Uma Iniciativa para Pessoas Saudáveis: Construindo o Capital Socioeconômico da População de Baixa Renda em Risco de HIV e Hepatite-C (HPI)
Uma Iniciativa para Pessoas Saudáveis: Um Estudo Randomizado e Controlado Construindo o Capital Socioeconômico da População de Baixa Renda em Risco de HIV e Hepatite-C (Ensaio Piloto HPI)
"A saúde é um estado de completo bem-estar físico, mental e social, e não apenas a ausência de doença ou enfermidade" (Organização Mundial da Saúde, 1948). Doenças como HIV/AIDS e Hepatite C (HCV) prosperam em condições de pobreza e marginalização. Pesquisas sobre a qualidade de vida de pessoas vivendo com HIV/Aids revelam que indivíduos desempregados relatam mais depressão, ansiedade, isolamento social e baixa autoestima do que indivíduos empregados. Além disso, o desemprego é um fator chave na contemplação do suicídio entre as pessoas com HIV/AIDS. Alternativamente, o emprego entre as pessoas que vivem com HIV/AIDS é um forte indicador de melhoria na qualidade de vida. Uma descoberta que os investigadores do estudo confirmaram em um estudo de pesquisa (PROMPT) apoiando 280 membros de pessoas sem-teto de baixa renda (ou em risco de ficar sem-teto) de Ottawa que usam drogas reduzem (e em alguns casos param) o tabagismo.
Os participantes do PROMPT afirmaram repetidamente que o tédio e a falta de conexões sociais significativas e emprego eram os principais obstáculos na redução e recuperação geral do tabagismo e do uso de drogas. Com essas descobertas do PROMPT, os pesquisadores propõem um projeto de Ação Participativa de Base Comunitária que constrói o capital social de 80 participantes que se identificam como membros de Ottawa e Toronto. . O projeto multilocal proposto incluirá treinamento em habilidades para a vida, aconselhamento, acesso a serviços de saúde (teste e tratamento) e educação sobre HIV/AIDS/HCV. Mais importante, o projeto incluirá uma intervenção de redução da pobreza que conecta os participantes com oportunidades de educação, trabalho de curto prazo e oportunidades de voluntariado. As oportunidades de educação, trabalho e voluntariado serão possíveis com o apoio de empresários locais e redes que apoiam a redução da pobreza do estudo e os elementos de construção da comunidade. O objetivo do projeto será demonstrar a viabilidade e o custo de uma assistência médica holística que estimule um estado de completo bem-estar físico, mental e social.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Título do estudo: Uma iniciativa para pessoas saudáveis: um estudo controlado randomizado construindo o capital socioeconômico da população de baixa renda em risco de HIV e hepatite-C (estudo piloto HPI)
Título Abreviado do Julgamento: Julgamento Piloto HPI
Investigador Principal: Smita Pakhalé
Locais de teste: Ottawa (The Bridge Engagement Centre) e Toronto (Parkdale Activity Recreation Centre)
Objetivo primário: Avaliar a viabilidade de um estudo randomizado controlado que investigue o acesso a melhorias no 'capital social' na população de baixa renda em Ottawa e Toronto.
Resultado primário de viabilidade: avaliar a capacidade dos locais participantes de inscrever uma média de 6 participantes por mês.
Resultados secundários de viabilidade: A taxa de consentimento dos participantes elegíveis e a taxa de violações do protocolo resultando em contaminação cruzada dos grupos que receberam a intervenção do estudo.
Resultados de viabilidade terciária: 1) Estimar os custos da intervenção de redução da pobreza (oficinas de habilidades para a vida, treinamento e educação/voluntariado/oportunidades de emprego); e 2) comparar a utilização de cuidados de saúde (consultas de emergência e hospitalizações) ao longo de um ano antes e depois do estudo, vinculando os dados do estudo aos dados administrativos de saúde disponíveis no Institute for Clinical and Evaluative Sciences (ICES).
Resultados relatados pelo paciente (PROs): 1) Avaliar a tendência na qualidade de vida autorrelatada; 2) Estimar a mudança na autoeficácia autorreferida 3) Avaliar o acesso a empregos ou posições de voluntariado; e 4) estimar a taxa autorrelatada de reduzir ou abandonar o uso do tabaco (comprovada pela medição do monóxido de carbono exalado) e a taxa de uso de várias substâncias.
Resultados do processo qualitativo: Os investigadores realizarão pesquisas de grupo focais aprofundadas com pesquisadores da comunidade para aprender mais sobre o processo de implementação e os efeitos qualitativos da intervenção. Eles também incluirão perguntas abertas na pesquisa do 6º e 12º mês (final do estudo) para entender melhor a experiência dos participantes.
