- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03508037
Therapie zur Verbesserung der Greifbewegung in den oberen Gliedmaßen
Hybrides Robotersystem und EEG basierend auf einer adaptiven und assoziativen Unterstützung zur Rehabilitation von Greifbewegungen nach einem Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Oscar Herrero
- Telefonnummer: + 34 645 16 31 66
- E-Mail: oscar.herrero@cajal.csic.es
Studienorte
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-
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Madrid, Spanien, 28034
- Rekrutierung
- Centro de Referencia Estatal de Atención al Daño Cerebral (CEADAC)
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Kontakt:
- Carlos Gonzalez
- Telefonnummer: +34 696993123
- E-Mail: cgonzaalted@imserso.es
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mit Reaktion auf transkranielle Magnetstimulation (TMS)
- Kortikale oder subkortikale Schlaganfallpatienten
- Mit einer Punktzahl im Bereich von 22–44 auf der Fugl-Meyer-Skala oder 2–4 auf der motorischen Bewertungsskala
- Mit sichtbaren kortikalen Mustern, registriert durch BCI
- Probanden, die elektrische Stimulation tolerieren und eine motorische Reaktion zeigen
- Probanden mit der kognitiven Fähigkeit, Anweisungen zu befolgen und die angegebenen Aufgaben auszuführen
Ausschlusskriterien:
- Personen mit neurologischen Verletzungen vor einem Schlaganfall oder mehr als zwei Ereignissen
- Patienten mit implantierten Geräten
- Patienten mit schwerer motorischer Lähmung
- Patienten mit Epilepsie
- Patient mit Seh- oder Hörbehinderung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Der Proband erhält die funktionelle Elektrostimulation (FES), wenn er oder sie die Absicht hat, sich zu bewegen.
Es wird durch Elektroenzephalographie gewonnen.
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Zunächst führt der Proband ohne Hilfe zwanzig Greifbewegungen aus, wobei der beschädigte Arm auf einem Roboter (ArmeoSpring) ruht, mit dem Ziel, die bedingte negative Variation (CNV) zu finden.
Anschließend führt er oder sie unter funktioneller Elektrostimulation (FES) fünf Abläufe mit zwanzig Bewegungen aus, entweder in dem Moment, in dem er oder sie sich bewegen möchte (Versuchsgruppe), oder eine halbe Sekunde davor oder danach (Kontrollgruppe).
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Der Proband erhält die funktionelle Elektrostimulation (FES) nach oder vor (0,5 Sekunden), wenn er oder sie die Absicht hat, sich zu bewegen.
Es wird durch Elektroenzephalographie gewonnen.
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Zunächst führt der Proband ohne Hilfe zwanzig Greifbewegungen aus, wobei der beschädigte Arm auf einem Roboter (ArmeoSpring) ruht, mit dem Ziel, die bedingte negative Variation (CNV) zu finden.
Anschließend führt er oder sie unter funktioneller Elektrostimulation (FES) fünf Abläufe mit zwanzig Bewegungen aus, entweder in dem Moment, in dem er oder sie sich bewegen möchte (Versuchsgruppe), oder eine halbe Sekunde davor oder danach (Kontrollgruppe).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen im Muskelgleichgewicht der oberen Gliedmaßen
Zeitfenster: Eine Woche vor dem Eingriff. Eine Woche nach dem Eingriff. Einen Monat nach dem Eingriff. (Die Dauer des Eingriffs beträgt drei Wochen).
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Die Funktion des Muskelkrafttests besteht darin, die Beschwerden über Schwäche zu beurteilen, häufig bei Verdacht auf eine neurologische Erkrankung. Es ist ein wesentlicher Bestandteil der neurologischen Untersuchung, insbesondere bei Patienten mit Schlaganfall, Hirnverletzung und anderen neurologischen Problemen. Die am häufigsten akzeptierte Methode zur Beurteilung der Muskelkraft ist die Skala „Manual Muscle Testing“ des Medical Research Council. Bei dieser Methode werden wichtige Muskeln der oberen und unteren Extremitäten gegen den Widerstand des Untersuchers getestet und die Kraft des Patienten entsprechend auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet: 0 Keine Muskelaktivierung
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Eine Woche vor dem Eingriff. Eine Woche nach dem Eingriff. Einen Monat nach dem Eingriff. (Die Dauer des Eingriffs beträgt drei Wochen).
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Änderungen im modifizierten Maßstab von Answorth
Zeitfenster: Eine Woche vor dem Eingriff. Eine Woche nach dem Eingriff. Einen Monat nach dem Eingriff.
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Die modifizierte Ashworth-Skala testet den Widerstand gegen passive Bewegungen um ein Gelenk mit unterschiedlichen Geschwindigkeitsgraden. Die Punktzahl reicht von 0 bis 4 mit 6 Auswahlmöglichkeiten. Ein Wert von 1 bedeutet keinen Widerstand und 6 bedeutet Steifheit. Modifizierte Ashworth-Skala-Werte: 0 (0) – Keine Steigerung des Muskeltonus 1 (1) – Leichter Anstieg des Muskeltonus, der sich durch ein Einrasten und Loslassen oder durch einen minimalen Widerstand am Ende des Bewegungsbereichs äußert, wenn der/die betroffene(n) Teil(e) in Beugung oder Streckung bewegt wird/werden. 1+ (2) – Leichter Anstieg des Muskeltonus, der sich durch einen „Knack“ äußert, gefolgt von minimalem Widerstand im restlichen ROM (Bewegungsbereich). 2 (3) – Deutlichere Steigerung des Muskeltonus im größten Teil des ROM, betrifft aber Teile, die sich leicht bewegen lassen. 3 (4) – Erheblicher Anstieg des Muskeltonus passiv, Bewegung schwierig 4 (5) – Betroffene(r) Teil(e) starr in Beugung oder Streckung |
Eine Woche vor dem Eingriff. Eine Woche nach dem Eingriff. Einen Monat nach dem Eingriff.
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Änderungen in der FIM
Zeitfenster: Eine Woche vor dem Eingriff. Eine Woche nach dem Eingriff. Einen Monat nach dem Eingriff.
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Bietet ein einheitliches System zur Messung von Behinderungen auf der Grundlage der Internationalen Klassifikation von Beeinträchtigungen, Behinderungen und Handicaps; misst den Grad der Behinderung eines Patienten und gibt an, wie viel Unterstützung der Einzelne benötigt, um Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen. Enthält 18 Artikel bestehend aus:
Die Werte reichen von 18 (niedrigste) bis 126 (höchste) und geben das Funktionsniveau an. Zu den bewerteten Dimensionen gehören:
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Eine Woche vor dem Eingriff. Eine Woche nach dem Eingriff. Einen Monat nach dem Eingriff.
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Änderungen in Quick Dash
Zeitfenster: Eine Woche vor dem Eingriff. Eine Woche nach dem Eingriff. Einen Monat nach dem Eingriff.
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Beurteilung der Symptome und Funktionalität bei der Pathologie der oberen Extremitäten.
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Eine Woche vor dem Eingriff. Eine Woche nach dem Eingriff. Einen Monat nach dem Eingriff.
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Änderungen im Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: Eine Woche vor dem Eingriff. Eine Woche nach dem Eingriff. Einen Monat nach dem Eingriff.
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Beurteilung der koordinativen und manipulativen Fähigkeiten bei Aufgaben zum Greifen und Erreichen von Objekten. Der ARAT ist ein 19-Punkte-Maß, das in 4 Untertests unterteilt ist (Greifen, Greifen, Kneifen und grobe Armbewegung). Die Leistung für jedes Element wird auf einer 4-Punkte-Ordinalskala bewertet, die von Folgendem reicht: 3) Führt den Test normal durch. 2) Schließt den Test ab, dauert aber ungewöhnlich lange oder hat große Schwierigkeiten 1) Führt den Test teilweise durch. 0) Kann keinen Teil des Tests durchführen Lyles Entscheidungsregeln:
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Eine Woche vor dem Eingriff. Eine Woche nach dem Eingriff. Einen Monat nach dem Eingriff.
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Änderungen in der Benutzerbewertung der Zufriedenheit mit unterstützender Technologie in Quebec (QTEST)
Zeitfenster: Eine Woche vor dem Eingriff. Eine Woche nach dem Eingriff. Einen Monat nach dem Eingriff.
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Die Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST) wurde entwickelt, um den Grad der Zufriedenheit mit unterstützenden Technologien zu messen. Dies geschieht anhand von 27 Variablen, die hinsichtlich der wahrgenommenen Wichtigkeit und Zufriedenheit bewertet werden. Bewerten Sie für jeden der 12 Punkte Ihre Zufriedenheit mit Ihrem Hilfsmittel und den damit verbundenen Dienstleistungen, die Sie in Anspruch genommen haben, indem Sie die folgende Skala von 1 bis 5 verwenden. Für jeden der 12 Punkte muss der Benutzer seine Zufriedenheit mit dem Hilfsmittel und den damit verbundenen Dienstleistungen, die er erlebt hat, anhand der folgenden Skala von 1 bis 5 bewerten. 1 - Überhaupt nicht zufrieden. 2- Nicht sehr zufrieden. 3 - Mehr oder weniger zufrieden. 4 - Ziemlich zufrieden. 5 -Sehr zufrieden. |
Eine Woche vor dem Eingriff. Eine Woche nach dem Eingriff. Einen Monat nach dem Eingriff.
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Änderungen im Self-Assessment Manikin (SAM)
Zeitfenster: Eine Woche vor dem Eingriff. Eine Woche nach dem Eingriff. Einen Monat nach dem Eingriff.
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Beurteilung der emotionalen Reaktion des Benutzers auf verschiedene Reize.
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Eine Woche vor dem Eingriff. Eine Woche nach dem Eingriff. Einen Monat nach dem Eingriff.
