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소아 급성 발병 신경정신병 증후군(PANS)

2019년 10월 24일 업데이트: National Institute of Mental Health (NIMH)

소아 급성 발병 신경정신병 증후군(PANS)의 임상, 검사실 및 생의학적 특성

배경:

PANS는 어린이에게 갑자기 나타나는 질병입니다. 전체 이름은 소아 급성 발병 신경 정신병 증후군입니다. 갑작스런 강박 행동을 유발할 수 있습니다. 또한 아이들이 갑자기 음식 섭취를 제한하게 만들 수도 있습니다. 연구자들은 PANS를 가진 아이들에 대해 더 많이 알고 싶어합니다. 그들은 또한 질병에 대해 더 많이 알고 싶어합니다.

객관적인:

어린 시절부터 시작되는 행동 및 정서 장애를 연구합니다.

적임:

심한 강박증이나 음식 제한을 겪은 3~14세 어린이는 빨리 시작합니다.

설계:

학부모가 질문에 답할 것입니다. 주제는 다음과 같습니다.

자녀의 병력

자녀의 신체적, 정신적 건강

그들의 가족 역사. 초점은 신경발달 및 정신 질환에 맞춰질 것입니다. 가계도가 그려집니다.

참가자는 신체 검사를 받게 됩니다.

참가자는 종이나 컴퓨터로 시험을 볼 수 있습니다. 이들은 사고, 기억 및 행동에 초점을 맞출 것입니다.

참가자와 학부모는 혈액 샘플을 제공합니다.

참가자는 자기 공명 영상(MRI)을 받게 됩니다. 강한 자기장과 전파가 뇌의 사진을 찍습니다. 참가자는 금속 스캐너 안팎으로 미끄러지는 테이블 위에 눕습니다.

참가자는 사진이나 비디오를 촬영할 수 있습니다.

참가자는 다른 테스트를 받을 수 있습니다. 여기에는 심장 검사, 수면 검사 및 요추 천자가 포함될 수 있습니다.

후원기관 : 국립정신건강연구소

연구 개요

상태

종료됨

정황

상세 설명

이 다중 사이트 연구는 소아 급성 발병 신경정신병 증후군(PANS)이 있는 전국적인 아동 코호트에서 데이터와 샘플을 수집하기 위한 것입니다. PANS는 세 가지 임상 기준으로 정의됩니다.

  1. 강박 장애(OCD)의 갑작스럽고 극적인 발병 또는 심각하게 제한됨

    음식 섭취 및

  2. 다음 7개 범주 중 적어도 2개에서 유사하게 심각하고 급성으로 발병하는 추가적인 신경정신병적 증상의 동시 존재:

    • 불안(특히 분리 불안)
    • 정서적 불안정성과 우울증
    • 과민성, 공격성 및/또는 심한 반대 행동
    • 행동(발달) 회귀
    • 학교 성적 저하(부주의, 집중력 장애, 기억력 결핍 등으로 인해)
    • 감각 또는 운동 이상
    • 수면 장애, 야뇨증 또는 빈뇨를 포함한 신체 징후 및 증상
  3. 증상은 Sydenham 무도병, 전신성 홍반성 루푸스, 뚜렛 장애 등과 같은 알려진 신경학적 또는 의학적 장애로 더 잘 설명되지 않습니다.

임상 증후군으로서 PANS는 독특한 증상 별자리, 질병 기전 및 병인을 가진 여러 가지 장애를 나타낼 수 있습니다. 이 조사의 목적은 증상의 시작 및 경과에 대한 세부 사항뿐만 아니라 신체 검사, 실험실 분석, 및 뇌파검사(EEG), 수면다원검사(PSG), 뇌영상(예: 자기공명영상[MRI] 스캔) 등과 같은 준임상적 평가. 특정 장애와 관련된 고유한 임상 특징을 정의하는 것 외에도 결정 유전자뿐만 아니라 감염 후 자가면역(예: 소아 자가면역 Streptococcal 감염과 관련된 신경 정신 장애 또는 PANDAS). 이를 달성하기 위해 우리는 질병의 여러 단계(예: 초기 발병, 첫 번째 악화, 알려진 환경 유발 요인에 따라, 회복기 등)에서 임상 정보 및 생물 표본을 수집 및 보관하고 이러한 결과를 데이터 및 표본과 비교할 것을 제안합니다. PANDAS가 아닌 OCD, 틱, 불안 장애 또는 섭식 장애가 있는 건강한 대조군과 어린이에게서 얻습니다. 임상, 실험실 및 생의학 데이터는 NIMH 데이터베이스(NICHD의 임상 시험 데이터베이스[CTDB]에 보관됨)에 저장되고 혈액, 유전 물질 및 기타 생물 표본(미생물 배양 포함)은 NIMH Genetics/Biological Repository에 저장됩니다. 이 프로토콜에는 두 가지 유형의 기본 평가가 있습니다. 첫 번째는 급성 발병 신경 정신병 증상(PANS 대상자)이 있는 참가자로 제한되며 NIMH 임상 센터에서 행동 소아과 섹션의 조사관(Drs. 스웨도, 그랜트, 호머.) 이러한 심층 표현형 평가에는 의료 및 정신과 병력, 가족력, 표준화된 설문지 작성, 신체 및 신경학적 검사, 신경심리학적 검사, MRI 스캔, 인후 면봉(미생물 검사용), 뺨 면봉(유전자 샘플 채취용) 및 실험실 분석 및 유전자 검사를 위해 혈액을 채취하기 위한 정맥 절개술. 진단되지 않은 급성 발병 신경정신병적 증상이 있는 소아는 진단 평가의 일부로 추가 검사를 받을 수 있습니다. 이러한 평가에는 뇌파 검사(EEG), 심초음파/심전도(ECHO/ECG) 및/또는 수면다원검사(PSG)가 포함될 수 있습니다. 아동의 임상 양상이 진단 평가의 일부로 요추 천자를 정당화하는 경우(예: 신경학적 검사, EEG 또는 PSG의 이상 소견 또는 전신 자가면역 또는 신경염증을 암시하는 실험실 이상), 뇌척수액 샘플을 연구 및 임상 테스트를 위해 수집합니다. 진정제는 이러한 요추 천자에 사용되지 않으며 이 프로토콜의 연구 목적으로도 사용되지 않습니다.

두 번째 유형의 기본 평가는 NIMH에서 비 PANDAS 정신 장애가 있는 피험자와 건강한 지원자를 위해 사용됩니다. 참여하는 교외 기관에서 평가된 모든 참가자(PANS, 비 PANS, 건강한 지원자)에 대해 사용될 평가입니다. 이러한 평가에는 표준화된 설문지, 병력 및 정신과 병력, 가족력, 신체 검사, 인후 면봉(미생물 검사용), 볼 면봉(유전자 샘플 채취용), 임상 검사 및 유전 연구를 포함한 연구를 위한 혈액 채취를 위한 정맥 절개술이 포함됩니다. 평가는 일반적으로 참여 현장의 외래 진료소에서 완료되지만, 의학적 상태가 연구 참여를 허용하는 경우 입원 아동에게도 수행될 수 있습니다. PANS 프로밴드의 가족 구성원은 의료 및 정신과 병력과 신체 검사를 받고 유전 연구를 위한 혈액 샘플(또는 뺨 면봉)을 제공합니다.

영향을 받는 프로밴드, 건강한 지원자 및 PANS가 아닌 정신과적 장애가 있는 피험자는 임시 기준뿐만 아니라 매년 후속 평가를 받게 됩니다. 연간 검진에는 임시 임상 병력 및 관련 증상 등급(피험자의 임상 프로필에 맞게 조정됨)이 포함됩니다. 이러한 후속 평가는 전화 또는 화상 회의를 통해 수행할 수 있습니다. 임시 평가는 건강 기간(기준선에서 건강하지 않은 경우)과 급성 질환(감염성 질환 또는 신경정신과적 증상 악화) 및 회복기(회복 후 최소 8주) 동안 발생합니다. 이러한 직접 평가에는 중간 임상 병력, 관련 증상 등급, 연구 혈액을 얻기 위한 정맥 절개, 경우에 따라 미생물 샘플(구강, 비강, 비인두 및/또는 인두 면봉 및 대변) 수집이 포함됩니다. 질병 및 회복의 바이오마커를 확인하기 위해 PANS가 있는 어린이는 급성 질환에서 완전히 회복되더라도 18세가 될 때까지 추적할 수 있습니다. 건강한 지원자 및 정신과적 통제는 연구 시작으로부터 3년 이상 추적되지 않을 것입니다.

이것은 일반적인 질병 메커니즘을 공유하는 환자의 하위 그룹을 식별하고 따라서 새로운 치료 및 예방 전략 개발을 위한 기회를 제공하기 위해 임상 데이터 및 생물 표본을 수집하는 것을 주요 목표로 하는 자연사 연구입니다. 이 전향적이고 종단적인 조사에서 얻은 풍부한 임상 정보와 많은 수의 생물학적 및 유전적 샘플을 통해 다음과 같은 네 가지 특정 목표를 해결할 수 있습니다.

  1. PANS에 대한 기준을 충족하는 환자 중에서 급성 발병 신경 정신 장애의 독특하고 독특한 임상, 준임상 및 검사실 특징을 확인합니다.
  2. 급성 발병 신경 정신병 장애의 병인 발생에서 그룹 A 연쇄상 구균과 같은 환경 병원체의 역할을 결정합니다.
  3. 숙주 감수성과 저항성에 영향을 미치는 요인을 조사합니다.
  4. PANS 또는 그 환자의 하위 그룹에서 면역 기능 장애의 역할을 설명합니다.
  5. 진단되지 않은 급성 발병 신경 정신병 증상이 있는 아동에게 임상 진단 평가를 제공합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

9

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94304
        • Lucille Salter Packer Children's Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19803
        • Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33620
        • University of Southern Florida
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Harvard Medical School
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65205
        • University of Missouri

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단에는 미국 전역의 1차 진료 및 전문 의료 추천, 지역사회 샘플 및 자가 추천의 잠재적 참가자가 포함됩니다.

설명

  • 포함 기준:

영향을 받는 Probands(PANS가 있는 어린이)는 다음과 같은 경우 자격이 있습니다.

  1. 3~14세(초기 등록은
  2. 강박 장애 및/또는 식사 제한을 악화시키는 갑작스러운 발병(24-48시간 미만)의 병력이 있습니다.
  3. 평가가 실시될 지역 의료 센터로 안전하게 이동할 수 있고 하루 이상의 기간 동안 안전하게 검사를 받을 수 있습니다.
  4. 참여 동의(7세 이상이고 참여 능력이 있는 경우) 및 미성년 자녀의 참여에 동의하는 법적 보호자가 있어야 합니다.
  5. 거주 지역사회에서 주치의의 진료를 받고 있습니다.

직계 가족은 다음과 같은 경우 자격이 있습니다.

  1. 영향을 받은 프로밴드의 생물학적 부모 또는 형제자매입니다.
  2. 연구 평가를 받고 혈액, 미생물 및 유전자 샘플을 제공하는 데 동의(또는 승인)합니다.

PANS가 아닌 신경정신병 증상이 있는 아동은 다음과 같은 경우 등록할 수 있습니다.

  1. 3~14세(향후 종적 평가를 허용하려면 참가자의 15세 생일 이전에 최초 등록이 이루어져야 함)
  2. 강박 장애, 틱, 불안 장애 또는 기타 정신 증상이 있지만 급성 증상 발병의 병력은 없습니다.
  3. 의학적, 정신과 및 행동 평가에 참여하고 혈액, 소변 및 미생물군(입, 구강인두 및/또는 대변)을 포함한 생체 표본을 제공할 의향이 있습니다.
  4. 참여 동의(7세 이상이고 참여 능력이 있는 경우) 및 미성년 자녀의 참여에 동의하는 법적 보호자가 있어야 합니다.
  5. 거주 지역사회에서 주치의의 진료를 받고 있습니다.

건강한 소아 자원봉사자는 다음과 같은 경우 등록할 수 있습니다.

  1. 3~14세(전향적 종적 평가를 허용하려면 참가자의 15세 생일 이전에 최초 등록이 이루어져야 함).
  2. 신체적으로 건강하고 정신과적 증상이 없는 자.
  3. 의학적, 정신과 및 행동 평가에 참여하고 혈액, 소변 및 미생물군(입, 구강인두 및/또는 대변)을 포함한 생체 표본을 제공할 의향이 있습니다.
  4. 참여 동의(7세 이상이고 참여 능력이 있는 경우) 및 미성년 자녀의 참여에 동의하는 법적 보호자가 있어야 합니다.

제외 기준:

참가자는 다음과 같은 경우 자격이 없습니다.

  1. 수사관이 프로토콜에 안전하게 참여하기에는 정신적으로나 의학적으로 너무 불안정한 것으로 보입니다.
  2. 전향적으로 평가 및 추적을 원하지 않거나 할 수 없습니다.
  3. 웹 기반 또는 전화 기반 데이터 수집을 통해 원거리에서 참여할 의사가 없는 부모/보호자가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
1
소아 급성 발병 신경정신병 증후군(PANS)이 있는 어린이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
소아 급성 발병 신경정신병 증후군(PANS)에 대한 국가 데이터베이스 및 샘플 저장소 구축
기간: 연구 완료
연구 완료

2차 결과 측정

결과 측정
기간
공유 질병 메커니즘을 결정하기 위해 PANS 환자 하위 그룹의 독특하고 독특한 특징을 식별합니다.
기간: 연구 완료
연구 완료
PANS 증후군 및 환자 하위 그룹에서 면역 기능 장애의 역할 규명
기간: 연구 완료
연구 완료
PANS의 병인 발생에서 Group A streptococci와 같은 환경 병원체의 역할 결정
기간: 연구 완료
연구 완료
숙주 감수성 및 저항성에 영향을 미치는 요인 조사
기간: 연구 완료
연구 완료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Mental Health (NIMH)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 20일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 23일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 180036
  • 18-M-0036

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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