- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03508037
Terapia per migliorare il movimento di estensione nell'arto superiore
Sistema robotico ibrido ed EEG basato su un'assistenza adattiva e associativa per la riabilitazione dei movimenti di estensione dopo l'ictus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28034
- Reclutamento
- Centro de Referencia Estatal de Atención al Daño Cerebral (CEADAC)
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Contatto:
- Carlos Gonzalez
- Numero di telefono: +34 696993123
- Email: cgonzaalted@imserso.es
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Con risposta alla stimolazione magnetica transcranica (TMS)
- Pazienti con ictus corticale o subcorticale
- Con un punteggio compreso tra 22 e 44 sulla scala Fugl-Meyer o tra 2 e 4 sulla scala di valutazione motoria
- Con modelli corticali visibili registrati da BCI
- Soggetti che tollerano la stimolazione elettrica e che presentano una risposta motoria
- Soggetti con capacità cognitiva di seguire istruzioni ed eseguire i compiti indicati
Criteri di esclusione:
- Soggetti con danno neurologico prima dell'ictus o più di due eventi
- Pazienti con dispositivi impiantati
- Pazienti con grave paralisi motoria
- Pazienti con epilessia
- Paziente con problemi di vista o udito
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il soggetto riceve la Stimolazione Elettrica Funzionale (FES) quando ha intenzione di muoversi.
Si ottiene mediante elettroencefalografia.
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Altro: Segnali elettroencefalografici di neuromodulazione e stimolazione elettrica funzionale basati
In primo luogo, il soggetto esegue venti movimenti di allungamento senza assistenza con il braccio danneggiato appoggiato su un robot (ArmeoSpring), con l'obiettivo di trovare la Variazione Negativa Contingente (CNV).
Quindi esegue cinque cicli di venti movimenti ricevendo la stimolazione elettrica funzionale (FES), o nel momento in cui desidera muoversi (gruppo sperimentale), o mezzo secondo prima o dopo (gruppo di controllo).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il soggetto riceve la Stimolazione Elettrica Funzionale (FES) dopo o prima (0,5 secondi) quando ha intenzione di muoversi.
Si ottiene mediante elettroencefalografia.
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Altro: Segnali elettroencefalografici di neuromodulazione e stimolazione elettrica funzionale basati
In primo luogo, il soggetto esegue venti movimenti di allungamento senza assistenza con il braccio danneggiato appoggiato su un robot (ArmeoSpring), con l'obiettivo di trovare la Variazione Negativa Contingente (CNV).
Quindi esegue cinque cicli di venti movimenti ricevendo la stimolazione elettrica funzionale (FES), o nel momento in cui desidera muoversi (gruppo sperimentale), o mezzo secondo prima o dopo (gruppo di controllo).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazioni dell'equilibrio muscolare dell'arto superiore
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'intervento. Una settimana dopo l'intervento. Un mese dopo l'intervento. (La durata dell'intervento è di tre settimane).
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La funzione del test della forza muscolare è valutare la denuncia di debolezza, spesso quando c'è una sospetta malattia neurologica. È parte integrante dell'esame neurologico, in particolare per i pazienti con ictus, lesioni cerebrali e altri problemi neurologici. Il metodo più comunemente accettato per valutare la forza muscolare è la scala di test muscolare manuale del Medical Research Council. Questo metodo prevede di testare i muscoli chiave degli arti superiori e inferiori contro la resistenza dell'esaminatore e classificare la forza del paziente su una scala da 0 a 5 di conseguenza: 0 Nessuna attivazione muscolare
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Una settimana prima dell'intervento. Una settimana dopo l'intervento. Un mese dopo l'intervento. (La durata dell'intervento è di tre settimane).
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Cambiamenti nella scala modificata di Answorth
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'intervento. Una settimana dopo l'intervento. Un mese dopo l'intervento.