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Änderungen der isometrischen Kraft
Zeitfenster: Eine Woche vor dem Eingriff. Eine Woche nach dem Eingriff. Einen Monat nach dem Eingriff.
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Zur Beurteilung der isometrischen Stärke des Patienten
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Eine Woche vor dem Eingriff. Eine Woche nach dem Eingriff. Einen Monat nach dem Eingriff.
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Veränderungen im Bewegungsbereich
Zeitfenster: Eine Woche vor dem Eingriff. Eine Woche nach dem Eingriff. Einen Monat nach dem Eingriff.
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Zur Beurteilung des Bewegungsumfangs des Patienten
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Eine Woche vor dem Eingriff. Eine Woche nach dem Eingriff. Einen Monat nach dem Eingriff.
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Änderungen bei Lawton & Brody
Zeitfenster: Eine Woche vor dem Eingriff. Eine Woche nach dem Eingriff. Einen Monat nach dem Eingriff.
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Beurteilung grundlegender und instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens.
Es bewertet die folgenden Kategorien und Unterkategorien.
Für jede der neuesten Aufgaben muss der Proband die Beschreibung einkreisen, die seiner höchsten Funktionsstufe (entweder 0 oder 1) am ähnlichsten ist: A. Fähigkeit, Telefon zu benutzen; B. Einkaufen; C. Lebensmittelzubereitung; D.Hauswirtschaft; E. Wäsche; F. Transportmittel; G. Verantwortung für eigene Medikamente; H. Fähigkeit, mit Finanzen umzugehen.
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Eine Woche vor dem Eingriff. Eine Woche nach dem Eingriff. Einen Monat nach dem Eingriff.
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Änderungen in Box und Block
Zeitfenster: Eine Woche vor dem Eingriff. Eine Woche nach dem Eingriff. Einen Monat nach dem Eingriff.
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Der Box- und Blocktest bewertet die einseitige grobe manuelle Geschicklichkeit.
Die Personen sitzen an einem Tisch und stehen vor einem rechteckigen Kasten, der durch eine Trennwand in zwei gleichgroße quadratische Fächer unterteilt ist.
Einhundertfünfzig, 2,5 cm große, farbige Holzwürfel oder Blöcke werden in das eine oder andere Fach gelegt.
Die Person wird angewiesen, 60 Sekunden lang so viele Blöcke wie möglich nacheinander von einem Fach zum anderen zu bewegen.
Der BBT wird bewertet, indem die Anzahl der Blöcke gezählt wird, die während der einminütigen Testphase über die Trennwand von einem Fach zum anderen transportiert werden.
Die Hand des Patienten muss die Trennwand überqueren, damit ein Punkt gegeben werden kann, und Blöcke, die aus dem zweiten herausfallen oder abprallen.
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Eine Woche vor dem Eingriff. Eine Woche nach dem Eingriff. Einen Monat nach dem Eingriff.
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Änderungen in der System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: Eine Woche vor dem Eingriff. Eine Woche nach dem Eingriff. Einen Monat nach dem Eingriff.
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Die System Usability Scale (SUS) bietet ein „schnelles und schmutziges“, zuverlässiges Instrument zur Messung der Benutzerfreundlichkeit. Es besteht aus einem 10-Punkte-Fragebogen mit fünf Antwortoptionen für die Befragten; von „stimme voll und ganz zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“. Wenn ein SUS verwendet wird, werden die Teilnehmer gebeten, die folgenden 10 Punkte mit einer von fünf Antworten zu bewerten, die von „Trifft völlig zu“ bis „Trifft überhaupt nicht zu“ reicht: Ich denke, dass ich dieses System gerne häufig nutzen würde. Ich fand das System unnötig komplex. Ich fand das System einfach zu bedienen. Ich denke, dass ich die Unterstützung einer technischen Person benötigen würde, um dieses System nutzen zu können. Ich fand, dass die verschiedenen Funktionen in diesem System gut integriert sind. Meiner Meinung nach gibt es in diesem System zu viele Inkonsistenzen. Ich könnte mir vorstellen, dass die meisten Menschen sehr schnell lernen würden, mit diesem System umzugehen. Ich fand die Bedienung des Systems sehr umständlich. Ich habe mich im Umgang mit dem System sehr sicher gefühlt. Ich musste viele Dinge lernen, bevor ich mit diesem System loslegen konnte. |
Eine Woche vor dem Eingriff. Eine Woche nach dem Eingriff. Einen Monat nach dem Eingriff.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der motorisch evozierten Potenziale (MEPs).
Zeitfenster: Eine Woche vor dem Eingriff. Eine Woche nach dem Eingriff. Einen Monat nach dem Eingriff.
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Zur Beurteilung des motorisch evozierten Potenzials.
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Eine Woche vor dem Eingriff. Eine Woche nach dem Eingriff. Einen Monat nach dem Eingriff.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jose Luis Pons, Centro Superior de Investigaciones Científicas (CSIC)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSEULS-PI-106/2016
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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