Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een initiatief voor gezonde mensen: bouwen aan het sociaal-economische kapitaal van bevolkingsgroepen met een laag inkomen die risico lopen op hiv en hepatitis-C (HPI)

17 december 2025 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute

Een initiatief voor gezonde mensen: een gerandomiseerde, gecontroleerde proef die het sociaal-economische kapitaal opbouwt van bevolkingsgroepen met een laag inkomen die risico lopen op hiv en hepatitis-C (HPI-proefproef)

"Gezondheid is een toestand van volledig fysiek, mentaal en sociaal welzijn, en niet alleen de afwezigheid van ziekte of gebrek" (Wereldgezondheidsorganisatie, 1948). Ziekten zoals HIV/AIDS en Hepatitis-C (HCV) gedijen goed in omstandigheden van armoede en marginalisering. Uit onderzoek naar de kwaliteit van leven van mensen met hiv/aids blijkt dat werklozen meer depressie, angst, sociaal isolement en een laag zelfbeeld rapporteren dan werkenden. Bovendien is werkloosheid een sleutelfactor bij het overwegen van zelfmoord bij mensen met hiv/aids. Als alternatief is de werkgelegenheid van mensen met hiv/aids een sterke indicator van een verbeterde levenskwaliteit. Een bevinding die de onderzoekers van het onderzoek bevestigden in een onderzoeksstudie (PROMPT) die 280 leden van Ottawa's daklozen met een laag inkomen (of risico op dakloosheid) ondersteunt. Mensen die drugs gebruiken, verminderen (en stoppen in sommige gevallen) met roken.

PROMPT-deelnemers verklaarden herhaaldelijk dat verveling en een gebrek aan zinvolle sociale connecties en werk belangrijke belemmeringen waren bij het terugdringen en algemeen herstel van roken en drugsgebruik. Met deze PROMPT-bevindingen stellen de onderzoekers een Community-Based Participatory Action-project voor dat het sociale kapitaal opbouwt van 80 deelnemers die zich identificeren als leden van de lage inkomens van Ottawa en Toronto. Mensen die drugs gebruiken en leven met of risico lopen op HIV/AIDS/HCV . Het voorgestelde project met meerdere locaties omvat training in levensvaardigheden, counseling, toegang tot gezondheidsdiensten (testen en behandeling) en voorlichting over hiv/aids/HCV. Het belangrijkste is dat het project een interventie voor armoedebestrijding omvat die deelnemers verbindt met onderwijskansen, kortdurend werk en vrijwilligerskansen. De mogelijkheden voor onderwijs, werk en vrijwilligerswerk worden mogelijk gemaakt met de steun van lokale ondernemers en netwerken die de elementen van armoedebestrijding en gemeenschapsopbouw van het onderzoek ondersteunen. Het doel van het project is om de haalbaarheid en kosten aan te tonen van een holistische gezondheidszorg die een toestand van volledig fysiek, mentaal en sociaal welzijn bevordert.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Titel van het onderzoek: A Healthy People Initiative: A Randomized Controlled Trial Bouwen aan het sociaal-economische kapitaal van mensen met een laag inkomen die risico lopen op hiv en hepatitis C (HPI Pilot Trial)

Korte titel van proef: HPI Pilot Trial

Hoofdonderzoeker: Smita Pakhalé

Proeflocaties: Ottawa (The Bridge Engagement Centre) & Toronto (Parkdale Activity Recreation Centre)

Primaire doelstelling: de haalbaarheid beoordelen van een gerandomiseerde gecontroleerde studie die de toegang tot verbeteringen in 'sociaal kapitaal' onderzoekt bij de bevolking met lage inkomens in Ottawa en Toronto.

Primair haalbaarheidsresultaat: het beoordelen van het vermogen van deelnemende sites om gemiddeld 6 deelnemers per maand in te schrijven.

Secundaire haalbaarheidsresultaten: het toestemmingspercentage van in aanmerking komende deelnemers en het percentage protocolschendingen dat resulteert in kruisbesmetting van de groepen die onderzoeksinterventie ontvangen.

Tertiaire haalbaarheid Resultaten: 1) Inschatten van de kosten van interventie voor armoedebestrijding (workshops over levensvaardigheden, training en opleiding/vrijwilligerswerk/werkgelegenheid); en 2) het gebruik van gezondheidszorg (ER-bezoeken en ziekenhuisopnames) gedurende een jaar vóór en na de studie vergelijken door de onderzoeksgegevens te koppelen aan gezondheidsadministratieve gegevens die beschikbaar zijn bij het Instituut voor Klinische en Evaluatieve Wetenschappen (ICES).

Door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO's): 1) Om de trend in zelfgerapporteerde kwaliteit van leven te beoordelen; 2) Om de verandering in zelfgerapporteerde zelfredzaamheid in te schatten 3) Om de toegang tot werk of vrijwilligerswerk te beoordelen; en 4) om een ​​schatting te maken van het door uzelf gerapporteerde verminderde of gestopte tabaksgebruik (bevestigd door de meting van uitgeademde koolmonoxide) en het gebruik van meerdere middelen.

Kwalitatieve procesresultaten: de onderzoekers zullen diepgaand focusgroeponderzoek uitvoeren met collega-onderzoekers uit de gemeenschap om meer te weten te komen over het implementatieproces en de kwalitatieve effecten van de interventie. Ze zullen ook open vragen opnemen in de enquête van de 6e en 12 maanden (eindstudie) om de ervaring van de deelnemers beter te begrijpen.

Onderzoeksopzet en populatie: gerandomiseerde, gecontroleerde cross-over-studie waarin de toegang tot verbetering in 'sociaal kapitaal' wordt vergeleken met de gebruikelijke zorg voor mensen met een laag inkomen die drugs gebruiken en risico lopen op of leven met hiv/aids en/of HCV. De gebruikelijke zorggroep krijgt de interventie na zes maanden aangeboden.

Steekproefgrootte: 280

Trial Arms: Deelnemers worden gerandomiseerd om workshops over levensvaardigheden, training, onderwijsmiddelen en toegang tot laagbetaalde of vrijwilligersfuncties in de buurtgemeenschap OF tot gebruikelijke zorg gedurende zes maanden te krijgen. Gebruikelijke zorg zal bestaan ​​uit informatie over plaatselijk beschikbare diensten gericht op de doelgroep. Beide groepen zullen tijdens het onderzoek toegang hebben tot het beheer van tabaksverslaving.

Proefduur: 12 maanden

Vervolgduur: 12 maanden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1K 4B7
        • The Bridge Engagement Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Actieve roker
  • Gemiddeld meer dan of gelijk aan 10 sigaretten per dag gedurende het afgelopen jaar
  • 16 jaar of ouder
  • Woonachtig in Ottawa of Toronto in de afgelopen 3 maanden
  • Gebruik van meervoudige stoffen in het afgelopen jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Toestemming geweigerd (weigering van deelnemer of beslisser)
  • Elke persoon die in Ottawa of Toronto toegang heeft tot of van plan is toegang te krijgen tot een verslavingsbehandeling (intramurale afkickkliniek) en daarom niet beschikbaar zal zijn voor follow-up
  • Momenteel of recentelijk (in de afgelopen 30 dagen) ingeschreven voor een ander programma om te stoppen met roken
  • Terminale ziekte met een levensverwachting van minder dan 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Usual care arm
We zullen de deelnemers in deze groep voorzien van pamfletten en kennis over beschikbare diensten in de stad via partnerorganisaties.
Gedragsmatig: Levensvaardigheden, training, opleiding en kansen op werk/vrijwilligerswerk
De interventietak krijgt proactieve en duurzame toegang tot beter onderwijs en sociaaleconomische ondersteuning (bijv. vrijwilligerswerk en/of werkmogelijkheden).
Actieve vergelijker: Levensvaardigheden, training, onderwijs en werk-/vrijwilligersmogelijkheden, en lotgenotenondersteuning
De levensvaardigheden, training, opleiding, werk-/vrijwilligersmogelijkheden en peer-ondersteuning arm zullen worden aangeboden aan de deelnemers in de gebruikelijke zorg arm na de eerste zes maanden van studie-inschrijving.
Gedragsmatig: Gangbare Zorg
We zullen de deelnemers in deze arm voorzien van brochures en kennis over beschikbare diensten in de stad via partnerorganisaties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde Kwaliteit van Leven
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de trend in zelfgerapporteerde kwaliteit van leven te beoordelen met behulp van de Europese Kwaliteit van Leven 5 Dimensies 5 Niveau Versie.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde werkzaamheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in zelfgerapporteerde zelfeffectiviteit inschatten.
12 maanden
Tabaksgebruik
Tijdsspanne: 12 maanden
Om zelfgerapporteerde verminderde of stop-tabaksgebruik te schatten (bevestigd met de meting van uitgeademde koolstofmonoxide) en het gebruik van poly-substanties.
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld wervingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
Om het vermogen van deelnemende sites te beoordelen om gemiddeld 6 deelnemers per maand in te schrijven.
12 maanden
Toestemmings- en protocolovertredingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
Het toestemmingspercentage van in aanmerking komende deelnemers en het percentage protocolschendingen dat resulteert in kruisbesmetting van de groepen die onderzoeksinterventie ontvangen
12 maanden
Kosten van interventie voor armoedebestrijding
Tijdsspanne: 12 maanden
De kosten inschatten van interventies voor armoedebestrijding (workshops over levensvaardigheden, training en opleiding/vrijwilligerswerk/werkgelegenheid).
12 maanden
Gebruikspercentage gezondheidszorg
Tijdsspanne: 12 maanden
Het gebruik van gezondheidszorg (ER-bezoeken en ziekenhuisopnames) gedurende een jaar vóór en na de studie vergelijken door de onderzoeksgegevens te koppelen aan gezondheidsadministratieve gegevens die beschikbaar zijn bij het Instituut voor Klinische en Evaluatieve Wetenschappen (ICES).
12 maanden
Toegang tot werk, opleiding en vrijwilligerswerk
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de toegang tot werk, opleiding of vrijwilligerswerk te beoordelen met behulp van een zelfgerapporteerde online enquête.
12 maanden
Poly-substance gebruiksnelheden
Tijdsspanne: 12 maanden
Verminderingen van het gebruik van polysubstanties (biochemisch gevalideerd)
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Smita Pakhalé, MD, MSc, The Ottawa Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20180274-01H

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Op verzoek zullen geanonimiseerde onderzoeksgegevens beschikbaar worden gesteld aan geïnteresseerde en gekwalificeerde onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Op verzoek zullen geanonimiseerde onderzoeksgegevens beschikbaar worden gesteld aan geïnteresseerde en gekwalificeerde onderzoekers. Geen tijdsbestek nodig.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geen toegangscriteria. Geanonimiseerde onbewerkte gegevens zijn op verzoek beschikbaar.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stoornissen in het gebruik van middelen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren