- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03508037
Terapi for at forbedre rækkende bevægelse i øvre lemmer
Hybrid robotsystem og EEG baseret på en adaptiv og associativ hjælp til rehabilitering af rækkende bevægelser efter slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28034
- Rekruttering
- Centro de Referencia Estatal de Atención al Daño Cerebral (CEADAC)
-
Kontakt:
- Carlos Gonzalez
- Telefonnummer: +34 696993123
- E-mail: cgonzaalted@imserso.es
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Med respons på transkraniel magnetisk stimulering (TMS)
- Kortikale eller sub-kortikale slagtilfælde patienter
- Med en score i området 22-44 på Fugl-Meyer-skalaen eller 2-4 på Motor Assessment Scale
- Med synlige kortikale mønstre registreret af BCI
- Emner, der tolererer elektrisk stimulation, og som udviser en motorisk reaktion
- Forsøgspersoner med kognitiv evne til at følge instruktioner og udføre de angivne opgaver
Ekskluderingskriterier:
- Personer med neurologisk skade før slagtilfælde eller mere end to hændelser
- Patienter med implanteret udstyr
- Patienter med svær motorisk lammelse
- Patienter med epilepsi
- Patient med syns- eller hørenedsættelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Forsøgspersonen modtager Functional Electrical Stimulation (FES), når han eller hun har intentionen om at bevæge sig.
Det opnås gennem elektroencefalografi.
|
Først udfører forsøgspersonen tyve rækkende bevægelser uden hjælp med den beskadigede arm hvilende på en robot (ArmeoSpring), med det formål at finde den kontingente negative variation (CNV).
Derefter udfører han eller hun fem forløb af tyve bevægelser, der modtager funktionel elektrisk stimulation (FES), enten i det øjeblik, hvor han eller hun ønsker at bevæge sig (eksperimentel gruppe), eller et halvt sekund før eller efter (kontrolgruppe).
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Forsøgspersonen modtager den funktionelle elektriske stimulering (FES) efter o før (0,5 sekunder), når han eller hun har til hensigt at bevæge sig.
Det opnås gennem elektroencefalografi.
|
Først udfører forsøgspersonen tyve rækkende bevægelser uden hjælp med den beskadigede arm hvilende på en robot (ArmeoSpring), med det formål at finde den kontingente negative variation (CNV).
Derefter udfører han eller hun fem forløb af tyve bevægelser, der modtager funktionel elektrisk stimulation (FES), enten i det øjeblik, hvor han eller hun ønsker at bevæge sig (eksperimentel gruppe), eller et halvt sekund før eller efter (kontrolgruppe).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i muskelbalancen i overekstremiteterne
Tidsramme: En uge før indgrebet. En uge efter indgrebet. En måned efter indgrebet. (Interventionens varighed er tre uger).
|
Funktionen af muskelstyrketestning er at evaluere klagen over svaghed, ofte når der er mistanke om neurologisk sygdom. Det er en integreret del af den neurologiske undersøgelse, især for patienter med slagtilfælde, hjerneskade og andre neurologiske problemer. Den mest almindeligt accepterede metode til evaluering af muskelstyrke er Medical Research Council Manual Muscle Testing-skalaen. Denne metode indebærer at teste nøglemuskler fra de øvre og nedre ekstremiteter mod undersøgerens modstand og graduere patientens styrke på en skala fra 0 til 5 i overensstemmelse hermed: 0 Ingen muskelaktivering
|
En uge før indgrebet. En uge efter indgrebet. En måned efter indgrebet. (Interventionens varighed er tre uger).
|
Ændringer i modificeret skala for Answorth
Tidsramme: En uge før indgrebet. En uge efter indgrebet. En måned efter indgrebet.
|
Modificeret Ashworth-skala tester modstand mod passiv bevægelse omkring et led med varierende hastighedsgrader. Score varierer fra 0-4, med 6 valg. En score på 1 indikerer ingen modstand, og 6 indikerer stivhed. Ændrede Ashworth-skalaresultater: 0 (0) - Ingen stigning i muskeltonus 1 (1) - Let stigning i muskeltonus, manifesteret ved en catch and release eller ved minimal modstand i slutningen af bevægelsesområdet, når den eller de berørte del(e) bevæges i fleksion eller ekstension. 1+ (2) - En lille stigning i muskeltonus, manifesteret ved et greb, efterfulgt af minimal modstand i resten (mindre end halvdelen) af ROM (bevægelsesområde). 2 (3) - Mere markant stigning i musce-tonen gennem det meste af ROM'en, men påvirkende dele, der let kan flyttes. 3 (4) - Betydelig stigning i muskeltonus passiv, bevægelse vanskelig 4 (5) - Berørte del(e) stive i fleksion eller ekstension |
En uge før indgrebet. En uge efter indgrebet. En måned efter indgrebet.
|
Ændringer i FIM
Tidsramme: En uge før indgrebet. En uge efter indgrebet. En måned efter indgrebet.
|
Giver et ensartet system til måling af handicap baseret på den internationale klassifikation af funktionsnedsættelse, handicap og handicap; måler niveauet af en patients handicap og angiver, hvor meget hjælp der kræves for, at den enkelte kan udføre daglige aktiviteter. Indeholder 18 genstande sammensat af:
Score varierer fra 18 (laveste) til 126 (højeste), hvilket indikerer funktionsniveau. De vurderede dimensioner inkluderer:
|
En uge før indgrebet. En uge efter indgrebet. En måned efter indgrebet.
|
Ændringer i Quick Dash
Tidsramme: En uge før indgrebet. En uge efter indgrebet. En måned efter indgrebet.
|
Vurdering af symptomer og funktionalitet i overekstremiteternes patologi.
|
En uge før indgrebet. En uge efter indgrebet. En måned efter indgrebet.
|
Ændringer i Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: En uge før indgrebet. En uge efter indgrebet. En måned efter indgrebet.
|
Vurdering af koordinations- og manipulative færdigheder i opgaver med at gribe og nå objekter. ARAT'erne er et mål på 19 punkter opdelt i 4 deltests (greb, greb, klem og grov armbevægelse). Ydeevne på hvert emne er vurderet på en 4-punkts ordinær skala, der spænder fra: 3) Udfører test normalt 2) Gennemfører test, men tager unormalt lang tid eller har store vanskeligheder 1) Udfører testen delvist 0) Kan ikke udføre nogen del af testen Lyles beslutningsregler:
|
En uge før indgrebet. En uge efter indgrebet. En måned efter indgrebet.
|
Ændringer i Quebec brugerevaluering af tilfredshed med hjælpeteknologi (QTEST)
Tidsramme: En uge før indgrebet. En uge efter indgrebet. En måned efter indgrebet.
|
Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistant Technology (QUEST) blev designet til at måle niveauet af tilfredshedsattribut for hjælpeteknologier. Det gør den ved hjælp af 27 variabler, som scores i form af opfattet betydning og tilfredshed. For hver af de 12 punkter skal du vurdere din tilfredshed med dit hjælpemiddel og de relaterede tjenester, du har oplevet, ved at bruge følgende skala fra 1 til 5. For hver af de 12 punkter skal brugeren vurdere deres tilfredshed med hjælpemidlet og de relaterede tjenester, de har oplevet, ved at bruge følgende skala fra 1 til 5. 1 - Slet ikke tilfreds. 2- Ikke særlig tilfreds. 3 - Mere eller mindre tilfreds. 4 - Ganske tilfreds. 5 - Meget tilfreds. |
En uge før indgrebet. En uge efter indgrebet. En måned efter indgrebet.
|
Ændringer i Self-Assessment Manikin (SAM)
Tidsramme: En uge før indgrebet. En uge efter indgrebet. En måned efter indgrebet.
|
At vurdere brugerens følelsesmæssige reaktion på forskellige stimuli.
|
En uge før indgrebet. En uge efter indgrebet. En måned efter indgrebet.
|
Ændringer i isometrisk kraft
Tidsramme: En uge før indgrebet. En uge efter indgrebet. En måned efter indgrebet.
|
At evaluere patientens isometriske styrke
|
En uge før indgrebet. En uge efter indgrebet. En måned efter indgrebet.
|
Ændringer i bevægelsesområde
Tidsramme: En uge før indgrebet. En uge efter indgrebet. En måned efter indgrebet.
|
At evaluere rækkevidden af bevægelse udført af patienten
|
En uge før indgrebet. En uge efter indgrebet. En måned efter indgrebet.
|
Ændringer i Lawton & Brody
Tidsramme: En uge før indgrebet. En uge efter indgrebet. En måned efter indgrebet.
|
Vurdering af grundlæggende og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen.
Den evaluerer følgende kategorier og underkategorier.
For hver af de seneste skal forsøgspersonen sætte en cirkel om den varebeskrivelse, der mest ligner deres højeste funktionsniveau (enten 0 eller 1): A. Evne til at bruge telefon; B. Indkøb; C. Madlavning; D. Husholdning; E. Vasketøj; F. Transportform; G. Ansvar for egen medicin; H. Evne til at håndtere økonomi.
|
En uge før indgrebet. En uge efter indgrebet. En måned efter indgrebet.
|
Ændringer i boks og blok
Tidsramme: En uge før indgrebet. En uge efter indgrebet. En måned efter indgrebet.
|
Boks- og bloktesten vurderer den ensidige grove fingerfærdighed.
Enkeltpersoner sidder ved et bord med front mod en rektangulær kasse, der er opdelt i to kvadratiske rum af samme dimension ved hjælp af en skillevæg.
Et hundrede og halvtreds, 2,5 cm, farvede træterninger eller -blokke placeres i det ene eller det andet rum.
Individet instrueres i at flytte så mange blokke som muligt, én ad gangen, fra det ene rum til det andet i en periode på 60 sekunder.
BBT scores ved at tælle antallet af blokke, der føres over skillevæggen fra det ene rum til det andet i løbet af et minuts prøveperiode.
Patientens hånd skal krydse skillevæggen for at få et point, og blokerer, der falder eller hopper ud af den anden.
|
En uge før indgrebet. En uge efter indgrebet. En måned efter indgrebet.
|
Ændringer i System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: En uge før indgrebet. En uge efter indgrebet. En måned efter indgrebet.
|
System Usability Scale (SUS) giver et "hurtigt og beskidt", pålideligt værktøj til at måle brugervenlighed. Det består af et 10 punkters spørgeskema med fem svarmuligheder for respondenter; fra Meget enig til Meget uenig. Når en SUS bruges, bliver deltagerne bedt om at score følgende 10 punkter med et af fem svar, der spænder fra meget enig til meget uenig: Jeg tror, at jeg gerne vil bruge dette system ofte. Jeg fandt systemet unødvendigt komplekst. Jeg troede, at systemet var nemt at bruge. Jeg tror, at jeg ville have brug for støtte fra en teknisk person for at kunne bruge dette system. Jeg fandt, at de forskellige funktioner i dette system var godt integrerede. Jeg syntes, der var for meget inkonsekvens i dette system. Jeg kan forestille mig, at de fleste mennesker ville lære at bruge dette system meget hurtigt. Jeg fandt systemet meget besværligt at bruge. Jeg følte mig meget sikker på at bruge systemet. Jeg havde brug for at lære en masse ting, før jeg kunne komme i gang med dette system. |
En uge før indgrebet. En uge efter indgrebet. En måned efter indgrebet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i motorisk fremkaldte potentialer (MEP'er).
Tidsramme: En uge før indgrebet. En uge efter indgrebet. En måned efter indgrebet.
|
For at vurdere det motorfremkaldte potentiale.
|
En uge før indgrebet. En uge efter indgrebet. En måned efter indgrebet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jose Luis Pons, Centro Superior de Investigaciones Científicas (CSIC)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CSEULS-PI-106/2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .