- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03508037
Terapi for å forbedre rekkeviddebevegelsen i øvre lemmer
Hybrid robotsystem og EEG basert på en adaptiv og assosiativ hjelp for rehabilitering av rekkeviddebevegelser etter hjerneslag
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28034
- Rekruttering
- Centro de Referencia Estatal de Atención al Daño Cerebral (CEADAC)
-
Ta kontakt med:
- Carlos Gonzalez
- Telefonnummer: +34 696993123
- E-post: cgonzaalted@imserso.es
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Med respons på transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
- Kortikale eller sub-kortikale slagpasienter
- Med en poengsum i området 22-44 på Fugl-Meyer-skalaen eller 2-4 på Motor Assessment Scale
- Med synlige kortikale mønstre registrert av BCI
- Emner som tåler elektrisk stimulering og som presenterer en motorisk respons
- Forsøkspersoner med kognitiv evne til å følge instruksjoner og utføre de angitte oppgavene
Ekskluderingskriterier:
- Personer med nevrologisk skade før hjerneslag eller mer enn to hendelser
- Pasienter med implantert utstyr
- Pasienter med alvorlig motorisk lammelse
- Pasienter med epilepsi
- Pasient med nedsatt syn eller hørsel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Observanden får funksjonell elektrisk stimulering (FES) når han eller hun har intensjoner om å flytte.
Det oppnås gjennom elektroencefalografi.
|
Først utfører forsøkspersonen tjue strekkende bevegelser uten hjelp med den skadede armen hvilende på en robot (ArmeoSpring), med sikte på å finne den kontingente negative variasjonen (CNV).
Deretter utfører han eller hun fem kurs med tjue bevegelser som mottar funksjonell elektrisk stimulering (FES), enten i det øyeblikket han eller hun ønsker å bevege seg (eksperimentell gruppe), eller et halvt sekund før eller etter (kontrollgruppe).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Forsøkspersonen mottar Funksjonell elektrisk stimulering (FES) etter o før (0,5 sekunder) når han eller hun har intensjon om å bevege seg.
Det oppnås gjennom elektroencefalografi.
|
Først utfører forsøkspersonen tjue strekkende bevegelser uten hjelp med den skadede armen hvilende på en robot (ArmeoSpring), med sikte på å finne den kontingente negative variasjonen (CNV).
Deretter utfører han eller hun fem kurs med tjue bevegelser som mottar funksjonell elektrisk stimulering (FES), enten i det øyeblikket han eller hun ønsker å bevege seg (eksperimentell gruppe), eller et halvt sekund før eller etter (kontrollgruppe).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i muskelbalansen i øvre lemmer
Tidsramme: En uke før intervensjonen. En uke etter intervensjonen. En måned etter intervensjonen. (Varigheten av intervensjonen er tre uker).
|
Funksjonen til muskelstyrketesting er å evaluere klagen på svakhet, ofte når det er en mistanke om nevrologisk sykdom. Det er en integrert del av den nevrologiske undersøkelsen, spesielt for pasienter med hjerneslag, hjerneskade og andre nevrologiske problemer. Den mest aksepterte metoden for å evaluere muskelstyrke er Medical Research Council Manual Muscle Testing-skalaen. Denne metoden innebærer å teste nøkkelmuskler fra øvre og nedre ekstremiteter mot undersøkerens motstand og gradere pasientens styrke på en skala fra 0 til 5 tilsvarende: 0 Ingen muskelaktivering
|
En uke før intervensjonen. En uke etter intervensjonen. En måned etter intervensjonen. (Varigheten av intervensjonen er tre uker).
|
|
Endringer i modifisert skala til Answorth
Tidsramme: En uke før intervensjonen. En uke etter intervensjonen. En måned etter intervensjonen.
|
Modifisert Ashworth-skala tester motstand mot passiv bevegelse rundt et ledd med varierende hastighet. Resultatene varierer fra 0-4, med 6 valg. En poengsum på 1 indikerer ingen motstand, og 6 indikerer stivhet. Modifiserte Ashworth-skalapoeng: 0 (0) - Ingen økning i muskeltonus 1 (1) - Lett økning i muskeltonus, manifestert ved en catch and release eller ved minimal motstand ved slutten av bevegelsesområdet når den eller de berørte delen(e) beveges i fleksjon eller ekstensjon. 1+ (2) - Litt økning i muskeltonus, manifestert av et grep, etterfulgt av minimal motstand gjennom resten (mindre enn halvparten) av ROM (bevegelsesområde). 2 (3) - Mer markert økning i musce tone gjennom det meste av ROM, men påvirker delen(e) lett å flytte. 3 (4) - Betydelig økning i muskeltonus passiv, bevegelse vanskelig 4 (5) - Berørte del(er) stive i fleksjon eller ekstensjon |
En uke før intervensjonen. En uke etter intervensjonen. En måned etter intervensjonen.
|
|
Endringer i FIM
Tidsramme: En uke før intervensjonen. En uke etter intervensjonen. En måned etter intervensjonen.
|
Gir et enhetlig målesystem for funksjonshemming basert på den internasjonale klassifiseringen av funksjonshemming, funksjonshemminger og handikap; måler nivået på en pasients funksjonshemming og indikerer hvor mye assistanse som kreves for at den enkelte skal utføre dagliglivets aktiviteter. Inneholder 18 elementer sammensatt av:
Poengene varierer fra 18 (laveste) til 126 (høyeste) som indikerer funksjonsnivå. Vurderte dimensjoner inkluderer:
|
En uke før intervensjonen. En uke etter intervensjonen. En måned etter intervensjonen.
|
|
Endringer i Quick Dash
Tidsramme: En uke før intervensjonen. En uke etter intervensjonen. En måned etter intervensjonen.
|
Vurdering av symptomer og funksjonalitet i øvre lemmers patologi.
|
En uke før intervensjonen. En uke etter intervensjonen. En måned etter intervensjonen.
|
|
Endringer i Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: En uke før intervensjonen. En uke etter intervensjonen. En måned etter intervensjonen.
|
Vurdering av koordinasjons- og manipulasjonsferdigheter i oppgaver med å gripe og nå objekter. ARAT-ene er et mål på 19 deler delt inn i 4 undertester (grep, grep, klype og grov armbevegelse). Ytelsen for hvert element er vurdert på en 4-punkts ordinær skala som strekker seg fra: 3) Utfører test normalt 2) Fullfører test, men tar unormalt lang tid eller har store problemer 1) Utfører testen delvis 0) Kan ikke utføre noen del av testen Lyles avgjørelsesregler:
|
En uke før intervensjonen. En uke etter intervensjonen. En måned etter intervensjonen.
|
|
Endringer i Quebec brukerevaluering av tilfredshet med hjelpeteknologi (QTEST)
Tidsramme: En uke før intervensjonen. En uke etter intervensjonen. En måned etter intervensjonen.
|
Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST) ble designet for å måle nivået av tilfredshetsattributt til hjelpeteknologier. Det gjør det ved å bruke 27 variabler som er skåret i form av opplevd viktighet og tilfredshet. For hvert av de 12 elementene, vurder tilfredsheten din med hjelpeapparatet og de relaterte tjenestene du opplevde ved å bruke følgende skala fra 1 til 5. For hvert av de 12 elementene må brukeren vurdere sin tilfredshet med hjelpemidlet og de relaterte tjenestene de har opplevd ved å bruke følgende skala fra 1 til 5. 1 - Ikke fornøyd i det hele tatt. 2- Ikke veldig fornøyd. 3 - Mer eller mindre fornøyd. 4 - Ganske fornøyd. 5 - Veldig fornøyd. |
En uke før intervensjonen. En uke etter intervensjonen. En måned etter intervensjonen.
|
|
Endringer i selvevalueringsdukken (SAM)
Tidsramme: En uke før intervensjonen. En uke etter intervensjonen. En måned etter intervensjonen.
|
For å vurdere den emosjonelle responsen til brukeren på ulike stimulanser.
|
En uke før intervensjonen. En uke etter intervensjonen. En måned etter intervensjonen.
|
|
Endringer i isometrisk kraft
Tidsramme: En uke før intervensjonen. En uke etter intervensjonen. En måned etter intervensjonen.
|
For å evaluere den isometriske styrken til pasienten
|
En uke før intervensjonen. En uke etter intervensjonen. En måned etter intervensjonen.
|
|
Endringer i bevegelsesområdet
Tidsramme: En uke før intervensjonen. En uke etter intervensjonen. En måned etter intervensjonen.
|
For å evaluere omfanget av bevegelse utført av pasienten
|
En uke før intervensjonen. En uke etter intervensjonen. En måned etter intervensjonen.
|
|
Endringer i Lawton & Brody
Tidsramme: En uke før intervensjonen. En uke etter intervensjonen. En måned etter intervensjonen.
|
Vurdering av grunnleggende og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet.
Den evaluerer følgende kategorier og underkategorier.
For hvert av de siste, må emnet sette en ring rundt elementbeskrivelsen som ligner mest på deres høyeste funksjonsnivå (enten 0 eller 1): A. Evne til å bruke telefon; B. Shopping; C. Matlaging; D. Husstell; E. Klesvask; F. Transportmåte; G. Ansvar for egne medisiner; H. Evne til å håndtere økonomi.
|
En uke før intervensjonen. En uke etter intervensjonen. En måned etter intervensjonen.
|
|
Endringer i boks og blokk
Tidsramme: En uke før intervensjonen. En uke etter intervensjonen. En måned etter intervensjonen.
|
Boks- og blokktesten vurderer ensidig grov manuell fingerferdighet.
Enkeltpersoner sitter ved et bord, vendt mot en rektangulær boks som er delt inn i to kvadratiske rom av samme dimensjon ved hjelp av en skillevegg.
Hundre og femti, 2,5 cm, fargede treterninger eller blokker er plassert i det ene eller det andre rommet.
Individet blir bedt om å flytte så mange blokker som mulig, en om gangen, fra en avdeling til den andre i en periode på 60 sekunder.
BBT scores ved å telle antall blokker som bæres over skilleveggen fra det ene rommet til det andre i løpet av den ett minutt lange prøveperioden.
Pasientens hånd må krysse over skilleveggen for at et poeng skal gis, og blokker som faller eller spretter ut av den andre.
|
En uke før intervensjonen. En uke etter intervensjonen. En måned etter intervensjonen.
|
|
Endringer i System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: En uke før intervensjonen. En uke etter intervensjonen. En måned etter intervensjonen.
|
System Usability Scale (SUS) gir et "rask og skittent", pålitelig verktøy for å måle brukervennligheten. Den består av et spørreskjema på 10 punkter med fem svaralternativer for respondentene; fra Helt enig til Helt uenig. Når en SUS brukes, blir deltakerne bedt om å score følgende 10 elementer med ett av fem svar som spenner fra Helt enig til Helt uenig: Jeg tror jeg vil bruke dette systemet ofte. Jeg syntes systemet var unødvendig komplisert. Jeg trodde systemet var enkelt å bruke. Jeg tror at jeg trenger støtte fra en teknisk person for å kunne bruke dette systemet. Jeg syntes de ulike funksjonene i dette systemet var godt integrert. Jeg syntes det var for mye inkonsekvens i dette systemet. Jeg kan tenke meg at de fleste ville lære å bruke dette systemet veldig raskt. Jeg syntes systemet var veldig tungvint å bruke. Jeg følte meg veldig trygg på å bruke systemet. Jeg trengte å lære mange ting før jeg kunne komme i gang med dette systemet. |
En uke før intervensjonen. En uke etter intervensjonen. En måned etter intervensjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i motorisk fremkalte potensialer (MEPs).
Tidsramme: En uke før intervensjonen. En uke etter intervensjonen. En måned etter intervensjonen.
|
For å vurdere motoren fremkalt potensial.
|
En uke før intervensjonen. En uke etter intervensjonen. En måned etter intervensjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jose Luis Pons, Centro Superior de Investigaciones Científicas (CSIC)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSEULS-PI-106/2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .