非糖尿病 AAA 患者におけるメトホルミン療法 (MetAAA)
腹部大動脈瘤を有する非糖尿病患者におけるアドオン療法としてのメトホルミンの無作為化、二重盲検、プラセボ対照、安全性および有効性の前向き研究（MetAAA研究）
腹部大動脈瘤（AAA）における追加療法としてのメトホルミンの無作為化、二重盲検、プラセボ対照、安全性および有効性の前向き研究
目的 主な目的
- 12ヶ月でのAAA最大直径の成長によって測定されるように、プラセボまたは実薬対照と比較して、AAAにおけるメトホルミンの治療効果を実証すること
- グルコースによるメトホルミン治療に応答したAAAの炎症性サイトカインおよび好中球活性化のパラメーターを評価する
- インスリン
- インターロイキン-6
- 好中球活性化のマーカー (MPO、エラスターゼ、NGAL)
調査の概要
詳細な説明
デザイン / フェーズ 前向き、単一施設、無作為化、並行群間、二重盲検、プラセボ対照、第 IIa 相試験 試験計画期間 最初の患者 初診 1 年目 1Q
最後の患者 初診 2 年目 4Q 最後の患者 最後の診察 3 年目 2Q
センター
国(IES) 1 つの国に 1 つのセンター オーストリア 患者 / グループ 2 つのグループに 170 人の患者 グループあたり 85 人の患者 無作為化比 1:1 高血圧、年齢、喫煙習慣、性別による層別化 包含基準
- 3.0-4.9のインフラレナルAAA cm 最大直径 除外基準
- 妊娠の可能性がある閉経前の女性患者
- 糖尿病患者
- 外科的AAA修復の適応
- 平均余命 <2 年
- メトホルミンの禁忌、すなわち、腎機能の大幅な低下（eGFR <30 ml/分）、肝機能障害、膵炎、アルコール乱用、栄養失調および非代償性心不全 研究期間
- 1～2年採用
- 1年間の治療
- 12ヶ月のフォローアップ 治験薬
メトホルミン:
初期用量: 500 mg 1-0-1 目標用量: 1000 mg 1-0-1 比較薬物/対照条件 プラセボ 初期および目標用量: 錠剤 1-0-1 併用薬 許可 (標準治療) 有効性エンドポイント AAA 成長 (最大直径で) 1 年以上の忍容性/安全性 AAA が男性で 5.5 cm を超える場合、女性で 5 cm を超える手術
AAA のメトホルミン療法 ウィーン医科大学血管外科部門外科
エンドポイント
副作用 肝不全 糸球体濾過率が 30 mg/dl 未満の腎機能の持続的低下 (一時的な腎不全、感染症、乾癬、下痢、乳酸アシドーシスの場合、メトホルミン治療は一時停止するだけです)
薬物動態/薬物動態エンドポイント
- グルコース
- インスリン
- インターロイキン-6
- 好中球活性化のマーカー (MPO、エラスターゼ、NGAL)
生活の質 / 薬剤経済的エンドポイント 胃腸の不快感 (患者除外のための最初のドロップアウト段階で評価)
統計的方法論 主要評価項目 12 か月での AAA の成長 (mm)
帰無仮説と対立仮説:
H0: メトホルミンは AAA の成長を抑制しない
H1: メトホルミンは AAA の成長を年間平均 1.7 mm から 0.4 mm に減少させる Type-I および -II エラー:
有意性: 5% パワー: 80% 1.7±3.3 mm (平均±SD) メトホルミンおよび 0.4±2.3 なし mm (平均値±標準偏差) メトホルミン治療 サンプルサイズの計算 群あたり 77 人 + 16 人の患者が脱落 合計 N = 170 統計的方法論 主な分析セット: プロトコルごとベースライン値用。 パラメータの仮定は、ヒストグラムを使用してグラフィカルにチェックされます。
非正規分布の場合、対数変換またはランク変換の後に共分散分析が実行されます。
安全性エンドポイントは、累積発生率曲線によって記述されます
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- Medical University of Vienna, Department of Surgery, Division of Vascular Surgery
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
• 最大直径 3 ～ 4.9 cm の腎内 AAA
除外基準:
- 妊娠の可能性がある閉経前の女性患者
- 糖尿病患者
- 外科的AAA修復の適応
- メトホルミンの禁忌、すなわち重度の腎機能低下 (eGFR < 30 ml/分)、肝機能障害、膵炎、アルコール乱用、栄養失調および非代償性心不全
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：治験薬
毎日 2000mg の経口メトホルミン治療: グルコファージ 500mg タブレット (2-0-2) を毎日 1 年間
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経口メトホルミン グルコファージ治療 500mg/日 (2-0-2) 1 年間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：比較薬
プラセボ マッチング M90 経口タブレット治療を 1 日 2 回 (2-0-2) 1 年間
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プラセボ経口錠剤 M90 治療 1 日 2 回 (2-0-2) 1 年間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 か月間の AAA の成長 (mm)
時間枠：12ヶ月
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CTスキャンにおけるAAA最大径
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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炎症マーカー IL-6
時間枠：12ヶ月
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炎症性サイトカインと患者血漿中の好中球活性化のパラメーター
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12ヶ月
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グルコースマーカー インスリンとグルコース
時間枠：12ヶ月
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炎症性サイトカインと患者血漿中の好中球活性化のパラメーター
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12ヶ月
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好中球マーカー NGAL
時間枠：12ヶ月
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炎症性サイトカインと患者血漿中の好中球活性化のパラメーター
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12ヶ月
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好中球マーカー MPO
時間枠：12ヶ月
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炎症性サイトカインと患者血漿中の好中球活性化のパラメーター
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12ヶ月
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好中球マーカーエラスターゼ
時間枠：12ヶ月
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炎症性サイトカインと患者血漿中の好中球活性化のパラメーター
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12ヶ月
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AAA血栓
時間枠：12ヶ月
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AAA血栓の量
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Christoph Neumayer, MD、Medical University of Vienna
- 主任研究者：Wolf-Hans Eilenberg, MD, PhD、Medical University of Vienna
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- minimale Endnote Formatierung der Refs im Word Dokument probieren!!!
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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