Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Iniciativa zdravých lidí: budování sociálně-ekonomického kapitálu nízkopříjmové populace ohrožené HIV a hepatitidou-C

28. března 2023 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Iniciativa zdravých lidí: Randomizovaná kontrolovaná zkouška Budování sociálně-ekonomického kapitálu nízkopříjmové populace ohrožené HIV a hepatitidou C (pilotní zkouška HPI)

„Zdraví je stav úplné fyzické, duševní a sociální pohody, nikoli pouze nepřítomnost nemoci nebo vady“ (Světová zdravotnická organizace, 1948). Nemoci, jako je HIV/AIDS a hepatitida-C (HCV), se daří v podmínkách chudoby a marginalizace. Výzkum kvality života lidí žijících s HIV/AIDS odhaluje, že nezaměstnaní jedinci vykazují více deprese, úzkosti, sociální izolace a nízkého sebevědomí než zaměstnaní jedinci. Nezaměstnanost je navíc klíčovým faktorem při uvažování o sebevraždě mezi lidmi s HIV/AIDS. Alternativně je zaměstnání mezi lidmi žijícími s HIV/AIDS silným ukazatelem zlepšené kvality života. Zjištění, které vyšetřovatelé studie potvrdili ve výzkumné studii (PROMPT), která podporovala 280 členů ottawských bezdomovců s nízkými příjmy (nebo bezdomovectví ohrožených), kteří užívají drogy, omezují (a v některých případech přestávají) kouřit.

Účastníci PROMPT opakovaně uváděli, že nuda a nedostatek smysluplných sociálních vazeb a zaměstnání byly hlavními překážkami v jejich omezení a celkovém zotavení z kouření a užívání drog. S těmito výsledky PROMPT navrhují vyšetřovatelé projekt komunitní participativní akce, který buduje sociální kapitál 80 účastníků, kteří se identifikují jako členové Ottawy a Toronta s nízkými příjmy lidí, kteří užívají drogy, žijí s HIV/AIDS/HCV nebo jsou ohroženi HIV/AIDS/HCV. . Navrhovaný vícemístný projekt bude zahrnovat školení o životních dovednostech, poradenství, přístup ke zdravotnickým službám (testování a léčba) a vzdělávání o HIV/AIDS/HCV. Nejdůležitější je, že projekt bude zahrnovat intervenci na snížení chudoby, která propojí účastníky s příležitostmi ke vzdělávání, krátkodobé práci a dobrovolnickým příležitostem. Vzdělávací, pracovní a dobrovolnické příležitosti budou umožněny s podporou místních majitelů podniků a sítí, které podporují snižování chudoby studie a prvky budování komunity. Cílem projektu bude demonstrovat proveditelnost a cenu holistické zdravotní péče, která podporuje stav úplné fyzické, duševní a sociální pohody.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Název studie: Iniciativa zdravých lidí: Randomizovaná kontrolovaná studie Budování sociálně-ekonomického kapitálu nízkopříjmové populace ohrožené HIV a hepatitidou C (pilotní zkouška HPI)

Krátký název zkoušky: HPI Pilot Trial

Hlavní řešitel: Smita Pakhalé

Zkušební místa: Ottawa (The Bridge Engagement Centre) a Toronto (Parkdale Activity Recreation Centre)

Primární cíl: Zhodnotit proveditelnost randomizované kontrolované studie zkoumající přístup ke zlepšení „sociálního kapitálu“ u populace s nízkými příjmy v Ottawě a Torontu.

Primární výsledek proveditelnosti: Posoudit schopnost zúčastněných webů zapsat průměrně 6 účastníků za měsíc.

Sekundární výsledky proveditelnosti: Míra souhlasu způsobilých účastníků a míra porušení protokolu vedoucích ke křížové kontaminaci skupin, které dostávají studijní intervenci.

Výsledky terciární proveditelnosti: 1) Odhadnout náklady na intervenci na snižování chudoby (workshopy zaměřené na životní dovednosti, školení a příležitosti ke vzdělávání/dobrovolnictví/zaměstnání); a 2) porovnat využití zdravotní péče (návštěvy na pohotovosti a hospitalizace) v průběhu jednoho roku před a po studii propojením údajů ze studie se zdravotnickými administrativními údaji dostupnými v Institutu pro klinické a hodnotící vědy (ICES).

Výsledky hlášené pacienty (PRO): 1) Posoudit trend v kvalitě života uváděné pacienty; 2) Odhadnout změnu v self-reported self-efficacy 3) Zhodnotit přístup k práci nebo dobrovolnickým pozicím; a 4) odhadnout míru sníženého užívání tabáku nebo jeho odvykání (potvrzené měřením vydechovaného oxidu uhelnatého) a míru užívání více látek.

Výsledky kvalitativního procesu: Vyšetřovatelé provedou hloubkový výzkum ve skupině s komunitními výzkumníky, aby se dozvěděli více o procesu implementace a kvalitativních účincích intervence. Budou také zahrnovat otevřené otázky v 6. a 12 měsíčním (studijním) průzkumu, aby lépe porozuměli zkušenostem účastníků.

