Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia poprawiająca ruch sięgający kończyny górnej

20 września 2018 zaktualizowane przez: Oscar Herrero Gimenez, Cajal Institute of the Spanish National Research Council

Hybrydowy System Robotyki i EEG w oparciu o Asystę Adaptacyjną i Asocjacyjną w Rehabilitacji Ruchów Sięgania Po Udarach

Udary są spowodowane krwawieniem do mózgu i mogą zagrażać życiu. Częstą konsekwencją jest upośledzenie kończyny górnej. Powoduje to, że pacjenci po udarze nie są w stanie używać ramion i górnej części ciała do wykonywania prostych czynności, takich jak sięganie lub chwytanie. Obecnie osoby po udarze przechodzą rehabilitację, która zazwyczaj odbywa się poprzez terapie ruchowe i zawodowe (umiejętności życia codziennego), mające na celu poprawę sprawności ruchowej kończyn górnych. Jednak ten rodzaj leczenia ma swoje ograniczenia i często nie jest w stanie pomóc pacjentom w odzyskaniu pełnej sprawności ruchowej. Istnieją alternatywne metody leczenia rehabilitacyjnego wykorzystujące nowe metody i technologie, które mogą pomóc pacjentom po udarze mózgu. Terapie neuromodulacyjne wykorzystujące interfejsy mózg-komputer (BCI), które łączą sygnały mózgowe bezpośrednio z komputerem, mogą pomóc pacjentom. Ten rodzaj terapii wykorzystuje urządzenia wspomagające, takie jak stymulacja elektryczna (wstrząsy elektryczne lub fale) oraz roboty, aby pomóc przywrócić funkcję obszarom dotkniętym udarem. Celem tego badania jest ocena i potencjalne korzyści, jakie można osiągnąć, stosując urządzenia wspomagające w sesjach rehabilitacyjnych z pacjentami po udarze mózgu.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Referencia Estatal de Atención al Daño Cerebral (CEADAC)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Z reakcją na przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS)
  • Pacjenci z udarem korowym lub podkorowym
  • Z wynikiem w przedziale 22-44 w skali Fugla-Meyera lub 2-4 w Skali Oceny Motorycznej
  • Z widocznymi wzorami korowymi zarejestrowanymi przez BCI
  • Osoby, które tolerują stymulację elektryczną i wykazują reakcję motoryczną
  • Osoby posiadające zdolności poznawcze do wykonywania poleceń i wykonywania wskazanych zadań

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z urazem neurologicznym przed udarem lub więcej niż dwoma zdarzeniami
  • Pacjenci z wszczepionymi urządzeniami
  • Pacjenci z ciężkim porażeniem ruchowym
  • Pacjenci z epilepsją
  • Pacjent z upośledzeniem wzroku lub słuchu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjent otrzymuje funkcjonalną stymulację elektryczną (FES), gdy ma zamiar się poruszyć. Uzyskuje się go za pomocą elektroencefalografii.
Najpierw badany wykonuje dwadzieścia ruchów sięgających bez pomocy z uszkodzonym ramieniem spoczywającym na robocie (ArmeoSpring), w celu znalezienia warunkowej zmienności negatywnej (CNV). Następnie wykonuje pięć cykli po dwadzieścia ruchów otrzymujących funkcjonalną stymulację elektryczną (FES), albo w momencie, w którym chce się poruszyć (grupa eksperymentalna), albo pół sekundy przed lub po (grupa kontrolna).
Inne nazwy:
  • Neuromodulacja
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjent otrzymuje funkcjonalną stymulację elektryczną (FES) po o przed (0,5 sekundy), kiedy ma zamiar się poruszyć. Uzyskuje się go za pomocą elektroencefalografii.
Najpierw badany wykonuje dwadzieścia ruchów sięgających bez pomocy z uszkodzonym ramieniem spoczywającym na robocie (ArmeoSpring), w celu znalezienia warunkowej zmienności negatywnej (CNV). Następnie wykonuje pięć cykli po dwadzieścia ruchów otrzymujących funkcjonalną stymulację elektryczną (FES), albo w momencie, w którym chce się poruszyć (grupa eksperymentalna), albo pół sekundy przed lub po (grupa kontrolna).
Inne nazwy:
  • Neuromodulacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany równowagi mięśniowej kończyny górnej
Ramy czasowe: Tydzień przed interwencją. Tydzień po interwencji. Miesiąc po interwencji. (Czas trwania interwencji wynosi trzy tygodnie).

Funkcją badania siły mięśniowej jest ocena dolegliwości związanych z osłabieniem, często w przypadku podejrzenia choroby neurologicznej. Jest integralną częścią badania neurologicznego, zwłaszcza u pacjentów po udarze, urazie mózgu i innych problemach neurologicznych.

Najbardziej powszechnie akceptowaną metodą oceny siły mięśniowej jest skala Manual Muscle Testing Council Medical Research Council. Metoda ta polega na badaniu kluczowych mięśni kończyn górnych i dolnych pod kątem oporu badającego i ocenieniu siły pacjenta w skali od 0 do 5:

0 Brak aktywacji mięśni

  1. Śledź aktywację mięśni, taką jak drganie, bez osiągania pełnego zakresu ruchu
  2. Aktywacja mięśni przy wyeliminowaniu grawitacji, osiągnięcie pełnego zakresu ruchu
  3. Aktywacja mięśni wbrew grawitacji, pełny zakres ruchu
  4. Aktywacja mięśni przy pewnym oporze, pełny zakres ruchu
  5. Aktywacja mięśni przy pełnym oporze badającego, pełny zakres ruchu
Tydzień przed interwencją. Tydzień po interwencji. Miesiąc po interwencji. (Czas trwania interwencji wynosi trzy tygodnie).
Zmiany w zmodyfikowanej skali Answortha
Ramy czasowe: Tydzień przed interwencją. Tydzień po interwencji. Miesiąc po interwencji.

Zmodyfikowana skala Ashwortha bada odporność na ruch bierny wokół stawu z różnymi stopniami prędkości. Wyniki wahają się od 0-4, z 6 możliwościami. Wynik 1 oznacza brak oporu, a 6 oznacza sztywność.

Wyniki w zmodyfikowanej skali Ashwortha:

0 (0) - Brak wzrostu napięcia mięśniowego

1 (1) - Niewielki wzrost napięcia mięśniowego, objawiający się złapaniem i puszczeniem lub minimalnym oporem na końcu zakresu ruchu, gdy dotknięta(e) część(e) porusza się w zgięciu lub prostowaniu.

1+ (2) - Nieznaczny wzrost napięcia mięśniowego objawiający się złapaniem, po którym następuje minimalny opór przez pozostałą część (mniej niż połowę) ROM (zakres ruchu).

2 (3) - Bardziej wyraźny wzrost napięcia mięśni przez większość pamięci ROM, ale dotyka części, które można łatwo przenosić.

3 (4) - Znaczny wzrost napięcia mięśniowego bierny, utrudniony ruch 4 (5) - Dotknięta część (części) sztywna podczas zginania lub prostowania

Tydzień przed interwencją. Tydzień po interwencji. Miesiąc po interwencji.
Zmiany w FIM
Ramy czasowe: Tydzień przed interwencją. Tydzień po interwencji. Miesiąc po interwencji.

Zapewnia jednolity system pomiaru niepełnosprawności oparty na Międzynarodowej Klasyfikacji Upośledzeń, Niepełnosprawności i Upośledzeń; mierzy stopień niepełnosprawności pacjenta i wskazuje, ile pomocy potrzebuje osoba do wykonywania codziennych czynności. Zawiera 18 elementów składających się z:

  1. 13 zadań motorycznych
  2. 5 zadań poznawczych (uważanych za podstawowe czynności życia codziennego) Zadania są oceniane na 7-stopniowej skali porządkowej, która waha się od całkowitej pomocy (lub całkowitej zależności) do całkowitej niezależności.

Wyniki wahają się od 18 (najniższy) do 126 (najwyższy), wskazując poziom funkcji.

