Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapi for å forbedre rekkeviddebevegelsen i øvre lemmer

20. september 2018 oppdatert av: Oscar Herrero Gimenez, Cajal Institute of the Spanish National Research Council

Hybrid robotsystem og EEG basert på en adaptiv og assosiativ hjelp for rehabilitering av rekkeviddebevegelser etter hjerneslag

Hjerneslag er forårsaket av en blødning i hjernen og kan være livstruende. En vanlig konsekvens er svekkelse av øvre lemmer. Dette fører til at slagpasienter ikke kan bruke armene og overkroppen til å gjøre enkle oppgaver som å strekke seg eller gripe. For tiden gjennomgår personer med hjerneslag rehabilitering, noe som vanligvis gjøres gjennom fysiske og yrkesmessige (daglige ferdigheter) terapier for å forbedre mobiliteten (bevegelsen) med de øvre lemmer. Imidlertid har denne typen behandling begrensninger og kan ofte ikke hjelpe pasienter med å gjenvinne total mobilitet. Det finnes alternative rehabiliteringsbehandlinger som bruker nye metoder og teknologier som kanskje kan hjelpe pasienter med hjerneslag. Nevromodulerende terapier som bruker hjerne-datamaskin-grensesnitt (BCI), som kobler hjernesignaler direkte til en datamaskin, har potensial til å hjelpe pasienter. Denne typen terapi bruker hjelpemidler som elektrisk stimulering (elektriske støt eller bølger) og roboter for å gjenopprette funksjonen til områdene som er berørt av hjerneslag. Målet med denne studien er å evaluere og potensielle fordeler som kan oppnås ved å bruke hjelpemidler i rehabiliteringsøkter med slagpasienter.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Madrid, Spania, 28034
        • Rekruttering
        • Centro de Referencia Estatal de Atención al Daño Cerebral (CEADAC)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Med respons på transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
  • Kortikale eller sub-kortikale slagpasienter
  • Med en poengsum i området 22-44 på Fugl-Meyer-skalaen eller 2-4 på Motor Assessment Scale
  • Med synlige kortikale mønstre registrert av BCI
  • Emner som tåler elektrisk stimulering og som presenterer en motorisk respons
  • Forsøkspersoner med kognitiv evne til å følge instruksjoner og utføre de angitte oppgavene

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med nevrologisk skade før hjerneslag eller mer enn to hendelser
  • Pasienter med implantert utstyr
  • Pasienter med alvorlig motorisk lammelse
  • Pasienter med epilepsi
  • Pasient med nedsatt syn eller hørsel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Observanden får funksjonell elektrisk stimulering (FES) når han eller hun har intensjoner om å flytte. Det oppnås gjennom elektroencefalografi.
Først utfører forsøkspersonen tjue strekkende bevegelser uten hjelp med den skadede armen hvilende på en robot (ArmeoSpring), med sikte på å finne den kontingente negative variasjonen (CNV). Deretter utfører han eller hun fem kurs med tjue bevegelser som mottar funksjonell elektrisk stimulering (FES), enten i det øyeblikket han eller hun ønsker å bevege seg (eksperimentell gruppe), eller et halvt sekund før eller etter (kontrollgruppe).
Andre navn:
  • Nevromodulasjon
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Forsøkspersonen mottar Funksjonell elektrisk stimulering (FES) etter o før (0,5 sekunder) når han eller hun har intensjon om å bevege seg. Det oppnås gjennom elektroencefalografi.
Først utfører forsøkspersonen tjue strekkende bevegelser uten hjelp med den skadede armen hvilende på en robot (ArmeoSpring), med sikte på å finne den kontingente negative variasjonen (CNV). Deretter utfører han eller hun fem kurs med tjue bevegelser som mottar funksjonell elektrisk stimulering (FES), enten i det øyeblikket han eller hun ønsker å bevege seg (eksperimentell gruppe), eller et halvt sekund før eller etter (kontrollgruppe).
Andre navn:
  • Nevromodulasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i muskelbalansen i øvre lemmer
Tidsramme: En uke før intervensjonen. En uke etter intervensjonen. En måned etter intervensjonen. (Varigheten av intervensjonen er tre uker).

Funksjonen til muskelstyrketesting er å evaluere klagen på svakhet, ofte når det er en mistanke om nevrologisk sykdom. Det er en integrert del av den nevrologiske undersøkelsen, spesielt for pasienter med hjerneslag, hjerneskade og andre nevrologiske problemer.

Den mest aksepterte metoden for å evaluere muskelstyrke er Medical Research Council Manual Muscle Testing-skalaen. Denne metoden innebærer å teste nøkkelmuskler fra øvre og nedre ekstremiteter mot undersøkerens motstand og gradere pasientens styrke på en skala fra 0 til 5 tilsvarende:

0 Ingen muskelaktivering

  1. Spor muskelaktivering, for eksempel rykninger, uten å oppnå full bevegelsesutslag
  2. Muskelaktivering med tyngdekraften eliminert, og oppnår hele bevegelsesområdet
  3. Muskelaktivering mot tyngdekraften, fullt bevegelsesområde
  4. Muskelaktivering mot en viss motstand, hele bevegelsesområdet
  5. Muskelaktivering mot undersøkerens fulle motstand, hele bevegelsesområdet
En uke før intervensjonen. En uke etter intervensjonen. En måned etter intervensjonen. (Varigheten av intervensjonen er tre uker).
Endringer i modifisert skala til Answorth
Tidsramme: En uke før intervensjonen. En uke etter intervensjonen. En måned etter intervensjonen.

Modifisert Ashworth-skala tester motstand mot passiv bevegelse rundt et ledd med varierende hastighet. Resultatene varierer fra 0-4, med 6 valg. En poengsum på 1 indikerer ingen motstand, og 6 indikerer stivhet.

Modifiserte Ashworth-skalapoeng:

0 (0) - Ingen økning i muskeltonus

1 (1) - Lett økning i muskeltonus, manifestert ved en catch and release eller ved minimal motstand ved slutten av bevegelsesområdet når den eller de berørte delen(e) beveges i fleksjon eller ekstensjon.

1+ (2) - Litt økning i muskeltonus, manifestert av et grep, etterfulgt av minimal motstand gjennom resten (mindre enn halvparten) av ROM (bevegelsesområde).

2 (3) - Mer markert økning i musce tone gjennom det meste av ROM, men påvirker delen(e) lett å flytte.

3 (4) - Betydelig økning i muskeltonus passiv, bevegelse vanskelig 4 (5) - Berørte del(er) stive i fleksjon eller ekstensjon

En uke før intervensjonen. En uke etter intervensjonen. En måned etter intervensjonen.
Endringer i FIM
Tidsramme: En uke før intervensjonen. En uke etter intervensjonen. En måned etter intervensjonen.

Gir et enhetlig målesystem for funksjonshemming basert på den internasjonale klassifiseringen av funksjonshemming, funksjonshemminger og handikap; måler nivået på en pasients funksjonshemming og indikerer hvor mye assistanse som kreves for at den enkelte skal utføre dagliglivets aktiviteter. Inneholder 18 elementer sammensatt av:

  1. 13 motoriske oppgaver
  2. 5 kognitive oppgaver (betraktes som grunnleggende aktiviteter i dagliglivet) Oppgaver er vurdert på en 7-punkts ordinær skala som spenner fra total assistanse (eller fullstendig avhengighet) til fullstendig uavhengighet.

Poengene varierer fra 18 (laveste) til 126 (høyeste) som indikerer funksjonsnivå.

Vurderte dimensjoner inkluderer:

  1. Spiser
  2. Grooming
  3. Bading
  4. Overkroppsdressing
  5. Forbinding på underkroppen
  6. Toalettbesøk
  7. Blærebehandling
  8. Tarmbehandling
  9. Overføring fra seng til stol
  10. Toalettoverføring
  11. Dusjoverføring
  12. Bevegelse (ambulerende eller rullestolnivå)
  13. Trapp
  14. Kognitiv forståelse
  15. Uttrykk
  16. Sosial interaksjon
  17. Problem
En uke før intervensjonen. En uke etter intervensjonen. En måned etter intervensjonen.
Endringer i Quick Dash
Tidsramme: En uke før intervensjonen. En uke etter intervensjonen. En måned etter intervensjonen.
Vurdering av symptomer og funksjonalitet i øvre lemmers patologi.
En uke før intervensjonen. En uke etter intervensjonen. En måned etter intervensjonen.
Endringer i Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: En uke før intervensjonen. En uke etter intervensjonen. En måned etter intervensjonen.

Vurdering av koordinasjons- og manipulasjonsferdigheter i oppgaver med å gripe og nå objekter.

ARAT-ene er et mål på 19 deler delt inn i 4 undertester (grep, grep, klype og grov armbevegelse). Ytelsen for hvert element er vurdert på en 4-punkts ordinær skala som strekker seg fra:

3) Utfører test normalt 2) Fullfører test, men tar unormalt lang tid eller har store problemer

1) Utfører testen delvis 0) Kan ikke utføre noen del av testen

Lyles avgjørelsesregler:

  1. Pasienter som oppnår maksimal poengsum på det første (vanskeligste) elementet krediteres med å ha scoret 3 på alle påfølgende elementer på den skalaen.
  2. Hvis pasienten skårer mindre enn 3 på det første elementet, vurderes det andre elementet.
  3. Dette er det enkleste elementet, og hvis pasienter scorer 0, er det usannsynlig at de oppnår en poengsum over 0 for resten av elementene og blir kreditert med en null for de andre elementene.
  4. Maksimal poengsum på ARTS er 57 poeng (mulig område 0 til 57).
En uke før intervensjonen. En uke etter intervensjonen. En måned etter intervensjonen.
Endringer i Quebec brukerevaluering av tilfredshet med hjelpeteknologi (QTEST)
Tidsramme: En uke før intervensjonen. En uke etter intervensjonen. En måned etter intervensjonen.

Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST) ble designet for å måle nivået av tilfredshetsattributt til hjelpeteknologier. Det gjør det ved å bruke 27 variabler som er skåret i form av opplevd viktighet og tilfredshet.

For hvert av de 12 elementene, vurder tilfredsheten din med hjelpeapparatet og de relaterte tjenestene du opplevde ved å bruke følgende skala fra 1 til 5.

For hvert av de 12 elementene må brukeren vurdere sin tilfredshet med hjelpemidlet og de relaterte tjenestene de har opplevd ved å bruke følgende skala fra 1 til 5.

1 - Ikke fornøyd i det hele tatt. 2- Ikke veldig fornøyd. 3 - Mer eller mindre fornøyd. 4 - Ganske fornøyd. 5 - Veldig fornøyd.

En uke før intervensjonen. En uke etter intervensjonen. En måned etter intervensjonen.
Endringer i selvevalueringsdukken (SAM)
Tidsramme: En uke før intervensjonen. En uke etter intervensjonen. En måned etter intervensjonen.
For å vurdere den emosjonelle responsen til brukeren på ulike stimulanser.
En uke før intervensjonen. En uke etter intervensjonen. En måned etter intervensjonen.
Endringer i isometrisk kraft
Tidsramme: En uke før intervensjonen. En uke etter intervensjonen. En måned etter intervensjonen.
For å evaluere den isometriske styrken til pasienten
En uke før intervensjonen. En uke etter intervensjonen. En måned etter intervensjonen.
Endringer i bevegelsesområdet
Tidsramme: En uke før intervensjonen. En uke etter intervensjonen. En måned etter intervensjonen.
For å evaluere omfanget av bevegelse utført av pasienten
En uke før intervensjonen. En uke etter intervensjonen. En måned etter intervensjonen.
Endringer i Lawton & Brody
Tidsramme: En uke før intervensjonen. En uke etter intervensjonen. En måned etter intervensjonen.
Vurdering av grunnleggende og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet. Den evaluerer følgende kategorier og underkategorier. For hvert av de siste, må emnet sette en ring rundt elementbeskrivelsen som ligner mest på deres høyeste funksjonsnivå (enten 0 eller 1): A. Evne til å bruke telefon; B. Shopping; C. Matlaging; D. Husstell; E. Klesvask; F. Transportmåte; G. Ansvar for egne medisiner; H. Evne til å håndtere økonomi.
En uke før intervensjonen. En uke etter intervensjonen. En måned etter intervensjonen.
Endringer i boks og blokk
Tidsramme: En uke før intervensjonen. En uke etter intervensjonen. En måned etter intervensjonen.
Boks- og blokktesten vurderer ensidig grov manuell fingerferdighet. Enkeltpersoner sitter ved et bord, vendt mot en rektangulær boks som er delt inn i to kvadratiske rom av samme dimensjon ved hjelp av en skillevegg. Hundre og femti, 2,5 cm, fargede treterninger eller blokker er plassert i det ene eller det andre rommet. Individet blir bedt om å flytte så mange blokker som mulig, en om gangen, fra en avdeling til den andre i en periode på 60 sekunder. BBT scores ved å telle antall blokker som bæres over skilleveggen fra det ene rommet til det andre i løpet av den ett minutt lange prøveperioden. Pasientens hånd må krysse over skilleveggen for at et poeng skal gis, og blokker som faller eller spretter ut av den andre.
En uke før intervensjonen. En uke etter intervensjonen. En måned etter intervensjonen.
Endringer i System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: En uke før intervensjonen. En uke etter intervensjonen. En måned etter intervensjonen.

System Usability Scale (SUS) gir et "rask og skittent", pålitelig verktøy for å måle brukervennligheten. Den består av et spørreskjema på 10 punkter med fem svaralternativer for respondentene; fra Helt enig til Helt uenig.

Når en SUS brukes, blir deltakerne bedt om å score følgende 10 elementer med ett av fem svar som spenner fra Helt enig til Helt uenig:

Jeg tror jeg vil bruke dette systemet ofte. Jeg syntes systemet var unødvendig komplisert. Jeg trodde systemet var enkelt å bruke. Jeg tror at jeg trenger støtte fra en teknisk person for å kunne bruke dette systemet.

Jeg syntes de ulike funksjonene i dette systemet var godt integrert. Jeg syntes det var for mye inkonsekvens i dette systemet. Jeg kan tenke meg at de fleste ville lære å bruke dette systemet veldig raskt. Jeg syntes systemet var veldig tungvint å bruke. Jeg følte meg veldig trygg på å bruke systemet. Jeg trengte å lære mange ting før jeg kunne komme i gang med dette systemet.

En uke før intervensjonen. En uke etter intervensjonen. En måned etter intervensjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i motorisk fremkalte potensialer (MEPs).
Tidsramme: En uke før intervensjonen. En uke etter intervensjonen. En måned etter intervensjonen.
For å vurdere motoren fremkalt potensial.
En uke før intervensjonen. En uke etter intervensjonen. En måned etter intervensjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jose Luis Pons, Centro Superior de Investigaciones Científicas (CSIC)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

16. februar 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere