このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

小児急性発症精神神経症候群（PANS）

2019年10月24日 更新者：National Institute of Mental Health (NIMH)

小児急性発症精神神経症候群（PANS）の臨床的、検査的、および生物医学的特性評価

バックグラウンド：

PANSは子供に突然発症する病気です。 フルネームは、小児急性発症神経精神症候群です。 突然の強迫行為を引き起こす可能性があります。 また、子供が突然食物摂取を制限する原因になることもあります。 研究者は、PANS の子供についてもっと知りたいと考えています。 また、病気についてもっと知りたいと思っています。

目的：

小児期に始まる行動や感情の障害を研究する。

資格:

重度の強迫性症状または食物制限を経験した14歳の子供3はすぐに開始します

デザイン：

保護者が質問にお答えします。 トピックは次のとおりです。

子供の病歴

子供の身体的および精神的健康

彼らの家族歴。 焦点は、神経発達および精神医学的状態に置かれます。 家系図が描かれます。

参加者は身体検査を受けます。

参加者は、紙またはコンピューターでテストを受けることができます。 これらは、思考、記憶、および行動に焦点を当てます。

参加者と保護者は血液サンプルを提供します。

参加者は磁気共鳴画像法 (MRI) を受けます。 強力な磁場と電波が脳の写真を撮ります。 参加者は、金属スキャナーに出入りするテーブルに横になります。

参加者は写真やビデオを撮影することがあります。

参加者は他のテストを受ける場合があります。 これらには、心臓検査、睡眠検査、腰椎穿刺が含まれる場合があります。

主催機関：国立精神衛生研究所

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

このマルチサイト研究は、小児急性発症神経精神症候群 (PANS) の子供たちの全国的なコホートからデータとサンプルを収集することを目的としています。 PANS は、次の 3 つの臨床基準によって定義されます。

  1. 強迫性障害（OCD）の突然の劇的な発症または重度の制限

    食物摂取量および

  2. 次の7つのカテゴリーのうち少なくとも2つから、同様に重度および急性の発症を伴う、追加の精神神経症状の同時存在：

    • 不安（特に分離不安）
    • 情緒不安定とうつ病
    • 過敏性、攻撃性、および/または極度に反抗的な行動
    • 行動（発達）回帰
    • 学業成績の低下（不注意、集中力の低下、記憶障害などによる）
    • 感覚または運動の異常
    • 睡眠障害、夜尿症、頻尿などの身体徴候および症状
  3. 症状は、シデナム舞踏病、全身性エリテマトーデス、トゥレット障害などの既知の神経疾患または医学的疾患ではうまく説明できません。

臨床症候群として、PANS は、独特の症状群、疾患メカニズム、および病因を伴う多くの異なる障害を表している可能性があります。 この調査の目的は、PANS の各症例の臨床的特徴を慎重に文書化し、アーカイブし、分析することによって、これらの特徴的な障害を特定することです。これには、症状の発症と経過の詳細だけでなく、身体検査、臨床検査の結果も含まれます。脳波検査 (EEG)、睡眠ポリグラフ検査 (PSG)、脳画像 (磁気共鳴画像 [MRI] スキャンなど) などの超臨床評価。 特定の障害に関連する独自の臨床的特徴を定義することに加えて、決定遺伝子だけでなく、感染後の自己免疫（例えば、小児自己免疫連鎖球菌感染に関連する神経精神障害、または PANDAS)。 これを達成するために、病気のさまざまな段階 (例: 初期発症、最初の増悪、既知の環​​境トリガー、回復期など) で臨床情報と生体試料を収集してアーカイブし、これらの結果をデータや標本と比較することを提案します。 PANDAS 以外の OCD、チック症、不安障害、または摂食障害を患っている健常者および子供から得られたものです。 臨床データ、実験データ、および生物医学データは NIMH データベース (NICHD の臨床試験データベース [CTDB] に格納されている) に保存され、血液、遺伝物質、および微生物培養を含むその他の生物標本は NIMH Genetics/Biological Repository に保存されます。 このプロトコルには、2 種類のベースライン評価があります。 1つ目は、急性発症の神経精神症状のある参加者（PANS被験者）に限定されており、NIMH臨床センターで、行動小児科のNIMHセクションの研究者（Dr. スウェド、グラント、ホマー) これらの詳細な表現型評価には、病歴および精神病歴、家族歴、標準化されたアンケートの完了、身体および神経学的検査、神経心理学的検査、MRIスキャン、喉の綿棒（微生物学的検査用）、頬の綿棒（遺伝子サンプルを入手するため）、およびラボアッセイや遺伝子検査用の血液を採取するための瀉血。 未診断の急性発症神経精神症状のある子供は、診断評価の一環として追加の検査を受けることがあります。これらの評価には、(とりわけ) 脳波検査 (EEG)、心エコー図/心電図 (ECHO/ECG) および/または睡眠ポリグラフ検査 (PSG) が含まれる場合があります。 子供の臨床症状が、診断評価の一部として腰椎穿刺を正当化する場合 (例: 神経学的検査、EEGまたはPSGでの異常所見、または全身性自己免疫または神経炎症を示唆する検査異常）、脳脊髄液のサンプルが研究および臨床試験のために収集されます。 鎮静は、これらの腰椎穿刺には使用されず、このプロトコルの研究目的にも使用されません。

2 番目のタイプのベースライン評価は、NIMH で PANDAS 以外の精神障害のある被験者と健康なボランティアに使用されます。 参加している学外機関では、これは評価されたすべての参加者 (PANS、非 PANS、健康なボランティア) に使用される評価です。 これらの評価には、標準化された質問票、病歴および精神病歴、家族歴、健康診断、咽頭スワブ (微生物検査用)、頬スワブ (遺伝子サンプルを採取するため)、臨床アッセイおよび遺伝子研究を含む研究用の血液を採取するための瀉血が含まれます。 評価は通常、参加サイトの外来診療所で行われますが、病状が研究への参加を許可する場合は、入院している子供に対しても行われる場合があります。 PANS発端者の家族は、病歴および精神病歴と身体検査を受け、遺伝子研究のために血液サンプル（または頬スワブ）を提供します。

影響を受けた発端者、健康なボランティア、および PANS 以外の精神障害を持つ被験者は、毎年、およびアドホックベースでフォローアップ評価を受けます。 年次検査には、暫定的な病歴と関連する症状の評価が含まれます（被験者の臨床プロファイルに合わせて調整されます）。 これらのフォローアップ評価は、電話またはビデオ会議で行うことができます。 アドホック評価は、健康な期間中 (ベースラインで健康でない場合)、および急性疾患のエピソード (感染症または神経精神症状の悪化) および回復期 (回復後少なくとも 8 週間) に行われます。 これらの対面評価には、中間の病歴、関連する症状の評価、研究用血液を採取するための瀉血、場合によっては微生物サンプル（口腔、鼻、鼻咽頭および/または咽頭スワブ、および糞便）の取得が含まれます。 疾患と回復のバイオマーカーを特定するために、急性疾患から完全に回復した場合でも、PANS の子供を 18 歳の誕生日まで追跡することができます。 健康なボランティアと精神医学的対照は、研究登録から3年以内に追跡されます。

これは自然史研究であり、共通の疾患メカニズムを共有する患者のサブグループを特定し、新しい治療および予防戦略の開発の機会を提供するために、臨床データと生体試料を収集することを主な目的としています。 この前向きで縦断的な調査で得られた豊富な臨床情報と多数の生物学的および遺伝子サンプルにより、4つの特定の目的に対処することもできます。

  1. PANS の基準を満たす患者の中で、急性発症神経精神障害のユニークで特徴的な臨床的、準臨床的、および実験室の特徴を特定します。
  2. グループ A レンサ球菌などの環境病原体が、急性発症の神経精神障害の病因形成に果たす役割を特定します。
  3. 宿主の感受性と耐性に影響を与える要因を調査します。
  4. PANS またはその患者のサブグループにおける免疫機能障害の役割を解明します。
  5. 未診断の急性発症神経精神症状を持つ子供に臨床診断評価を提供します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

9

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Arizona
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94304
        • Lucille Salter Packer Children's Hospital
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33620
        • University of Southern Florida
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Harvard Medical School
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65205
        • University of Missouri

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団には、プライマリケアおよび専門医療の紹介、コミュニティサンプル、および全米からの自己紹介からの潜在的な参加者が含まれます。

説明

  • 包含基準:

罹患した発端者 (PANS の子供) は、次の場合に資格があります。

  1. 3 歳から 14 歳まで (最初の登録は事前に行う必要があります)
  2. OCDの障害および/または食事制限の突然の発症（24〜48時間以内）の病歴がある。
  3. 評価が実施される地域の医療センターに安全に移動でき、1日以上安全に検査を受けることができます。
  4. 参加することに同意し (7 歳以上で、参加する能力がある場合)、未成年の子供の参加に同意する法的保護者がいる。
  5. 地域社会で主治医の治療を受けている。

一親等の近親者は、次の場合に資格があります。

  1. -罹患した発端者の生物学的親または兄弟です。
  2. 研究評価を受け、血液、微生物、遺伝子サンプルを提供することへの同意 (または同意)。

PANS 以外の神経精神症状のある子供は、以下の場合に登録できます。

  1. -3歳から14歳です（最初の登録は、将来の長期評価を可能にするために、参加者の15歳の誕生日の前に行う必要があります）
  2. OCD、チック、不安障害、またはその他の精神症状があるが、急性症状の発症歴がない。
  3. -医学的、精神医学的、および行動的評価に参加し、血液、尿、および微生物叢（口、中咽頭、および/または便）を含む生体標本を提供することをいとわない。
  4. 参加することに同意し (7 歳以上で、参加する能力がある場合)、未成年の子供の参加に同意する法的保護者がいる。
  5. 地域社会で主治医の治療を受けている。

健康な小児ボランティアは、次の場合に登録できます。

  1. -3歳から14歳です（最初の登録は、将来の長期評価を可能にするために、参加者の15歳の誕生日の前に行う必要があります）.
  2. 身体的に健康で、精神症状がないこと。
  3. -医学的、精神医学的、および行動的評価に参加し、血液、尿、および微生物叢（口、中咽頭、および/または便）を含む生体標本を提供することをいとわない。
  4. 参加することに同意し (7 歳以上で、参加する能力がある場合)、未成年の子供の参加に同意する法的保護者がいる。

除外基準:

次の場合、参加者は対象外となります。

  1. プロトコルに安全に参加するには、精神医学的または医学的に不安定すぎるように研究者に見えます。
  2. 前向きに評価され、フォローされることを望まない、またはできない。
  3. Web ベースまたは電話ベースのデータ収集を通じて離れた場所から参加することを望まない親/保護者を用意します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
1
小児急性発症精神神経症候群（PANS）の子供

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
小児急性発症精神神経症候群 (PANS) の全国データベースとサンプル リポジトリを確立する
時間枠：研究の完了
研究の完了

二次結果の測定

結果測定
時間枠
共通の疾患メカニズムを決定するために、PANS 患者のサブグループのユニークで特徴的な特徴を特定する
時間枠：研究の完了
研究の完了
PANS症候群および患者のサブグループにおける免疫機能障害の役割を解明する
時間枠：研究の完了
研究の完了
PANS の病因におけるグループ A レンサ球菌などの環境病原体の役割を決定する
時間枠：研究の完了
研究の完了
宿主の感受性と抵抗性に影響を与える要因を調査する
時間枠：研究の完了
研究の完了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Mental Health (NIMH)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月20日

一次修了 (実際)

2019年10月23日

研究の完了 (実際)

2019年10月23日

試験登録日

最初に提出

2018年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月24日

最初の投稿 (実際)

2018年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月24日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 180036
  • 18-M-0036

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Liberia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する