Design studie a populace: Randomizovaná kontrolovaná křížová studie srovnávající přístup ke zlepšení „sociálního kapitálu“ vs. obvyklá péče u lidí s nízkým příjmem, kteří užívají drogy v riziku nebo žijí s HIV/AIDS a/nebo HCV. Obvyklé pečovatelské skupině bude intervence nabídnuta po šesti měsících.

Velikost vzorku: 280

Zkušební zbraně: Účastníci budou náhodně vybráni, aby získali workshopy o životních dovednostech, školení, vzdělávací zdroje a přístup k málo placeným nebo dobrovolnickým pozicím v sousedské komunitě NEBO k obvyklé péči po dobu šesti měsíců. Obvyklá péče se bude skládat z informací o lokálně dostupných službách uspokojujících cílovou populaci. Obě skupiny budou mít během studie přístup k léčbě závislosti na tabáku.

Zkušební doba: 12 měsíců

Délka sledování: 12 měsíců

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Smita Pakhalé, MD, MSc
  • Telefonní číslo: 79428 613-737-8899
  • E-mail: spakhale@ohri.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N5N1
        • Nábor
        • The Bridge Engagement Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktivní kuřák
  • Více než nebo rovno 10 cigaret denně v průměru za poslední rok
  • 16 let nebo starší
  • Žít v Ottawě nebo Torontu za poslední 3 měsíce
  • Používání vícenásobných látek za poslední rok

Kritéria vyloučení:

  • Souhlas odmítnut (odmítnutí ze strany účastníka nebo osoby s rozhodovací pravomocí)
  • Jakákoli osoba, která je v Ottawě nebo Torontu nebo má v úmyslu získat přístup k léčbě závislostí (odvykací rehabilitaci u pacienta), a proto nebude k dispozici pro další sledování
  • V současné době nebo nedávno (v posledních 30 dnech) jste se zapsali do jakéhokoli jiného programu na odvykání kouření
  • Terminální onemocnění s očekávanou délkou života méně než 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá péče rameno
Účastníkům této větve poskytneme prostřednictvím partnerských agentur letáky a poznatky o dostupných službách ve městě. Životní dovednosti, školení a pracovní část budou nabídnuty běžným účastníkům pečovatelské části po prvních šesti měsících zápisu do studia.
Behaviorální: Standardní péče
Obvyklá péče obdrží informace o místně dostupných službách.
Aktivní komparátor: Životní dovednosti, školení a pracovní paže
Účastníci získají workshopy zaměřené na životní dovednosti, školení, vzdělávací zdroje a přístup k málo placeným nebo dobrovolnickým pozicím.
Behaviorální: Životní dovednosti, školení, vzdělávání a pracovní/dobrovolnické příležitosti
Intervenční složka získá proaktivní a trvalý přístup k lepšímu vzdělání a sociálně-ekonomické podpoře (např. dobrovolnické a/nebo pracovní příležitosti).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná míra náboru
Časové okno: 12 měsíců
Posoudit schopnost zúčastněných webů zapsat průměrně 6 účastníků měsíčně.
12 měsíců
Míra porušení souhlasu a protokolu
Časové okno: 12 měsíců
Míra souhlasu způsobilých účastníků a míra porušení protokolu vedoucích ke křížové kontaminaci skupin, které dostávaly studijní intervenci
12 měsíců
Náklady na zásah do snižování chudoby
Časové okno: 12 měsíců
Odhadnout náklady intervence na snížení chudoby (workshopy zaměřené na životní dovednosti, školení a příležitosti ke vzdělávání/dobrovolnictví/zaměstnání).
12 měsíců
Míra využití zdravotní péče
Časové okno: 12 měsíců
Porovnat využití zdravotní péče (návštěvy na pohotovosti a hospitalizace) během jednoho roku před a po studii propojením údajů ze studie se zdravotnickými administrativními údaji dostupnými v Institutu pro klinické a hodnotící vědy (ICES).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Self-Reported Quality of Life
Časové okno: 12 měsíců
Zhodnotit trend v self-reportované kvalitě života.
12 měsíců
Vlastní hlášená účinnost
Časové okno: 12 měsíců
Odhadnout změnu v self-efficacy udávané vlastní osobou.
12 měsíců
Přístup k práci, školení a dobrovolnickým příležitostem
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnotit přístup k práci, školení nebo dobrovolnickým pozicím pomocí online průzkumu, který si sami nahlásíte.
12 měsíců
Míra použití látky
Časové okno: 12 měsíců
Odhadnout míru sníženého užívání tabáku nebo jeho odvykání (potvrzené měřením vydechovaného oxidu uhelnatého) a míru užívání více látek.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Smita Pakhalé, MD, MSc, The Ottawa Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HPI Pilot Trial-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na žádost studie budou deidentifikovaná data zpřístupněna zainteresovaným a kvalifikovaným výzkumníkům.

Časový rámec sdílení IPD

Na žádost studie budou deidentifikovaná data zpřístupněna zainteresovaným a kvalifikovaným výzkumníkům. Není nutný časový rámec.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádná přístupová kritéria. Neidentifikovaná nezpracovaná data budou k dispozici na vyžádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy užívání látek

Klinické studie na Standardní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit