Metformin terápia nem cukorbeteg AAA betegeknél (MetAAA)
Prospektív randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, biztonságossági és hatékonysági vizsgálat a metforminról, mint kiegészítő terápiaként hasi aorta aneurizmában szenvedő, nem cukorbeteg betegeknél (MetAAA vizsgálat)
Prospektív randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, biztonságossági és hatásossági vizsgálat a metforminról hasi aorta aneurizma (AAA) kiegészítő terápiájaként
CÉLKITŰZÉSEK Elsődleges cél
- A metformin kezelés hatékonyságának bemutatása AAA-ban a placebóval vagy az aktív komparátorral összehasonlítva, az AAA maximális átmérőjének 12 hónapos növekedésével mérve. Másodlagos célok
- A gyulladásos citokinek és a neutrofil aktiváció paramétereinek értékelése AAA-ban metformin glükózkezelésre adott válaszként
- inzulin
- Interleukin-6
- a neutrofil aktiváció markerei (MPO, elasztáz, NGAL)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
TERVEZÉS / FÁZIS Prospektív, egyközpontú, randomizált, párhuzamos csoportos, kettős vak, placebo-kontrollos, fázis IIa vizsgálat A VIZSGÁLAT TERVEZETT IDŐTARTAMA Első beteg Első vizit 1. év 1Q
Utolsó beteg Első vizit 2. év 4Q Utolsó beteg Utolsó látogatás 3. év 2Q
KÖZPONT(OK)
ORSZÁG(OK) 1 központ 1 országban Ausztria BETEGEK / CSOPORTOK 170 beteg 2 csoportban 85 beteg csoportonként Randomizációs arány 1:1 Stratifikáció magas vérnyomásra, életkorra, dohányzási szokásra, nemre BEVÁLASZTÁSI KRITÉRIUMOK
- Infrarenális AAA 3,0-4,9 cm maximális átmérő KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK
- premenopauzás nőbetegek, akiknél fennáll a terhesség lehetősége
- cukorbetegek
- sebészeti AAA javítás indikációja
- várható élettartam <2 év
- a metformin ellenjavallatai, azaz súlyosan csökkent veseműködés (eGFR <30 ml/perc), májműködési zavar, hasnyálmirigy-gyulladás, túlzott alkoholfogyasztás, alultápláltság és dekompenzált szívelégtelenség VIZSGÁLATI IDŐSZAKOK
- 1-2 éves toborzás
- 1 éves kezelés
- 12 hónapos utánkövetés VIZSGÁLATI GYÓGYSZER
Metformin:
kezdő adag: 500 mg 1-0-1 céldózis: 1000 mg 1-0-1 ÖSSZEHASONLÍTÓ GYÓGYSZER / ELLENŐRZÉSI ÁLLAPOT Placebo Kezdeti és céldózis: tabletta 1-0-1 EGYÜTT adásra kerülő GYÓGYSZEREK Megengedett (standard ellátás) HATÉKONYSÁGI VÉGPONTOK AAA növekedés ( maximális átmérőben) 1 év felett TŰRHETŐSÉGI / BIZTONSÁGI műtét, ha AAA > 5,5 cm férfiaknál, > 5 cm nőknél
Metformin terápia AAA Sebészeti Klinika, Érsebészeti Osztály Bécsi Orvostudományi Egyetem, Ausztria
VÉGPONTOK
gyógyszermellékhatások májelégtelenség a vesefunkció tartós csökkenése <30 mg/dl glomeruláris filtrációs rátával (átmeneti veseelégtelenség, fertőzések, exsiccosis, hasmenés és tejsavas acidózis esetén a metformin kezelés csak szünetel)
FARMAKOKINETIKAI / FARMAKODINAMIKAI VÉGPONTOK
- szőlőcukor
- inzulin
- Interleukin-6
- a neutrofil aktiváció markerei (MPO, elasztáz, NGAL)
ÉLETMINŐSÉG / GYÓGYSZER-GAZDASÁGI VÉGPONTOK gyomor-bélrendszeri diszkomfort (a kezdeti lemorzsolódási szakaszban a betegek kizárása érdekében)
STATISZTIKAI MÓDSZERTAN Elsődleges végpont AAA növekedés 12 hónapos korban mm-ben
Null és alternatív hipotézisek:
H0: A metformin nem csökkenti az AAA növekedését
H1: A metformin az átlagos évi 1,7 mm-ről 0,4 mm-re csökkenti az AAA növekedését I. és -II. típusú hibák:
Jelentősége: 5% Teljesítmény: 80% 1,7±3,3 mm (átlag±SD) metformin nélkül és 0,4±2,3 mm (átlag±SD) Metformin kezeléssel Mintaszám számítás 77 csoportonként plusz 16 beteg kiesik Összesen N= 170 Statisztikai módszertan Fő elemzési készlet: protokollonként Elsődleges végpont: a kiindulási AAA átmérőhöz igazított kovariancia elemzése Farmakokinetikai végpontok: a kovariancia elemzése korrigált alapértékhez. A paraméteres feltételezéseket grafikusan ellenőrizzük hisztogramokkal.
Nem normális eloszlások esetén a kovariancia elemzést logaritmikus vagy rangtranszformáció után végezzük el.
A biztonsági végpontokat kumulatív előfordulási görbék írják le
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Surgery, Division of Vascular Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Infrarenális AAA maximum 3-4,9 cm átmérőjű
Kizárási kritériumok:
- premenopauzás nőbetegek, akiknél fennáll a terhesség lehetősége
- cukorbetegek
- sebészeti AAA javítás indikációja
- a metformin ellenjavallatai, azaz erősen csökkent veseműködés (eGFR <30 ml/perc), májműködési zavar, hasnyálmirigy-gyulladás, alkoholfogyasztás, alultápláltság és dekompenzált szívelégtelenség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: NYOMOZÓ SZER
orális metformin kezelés napi 2000 mg-mal: Glucophage 500 mg tabletta (2-0-2) naponta 1 évig
|
orális metformin Glucophage kezelés 500 mg naponta (2-0-2) 1 évig
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: ÖSSZEHASONLÍTÓ GYÓGYSZER
Placebóhoz illő M90 Oral Tablet kezelés naponta kétszer (2-0-2) 1 évig
|
Placebo Oral Tablet M90 kezelés naponta kétszer (2-0-2) 1 évig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AAA növekedés 12 hónap alatt mm-ben
Időkeret: 12 hónap
|
AAA maximális átmérő a CT-vizsgálat során
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
gyulladás markerek IL-6
Időkeret: 12 hónap
|
gyulladásos citokinek és a neutrofil aktiváció paraméterei a páciens plazmájában
|
12 hónap
|
|
glükóz markerek az inzulin és a glükóz
Időkeret: 12 hónap
|
gyulladásos citokinek és a neutrofil aktiváció paraméterei a páciens plazmájában
|
12 hónap
|
|
neutrofil markerek NGAL
Időkeret: 12 hónap
|
gyulladásos citokinek és a neutrofil aktiváció paraméterei a páciens plazmájában
|
12 hónap
|
|
ineutrophil marker MPO
Időkeret: 12 hónap
|
gyulladásos citokinek és a neutrofil aktiváció paraméterei a páciens plazmájában
|
12 hónap
|
|
neutrofil marker elasztáz
Időkeret: 12 hónap
|
gyulladásos citokinek és a neutrofil aktiváció paraméterei a páciens plazmájában
|
12 hónap
|
|
AAA trombus
Időkeret: 12 hónap
|
Az AAA trombus térfogata
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christoph Neumayer, MD, Medical University of Vienna
- Kutatásvezető: Wolf-Hans Eilenberg, MD, PhD, Medical University of Vienna
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- minimale Endnote Formatierung der Refs im Word Dokument probieren!!!
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1479/2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .