비당뇨병 AAA 환자의 메트포르민 요법 (MetAAA)
복부 대동맥류가 있는 비당뇨병 환자의 추가 치료로서 메트포르민의 전향적 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 안전성 및 효능 연구(MetAAA 연구)
복부 대동맥류(AAA)의 추가 요법으로서 메트포르민의 전향적 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 안전성 및 효능 연구
목표 주요 목표
- 12개월에 AAA 최대 직경의 성장으로 측정하여 위약 또는 활성 대조약과 비교하여 AAA에서 메트포르민의 치료 효능을 입증하기 위해 2차 목표
- 포도당에 의한 메트포르민 치료에 대한 반응으로 AAA에서 염증성 사이토카인 및 호중구 활성화 매개변수를 평가하기 위해
- 인슐린
- 인터루킨-6
- 호중구 활성화 마커(MPO, 엘라스타제, NGAL)
연구 개요
상세 설명
디자인 / 단계 전향적, 단일 센터, 무작위 배정, 병렬 그룹, 이중 맹검, 위약 대조, IIa상 연구 연구 계획 기간 첫 환자 첫 방문 1년 1Q
마지막 환자 첫 방문 2년 4Q 마지막 환자 마지막 방문 3년 2Q
센터
국가(IES) 1개국 1개 센터 오스트리아 환자/그룹 2군 170명의 환자 군당 85명의 환자 무작위화 비율 1:1 고혈압, 연령, 흡연 습관, 성별에 대한 계층화 포함 기준
- 3.0-4.9의 신장하 AAA cm 최대 직경 제외 기준
- 임신 가능성이 있는 폐경 전 여성 환자
- 당뇨병 환자
- 외과 AAA 수리에 대한 적응증
- 기대 수명 <2년
- 메트포르민에 대한 금기, 즉 심각하게 감소된 신장 기능(eGFR <30 ml/min), 간 기능 장애, 췌장염, 알코올 남용, 영양 실조 및 보상되지 않는 심부전 연구 기간
- 1~2년 채용
- 1년 치료
- 12개월 추적 조사용 약물
메트포르민:
초기 용량: 500 mg 1-0-1 목표 용량: 1000 mg 1-0-1 비교 약물/조절 조건 위약 초기 및 목표 용량: 정제 1-0-1 병용 약물 허용(표준 치료) 효능 종점 AAA 성장( 최대 직경) 1년 이상 내약성/안전성 AAA가 남성의 경우 >5.5cm, 여성의 경우 >5cm인 경우 수술
AAA를 위한 메트포르민 요법 오스트리아 비엔나 의과대학 혈관외과 외과
끝점
약물 부작용 간 기능 부전 사구체 여과율이 30 mg/dl 미만인 신장 기능의 지속적인 감소(일시적인 신부전, 감염, 적출증, 설사 및 젖산증의 경우, 메트포르민 치료는 일시 중단됨)
약동학/약력학 종점
- 포도당
- 인슐린
- 인터루킨-6
- 호중구 활성화 마커(MPO, 엘라스타제, NGAL)
삶의 질/약물경제적 종점 위장 불편(환자 제외를 위한 초기 중단 단계에서 평가)
통계적 방법론 12개월째 1차 종점 AAA 성장(mm)
귀무가설과 대립가설:
H0: 메트포르민은 AAA 성장을 감소시키지 않습니다.
H1: 메트포르민은 연간 평균 1.7mm에서 0.4mm로 AAA 성장을 감소시킵니다. Type-I 및 -II 오류:
의의: 5% 검정력: 80% 1.7±3.3 mm (평균±SD) 메트포르민 없이 및 0.4±2.3 mm(평균±SD), 메트포르민 치료 샘플 크기 계산 그룹당 77명 더하기 16명의 환자 탈락 총 N= 170 통계적 방법론 주요 분석 세트: 프로토콜당 1차 종료점: 기준선 AAA 직경에 대해 조정된 공분산 분석 약동학적 종료점: 조정된 공분산 분석 기준 값에 대해. 파라메트릭 가정은 히스토그램으로 그래픽으로 확인됩니다.
비정규 분포의 경우 공분산 분석은 대수 또는 순위 변환 후에 수행됩니다.
안전 종점은 누적 입사 곡선으로 설명됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Surgery, Division of Vascular Surgery
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• 최대 직경 3-4.9cm의 신장하 AAA
제외 기준:
- 임신 가능성이 있는 폐경 전 여성 환자
- 당뇨병 환자
- 외과 AAA 수리에 대한 적응증
- 메트포르민에 대한 금기, 즉 심각하게 감소된 신장 기능(eGFR <30 ml/min), 간 기능 장애, 췌장염, 알코올 남용, 영양실조 및 대상부전 심부전
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 연구 약물
매일 2000Mg의 경구 메트포르민 치료: 1년 동안 매일 글루코파지 500mg 정제(2-0-2)
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경구 메트포르민 글루코파지 치료 1년 동안 매일 500mg(2-0-2)
다른 이름들:
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위약 비교기: 비교약
1년 동안 1일 2회 위약 매칭 M90 경구 정제 치료(2-0-2)
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위약 경구 정제 M90 치료 1년 동안 매일 2회(2-0-2)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Mm 단위로 12개월 동안 AAA 성장
기간: 12 개월
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CT 스캔에서 AAA 최대 직경
|
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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염증 마커 IL-6
기간: 12 개월
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환자 혈장에서 염증성 사이토카인 및 호중구 활성화 매개변수
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12 개월
|
|
포도당 마커 인슐린과 포도당
기간: 12 개월
|
환자 혈장에서 염증성 사이토카인 및 호중구 활성화 매개변수
|
12 개월
|
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호중구 마커 NGAL
기간: 12 개월
|
환자 혈장에서 염증성 사이토카인 및 호중구 활성화 매개변수
|
12 개월
|
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호중구 마커 MPO
기간: 12 개월
|
환자 혈장에서 염증성 사이토카인 및 호중구 활성화 매개변수
|
12 개월
|
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호중구 마커 엘라스타제
기간: 12 개월
|
환자 혈장에서 염증성 사이토카인 및 호중구 활성화 매개변수
|
12 개월
|
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AAA 혈전
기간: 12 개월
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AAA 혈전의 양
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christoph Neumayer, MD, Medical University of Vienna
- 수석 연구원: Wolf-Hans Eilenberg, MD, PhD, Medical University of Vienna
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- minimale Endnote Formatierung der Refs im Word Dokument probieren!!!
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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