- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03508037
Terapia poprawiająca ruch sięgający kończyny górnej
Hybrydowy System Robotyki i EEG w oparciu o Asystę Adaptacyjną i Asocjacyjną w Rehabilitacji Ruchów Sięgania Po Udarach
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Rekrutacyjny
- Centro de Referencia Estatal de Atención al Daño Cerebral (CEADAC)
-
Kontakt:
- Carlos Gonzalez
- Numer telefonu: +34 696993123
- E-mail: cgonzaalted@imserso.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Z reakcją na przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS)
- Pacjenci z udarem korowym lub podkorowym
- Z wynikiem w przedziale 22-44 w skali Fugla-Meyera lub 2-4 w Skali Oceny Motorycznej
- Z widocznymi wzorami korowymi zarejestrowanymi przez BCI
- Osoby, które tolerują stymulację elektryczną i wykazują reakcję motoryczną
- Osoby posiadające zdolności poznawcze do wykonywania poleceń i wykonywania wskazanych zadań
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z urazem neurologicznym przed udarem lub więcej niż dwoma zdarzeniami
- Pacjenci z wszczepionymi urządzeniami
- Pacjenci z ciężkim porażeniem ruchowym
- Pacjenci z epilepsją
- Pacjent z upośledzeniem wzroku lub słuchu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjent otrzymuje funkcjonalną stymulację elektryczną (FES), gdy ma zamiar się poruszyć.
Uzyskuje się go za pomocą elektroencefalografii.
|
Najpierw badany wykonuje dwadzieścia ruchów sięgających bez pomocy z uszkodzonym ramieniem spoczywającym na robocie (ArmeoSpring), w celu znalezienia warunkowej zmienności negatywnej (CNV).
Następnie wykonuje pięć cykli po dwadzieścia ruchów otrzymujących funkcjonalną stymulację elektryczną (FES), albo w momencie, w którym chce się poruszyć (grupa eksperymentalna), albo pół sekundy przed lub po (grupa kontrolna).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjent otrzymuje funkcjonalną stymulację elektryczną (FES) po o przed (0,5 sekundy), kiedy ma zamiar się poruszyć.
Uzyskuje się go za pomocą elektroencefalografii.
|
Najpierw badany wykonuje dwadzieścia ruchów sięgających bez pomocy z uszkodzonym ramieniem spoczywającym na robocie (ArmeoSpring), w celu znalezienia warunkowej zmienności negatywnej (CNV).
Następnie wykonuje pięć cykli po dwadzieścia ruchów otrzymujących funkcjonalną stymulację elektryczną (FES), albo w momencie, w którym chce się poruszyć (grupa eksperymentalna), albo pół sekundy przed lub po (grupa kontrolna).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany równowagi mięśniowej kończyny górnej
Ramy czasowe: Tydzień przed interwencją. Tydzień po interwencji. Miesiąc po interwencji. (Czas trwania interwencji wynosi trzy tygodnie).
|
Funkcją badania siły mięśniowej jest ocena dolegliwości związanych z osłabieniem, często w przypadku podejrzenia choroby neurologicznej. Jest integralną częścią badania neurologicznego, zwłaszcza u pacjentów po udarze, urazie mózgu i innych problemach neurologicznych. Najbardziej powszechnie akceptowaną metodą oceny siły mięśniowej jest skala Manual Muscle Testing Council Medical Research Council. Metoda ta polega na badaniu kluczowych mięśni kończyn górnych i dolnych pod kątem oporu badającego i ocenieniu siły pacjenta w skali od 0 do 5: 0 Brak aktywacji mięśni
|
Tydzień przed interwencją. Tydzień po interwencji. Miesiąc po interwencji. (Czas trwania interwencji wynosi trzy tygodnie).
|
|
Zmiany w zmodyfikowanej skali Answortha
Ramy czasowe: Tydzień przed interwencją. Tydzień po interwencji. Miesiąc po interwencji.
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha bada odporność na ruch bierny wokół stawu z różnymi stopniami prędkości. Wyniki wahają się od 0-4, z 6 możliwościami. Wynik 1 oznacza brak oporu, a 6 oznacza sztywność. Wyniki w zmodyfikowanej skali Ashwortha: 0 (0) - Brak wzrostu napięcia mięśniowego 1 (1) - Niewielki wzrost napięcia mięśniowego, objawiający się złapaniem i puszczeniem lub minimalnym oporem na końcu zakresu ruchu, gdy dotknięta(e) część(e) porusza się w zgięciu lub prostowaniu. 1+ (2) - Nieznaczny wzrost napięcia mięśniowego objawiający się złapaniem, po którym następuje minimalny opór przez pozostałą część (mniej niż połowę) ROM (zakres ruchu). 2 (3) - Bardziej wyraźny wzrost napięcia mięśni przez większość pamięci ROM, ale dotyka części, które można łatwo przenosić. 3 (4) - Znaczny wzrost napięcia mięśniowego bierny, utrudniony ruch 4 (5) - Dotknięta część (części) sztywna podczas zginania lub prostowania |
Tydzień przed interwencją. Tydzień po interwencji. Miesiąc po interwencji.
|
|
Zmiany w FIM
Ramy czasowe: Tydzień przed interwencją. Tydzień po interwencji. Miesiąc po interwencji.
|
Zapewnia jednolity system pomiaru niepełnosprawności oparty na Międzynarodowej Klasyfikacji Upośledzeń, Niepełnosprawności i Upośledzeń; mierzy stopień niepełnosprawności pacjenta i wskazuje, ile pomocy potrzebuje osoba do wykonywania codziennych czynności. Zawiera 18 elementów składających się z:
Wyniki wahają się od 18 (najniższy) do 126 (najwyższy), wskazując poziom funkcji. Oceniane wymiary obejmują:
|
Tydzień przed interwencją. Tydzień po interwencji. Miesiąc po interwencji.
|
|
Zmiany w Szybkim Dachu
Ramy czasowe: Tydzień przed interwencją. Tydzień po interwencji. Miesiąc po interwencji.
|
Ocena objawów i czynności w patologii kończyny górnej.
|
Tydzień przed interwencją. Tydzień po interwencji. Miesiąc po interwencji.
|
|
Zmiany w Action Research Arm Test (ARAT)
Ramy czasowe: Tydzień przed interwencją. Tydzień po interwencji. Miesiąc po interwencji.
|
Ocena zdolności koordynacyjnych i manipulacyjnych w zadaniach chwytania i sięgania do przedmiotów. ARAT składa się z 19 pozycji podzielonych na 4 testy podrzędne (chwyt, chwyt, szczypanie i duży ruch ramienia). Wydajność każdego elementu jest oceniana na 4-punktowej skali porządkowej, począwszy od: 3) Wykonuje test normalnie 2) Kończy test, ale trwa to nienormalnie długo lub ma duże trudności 1) Wykonuje test częściowo 0) Nie może wykonać żadnej części testu Reguły decyzyjne Lyle'a:
|
Tydzień przed interwencją. Tydzień po interwencji. Miesiąc po interwencji.
|
|
Zmiany w ocenie zadowolenia użytkowników z technologii wspomagającej (QTEST) przez użytkowników z Quebecu
Ramy czasowe: Tydzień przed interwencją. Tydzień po interwencji. Miesiąc po interwencji.
|
Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST) został zaprojektowany w celu zmierzenia poziomu satysfakcji przypisanego do technologii wspomagających. Czyni to za pomocą 27 zmiennych, które są oceniane pod względem postrzeganej ważności i satysfakcji. W przypadku każdej z 12 pozycji oceń swoje zadowolenie z urządzenia wspomagającego i związanych z nim usług, których doświadczyłeś, korzystając z poniższej skali od 1 do 5. W przypadku każdej z 12 pozycji użytkownik musi ocenić swoje zadowolenie z urządzenia wspomagającego i związanych z nim usług, korzystając z następującej skali od 1 do 5. 1 - W ogóle nie jestem zadowolony. 2- Niezbyt zadowolony. 3 - Mniej lub bardziej zadowolony. 4 - Całkiem zadowolony. 5 - Bardzo zadowolony. |
Tydzień przed interwencją. Tydzień po interwencji. Miesiąc po interwencji.
|
|
Zmiany w manekinie do samooceny (SAM)
Ramy czasowe: Tydzień przed interwencją. Tydzień po interwencji. Miesiąc po interwencji.
|
Aby ocenić reakcję emocjonalną użytkownika na różne bodźce.
|
Tydzień przed interwencją. Tydzień po interwencji. Miesiąc po interwencji.
|
|
Zmiany siły izometrycznej
Ramy czasowe: Tydzień przed interwencją. Tydzień po interwencji. Miesiąc po interwencji.
|
Aby ocenić siłę izometryczną pacjenta
|
Tydzień przed interwencją. Tydzień po interwencji. Miesiąc po interwencji.
|
|
Zmiany w zakresie ruchu
Ramy czasowe: Tydzień przed interwencją. Tydzień po interwencji. Miesiąc po interwencji.
|
Ocena zakresu ruchu wykonywanego przez pacjenta
|
Tydzień przed interwencją. Tydzień po interwencji. Miesiąc po interwencji.
|
|
Zmiany w Lawton & Brody
Ramy czasowe: Tydzień przed interwencją. Tydzień po interwencji. Miesiąc po interwencji.
|
Ocena podstawowych i instrumentalnych czynności życia codziennego.
Ocenia następujące kategorie i podkategorie.
W przypadku każdego z najnowszych, osoba badana musi zakreślić opis pozycji, który najbardziej odpowiada jej najwyższemu poziomowi funkcjonowania (0 lub 1): A. Umiejętność korzystania z telefonu; B. Zakupy; C. Przygotowanie żywności; D. Sprzątanie; E. Pralnia; F. środek transportu; G. Odpowiedzialność za własne leki; H. Umiejętność radzenia sobie z finansami.
|
Tydzień przed interwencją. Tydzień po interwencji. Miesiąc po interwencji.
|
|
Zmiany w pudełku i bloku
Ramy czasowe: Tydzień przed interwencją. Tydzień po interwencji. Miesiąc po interwencji.
|
Test pudełkowy i blokowy ocenia jednostronną dużą sprawność manualną.
Osoby siedzą przy stole, naprzeciwko prostokątnego pudełka, które jest podzielone na dwie kwadratowe części o równych wymiarach za pomocą przegrody.
Sto pięćdziesiąt kolorowych, drewnianych kostek lub bloków o boku 2,5 cm umieszcza się w jednej lub drugiej komorze.
Osoba jest poinstruowana, aby przenieść jak najwięcej bloków, po jednym na raz, z jednego przedziału do drugiego przez okres 60 sekund.
BBT ocenia się, zliczając liczbę bloków przeniesionych przez przegrodę z jednego przedziału do drugiego podczas jednominutowego okresu próbnego.
Ręka pacjenta musi przejść przez przegrodę, aby punkt został przyznany i blokuje, które spadają lub odbijają się od drugiego.
|
Tydzień przed interwencją. Tydzień po interwencji. Miesiąc po interwencji.
|
|
Zmiany w skali użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: Tydzień przed interwencją. Tydzień po interwencji. Miesiąc po interwencji.
|
Skala użyteczności systemu (SUS) zapewnia „szybkie i brudne”, niezawodne narzędzie do pomiaru użyteczności. Składa się z 10 pozycji kwestionariusza z pięcioma opcjami odpowiedzi dla respondentów; od Zdecydowanie się zgadzam do Zdecydowanie się nie zgadzam. Kiedy używany jest SUS, uczestnicy proszeni są o ocenę następujących 10 pozycji z jedną z pięciu odpowiedzi, które wahają się od zdecydowanie się zgadzam do zdecydowanie się nie zgadzam: Myślę, że chciałbym często korzystać z tego systemu. Uznałem, że system jest niepotrzebnie skomplikowany. Myślałem, że system jest łatwy w użyciu. Myślę, że potrzebowałbym wsparcia osoby technicznej, aby móc korzystać z tego systemu. Odkryłem, że różne funkcje tego systemu były dobrze zintegrowane. Myślałem, że w tym systemie jest zbyt wiele niekonsekwencji. Wyobrażam sobie, że większość ludzi bardzo szybko nauczyłaby się korzystać z tego systemu. Uważam, że system jest bardzo uciążliwy w użyciu. Korzystając z systemu, czułem się bardzo pewnie. Musiałem nauczyć się wielu rzeczy, zanim mogłem zacząć korzystać z tego systemu. |
Tydzień przed interwencją. Tydzień po interwencji. Miesiąc po interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wywołanych potencjałach motorycznych (MEP).
Ramy czasowe: Tydzień przed interwencją. Tydzień po interwencji. Miesiąc po interwencji.
|
Aby ocenić motoryczny potencjał wywołany.
|
Tydzień przed interwencją. Tydzień po interwencji. Miesiąc po interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jose Luis Pons, Centro Superior de Investigaciones Científicas (CSIC)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSEULS-PI-106/2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany