- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03508037
Terapi för att förbättra räckviddsrörelsen i övre extremiteterna
Hybridrobotsystem och EEG baserat på en adaptiv och associativ hjälp för rehabilitering av räckviddsrörelser efter stroke
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28034
- Rekrytering
- Centro de Referencia Estatal de Atención al Daño Cerebral (CEADAC)
-
Kontakt:
- Carlos Gonzalez
- Telefonnummer: +34 696993123
- E-post: cgonzaalted@imserso.es
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Med svar på transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
- Kortikala eller subkortikala strokepatienter
- Med en poäng i intervallet 22-44 på Fugl-Meyer-skalan eller 2-4 på Motor Assessment-skalan
- Med synliga kortikala mönster registrerade av BCI
- Ämnen som tolererar elektrisk stimulering och som ger en motorisk respons
- Försökspersoner med kognitiv förmåga att följa instruktioner och utföra de angivna uppgifterna
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med neurologisk skada före stroke eller fler än två händelser
- Patienter med implanterade apparater
- Patienter med svår motorisk förlamning
- Patienter med epilepsi
- Patient med syn- eller hörselnedsättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Försökspersonen får Funktionell elektrisk stimulering (FES) när han eller hon har för avsikt att flytta.
Det erhålls genom elektroencefalografi.
|
Först utför försökspersonen tjugo sträckande rörelser utan hjälp med den skadade armen vilande på en robot (ArmeoSpring), i syfte att hitta den kontingenta negativa variationen (CNV).
Sedan utför han eller hon fem kurser med tjugo rörelser som får funktionell elektrisk stimulering (FES), antingen i det ögonblick då han eller hon vill röra sig (experimentgrupp), eller en halv sekund före eller efter (kontrollgrupp).
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Försökspersonen får Funktionell elektrisk stimulering (FES) efter o före (0,5 sekunder) när han eller hon har för avsikt att flytta.
Det erhålls genom elektroencefalografi.
|
Först utför försökspersonen tjugo sträckande rörelser utan hjälp med den skadade armen vilande på en robot (ArmeoSpring), i syfte att hitta den kontingenta negativa variationen (CNV).
Sedan utför han eller hon fem kurser med tjugo rörelser som får funktionell elektrisk stimulering (FES), antingen i det ögonblick då han eller hon vill röra sig (experimentgrupp), eller en halv sekund före eller efter (kontrollgrupp).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i muskelbalansen i övre extremiteterna
Tidsram: En vecka före interventionen. En vecka efter ingreppet. En månad efter ingreppet. (Insatsens varaktighet är tre veckor).
|
Funktionen av muskelstyrketestning är att utvärdera klagomålet om svaghet, ofta när det finns en misstänkt neurologisk sjukdom. Det är en integrerad del av den neurologiska undersökningen, särskilt för patienter med stroke, hjärnskada och andra neurologiska problem. Den vanligaste metoden för att utvärdera muskelstyrka är Medical Research Council Manual Muscle Testing skala. Denna metod innebär att man testar nyckelmuskler från de övre och nedre extremiteterna mot undersökarens motstånd och graderar patientens styrka på en skala från 0 till 5: 0 Ingen muskelaktivering
|
En vecka före interventionen. En vecka efter ingreppet. En månad efter ingreppet. (Insatsens varaktighet är tre veckor).
|
|
Ändringar i modifierad skala för Answorth
Tidsram: En vecka före interventionen. En vecka efter ingreppet. En månad efter ingreppet.
|
Modifierad Ashworth-skala testar motståndet mot passiv rörelse kring en led med olika grader av hastighet. Poäng varierar från 0-4, med 6 val. En poäng på 1 indikerar inget motstånd och 6 indikerar styvhet. Modifierade Ashworth-skalapoäng: 0 (0) - Ingen ökning av muskeltonus 1 (1) - Lätt ökning i muskeltonus, manifesterad av en catch and release eller av minimalt motstånd i slutet av rörelseomfånget när den eller de drabbade delarna flyttas i flexion eller extension. 1+ (2) - Lätt ökning i muskeltonus, manifesterad av en fångst, följt av minimalt motstånd i resten (mindre än hälften) av ROM (rörelseomfång). 2 (3) - Mer markant ökning av musens ton genom större delen av ROM, men påverkar del(ar) som lätt kan flyttas. 3 (4) - Avsevärd ökning av muskeltonus passiv, rörelse svår 4 (5) - Berörda delar stela i flexion eller extension |
En vecka före interventionen. En vecka efter ingreppet. En månad efter ingreppet.
|
|
Förändringar i FIM
Tidsram: En vecka före interventionen. En vecka efter ingreppet. En månad efter ingreppet.
|
Tillhandahåller ett enhetligt mätsystem för funktionshinder baserat på den internationella klassificeringen av funktionshinder, funktionshinder och handikapp; mäter graden av en patients funktionsnedsättning och anger hur mycket assistans som krävs för att individen ska kunna utföra aktiviteter i det dagliga livet. Innehåller 18 föremål som består av:
Poäng varierar från 18 (lägst) till 126 (högst) vilket indikerar funktionsnivå. Bedömda dimensioner inkluderar:
|
En vecka före interventionen. En vecka efter ingreppet. En månad efter ingreppet.
|
|
Ändringar i Quick Dash
Tidsram: En vecka före interventionen. En vecka efter ingreppet. En månad efter ingreppet.
|
Bedömning av symtom och funktionalitet i övre extremiteternas patologi.
|
En vecka före interventionen. En vecka efter ingreppet. En månad efter ingreppet.
|
|
Förändringar i Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsram: En vecka före interventionen. En vecka efter ingreppet. En månad efter ingreppet.
|
Bedömning av koordinations- och manipulationsförmåga i uppgifter att greppa och nå objekt. ARAT är ett mått på 19 delar uppdelat i 4 deltester (grepp, grepp, nyp och grov armrörelse). Prestanda för varje föremål är betygsatt på en 4-gradig ordningsskala som sträcker sig från: 3) Utför test normalt 2) Genomför test, men tar onormalt lång tid eller har stora svårigheter 1) Utför testet delvis 0) Kan inte utföra någon del av testet Lyles beslutsregler:
|
En vecka före interventionen. En vecka efter ingreppet. En månad efter ingreppet.
|
|
Förändringar i Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QTEST)
Tidsram: En vecka före interventionen. En vecka efter ingreppet. En månad efter ingreppet.
|
Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST) utformades för att mäta nivån av tillfredsställelseattribut för hjälpmedelsteknik. Den gör det med hjälp av 27 variabler som poängsätts i termer av upplevd betydelse och tillfredsställelse. För vart och ett av de 12 objekten, betygsätt din tillfredsställelse med ditt hjälpmedel och de relaterade tjänsterna du upplevt genom att använda följande skala från 1 till 5. För vart och ett av de 12 objekten måste användaren bedöma sin tillfredsställelse med hjälpmedlet och de relaterade tjänster de upplevt genom att använda följande skala från 1 till 5. 1 - Inte alls nöjd. 2- Inte särskilt nöjd. 3 - Mer eller mindre nöjd. 4 - Ganska nöjd. 5 -Mycket nöjd. |
En vecka före interventionen. En vecka efter ingreppet. En månad efter ingreppet.
|
|
Förändringar i självutvärderingsdockan (SAM)
Tidsram: En vecka före interventionen. En vecka efter ingreppet. En månad efter ingreppet.
|
Att bedöma användarens känslomässiga reaktion på olika stimulanser.
|
En vecka före interventionen. En vecka efter ingreppet. En månad efter ingreppet.
|
|
Förändringar i isometrisk kraft
Tidsram: En vecka före interventionen. En vecka efter ingreppet. En månad efter ingreppet.
|
För att utvärdera patientens isometriska styrka
|
En vecka före interventionen. En vecka efter ingreppet. En månad efter ingreppet.
|
|
Förändringar i rörelseomfång
Tidsram: En vecka före interventionen. En vecka efter ingreppet. En månad efter ingreppet.
|
För att utvärdera rörelseomfånget som utförs av patienten
|
En vecka före interventionen. En vecka efter ingreppet. En månad efter ingreppet.
|
|
Förändringar i Lawton & Brody
Tidsram: En vecka före interventionen. En vecka efter ingreppet. En månad efter ingreppet.
|
Bedömning av grundläggande och instrumentella aktiviteter i det dagliga livet.
Den utvärderar följande kategorier och underkategorier.
För var och en av de senaste måste försökspersonen ringa in den objektbeskrivning som mest liknar deras högsta funktionsnivå (antingen 0 eller 1): A. Förmåga att använda telefon; B. Shopping; C. Matlagning; D. Hushållning; E. Tvättservice; F. Transportsätt; G. Ansvar för egna läkemedel; H. Förmåga att hantera ekonomi.
|
En vecka före interventionen. En vecka efter ingreppet. En månad efter ingreppet.
|
|
Ändringar i Box och Block
Tidsram: En vecka före interventionen. En vecka efter ingreppet. En månad efter ingreppet.
|
Box- och blocktestet bedömer ensidig grov fingerfärdighet.
Individer sitter vid ett bord, vända mot en rektangulär låda som är indelad i två kvadratiska fack med samma dimension med hjälp av en skiljevägg.
Hundra och femtio, 2,5 cm, färgade träkuber eller block placeras i det ena eller det andra facket.
Individen instrueras att flytta så många block som möjligt, ett i taget, från ett fack till det andra under en period av 60 sekunder.
BBT poängsätts genom att räkna antalet block som transporteras över partitionen från en avdelning till den andra under en minuts provperiod.
Patientens hand måste korsa över skiljeväggen för att en poäng ska ges, och block som tappar eller studsar ut från den andra.
|
En vecka före interventionen. En vecka efter ingreppet. En månad efter ingreppet.
|
|
Förändringar i System Usability Scale (SUS)
Tidsram: En vecka före interventionen. En vecka efter ingreppet. En månad efter ingreppet.
|
System Usability Scale (SUS) ger ett "snabbt och smutsigt", pålitligt verktyg för att mäta användbarheten. Den består av ett frågeformulär med 10 punkter med fem svarsalternativ för respondenterna; från Håller helt med till Håller inte med starkt. När en SUS används, ombeds deltagarna att betygsätta följande 10 objekt med ett av fem svar som sträcker sig från Instämmer starkt till Instämmer helt: Jag tror att jag skulle vilja använda det här systemet ofta. Jag tyckte att systemet var onödigt komplicerat. Jag trodde att systemet var lätt att använda. Jag tror att jag skulle behöva stöd av en teknisk person för att kunna använda det här systemet. Jag tyckte att de olika funktionerna i detta system var väl integrerade. Jag tyckte att det var för mycket inkonsekvens i det här systemet. Jag skulle kunna tänka mig att de flesta skulle lära sig att använda det här systemet väldigt snabbt. Jag tyckte att systemet var väldigt krångligt att använda. Jag kände mig väldigt säker på att använda systemet. Jag behövde lära mig många saker innan jag kunde komma igång med det här systemet. |
En vecka före interventionen. En vecka efter ingreppet. En månad efter ingreppet.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i motoriska framkallade potentialer (MEPs).
Tidsram: En vecka före interventionen. En vecka efter ingreppet. En månad efter ingreppet.
|
För att bedöma motorn framkallad potential.
|
En vecka före interventionen. En vecka efter ingreppet. En månad efter ingreppet.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jose Luis Pons, Centro Superior de Investigaciones Científicas (CSIC)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSEULS-PI-106/2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .