Инициатива «Здоровые люди»: создание социально-экономического капитала населения с низким доходом, подверженного риску заражения ВИЧ и гепатитом С (HPI)
Инициатива «Здоровые люди»: рандомизированное контролируемое исследование «Наращивание социально-экономического капитала населения с низким доходом, подверженного риску заражения ВИЧ и гепатитом-С» (пилотное исследование HPI)
«Здоровье — это состояние полного физического, психического и социального благополучия, а не просто отсутствие болезней или физических дефектов» (Всемирная организация здравоохранения, 1948 г.). Такие заболевания, как ВИЧ/СПИД и гепатит С (ВГС), процветают в условиях нищеты и маргинализации. Исследования качества жизни людей, живущих с ВИЧ/СПИДом, показывают, что безработные чаще сообщают о депрессии, беспокойстве, социальной изоляции и низкой самооценке, чем работающие. Более того, безработица является ключевым фактором, побуждающим людей с ВИЧ/СПИДом задуматься о самоубийстве. С другой стороны, занятость среди людей, живущих с ВИЧ/СПИДом, является убедительным показателем улучшения качества жизни. Вывод, который исследователи подтвердили в ходе исследования (PROMPT), в котором приняли участие 280 бездомных (или находящихся в группе риска по бездомности) жителей Оттавы, употребляющих наркотики, сокращают (а в некоторых случаях бросают) курение.
Участники PROMPT неоднократно заявляли, что скука и отсутствие значимых социальных связей и занятости были основными препятствиями на пути к их сокращению и общему выздоровлению от курения и употребления наркотиков. На основе этих результатов PROMPT исследователи предлагают проект совместных действий на уровне сообщества, который создает социальный капитал для 80 участников, которые считают себя членами Оттавы и Торонто с низким доходом. . Предлагаемый многоцентровый проект будет включать обучение жизненным навыкам, консультирование, доступ к медицинским услугам (тестирование и лечение) и просвещение по вопросам ВИЧ/СПИДа/ВГС. Что наиболее важно, проект будет включать вмешательство по сокращению бедности, которое предоставит участникам возможности для получения образования, краткосрочной работы и возможностей для волонтеров. Возможности для образования, работы и волонтерства станут возможны при поддержке местных владельцев бизнеса и сетей, которые поддерживают элементы исследования по сокращению бедности и построению сообщества. Целью проекта будет демонстрация осуществимости и стоимости целостного медицинского обслуживания, которое способствует состоянию полного физического, психического и социального благополучия.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Название испытания: Инициатива здоровых людей: рандомизированное контролируемое испытание Создание социально-экономического капитала населения с низким доходом, подверженного риску заражения ВИЧ и гепатитом-С (пилотное испытание HPI)
Краткое название испытания: HPI Pilot Trial
Главный исследователь: Смита Пахале
Испытательные площадки: Оттава (центр взаимодействия The Bridge) и Торонто (центр отдыха Parkdale Activity Recreation Center)
Основная цель: оценить осуществимость рандомизированного контролируемого исследования, изучающего доступ к улучшениям «социального капитала» среди населения с низким доходом в Оттаве и Торонто.
Первичный результат осуществимости: оценить способность участвующих сайтов регистрировать в среднем 6 участников в месяц.
Вторичные результаты осуществимости: уровень согласия подходящих участников и уровень нарушений протокола, приводящих к перекрестному заражению групп, получающих исследовательское вмешательство.
Третичные результаты осуществимости: 1) Оценить затраты на мероприятия по сокращению бедности (семинары по жизненным навыкам, обучение и возможности для образования/волонтерства/работы); и 2) сравнить использование медицинских услуг (посещения скорой помощи и госпитализации) в течение одного года до и после исследования, связав данные испытаний с административными данными здравоохранения, доступными в Институте клинических и оценочных наук (ICES).
Результаты, о которых сообщают пациенты (PRO): 1) оценить тенденцию качества жизни, о котором сообщают сами пациенты; 2) Оценить изменение самооценки самоэффективности 3) Оценить доступ к работе или волонтерским должностям; и 4) оценить уровень потребления табака, о котором сообщают сами, или отказаться от него (подтверждено измерением выдыхаемого моноксида углерода) и уровень употребления нескольких психоактивных веществ.
Качественные результаты процесса: Исследователи проведут углубленное исследование в фокус-группах с коллегами из сообщества, чтобы узнать больше о процессе реализации и качественных эффектах вмешательства. Они также будут включать открытые вопросы в 6-й и 12-месячный опрос (завершение исследования), чтобы лучше понять опыт участников.
Дизайн исследования и популяция: Рандомизированное контролируемое перекрестное исследование, в котором сравнивается доступ к улучшению «социального капитала» по сравнению с обычным уходом для людей с низким доходом, употребляющих наркотики, подверженных или живущих с ВИЧ/СПИДом и/или ВГС. Обычной группе ухода будет предложено вмешательство через шесть месяцев.
Размер выборки: 280
Испытание оружия: участники будут случайным образом распределены для прохождения семинаров по жизненным навыкам, обучения, образовательных ресурсов и доступа к низкооплачиваемым или волонтерским должностям в местном сообществе ИЛИ к обычному уходу в течение шести месяцев. Обычный уход будет состоять из информации о местных услугах, предназначенных для целевого населения. Обе группы будут иметь доступ к лечению табачной зависимости во время исследования.
Продолжительность пробного периода: 12 месяцев
Продолжительность наблюдения: 12 месяцев
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1K 4B7
- The Bridge Engagement Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Активный курильщик
- Больше или равно 10 сигарет в день в среднем за последний год
- 16 лет и старше
- Проживание в Оттаве или Торонто в течение последних 3 месяцев
- Употребление поли-веществ в течение последнего года
Критерий исключения:
- Согласие отклонено (отказ участника или лица, принимающего решение)
- Любой человек, который находится или планирует получить доступ к лечению зависимости (стационарная реабилитация наркоманов) в Оттаве или Торонто и, следовательно, будет недоступен для последующего наблюдения.
- В настоящее время или недавно (за последние 30 дней) участвуете в какой-либо другой программе по прекращению курения
- Терминальная болезнь с ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычная группа лечения
Мы предоставим участникам этой группы брошюры и информацию о доступных в городе услугах через партнерские агентства.
|
Группа вмешательства получит проактивный и постоянный доступ к расширенному образованию и социально-экономической поддержке (например,
волонтерство и/или возможность трудоустройства).
|
|
Активный компаратор: Навыки для жизни, обучение, образование и возможности для работы/волонтерства, а также поддержка со стороны сверстников
Программа развития жизненных навыков, обучения, образования, возможностей для работы/волонтерства и поддержки со стороны сверстников будет предложена участникам группы стандартного лечения после первых шести месяцев участия в исследовании.
|
Мы предоставим участникам этой группы брошюры и информацию о доступных в городе услугах через партнерские агентства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка качества жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Для оценки тенденции в самооценке качества жизни с использованием Европейской опросной системы оценки качества жизни 5 измерений, 5 уровней.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка эффективности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить изменение самооценки самоэффективности.
|
12 месяцев
|
|
Использование табака
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Чтобы оценить самооценку снижения или отказаться от скорости употребления табака (подтверждается измерением монооксида выдыхания) и скорости использования поли-субстанции.
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя скорость набора
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить способность сайтов-участников набирать в среднем 6 участников в месяц.
|
12 месяцев
|
|
Уровень согласия и нарушения протокола
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уровень согласия подходящих участников и уровень нарушений протокола, приводящих к перекрестному заражению групп, получающих исследуемое вмешательство.
|
12 месяцев
|
|
Затраты на мероприятия по сокращению бедности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить затраты на вмешательство по сокращению бедности (семинары по жизненным навыкам, обучение и возможности для образования/волонтерства/работы).
|
12 месяцев
|
|
Коэффициент использования здравоохранения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнить использование медицинских услуг (посещения скорой помощи и госпитализации) за год до и после исследования, связав данные испытаний с административными данными о здоровье, доступными в Институте клинических и оценочных наук (ICES).
|
12 месяцев
|
|
Доступ к работе, обучению и волонтерским возможностям
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Для оценки доступа к работе, обучению или волонтерству с помощью онлайн-опроса с самооценкой.
|
12 месяцев
|
|
Полизащитные ставки использования
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сокращение использования полисабстанда (биохимически подтверждено)
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Smita Pakhalé, MD, MSc, The Ottawa Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20180274-01H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .