건강한 사람들 이니셔티브: HIV 및 C형 간염 위험에 처한 저소득 인구의 사회 경제적 자본 구축 (HPI)
건강한 사람 이니셔티브: HIV 및 C형 간염 위험에 처한 저소득 인구의 사회경제적 자본을 구축하는 무작위 통제 시험(HPI 파일럿 시험)
"건강이란 단순히 질병이나 허약함이 없는 것이 아니라 육체적, 정신적, 사회적으로 완전히 안녕한 상태"(세계보건기구, 1948). HIV/AIDS 및 C형 간염(HCV)과 같은 질병은 빈곤과 소외 상황에서 번성합니다. HIV/AIDS에 걸린 사람들의 삶의 질에 대한 연구에 따르면 실업자는 고용된 개인보다 우울증, 불안, 사회적 고립, 낮은 자존감을 더 많이 보고합니다. 더욱이, 실업은 HIV/AIDS에 걸린 사람들이 자살을 생각하는 핵심 요인입니다. 또는 HIV/AIDS 환자의 고용은 삶의 질 향상에 대한 강력한 지표입니다. 오타와의 저소득 노숙자(또는 노숙자 위험에 처한) People Who Use Drugs(약물을 사용하는 사람) 280명을 지원하는 연구(PROMPT)에서 연구 조사관이 확인한 결과는 흡연을 줄입니다(경우에 따라 끊음).
PROMPT 참가자들은 지루함과 의미 있는 사회적 연결 및 고용 부족이 흡연과 약물 사용의 감소와 전반적인 회복에 주요 장애물이라고 반복해서 말했습니다. 이러한 PROMPT 조사 결과를 통해 조사관은 HIV/AIDS/HCV에 감염되었거나 감염 위험이 있는 약물을 사용하는 오타와 및 토론토의 저소득층 구성원으로 식별되는 80명의 참가자의 사회적 자본을 구축하는 지역사회 기반 참여 행동 프로젝트를 제안합니다. . 제안된 다중 사이트 프로젝트에는 생활 기술 교육, 상담, 의료 서비스 이용(검사 및 치료), HIV/AIDS/HCV에 대한 교육이 포함됩니다. 가장 중요한 것은 이 프로젝트에는 참여자들을 교육 기회, 단기 작업 및 자원봉사 기회와 연결하는 빈곤 감소 개입이 포함될 것입니다. 교육, 일, 자원봉사 기회'는 연구의 빈곤 감소 및 지역사회 구축 요소를 지원하는 지역 사업주 및 네트워크의 지원으로 가능해질 것입니다. 이 프로젝트의 목표는 완전한 신체적, 정신적, 사회적 웰빙 상태를 장려하는 전체론적 의료의 실현 가능성과 비용을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
시험 제목: 건강한 사람들 이니셔티브: HIV 및 C형 간염 위험에 처한 저소득 인구의 사회 경제적 자본을 구축하는 무작위 통제 시험(HPI 시범 시험)
평가판의 짧은 제목: HPI 파일럿 평가판
수석 조사자: Smita Pakhalé
시험 장소: 오타와(The Bridge Engagement Centre) 및 토론토(Parkdale Activity Recreation Centre)
1차 목적: 오타와와 토론토의 저소득 인구에서 '사회적 자본' 개선에 대한 접근성을 조사하는 무작위 통제 시험의 실행 가능성을 평가합니다.
1차 타당성 결과: 매월 평균 6명의 참가자를 등록할 수 있는 참여 사이트의 능력을 평가합니다.
2차 타당성 결과: 적격 참가자의 동의율 및 연구 개입을 받는 그룹의 교차 오염을 초래하는 프로토콜 위반 비율.
3차 타당성 결과: 1) 빈곤 감소 개입(생활 기술 워크숍, 훈련 및 교육/자원봉사/고용 기회)의 비용을 추정하기 위해; 2) 시험 데이터를 ICES(Institute for Clinical and Evaluative Sciences)에서 사용할 수 있는 건강 관리 데이터와 연결하여 연구 전후 1년 동안 의료 이용(응급실 방문 및 입원)을 비교합니다.
환자가 보고한 결과(PRO): 1) 자가 보고한 삶의 질 경향을 평가하기 위해; 2) 자기 보고된 자기효능감의 변화를 추정하기 위해 3) 직업 또는 자원봉사 위치에 대한 접근을 평가하기 위해; 및 4) 자체 보고된 감소 또는 금연 담배 사용률(내뿜는 일산화탄소 측정으로 확증됨) 및 다중 물질 사용률 추정.
질적 프로세스 결과: 조사관은 구현 프로세스 및 중재의 질적 효과에 대해 자세히 알아보기 위해 커뮤니티 동료 연구원과 함께 심도 있는 포커스 그룹 연구를 수행합니다. 또한 참가자의 경험을 더 잘 이해하기 위해 6개월 및 12개월(연구 종료) 설문조사에 개방형 질문을 포함할 것입니다.
연구 설계 및 모집단: HIV/AIDS 및/또는 HCV에 걸릴 위험이 있거나 감염 위험이 있는 약물을 사용하는 저소득층 사람들을 대상으로 '사회적 자본' 개선에 대한 접근성과 일반적인 치료에 대한 접근성을 비교하는 무작위 대조 교차 시험. 일반적인 치료 그룹은 6개월 후에 중재를 제공받게 됩니다.
샘플 크기: 280
평가판: 참가자는 무작위로 배정되어 생활 기술 워크숍, 교육, 교육 리소스를 받고 이웃 커뮤니티에서 소액 급여 또는 자원 봉사 직책을 받거나 6개월 동안 일반적인 치료를 받습니다. 일반 진료는 대상 인구를 대상으로 하는 현지에서 이용 가능한 서비스에 대한 정보로 구성됩니다. 두 그룹 모두 연구 기간 동안 담배 의존 관리에 접근할 수 있습니다.
체험 기간: 12개월
후속 조치 기간: 12개월
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1K 4B7
- The Bridge Engagement Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 활성 흡연자
- 지난 1년간 하루 평균 10개비 이상의 담배
- 16세 이상
- 지난 3개월 동안 오타와 또는 토론토에 거주
- 지난 1년 동안 다물질 사용
제외 기준:
- 동의 거부(참가자 또는 의사 결정권자의 거부)
- 오타와 또는 토론토에서 중독 치료(입원 약물 재활)를 받고 있거나 접근할 계획이 있어 후속 조치를 받을 수 없는 사람
- 현재 또는 최근(지난 30일 이내)에 다른 금연 프로그램에 등록
- 기대 수명이 3개월 미만인 불치병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 일반 치료군
이 그룹의 참가자들에게는 파트너 기관을 통해 도시 내 이용 가능한 서비스에 관한 팸플릿과 정보를 제공할 것입니다.
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개입 부문은 향상된 교육 및 사회 경제적 지원(예:
자원봉사 및/또는 취업 기회).
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활성 비교기: 생활 기술, 훈련, 교육 및 일/자원봉사 기회, 동료 지원
생활 기술, 훈련, 교육, 일/자원봉사 기회, 동료 지원 부분은 연구 등록 첫 6개월 후에 일반 치료 부분 참가자에게 제공될 것입니다.
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이 그룹의 참가자들에게는 파트너 기관을 통해 도시 내 이용 가능한 서비스에 대한 팸플릿과 정보를 제공할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 보고된 삶의 질
기간: 12개월
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유럽 삶의 질 5차원 5수준 버전을 사용하여 자가 보고된 삶의 질 추세를 평가하기 위함.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 보고된 효능
기간: 12 개월
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자기 보고된 자기효능감의 변화를 추정하기 위해.
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12 개월
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담배 사용
기간: 12 개월
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자체보고 된 감소 또는 종료 담배 사용률 (호기 된 카본화 일산화탄소의 측정으로 확증) 및 다 피해 사용률을 추정합니다.
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 채용률
기간: 12 개월
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매월 평균 6명의 참가자를 등록할 수 있는 참여 사이트의 능력을 평가합니다.
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12 개월
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동의 및 프로토콜 위반 비율
기간: 12 개월
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적격 참가자의 동의율 및 연구 개입을 받는 그룹의 교차 오염을 초래하는 프로토콜 위반 비율
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12 개월
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빈곤 감소 개입 비용
기간: 12 개월
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빈곤 감소 중재(생활 기술 워크숍, 훈련, 교육/자원봉사/고용 기회) 비용을 추정합니다.
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12 개월
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의료이용률
기간: 12 개월
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시험 데이터를 임상 및 평가 과학 연구소(ICES)에서 사용할 수 있는 건강 관리 데이터에 연결하여 연구 전후 1년 동안 의료 이용(응급실 방문 및 입원)을 비교합니다.
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12 개월
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업무, 교육 및 자원 봉사 기회에 대한 접근
기간: 12 개월
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자가 보고식 온라인 설문조사를 사용하여 업무, 교육 또는 자원봉사 직책에 대한 접근성을 평가하기 위해.
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12 개월
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다산 사용률
기간: 12 개월
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다형성 사용 감소 (생화학 적으로 검증)
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Smita Pakhalé, MD, MSc, The Ottawa Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20180274-01H
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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물질 사용 장애에 대한 임상 시험
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