非糖尿病 AAA 患者的二甲双胍治疗 (MetAAA)
二甲双胍作为非糖尿病腹主动脉瘤患者附加疗法的前瞻性随机、双盲、安慰剂对照、安全性和有效性研究（MetAAA 研究）
二甲双胍作为腹主动脉瘤 (AAA) 附加疗法的前瞻性随机、双盲、安慰剂对照、安全性和有效性研究
目标 主要目标
- 通过 12 个月时 AAA 最大直径的增长来衡量，与安慰剂或活性比较剂相比，证明二甲双胍对 AAA 的治疗效果 次要目标
- 评估 AAA 中的炎症细胞因子和嗜中性粒细胞激活参数对葡萄糖二甲双胍治疗的反应
- 胰岛素
- 白细胞介素6
- 中性粒细胞活化标志物（MPO、弹性蛋白酶、NGAL）
研究概览
详细说明
设计/阶段 前瞻性、单中心、随机、平行组、双盲、安慰剂对照、IIa 期研究 研究计划持续时间 首位患者 首次就诊 第 1 年 1Q
最后一位患者 第 2 年 4Q 第一次就诊 最后一位患者 最后一次就诊 第 3 年 2Q
中心
国家(IES) 1 个国家/地区的 1 个中心 奥地利 患者/组 170 名患者，分为 2 组 每组 85 名患者 随机化比例 1:1 针对高血压、年龄、吸烟习惯、性别进行分层 纳入标准
- 3.0-4.9 的肾下 AAA cm 最大直径 排除标准
- 有怀孕可能的绝经前女性患者
- 糖尿病患者
- 手术 AAA 修复的指征
- 预期寿命<2年
- 二甲双胍的禁忌症，即肾功能严重下降（eGFR <30 毫升/分钟）、肝功能障碍、胰腺炎、酗酒、营养不良和失代偿性心力衰竭
- 1-2年招聘
- 1年治疗
- 12 个月的随访研究药物
二甲双胍：
初始剂量：500 mg 1-0-1 目标剂量：1000 mg 1-0-1 比较药物/对照条件 安慰剂 初始剂量和目标剂量：片剂 1-0-1 合并用药 允许（护理标准） 疗效终点 AAA 生长（最大直径）超过 1 年 当 AAA 男性 > 5.5 cm，女性 > 5 cm 时 耐受性/安全性手术
奥地利维也纳医科大学血管外科外科 AAA 的二甲双胍治疗
端点
药物不良反应 肝功能不全 肾功能持续下降，肾小球滤过率 <30 mg/dl（出现暂时性肾功能不全、感染、干燥、腹泻和乳酸性酸中毒时，二甲双胍治疗只会暂停）
药代动力学/药效学终点
- 葡萄糖
- 胰岛素
- 白细胞介素6
- 中性粒细胞活化标志物（MPO、弹性蛋白酶、NGAL）
生活质量/药物经济学终点胃肠道不适（在排除患者的初始退出阶段评估）
统计方法 主要终点 AAA 增长 12 个月，单位为毫米
原假设和备择假设：
H0：二甲双胍不会降低 AAA 的增长
H1：二甲双胍将 AAA 生长从平均每年 1.7 毫米减少到 0.4 毫米 I 型和 II 型错误：
显着性：5% 功效：80% 1.7±3.3 mm（平均值±SD），不含二甲双胍和 0.4±2.3 mm（平均值±标准差）二甲双胍治疗 样本量计算 每组 77 名加上 16 名患者退出 总计 N= 170 统计方法 主要分析集：按照方案 主要终点：根据基线 AAA 直径调整的协方差分析 药代动力学终点：协方差分析调整为基线值。 将使用直方图以图形方式检查参数假设。
在非正态分布的情况下，协方差分析将在对数或等级转换后执行。
安全终点将由累积发生率曲线描述
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Vienna、奥地利、1090
- Medical University of Vienna, Department of Surgery, Division of Vascular Surgery
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
• 最大直径为 3-4.9 cm 的肾下 AAA
排除标准：
- 有怀孕可能的绝经前女性患者
- 糖尿病患者
- 手术 AAA 修复的指征
- 二甲双胍的禁忌症，即肾功能严重下降（eGFR <30 ml/min）、肝功能障碍、胰腺炎、酗酒、营养不良和失代偿性心力衰竭
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：研究药物
每天口服 2000 毫克二甲双胍治疗：格华止 500 毫克片剂 (2-0-2) 每天 1 年
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口服二甲双胍 Glucophage 治疗 500 mg 每天 (2-0-2) 持续 1 年
其他名称：
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安慰剂比较：对照药
安慰剂匹配 M90 口服片剂治疗，每天两次 (2-0-2)，持续 1 年
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安慰剂口服片剂 M90 每天两次 (2-0-2) 治疗 1 年
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 个月内的 AAA 增长（以毫米为单位）
大体时间：12个月
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CT 扫描 AAA 最大直径
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎症标志物 IL-6
大体时间：12个月
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患者血浆中的炎性细胞因子和中性粒细胞活化参数
|
12个月
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葡萄糖标志物胰岛素和葡萄糖
大体时间：12个月
|
患者血浆中的炎性细胞因子和中性粒细胞活化参数
|
12个月
|
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中性粒细胞标记物 NGAL
大体时间：12个月
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患者血浆中的炎性细胞因子和中性粒细胞活化参数
|
12个月
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中性粒细胞标记物 MPO
大体时间：12个月
|
患者血浆中的炎性细胞因子和中性粒细胞活化参数
|
12个月
|
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中性粒细胞标志物弹性蛋白酶
大体时间：12个月
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患者血浆中的炎性细胞因子和中性粒细胞活化参数
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12个月
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AAA血栓
大体时间：12个月
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AAA血栓体积
|
12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Christoph Neumayer, MD、Medical University of Vienna
- 首席研究员：Wolf-Hans Eilenberg, MD, PhD、Medical University of Vienna
出版物和有用的链接
一般刊物
- minimale Endnote Formatierung der Refs im Word Dokument probieren!!!
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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腹主动脉瘤的临床试验
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University Health Network, Toronto招聘中