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La scala di Ashworth modificata verifica la resistenza al movimento passivo attorno a un'articolazione con vari gradi di velocità. I punteggi vanno da 0 a 4, con 6 scelte. Un punteggio di 1 indica nessuna resistenza e 6 indica rigidità. Punteggi modificati della scala di Ashworth: 0 (0) - Nessun aumento del tono muscolare 1 (1) - Lieve aumento del tono muscolare, manifestato da una presa e rilascio o da una resistenza minima alla fine del range di movimento quando la parte o le parti interessate vengono mosse in flessione o estensione. 1+ (2) - Lieve aumento del tono muscolare, manifestato da una presa, seguito da una resistenza minima per tutto il resto (meno della metà) del ROM (range di movimento). 2 (3) - Aumento più marcato del tono muscolare attraverso la maggior parte del ROM, ma interessa parti facilmente spostabili. 3 (4) - Notevole aumento del tono muscolare passivo, movimento difficile 4 (5) - Parte(i) interessata(e) rigida(e) in flessione o estensione |
Una settimana prima dell'intervento. Una settimana dopo l'intervento. Un mese dopo l'intervento.
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Cambiamenti nella FIM
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'intervento. Una settimana dopo l'intervento. Un mese dopo l'intervento.
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Fornisce un sistema uniforme di misurazione della disabilità basato sulla classificazione internazionale delle menomazioni, delle disabilità e degli handicap; misura il livello di disabilità di un paziente e indica quanta assistenza è necessaria all'individuo per svolgere le attività della vita quotidiana. Contiene 18 articoli composti da:
I punteggi vanno da 18 (il più basso) a 126 (il più alto) indicando il livello di funzionalità. Le dimensioni valutate includono:
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Una settimana prima dell'intervento. Una settimana dopo l'intervento. Un mese dopo l'intervento.
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Modifiche in Quick Dash
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'intervento. Una settimana dopo l'intervento. Un mese dopo l'intervento.
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Valutazione dei sintomi e della funzionalità nella patologia dell'arto superiore.
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Una settimana prima dell'intervento. Una settimana dopo l'intervento. Un mese dopo l'intervento.
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Cambiamenti nell'Action Research Arm Test (ARAT)
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'intervento. Una settimana dopo l'intervento. Un mese dopo l'intervento.
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Valutazione delle capacità di coordinamento e manipolazione nei compiti di afferrare e raggiungere oggetti. L'ARAT è una misura di 19 item divisa in 4 sub-test (presa, presa, presa e movimento grossolano del braccio). La performance su ciascun elemento è valutata su una scala ordinale a 4 punti che va da: 3) Esegue il test normalmente 2) Completa il test, ma impiega un tempo anormalmente lungo o ha grandi difficoltà 1) Esegue parzialmente il test 0) Non può eseguire alcuna parte del test Regole decisionali di Lyle:
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Una settimana prima dell'intervento. Una settimana dopo l'intervento. Un mese dopo l'intervento.
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Cambiamenti nella valutazione della soddisfazione degli utenti del Quebec con la tecnologia assistiva (QTEST)
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'intervento. Una settimana dopo l'intervento. Un mese dopo l'intervento.
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Il Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST) è stato progettato per misurare il livello di soddisfazione attribuito alle tecnologie assistive. Lo fa utilizzando 27 variabili che vengono valutate in termini di importanza percepita e soddisfazione. Per ciascuno dei 12 elementi, valuta la tua soddisfazione riguardo al tuo dispositivo di assistenza e ai relativi servizi che hai provato utilizzando la seguente scala da 1 a 5. Per ciascuno dei 12 elementi, l'utente deve valutare la propria soddisfazione per il dispositivo di assistenza e i relativi servizi di cui ha usufruito utilizzando la seguente scala da 1 a 5. 1 - Per niente soddisfatto. 2- Non molto soddisfatto. 3 - Più o meno soddisfatto. 4 - Abbastanza soddisfatto. 5 -Molto soddisfatto. |
Una settimana prima dell'intervento. Una settimana dopo l'intervento. Un mese dopo l'intervento.
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Modifiche nel manichino di autovalutazione (SAM)
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'intervento. Una settimana dopo l'intervento. Un mese dopo l'intervento.
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Per valutare la risposta emotiva dell'utente a diversi stimoli.
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Una settimana prima dell'intervento. Una settimana dopo l'intervento. Un mese dopo l'intervento.