Desenho do Estudo e População: Ensaio Cross-Over Controlado Randomizado comparando o acesso à melhoria no 'capital social' versus cuidados habituais em pessoas de baixa renda que usam drogas em risco ou vivendo com HIV/AIDS e/ou HCV. Ao grupo de cuidados habituais será oferecida a intervenção após seis meses.
Tamanho da amostra: 280
Armas de teste: os participantes serão randomizados para receber oficinas de habilidades para a vida, treinamento, recursos educacionais e acesso a cargos pouco remunerados ou voluntários na comunidade do bairro OU a cuidados habituais por seis meses. Os cuidados habituais consistirão em informações sobre os serviços disponíveis localmente que atendem à população-alvo. Ambos os grupos terão acesso ao manejo da dependência do tabaco durante o estudo.
Duração do teste: 12 meses
Duração do acompanhamento: 12 meses
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1K 4B7
- The Bridge Engagement Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- fumante ativo
- Maior ou igual a 10 cigarros por dia, em média, no último ano
- 16 anos ou mais
- Morando em Ottawa ou Toronto nos últimos 3 meses
- Uso de poli-substâncias no último ano
Critério de exclusão:
- Consentimento recusado (recusa do participante ou tomador de decisão)
- Qualquer pessoa que esteja ou planeje acessar o tratamento de vícios (reabilitação de drogas em regime de internação) em Ottawa ou Toronto e, portanto, não estará disponível para acompanhamento
- Atualmente ou recentemente (nos últimos 30 dias) inscrito em qualquer outro programa de cessação do tabagismo
- Doença terminal com expectativa de vida inferior a 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço de cuidados habituais
Forneceremos aos participantes deste braço panfletos e informações sobre os serviços disponíveis na cidade através de agências parceiras.
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O braço de intervenção receberá acesso proativo e sustentado a educação aprimorada e apoios socioeconômicos (por exemplo,
voluntariado e/ou oportunidades de trabalho).
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Comparador Ativo: Competências de vida, formação, educação e oportunidades de trabalho/voluntariado e apoio entre pares
O braço de competências de vida, formação, educação, oportunidades de trabalho/voluntariado e apoio entre pares será oferecido aos participantes do braço de cuidados habituais após os primeiros seis meses de inscrição no estudo.
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Forneceremos aos participantes neste braço panfletos e conhecimento sobre os serviços disponíveis na cidade através de agências parceiras.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de Vida Auto-Reportada
Prazo: 12 Meses
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Para avaliar a tendência na qualidade de vida autorreferida utilizando a versão de 5 níveis das 5 dimensões da Qualidade de Vida Europeia.
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12 Meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia auto-relatada
Prazo: 12 meses
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Para estimar a mudança na autoeficácia auto-relatada.
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12 meses
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Uso do tabaco
Prazo: 12 meses
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Para estimar a taxa de uso de tabaco reduzida ou desativada autorreferida (corroborada com a medição do monóxido de carbono exalado) e a taxa de uso de poli-substâncias.
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa Média de Recrutamento
Prazo: 12 meses
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Avaliar a capacidade dos sites participantes de inscrever uma média de 6 participantes por mês.
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12 meses
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Taxa de violação de protocolo e consentimento
Prazo: 12 meses
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A taxa de consentimento dos participantes elegíveis e a taxa de violações do protocolo resultando em contaminação cruzada dos grupos que receberam a intervenção do estudo
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12 meses
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Custos da Intervenção para Redução da Pobreza
Prazo: 12 meses
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Estimar os custos da intervenção de redução da pobreza (oficinas de habilidades para a vida, treinamento e educação/voluntariado/oportunidades de emprego.
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12 meses
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Taxa de utilização de assistência médica
Prazo: 12 meses
|
Comparar a utilização de cuidados de saúde (consultas de emergência e hospitalizações) ao longo de um ano antes e depois do estudo, vinculando os dados do estudo aos dados administrativos de saúde disponíveis no Institute for Clinical and Evaluative Sciences (ICES).
|
12 meses
|
|
Acesso a oportunidades de trabalho, treinamento e voluntariado
Prazo: 12 meses
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Avaliar o acesso a cargos de trabalho, treinamento ou voluntariado usando uma pesquisa on-line autorreferida.
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12 meses
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Taxas de uso de poli-substância
Prazo: 12 meses
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Reduções no uso de polissubstância (validado bioquimicamente)
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Smita Pakhalé, MD, MSc, The Ottawa Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20180274-01H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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