté
Délai: 12 mois
|
Estimer les coûts des interventions de réduction de la pauvreté (ateliers sur les compétences de vie, formation et possibilités d'éducation/volontariat/emploi.
|
12 mois
|
|
Taux d'utilisation des soins de santé
Délai: 12 mois
|
Comparer l'utilisation des soins de santé (visites aux urgences et hospitalisations) sur un an avant et après l'étude en reliant les données de l'essai aux données administratives de santé disponibles à l'Institut des sciences cliniques et évaluatives (ICES).
|
12 mois
|
|
Accès au travail, à la formation et aux opportunités de bénévolat
Délai: 12 mois
|
Pour évaluer l'accès à des postes de travail, de formation ou de bénévolat à l'aide d'un sondage en ligne autodéclaré.
|
12 mois
|
|
Taux d'utilisation de la poly-substance
Délai: 12 mois
|
Réductions de l'utilisation de la polysubstance (validée biochimiquement)
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Smita Pakhalé, MD, MSc, The Ottawa Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20180274-01H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .