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Therapie zur Verbesserung der Greifbewegung in den oberen Gliedmaßen

20. September 2018 aktualisiert von: Oscar Herrero Gimenez, Cajal Institute of the Spanish National Research Council

Hybrides Robotersystem und EEG basierend auf einer adaptiven und assoziativen Unterstützung zur Rehabilitation von Greifbewegungen nach einem Schlaganfall

Schlaganfälle werden durch eine Blutung im Gehirn verursacht und können lebensbedrohlich sein. Eine häufige Folge ist eine Beeinträchtigung der oberen Gliedmaßen. Dies führt dazu, dass Schlaganfallpatienten ihre Arme und ihren Oberkörper nicht mehr für einfache Aufgaben wie Greifen oder Greifen nutzen können. Derzeit durchlaufen Menschen mit Schlaganfall eine Rehabilitation, die in der Regel durch körperliche und berufliche Therapien (Alltagskompetenzen) erfolgt, um ihre Beweglichkeit (Bewegung) der oberen Gliedmaßen zu verbessern. Diese Art der Behandlung hat jedoch ihre Grenzen und kann den Patienten oft nicht dabei helfen, ihre vollständige Mobilität wiederzuerlangen. Es gibt alternative Rehabilitationsbehandlungen, die neue Methoden und Technologien nutzen und Schlaganfallpatienten möglicherweise helfen können. Neuromodulationstherapien, die Gehirn-Computer-Schnittstellen (BCI) nutzen, die Gehirnsignale direkt mit einem Computer verbinden, haben das Potenzial, Patienten zu helfen. Bei dieser Art der Therapie werden Hilfsmittel wie Elektrostimulation (Elektroschocks oder Wellen) und Roboter eingesetzt, um die Funktion der vom Schlaganfall betroffenen Bereiche wiederherzustellen. Ziel dieser Studie ist es, die potenziellen Vorteile zu bewerten, die durch den Einsatz von Hilfsmitteln in Rehabilitationssitzungen mit Schlaganfallpatienten erzielt werden können.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Centro de Referencia Estatal de Atención al Daño Cerebral (CEADAC)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit Reaktion auf transkranielle Magnetstimulation (TMS)
  • Kortikale oder subkortikale Schlaganfallpatienten
  • Mit einer Punktzahl im Bereich von 22–44 auf der Fugl-Meyer-Skala oder 2–4 auf der motorischen Bewertungsskala
  • Mit sichtbaren kortikalen Mustern, registriert durch BCI
  • Probanden, die elektrische Stimulation tolerieren und eine motorische Reaktion zeigen
  • Probanden mit der kognitiven Fähigkeit, Anweisungen zu befolgen und die angegebenen Aufgaben auszuführen

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit neurologischen Verletzungen vor einem Schlaganfall oder mehr als zwei Ereignissen
  • Patienten mit implantierten Geräten
  • Patienten mit schwerer motorischer Lähmung
  • Patienten mit Epilepsie
  • Patient mit Seh- oder Hörbehinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Der Proband erhält die funktionelle Elektrostimulation (FES), wenn er oder sie die Absicht hat, sich zu bewegen. Es wird durch Elektroenzephalographie gewonnen.
Zunächst führt der Proband ohne Hilfe zwanzig Greifbewegungen aus, wobei der beschädigte Arm auf einem Roboter (ArmeoSpring) ruht, mit dem Ziel, die bedingte negative Variation (CNV) zu finden. Anschließend führt er oder sie unter funktioneller Elektrostimulation (FES) fünf Abläufe mit zwanzig Bewegungen aus, entweder in dem Moment, in dem er oder sie sich bewegen möchte (Versuchsgruppe), oder eine halbe Sekunde davor oder danach (Kontrollgruppe).
Andere Namen:
  • Neuromodulation
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Der Proband erhält die funktionelle Elektrostimulation (FES) nach oder vor (0,5 Sekunden), wenn er oder sie die Absicht hat, sich zu bewegen. Es wird durch Elektroenzephalographie gewonnen.
Zunächst führt der Proband ohne Hilfe zwanzig Greifbewegungen aus, wobei der beschädigte Arm auf einem Roboter (ArmeoSpring) ruht, mit dem Ziel, die bedingte negative Variation (CNV) zu finden. Anschließend führt er oder sie unter funktioneller Elektrostimulation (FES) fünf Abläufe mit zwanzig Bewegungen aus, entweder in dem Moment, in dem er oder sie sich bewegen möchte (Versuchsgruppe), oder eine halbe Sekunde davor oder danach (Kontrollgruppe).
Andere Namen:
  • Neuromodulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Muskelgleichgewicht der oberen Gliedmaßen
Zeitfenster: Eine Woche vor dem Eingriff. Eine Woche nach dem Eingriff. Einen Monat nach dem Eingriff. (Die Dauer des Eingriffs beträgt drei Wochen).

Die Funktion des Muskelkrafttests besteht darin, die Beschwerden über Schwäche zu beurteilen, häufig bei Verdacht auf eine neurologische Erkrankung. Es ist ein wesentlicher Bestandteil der neurologischen Untersuchung, insbesondere bei Patienten mit Schlaganfall, Hirnverletzung und anderen neurologischen Problemen.

Die am häufigsten akzeptierte Methode zur Beurteilung der Muskelkraft ist die Skala „Manual Muscle Testing“ des Medical Research Council. Bei dieser Methode werden wichtige Muskeln der oberen und unteren Extremitäten gegen den Widerstand des Untersuchers getestet und die Kraft des Patienten entsprechend auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet:

0 Keine Muskelaktivierung

  1. Verfolgen Sie die Muskelaktivierung, z. B. ein Zucken, ohne den vollen Bewegungsumfang zu erreichen
  2. Muskelaktivierung unter Eliminierung der Schwerkraft, wodurch der volle Bewegungsumfang erreicht wird
  3. Muskelaktivierung gegen die Schwerkraft, volle Bewegungsfreiheit
  4. Muskelaktivierung gegen einen gewissen Widerstand, volle Bewegungsfreiheit
  5. Muskelaktivierung gegen den vollen Widerstand des Untersuchers, volle Bewegungsfreiheit
Eine Woche vor dem Eingriff. Eine Woche nach dem Eingriff. Einen Monat nach dem Eingriff. (Die Dauer des Eingriffs beträgt drei Wochen).
Änderungen im modifizierten Maßstab von Answorth
Zeitfenster: Eine Woche vor dem Eingriff. Eine Woche nach dem Eingriff. Einen Monat nach dem Eingriff.

Die modifizierte Ashworth-Skala testet den Widerstand gegen passive Bewegungen um ein Gelenk mit unterschiedlichen Geschwindigkeitsgraden. Die Punktzahl reicht von 0 bis 4 mit 6 Auswahlmöglichkeiten. Ein Wert von 1 bedeutet keinen Widerstand und 6 bedeutet Steifheit.

Modifizierte Ashworth-Skala-Werte:

0 (0) – Keine Steigerung des Muskeltonus

1 (1) – Leichter Anstieg des Muskeltonus, der sich durch ein Einrasten und Loslassen oder durch einen minimalen Widerstand am Ende des Bewegungsbereichs äußert, wenn der/die betroffene(n) Teil(e) in Beugung oder Streckung bewegt wird/werden.

1+ (2) – Leichter Anstieg des Muskeltonus, der sich durch einen „Knack“ äußert, gefolgt von minimalem Widerstand im restlichen ROM (Bewegungsbereich).

2 (3) – Deutlichere Steigerung des Muskeltonus im größten Teil des ROM, betrifft aber Teile, die sich leicht bewegen lassen.

3 (4) – Erheblicher Anstieg des Muskeltonus passiv, Bewegung schwierig 4 (5) – Betroffene(r) Teil(e) starr in Beugung oder Streckung

Eine Woche vor dem Eingriff. Eine Woche nach dem Eingriff. Einen Monat nach dem Eingriff.
Änderungen in der FIM
Zeitfenster: Eine Woche vor dem Eingriff. Eine Woche nach dem Eingriff. Einen Monat nach dem Eingriff.

Bietet ein einheitliches System zur Messung von Behinderungen auf der Grundlage der Internationalen Klassifikation von Beeinträchtigungen, Behinderungen und Handicaps; misst den Grad der Behinderung eines Patienten und gibt an, wie viel Unterstützung der Einzelne benötigt, um Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen. Enthält 18 Artikel bestehend aus:

  1. 13 motorische Aufgaben
  2. 5 kognitive Aufgaben (gilt als grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens). Die Aufgaben werden auf einer 7-stufigen Ordinalskala bewertet, die von völliger Unterstützung (oder völliger Abhängigkeit) bis hin zu völliger Unabhängigkeit reicht.

Die Werte reichen von 18 (niedrigste) bis 126 (höchste) und geben das Funktionsniveau an.

Zu den bewerteten Dimensionen gehören:

  1. Essen
  2. Körperpflege
  3. Baden
  4. Oberkörperverband
  5. Unterkörperverband
  6. Toilettengang
  7. Blasenmanagement
  8. Darmmanagement
  9. Transfer vom Bett zum Stuhl
  10. Toilettentransfer
  11. Duschtransfer
  12. Fortbewegung (Geh- oder Rollstuhlniveau)
  13. Stufen
  14. Kognitives Verständnis
  15. Ausdruck
  16. Soziale Interaktion
  17. Problem
Eine Woche vor dem Eingriff. Eine Woche nach dem Eingriff. Einen Monat nach dem Eingriff.
Änderungen in Quick Dash
Zeitfenster: Eine Woche vor dem Eingriff. Eine Woche nach dem Eingriff. Einen Monat nach dem Eingriff.
Beurteilung der Symptome und Funktionalität bei der Pathologie der oberen Extremitäten.
Eine Woche vor dem Eingriff. Eine Woche nach dem Eingriff. Einen Monat nach dem Eingriff.
Änderungen im Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: Eine Woche vor dem Eingriff. Eine Woche nach dem Eingriff. Einen Monat nach dem Eingriff.

Beurteilung der koordinativen und manipulativen Fähigkeiten bei Aufgaben zum Greifen und Erreichen von Objekten.

Der ARAT ist ein 19-Punkte-Maß, das in 4 Untertests unterteilt ist (Greifen, Greifen, Kneifen und grobe Armbewegung). Die Leistung für jedes Element wird auf einer 4-Punkte-Ordinalskala bewertet, die von Folgendem reicht:

3) Führt den Test normal durch. 2) Schließt den Test ab, dauert aber ungewöhnlich lange oder hat große Schwierigkeiten

1) Führt den Test teilweise durch. 0) Kann keinen Teil des Tests durchführen

Lyles Entscheidungsregeln:

  1. Patienten, die beim ersten (schwierigsten) Item die maximale Punktzahl erreichen, erhalten bei allen folgenden Items auf dieser Skala die Note 3.
  2. Wenn der Patient beim ersten Item weniger als 3 Punkte erzielt, wird das zweite Item bewertet.
  3. Dies ist das einfachste Item, und wenn Patienten eine Punktzahl von 0 erreichen, ist es unwahrscheinlich, dass sie für die restlichen Items eine Punktzahl über 0 erreichen und für die anderen Items wird ihnen eine Null gutgeschrieben.
  4. Die maximale Punktzahl beim ARTS beträgt 57 Punkte (möglicher Bereich 0 bis 57).
Eine Woche vor dem Eingriff. Eine Woche nach dem Eingriff. Einen Monat nach dem Eingriff.
Änderungen in der Benutzerbewertung der Zufriedenheit mit unterstützender Technologie in Quebec (QTEST)
Zeitfenster: Eine Woche vor dem Eingriff. Eine Woche nach dem Eingriff. Einen Monat nach dem Eingriff.

Die Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST) wurde entwickelt, um den Grad der Zufriedenheit mit unterstützenden Technologien zu messen. Dies geschieht anhand von 27 Variablen, die hinsichtlich der wahrgenommenen Wichtigkeit und Zufriedenheit bewertet werden.

Bewerten Sie für jeden der 12 Punkte Ihre Zufriedenheit mit Ihrem Hilfsmittel und den damit verbundenen Dienstleistungen, die Sie in Anspruch genommen haben, indem Sie die folgende Skala von 1 bis 5 verwenden.

Für jeden der 12 Punkte muss der Benutzer seine Zufriedenheit mit dem Hilfsmittel und den damit verbundenen Dienstleistungen, die er erlebt hat, anhand der folgenden Skala von 1 bis 5 bewerten.

1 - Überhaupt nicht zufrieden. 2- Nicht sehr zufrieden. 3 - Mehr oder weniger zufrieden. 4 - Ziemlich zufrieden. 5 -Sehr zufrieden.

Eine Woche vor dem Eingriff. Eine Woche nach dem Eingriff. Einen Monat nach dem Eingriff.
Änderungen im Self-Assessment Manikin (SAM)
Zeitfenster: Eine Woche vor dem Eingriff. Eine Woche nach dem Eingriff. Einen Monat nach dem Eingriff.
Beurteilung der emotionalen Reaktion des Benutzers auf verschiedene Reize.
Eine Woche vor dem Eingriff. Eine Woche nach dem Eingriff. Einen Monat nach dem Eingriff.
Änderungen der isometrischen Kraft
Zeitfenster: Eine Woche vor dem Eingriff. Eine Woche nach dem Eingriff. Einen Monat nach dem Eingriff.
Zur Beurteilung der isometrischen Stärke des Patienten
Eine Woche vor dem Eingriff. Eine Woche nach dem Eingriff. Einen Monat nach dem Eingriff.
Veränderungen im Bewegungsbereich
Zeitfenster: Eine Woche vor dem Eingriff. Eine Woche nach dem Eingriff. Einen Monat nach dem Eingriff.
Zur Beurteilung des Bewegungsumfangs des Patienten
Eine Woche vor dem Eingriff. Eine Woche nach dem Eingriff. Einen Monat nach dem Eingriff.
Änderungen bei Lawton & Brody
Zeitfenster: Eine Woche vor dem Eingriff. Eine Woche nach dem Eingriff. Einen Monat nach dem Eingriff.
Beurteilung grundlegender und instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens. Es bewertet die folgenden Kategorien und Unterkategorien. Für jede der neuesten Aufgaben muss der Proband die Beschreibung einkreisen, die seiner höchsten Funktionsstufe (entweder 0 oder 1) am ähnlichsten ist: A. Fähigkeit, Telefon zu benutzen; B. Einkaufen; C. Lebensmittelzubereitung; D.Hauswirtschaft; E. Wäsche; F. Transportmittel; G. Verantwortung für eigene Medikamente; H. Fähigkeit, mit Finanzen umzugehen.
Eine Woche vor dem Eingriff. Eine Woche nach dem Eingriff. Einen Monat nach dem Eingriff.
Änderungen in Box und Block
Zeitfenster: Eine Woche vor dem Eingriff. Eine Woche nach dem Eingriff. Einen Monat nach dem Eingriff.
Der Box- und Blocktest bewertet die einseitige grobe manuelle Geschicklichkeit. Die Personen sitzen an einem Tisch und stehen vor einem rechteckigen Kasten, der durch eine Trennwand in zwei gleichgroße quadratische Fächer unterteilt ist. Einhundertfünfzig, 2,5 cm große, farbige Holzwürfel oder Blöcke werden in das eine oder andere Fach gelegt. Die Person wird angewiesen, 60 Sekunden lang so viele Blöcke wie möglich nacheinander von einem Fach zum anderen zu bewegen. Der BBT wird bewertet, indem die Anzahl der Blöcke gezählt wird, die während der einminütigen Testphase über die Trennwand von einem Fach zum anderen transportiert werden. Die Hand des Patienten muss die Trennwand überqueren, damit ein Punkt gegeben werden kann, und Blöcke, die aus dem zweiten herausfallen oder abprallen.
Eine Woche vor dem Eingriff. Eine Woche nach dem Eingriff. Einen Monat nach dem Eingriff.
Änderungen in der System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: Eine Woche vor dem Eingriff. Eine Woche nach dem Eingriff. Einen Monat nach dem Eingriff.

Die System Usability Scale (SUS) bietet ein „schnelles und schmutziges“, zuverlässiges Instrument zur Messung der Benutzerfreundlichkeit. Es besteht aus einem 10-Punkte-Fragebogen mit fünf Antwortoptionen für die Befragten; von „stimme voll und ganz zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“.

Wenn ein SUS verwendet wird, werden die Teilnehmer gebeten, die folgenden 10 Punkte mit einer von fünf Antworten zu bewerten, die von „Trifft völlig zu“ bis „Trifft überhaupt nicht zu“ reicht:

Ich denke, dass ich dieses System gerne häufig nutzen würde. Ich fand das System unnötig komplex. Ich fand das System einfach zu bedienen. Ich denke, dass ich die Unterstützung einer technischen Person benötigen würde, um dieses System nutzen zu können.

Ich fand, dass die verschiedenen Funktionen in diesem System gut integriert sind. Meiner Meinung nach gibt es in diesem System zu viele Inkonsistenzen. Ich könnte mir vorstellen, dass die meisten Menschen sehr schnell lernen würden, mit diesem System umzugehen. Ich fand die Bedienung des Systems sehr umständlich. Ich habe mich im Umgang mit dem System sehr sicher gefühlt. Ich musste viele Dinge lernen, bevor ich mit diesem System loslegen konnte.

Eine Woche vor dem Eingriff. Eine Woche nach dem Eingriff. Einen Monat nach dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der motorisch evozierten Potenziale (MEPs).
Zeitfenster: Eine Woche vor dem Eingriff. Eine Woche nach dem Eingriff. Einen Monat nach dem Eingriff.
Zur Beurteilung des motorisch evozierten Potenzials.
Eine Woche vor dem Eingriff. Eine Woche nach dem Eingriff. Einen Monat nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose Luis Pons, Centro Superior de Investigaciones Científicas (CSIC)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

16. Februar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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