Oceniane wymiary obejmują:

  1. Jedzenie
  2. Pielęgnacja
  3. Kąpielowy
  4. Opatrunek na górną część ciała
  5. Opatrunek dolnej części ciała
  6. Toaleta
  7. Zarządzanie pęcherzem
  8. Zarządzanie jelitami
  9. Transfer z łóżka na krzesło
  10. Transfer toaletowy
  11. Transfer pod prysznic
  12. Lokomocja (poziom ambulatoryjny lub na wózku inwalidzkim)
  13. Schody
  14. Rozumienie poznawcze
  15. Wyrażenie
  16. Interakcji społecznych
  17. Problem
Tydzień przed interwencją. Tydzień po interwencji. Miesiąc po interwencji.
Zmiany w Szybkim Dachu
Ramy czasowe: Tydzień przed interwencją. Tydzień po interwencji. Miesiąc po interwencji.
Ocena objawów i czynności w patologii kończyny górnej.
Tydzień przed interwencją. Tydzień po interwencji. Miesiąc po interwencji.
Zmiany w Action Research Arm Test (ARAT)
Ramy czasowe: Tydzień przed interwencją. Tydzień po interwencji. Miesiąc po interwencji.

Ocena zdolności koordynacyjnych i manipulacyjnych w zadaniach chwytania i sięgania do przedmiotów.

ARAT składa się z 19 pozycji podzielonych na 4 testy podrzędne (chwyt, chwyt, szczypanie i duży ruch ramienia). Wydajność każdego elementu jest oceniana na 4-punktowej skali porządkowej, począwszy od:

3) Wykonuje test normalnie 2) Kończy test, ale trwa to nienormalnie długo lub ma duże trudności

1) Wykonuje test częściowo 0) Nie może wykonać żadnej części testu

Reguły decyzyjne Lyle'a:

  1. Pacjentom, którzy osiągnęli maksymalny wynik w pierwszej (najtrudniejszej) pozycji, przypisuje się uzyskanie 3 punktów we wszystkich kolejnych pozycjach w tej skali.
  2. Jeśli pacjent uzyska mniej niż 3 punkty w pierwszej pozycji, oceniana jest druga pozycja.
  3. Jest to najłatwiejsza pozycja, a jeśli pacjenci uzyskają wynik 0, jest mało prawdopodobne, aby uzyskali wynik powyżej 0 dla pozostałych pozycji i otrzymują zero punktów za pozostałe pozycje.
  4. Maksymalny wynik w ARTS to 57 punktów (możliwy zakres od 0 do 57).
Tydzień przed interwencją. Tydzień po interwencji. Miesiąc po interwencji.
Zmiany w ocenie zadowolenia użytkowników z technologii wspomagającej (QTEST) przez użytkowników z Quebecu
Ramy czasowe: Tydzień przed interwencją. Tydzień po interwencji. Miesiąc po interwencji.

Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST) został zaprojektowany w celu zmierzenia poziomu satysfakcji przypisanego do technologii wspomagających. Czyni to za pomocą 27 zmiennych, które są oceniane pod względem postrzeganej ważności i satysfakcji.

W przypadku każdej z 12 pozycji oceń swoje zadowolenie z urządzenia wspomagającego i związanych z nim usług, których doświadczyłeś, korzystając z poniższej skali od 1 do 5.

W przypadku każdej z 12 pozycji użytkownik musi ocenić swoje zadowolenie z urządzenia wspomagającego i związanych z nim usług, korzystając z następującej skali od 1 do 5.

1 - W ogóle nie jestem zadowolony. 2- Niezbyt zadowolony. 3 - Mniej lub bardziej zadowolony. 4 - Całkiem zadowolony. 5 - Bardzo zadowolony.

Tydzień przed interwencją. Tydzień po interwencji. Miesiąc po interwencji.
Zmiany w manekinie do samooceny (SAM)
Ramy czasowe: Tydzień przed interwencją. Tydzień po interwencji. Miesiąc po interwencji.
Aby ocenić reakcję emocjonalną użytkownika na różne bodźce.
Tydzień przed interwencją. Tydzień po interwencji. Miesiąc po interwencji.
Zmiany siły izometrycznej
Ramy czasowe: Tydzień przed interwencją. Tydzień po interwencji. Miesiąc po interwencji.
Aby ocenić siłę izometryczną pacjenta
Tydzień przed interwencją. Tydzień po interwencji. Miesiąc po interwencji.
Zmiany w zakresie ruchu
Ramy czasowe: Tydzień przed interwencją. Tydzień po interwencji. Miesiąc po interwencji.
Ocena zakresu ruchu wykonywanego przez pacjenta
Tydzień przed interwencją. Tydzień po interwencji. Miesiąc po interwencji.
Zmiany w Lawton & Brody
Ramy czasowe: Tydzień przed interwencją. Tydzień po interwencji. Miesiąc po interwencji.
Ocena podstawowych i instrumentalnych czynności życia codziennego. Ocenia następujące kategorie i podkategorie. W przypadku każdego z najnowszych, osoba badana musi zakreślić opis pozycji, który najbardziej odpowiada jej najwyższemu poziomowi funkcjonowania (0 lub 1): A. Umiejętność korzystania z telefonu; B. Zakupy; C. Przygotowanie żywności; D. Sprzątanie; E. Pralnia; F. środek transportu; G. Odpowiedzialność za własne leki; H. Umiejętność radzenia sobie z finansami.
Tydzień przed interwencją. Tydzień po interwencji. Miesiąc po interwencji.
Zmiany w pudełku i bloku
Ramy czasowe: Tydzień przed interwencją. Tydzień po interwencji. Miesiąc po interwencji.
Test pudełkowy i blokowy ocenia jednostronną dużą sprawność manualną. Osoby siedzą przy stole, naprzeciwko prostokątnego pudełka, które jest podzielone na dwie kwadratowe części o równych wymiarach za pomocą przegrody. Sto pięćdziesiąt kolorowych, drewnianych kostek lub bloków o boku 2,5 cm umieszcza się w jednej lub drugiej komorze. Osoba jest poinstruowana, aby przenieść jak najwięcej bloków, po jednym na raz, z jednego przedziału do drugiego przez okres 60 sekund. BBT ocenia się, zliczając liczbę bloków przeniesionych przez przegrodę z jednego przedziału do drugiego podczas jednominutowego okresu próbnego. Ręka pacjenta musi przejść przez przegrodę, aby punkt został przyznany i blokuje, które spadają lub odbijają się od drugiego.
Tydzień przed interwencją. Tydzień po interwencji. Miesiąc po interwencji.
Zmiany w skali użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: Tydzień przed interwencją. Tydzień po interwencji. Miesiąc po interwencji.

Skala użyteczności systemu (SUS) zapewnia „szybkie i brudne”, niezawodne narzędzie do pomiaru użyteczności. Składa się z 10 pozycji kwestionariusza z pięcioma opcjami odpowiedzi dla respondentów; od Zdecydowanie się zgadzam do Zdecydowanie się nie zgadzam.

Kiedy używany jest SUS, uczestnicy proszeni są o ocenę następujących 10 pozycji z jedną z pięciu odpowiedzi, które wahają się od zdecydowanie się zgadzam do zdecydowanie się nie zgadzam:

Myślę, że chciałbym często korzystać z tego systemu. Uznałem, że system jest niepotrzebnie skomplikowany. Myślałem, że system jest łatwy w użyciu. Myślę, że potrzebowałbym wsparcia osoby technicznej, aby móc korzystać z tego systemu.

Odkryłem, że różne funkcje tego systemu były dobrze zintegrowane. Myślałem, że w tym systemie jest zbyt wiele niekonsekwencji. Wyobrażam sobie, że większość ludzi bardzo szybko nauczyłaby się korzystać z tego systemu. Uważam, że system jest bardzo uciążliwy w użyciu. Korzystając z systemu, czułem się bardzo pewnie. Musiałem nauczyć się wielu rzeczy, zanim mogłem zacząć korzystać z tego systemu.

Tydzień przed interwencją. Tydzień po interwencji. Miesiąc po interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wywołanych potencjałach motorycznych (MEP).
Ramy czasowe: Tydzień przed interwencją. Tydzień po interwencji. Miesiąc po interwencji.
Aby ocenić motoryczny potencjał wywołany.
Tydzień przed interwencją. Tydzień po interwencji. Miesiąc po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jose Luis Pons, Centro Superior de Investigaciones Científicas (CSIC)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

16 lutego 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Subskrybuj