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上肢の到達運動を改善するための治療法

2018年9月20日 更新者:Oscar Herrero Gimenez、Cajal Institute of the Spanish National Research Council

脳卒中後の到達運動のリハビリテーションのための適応的および連合的支援に基づくハイブリッドロボットシステムとEEG

脳卒中は脳内の出血によって引き起こされ、生命を脅かす場合があります。 一般的な結果の 1 つは上肢障害です。 このため、脳卒中患者は腕や上半身を使って、手を伸ばしたり掴んだりするなどの単純な作業を行うことができなくなります。 現在、脳卒中患者はリハビリテーションを受けていますが、これは通常、上肢の可動性(動作)を改善するための理学療法および作業療法(日常生活スキル)を通じて行われます。 しかし、この種の治療には限界があり、多くの場合、患者が完全な可動性を取り戻すことはできません。 脳卒中患者を助ける可能性のある新しい方法や技術を使用した代替リハビリテーション治療法があります。 脳信号をコンピューターに直接接続するブレインコンピューターインターフェース (BCI) を使用した神経調節療法には、患者を助ける可能性があります。 このタイプの治療では、電気刺激(電気ショックや波)やロボットなどの補助装置を使用して、脳卒中の影響を受けた領域の機能を回復します。 この研究の目的は、脳卒中患者のリハビリテーションセッションにおいて補助機器を使用することで得られる潜在的な利点を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Madrid、スペイン、28034
        • 募集
        • Centro de Referencia Estatal de Atención al Daño Cerebral (CEADAC)
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 経頭蓋磁気刺激 (TMS) への反応あり
  • 皮質または皮質下の脳卒中患者
  • Fugl-Meyer スケールで 22 ~ 44 点、または運動評価スケールで 2 ~ 4 点の範囲のスコアを持つ
  • BCIによって登録された可視皮質パターン付き
  • 電気刺激に耐え、運動反応を示す被験者
  • 指示に従い、指示されたタスクを実行する認知能力のある被験者

除外基準:

  • 脳卒中または2つ以上の出来事の前に神経損傷を患っている被験者
  • 埋め込み型デバイスを装着している患者
  • 重度の運動麻痺のある患者さん
  • てんかん患者
  • 視覚障害または聴覚障害のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
被験者は、移動する意図があるときに機能的電気刺激 (FES) を受けます。 それは脳波検査によって得られます。
まず、被験者は、Contingent Negative 変動 (CNV) を見つけることを目的として、損傷した腕をロボット (ArmeoSpring) の上に置き、補助なしで 20 回のリーチ動作を実行します。 次に、被験者は、動きたいと思った瞬間(実験グループ)、またはその前後 0.5 秒(対照グループ)に、機能的電気刺激 (FES) を受ける 20 の動きを 5 コース実行します。
他の名前:
  • 神経調節
アクティブコンパレータ:対照群
被験者は、移動する意図があるとき、0.5秒後から0.5秒前に機能的電気刺激(FES)を受け取ります。 それは脳波検査によって得られます。
まず、被験者は、Contingent Negative 変動 (CNV) を見つけることを目的として、損傷した腕をロボット (ArmeoSpring) の上に置き、補助なしで 20 回のリーチ動作を実行します。 次に、被験者は、動きたいと思った瞬間(実験グループ)、またはその前後 0.5 秒(対照グループ)に、機能的電気刺激 (FES) を受ける 20 の動きを 5 コース実行します。
他の名前:
  • 神経調節

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上肢の筋肉バランスの変化
時間枠:介入の一週間前。介入から1週間。介入から1ヶ月。 (介入期間は3週間です)。

筋力検査の役割は、多くの場合神経疾患が疑われる場合に、筋力低下の訴えを評価することです。 これは、特に脳卒中、脳損傷、その他の神経学的問題のある患者にとって、神経学的検査に不可欠な部分です。

筋力を評価する最も一般的に受け入れられている方法は、Medical Research Council 手動筋力テスト スケールです。 この方法では、検査者の抵抗に対して上肢と下肢の主要な筋肉をテストし、それに応じて患者の筋力を 0 から 5 のスケールで等級付けします。

0 筋肉の活性化なし

  1. 完全な可動域を達成せずに、けいれんなどの筋肉の活動を追跡します。
  2. 重力を排除して筋肉を活性化し、フルレンジの可動域を実現
  3. 重力に抗して筋肉を活性化し、全可動域を実現
  4. 多少の抵抗に対する筋肉の活性化、全可動範囲
  5. 検査者の最大の抵抗、全可動域に対する筋肉の活性化
介入の一週間前。介入から1週間。介入から1ヶ月。 (介入期間は3週間です)。
アンズワースの修正スケールの変更
時間枠:介入の一週間前。介入から1週間。介入から1ヶ月。

修正されたアッシュワース スケールは、さまざまな程度の速度での関節周囲の受動的な動きに対する耐性をテストします。 スコアの範囲は 0 ~ 4 で、選択肢は 6 つあります。 スコア 1 は抵抗がないことを示し、スコア 6 は剛性を示します。

修正されたアッシュワース スケール スコア:

0 (0) - 筋緊張の増加なし

1 (1) - 筋緊張のわずかな増加。キャッチ アンド リリース、または患部を屈曲または伸展で動かしたときの可動範囲の終わりでの最小限の抵抗によって現れます。

1+ (2) - キャッチによって明らかな筋肉の緊張のわずかな増加に続いて、ROM (動作範囲) の残り (半分未満) を通じて最小限の抵抗が続きます。

2 (3) - ほとんどの ROM で筋緊張がより顕著に増加しますが、簡単に移動できる部分に影響します。

3 (4) - 受動的な筋緊張のかなりの増加、動きが困難 4 (5) - 患部の屈曲または伸展が硬直している

介入の一週間前。介入から1週間。介入から1ヶ月。
FIMの変化
時間枠:介入の一週間前。介入から1週間。介入から1ヶ月。

障害、障害およびハンディキャップの国際分類に基づいた障害の統一的な測定システムを提供します。患者の障害のレベルを測定し、個人が日常生活活動を行うためにどの程度の援助が必要かを示します。 18 個のアイテムが含まれており、次の内容で構成されます。

  1. 13 の運動タスク
  2. 5 つの認知タスク (日常生活の基本的な活動と考えられます) タスクは、完全な介助 (または完全な依存) から完全な自立までの範囲の 7 段階の順序スケールで評価されます。

スコアの範囲は 18 (最低) から 126 (最高) で、機能のレベルを示します。

評価される寸法は次のとおりです。

  1. 食べる
  2. グルーミング
  3. 入浴
  4. 上半身のドレッシング
  5. 下半身のドレッシング
  6. トイレ
  7. 膀胱管理
  8. 排便管理
  9. ベッドから椅子への移動
  10. トイレ移動
  11. シャワー移動
  12. 移動(歩行または車椅子レベル)
  13. 階段
  14. 認知的理解
  15. 表現
  16. 社会的相互作用
  17. 問題
介入の一週間前。介入から1週間。介入から1ヶ月。
クイックダッシュの変更点
時間枠:介入の一週間前。介入から1週間。介入から1ヶ月。
上肢の病理における症状と機能の評価。
介入の一週間前。介入から1週間。介入から1ヶ月。
アクションリサーチアームテスト(ARAT)の変化
時間枠:介入の一週間前。介入から1週間。介入から1ヶ月。

物体を掴んだり到達したりする作業における調整能力と操作スキルの評価。

ARAT は 4 つのサブテスト (掴む、握る、つまむ、腕の全体的な動き) に分割される 19 項目の測定値です。 各項目のパフォーマンスは、次の範囲の 4 段階の順序スケールで評価されます。

3) テストは正常に実行される 2) テストは完了するが、異常に時間がかかる、または非常に困難である

1) テストを部分的に実行する 0) テストの一部を実行できない

ライルの決定ルールは次のとおりです。

  1. 最初の(最も難しい)項目で最高スコアを達成した患者は、そのスケールのその後のすべての項目で 3 を獲得したとみなされます。
  2. 患者の最初の項目のスコアが 3 未満の場合、2 番目の項目が評価されます。
  3. これは最も簡単な項目であり、患者のスコアが 0 の場合、残りの項目で 0 を超えるスコアを達成する可能性は低く、他の項目では 0 がクレジットされます。
  4. ARTS の最大スコアは 57 ポイント (0 ~ 57 の範囲) です。
介入の一週間前。介入から1週間。介入から1ヶ月。
ケベック州における支援技術に対するユーザーの満足度評価 (QTEST) の変化
時間枠:介入の一週間前。介入から1週間。介入から1ヶ月。

ケベック州支援技術満足度ユーザー評価 (QUEST) は、支援技術による満足度のレベルを測定するために設計されました。 これは、認識された重要性と満足度の観点からスコア化される 27 の変数を使用して行われます。

12 の各項目について、次の 1 から 5 のスケールを使用して、経験した福祉用具および関連サービスに対する満足度を評価してください。

12 の各項目について、ユーザーは、次の 1 から 5 のスケールを使用して、経験した福祉用具および関連サービスに対する満足度を評価する必要があります。

1 - まったく満足していません。 2-あまり満足していません。 3 - 多かれ少なかれ満足。 4 - かなり満足しています。 5 - 非常に満足しています。

介入の一週間前。介入から1週間。介入から1ヶ月。
自己評価マネキン (SAM) の変更点
時間枠:介入の一週間前。介入から1週間。介入から1ヶ月。
さまざまな刺激に対するユーザーの感情的反応を評価します。
介入の一週間前。介入から1週間。介入から1ヶ月。
等尺性力の変化
時間枠:介入の一週間前。介入から1週間。介入から1ヶ月。
患者の等尺性筋力を評価するには
介入の一週間前。介入から1週間。介入から1ヶ月。
可動範囲の変化
時間枠:介入の一週間前。介入から1週間。介入から1ヶ月。
患者が行う動作範囲を評価するため
介入の一週間前。介入から1週間。介入から1ヶ月。
ロートン&ブロディの変化
時間枠:介入の一週間前。介入から1週間。介入から1ヶ月。
日常生活の基本的および手段的な活動を評価します。 次のカテゴリとサブカテゴリが評価されます。 最新のそれぞれについて、被験者は最高の機能レベル (0 または 1) に最もよく似ている項目の説明を丸で囲む必要があります。 A. 電話を使用する能力。 B. ショッピング。 C. 食事の準備; D. ハウスキーピング; E. 洗濯。 F. 交通手段; G. 自分の薬に対する責任。 H. 財務を処理する能力。
介入の一週間前。介入から1週間。介入から1ヶ月。
ボックスとブロックの変更点
時間枠:介入の一週間前。介入から1週間。介入から1ヶ月。
ボックスアンドブロックテストは、片側の全体的な手先の器用さを評価します。 人々は、仕切りによって同じ寸法の 2 つの正方形のコンパートメントに分割された長方形の箱に面してテーブルに座ります。 2.5 cm の色の付いた木製の立方体またはブロックが 150 個、一方の区画またはもう一方の区画に置かれます。 被験者は、60 秒間、一度に 1 つずつ、ある区画から別の区画にできるだけ多くのブロックを移動するように指示されます。 BBT は、1 分間の試用期間中にパーティションを介して 1 つのコンパートメントから別のコンパートメントに運ばれたブロックの数をカウントすることによってスコア付けされます。 ポイントが与えられるためには、患者の手がパーティションを越える必要があり、ブロックが 2 番目から落ちるか跳ね返る。
介入の一週間前。介入から1週間。介入から1ヶ月。
システムユーザビリティスケール(SUS)の変化
時間枠:介入の一週間前。介入から1週間。介入から1ヶ月。

システム ユーザビリティ スケール (SUS) は、ユーザビリティを測定するための「手っ取り早く」信頼できるツールを提供します。 これは、回答者向けに 5 つの回答オプションを備えた 10 項目のアンケートで構成されています。 「強く同意する」から「まったく同意しない」まで。

SUS を使用する場合、参加者は次の 10 項目について、「強く同意する」から「まったく同意しない」までの 5 つの回答のうち 1 つで採点するように求められます。

この制度は頻繁に利用したいと思います。 システムが不必要に複雑だと思いました。 使いやすいシステムだと思いました。 このシステムを使用するには技術者のサポートが必要だと思います。

このシステムのさまざまな機能がうまく統合されていることがわかりました。 このシステムには矛盾が多すぎると思いました。 ほとんどの人はこのシステムの使い方をすぐに習得すると思います。 このシステムは非常に使いにくいと思いました。 私はこのシステムを非常に安心して使用することができました。 このシステムを使い始める前に、多くのことを学ぶ必要がありました。

介入の一週間前。介入から1週間。介入から1ヶ月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動誘発電位(MEP)の変化。
時間枠:介入の一週間前。介入から1週間。介入から1ヶ月。
モーター誘発電位を評価します。
介入の一週間前。介入から1週間。介入から1ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jose Luis Pons、Centro Superior de Investigaciones Científicas (CSIC)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月12日

一次修了 (予想される)

2019年2月16日

研究の完了 (予想される)

2019年5月1日

試験登録日

最初に提出

2018年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月16日

最初の投稿 (実際)

2018年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月20日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CSEULS-PI-106/2016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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