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Variazioni della forza isometrica
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'intervento. Una settimana dopo l'intervento. Un mese dopo l'intervento.
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Per valutare la forza isometrica del paziente
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Una settimana prima dell'intervento. Una settimana dopo l'intervento. Un mese dopo l'intervento.
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Cambiamenti nel raggio di movimento
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'intervento. Una settimana dopo l'intervento. Un mese dopo l'intervento.
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Per valutare il range di movimento eseguito dal paziente
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Una settimana prima dell'intervento. Una settimana dopo l'intervento. Un mese dopo l'intervento.
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Cambiamenti in Lawton & Brody
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'intervento. Una settimana dopo l'intervento. Un mese dopo l'intervento.
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Valutazione delle attività di base e strumentali della vita quotidiana.
Valuta le seguenti categorie e sottocategorie.
Per ciascuno degli ultimi, il soggetto deve cerchiare la descrizione dell'oggetto che più si avvicina al suo livello funzionale più alto (0 o 1): A. Capacità di usare il telefono; B. Acquisti; C.Preparazione degli alimenti; D.Pulizia; E. Lavanderia; F. Modalità di trasporto; G. Responsabilità per propri farmaci; H. Capacità di gestire le finanze.
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Una settimana prima dell'intervento. Una settimana dopo l'intervento. Un mese dopo l'intervento.
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Modifiche in Box e Block
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'intervento. Una settimana dopo l'intervento. Un mese dopo l'intervento.
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Il Box and Block Test valuta la destrezza manuale grossolana unilaterale.
Gli individui sono seduti a un tavolo, di fronte a una scatola rettangolare divisa in due scomparti quadrati di uguali dimensioni per mezzo di un tramezzo.
Centocinquanta cubi o blocchi di legno colorati da 2,5 cm vengono posizionati in uno scomparto o nell'altro.
All'individuo viene chiesto di spostare quanti più blocchi possibile, uno alla volta, da uno scomparto all'altro per un periodo di 60 secondi.
Il BBT viene valutato contando il numero di blocchi trasportati sulla partizione da uno scomparto all'altro durante il periodo di prova di un minuto.
La mano del paziente deve attraversare la partizione per poter assegnare un punto e blocchi che cadono o rimbalzano fuori dal secondo.
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Una settimana prima dell'intervento. Una settimana dopo l'intervento. Un mese dopo l'intervento.
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Modifiche alla scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'intervento. Una settimana dopo l'intervento. Un mese dopo l'intervento.
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La System Usability Scale (SUS) fornisce uno strumento "rapido e sporco" affidabile per misurare l'usabilità. Consiste in un questionario di 10 elementi con cinque opzioni di risposta per gli intervistati; da Assolutamente d'accordo a Assolutamente in disaccordo. Quando viene utilizzato un SUS, ai partecipanti viene chiesto di assegnare un punteggio ai seguenti 10 elementi con una delle cinque risposte che vanno da Completamente d'accordo a Completamente in disaccordo: Penso che mi piacerebbe usare questo sistema frequentemente. Ho trovato il sistema inutilmente complesso. Ho pensato che il sistema fosse facile da usare. Penso che avrei bisogno del supporto di una persona tecnica per poter utilizzare questo sistema. Ho scoperto che le varie funzioni di questo sistema erano ben integrate. Pensavo ci fosse troppa incoerenza in questo sistema. Immagino che la maggior parte delle persone imparerebbe a usare questo sistema molto velocemente. Ho trovato il sistema molto complicato da usare. Mi sentivo molto fiducioso nell'usare il sistema. Avevo bisogno di imparare molte cose prima di poter andare avanti con questo sistema. |
Una settimana prima dell'intervento. Una settimana dopo l'intervento. Un mese dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nei potenziali evocati motori (MEP).
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'intervento. Una settimana dopo l'intervento. Un mese dopo l'intervento.
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Per valutare il potenziale evocato motorio.
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Una settimana prima dell'intervento. Una settimana dopo l'intervento. Un mese dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jose Luis Pons, Centro Superior de Investigaciones Científicas (CSIC)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSEULS-PI-106/2016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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