Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terapia, jolla parannetaan yläraajojen ulottuvia liikkeitä

torstai 20. syyskuuta 2018 päivittänyt: Oscar Herrero Gimenez, Cajal Institute of the Spanish National Research Council

Hybridiroboottijärjestelmä ja EEG, jotka perustuvat adaptatiiviseen ja assosiatiiviseen avustukseen aivohalvauksen jälkeisten liikkeiden saavuttamisessa

Aivohalvaukset johtuvat verenvuodosta aivoissa ja voivat olla hengenvaarallisia. Yksi yleinen seuraus on yläraajojen vajaatoiminta. Tämä aiheuttaa sen, että aivohalvauspotilaat eivät pysty käyttämään käsivarsiaan ja ylävartaloaan tehdäkseen yksinkertaisia ​​tehtäviä, kuten kurkottamista tai tarttumista. Tällä hetkellä aivohalvauspotilaille tehdään kuntoutusta, joka tehdään yleensä fyysisten ja ammatillisten (päivittäisten elämäntaitojen) hoitojen avulla parantaakseen heidän liikkuvuuttaan (liikettä) yläraajoillaan. Tällaisella hoidolla on kuitenkin rajoituksia, eivätkä ne usein voi auttaa potilaita saamaan takaisin täydellisen liikkuvuuden. On olemassa vaihtoehtoisia kuntoutushoitoja, joissa käytetään uusia menetelmiä ja tekniikoita, jotka voivat auttaa aivohalvauspotilaita. Aivo-tietokonerajapintoja (BCI) käyttävillä neuromodulaatiohoidoilla, jotka yhdistävät aivosignaalit suoraan tietokoneeseen, on potentiaalia auttaa potilaita. Tämän tyyppisessä terapiassa käytetään apulaitteita, kuten sähköstimulaatiota (sähköiskuja tai aaltoja) ja robotteja, jotka auttavat palauttamaan toiminnan aivohalvaukseen vaikuttavilla alueilla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja arvioida mahdollisia hyötyjä, joita apuvälineillä voidaan saavuttaa aivohalvauspotilaiden kuntoutusistunnoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Madrid, Espanja, 28034
        • Rekrytointi
        • Centro de Referencia Estatal de Atención al Daño Cerebral (CEADAC)
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vastaus transkraniaaliseen magneettistimulaatioon (TMS)
  • Kortikaalinen tai subkortikaalinen aivohalvauspotilaat
  • Pisteet välillä 22-44 Fugl-Meyerin asteikolla tai 2-4 moottorin arviointiasteikolla
  • BCI:n rekisteröimiä näkyviä aivokuoren kuvioita
  • Kohteet, jotka sietävät sähköistä stimulaatiota ja joilla on motorinen vaste
  • Koehenkilöt, joilla on kognitiivinen kyky noudattaa ohjeita ja suorittaa osoitettuja tehtäviä

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on neurologinen vamma ennen aivohalvausta tai useampaa kuin kahta tapahtumaa
  • Potilaat, joille on istutettu laitteita
  • Potilaat, joilla on vaikea motorinen halvaus
  • Epilepsiapotilaat
  • Potilas, jolla on näkö- tai kuulovamma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Kohde saa toiminnallisen sähköstimulaation (FES), kun hänellä on aikomus liikkua. Se saadaan elektroenkefalografialla.
Ensin koehenkilö suorittaa 20 ulottuvaa liikettä ilman apua vaurioituneen käsivarren ollessa robotin päällä (ArmeoSpring) tavoitteenaan löytää ehdollinen negatiivinen vaihtelu (CNV). Sitten hän suorittaa viisi kahdenkymmenen liikkeen kurssia, jotka saavat toiminnallista sähköstimulaatiota (FES) joko sillä hetkellä, jolloin hän haluaa liikkua (koeryhmä), tai puoli sekuntia ennen tai jälkeen (kontrolliryhmä).
Muut nimet:
  • Neuromodulaatio
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kohde saa funktionaalisen sähköstimulaation (FES) o ennen (0,5 sekuntia) jälkeen, kun hänellä on aikomus liikkua. Se saadaan elektroenkefalografialla.
Ensin koehenkilö suorittaa 20 ulottuvaa liikettä ilman apua vaurioituneen käsivarren ollessa robotin päällä (ArmeoSpring) tavoitteenaan löytää ehdollinen negatiivinen vaihtelu (CNV). Sitten hän suorittaa viisi kahdenkymmenen liikkeen kurssia, jotka saavat toiminnallista sähköstimulaatiota (FES) joko sillä hetkellä, jolloin hän haluaa liikkua (koeryhmä), tai puoli sekuntia ennen tai jälkeen (kontrolliryhmä).
Muut nimet:
  • Neuromodulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset yläraajan lihastasapainossa
Aikaikkuna: Viikko ennen interventiota. Viikko intervention jälkeen. Kuukausi intervention jälkeen. (Intervention kesto on kolme viikkoa).

Lihasvoimamittauksen tehtävänä on arvioida heikkousvalitusta, usein silloin, kun epäillään neurologista sairautta. Se on olennainen osa neurologista tutkimusta, erityisesti potilaille, joilla on aivohalvaus, aivovamma ja muut neurologiset ongelmat.

Yleisimmin hyväksytty menetelmä lihasvoiman arvioimiseksi on Medical Research Council Manual Muscle Testing -asteikko. Tämä menetelmä sisältää ylä- ja alaraajojen avainlihasten testaamisen tutkijan vastuksen suhteen ja potilaan voiman arvioinnin asteikolla 0-5 sen mukaisesti:

0 Ei lihasaktivaatiota

  1. Seuraa lihasten aktivaatiota, kuten nykimistä, saavuttamatta täyttä liikealuetta
  2. Lihasten aktivointi painovoimalla eliminoitu, jolloin saavutetaan täysi liikealue
  3. Lihasten aktivointi painovoimaa vastaan, täysi liikealue
  4. Lihasten aktivointi jonkin verran vastusta vastaan, täysi liikealue
  5. Lihasten aktivointi tutkijan täyttä vastusta vastaan, koko liikealue
Viikko ennen interventiota. Viikko intervention jälkeen. Kuukausi intervention jälkeen. (Intervention kesto on kolme viikkoa).
Muutokset Answorthin muokatussa mittakaavassa
Aikaikkuna: Viikko ennen interventiota. Viikko intervention jälkeen. Kuukausi intervention jälkeen.

Modified Ashworth Scale testaa vastustuskykyä passiiviselle liikkeelle nivelen ympärillä vaihtelevalla nopeudella. Pisteet vaihtelevat 0-4 ja 6 vaihtoehtoa. Pistemäärä 1 tarkoittaa, että vastusta ei ole, ja 6 osoittaa jäykkyyttä.

Muokatut Ashworth-asteikon pisteet:

0 (0) - Ei lihasjännitystä

1 (1) - Lihasjännityksen lievä nousu, joka ilmenee tarttumisena ja vapauttamisena tai minimaalisena vastuksena liikealueen lopussa, kun vaurioitunutta osaa tai osia liikutetaan taivutettaessa tai ojennettuna.

1+ (2) - Lihasjännityksen lievä nousu, joka ilmenee tarttumisesta, jota seuraa minimaalinen vastus ROM:n (liikealueen) loppuosan (alle puolet) ajan.

2 (3) - Selkeämpi lihassävyn lisääntyminen suurimmassa osassa ROM:ia, mutta vaikuttaa helposti siirrettäviin osiin.

3 (4) - Merkittävä lihasjänteen nousu passiivinen, liikkuminen vaikeaa 4 (5) - Vaikuttava osa tai jäykät taivutukset tai venytykset

Viikko ennen interventiota. Viikko intervention jälkeen. Kuukausi intervention jälkeen.
Muutokset FIMissä
Aikaikkuna: Viikko ennen interventiota. Viikko intervention jälkeen. Kuukausi intervention jälkeen.

Tarjoaa yhtenäisen vammaisuuden mittausjärjestelmän, joka perustuu kansainväliseen vammaisten, vammaisten ja vammaisten luokitukseen; mittaa potilaan vamman astetta ja osoittaa, kuinka paljon apua henkilö tarvitsee päivittäisten toimintojen suorittamiseen. Sisältää 18 tuotetta, jotka koostuvat:

  1. 13 moottoritehtävää
  2. 5 kognitiivista tehtävää (joka pidetään päivittäisen elämän perustoiminnoina) Tehtävät arvioidaan 7-pisteen järjestysasteikolla, joka vaihtelee täydellisestä avusta (tai täydellisestä riippuvuudesta) täydelliseen itsenäisyyteen.

Pisteet vaihtelevat 18:sta (alin) 126:een (korkein), mikä osoittaa toimintatason.

Arvioituja mittoja ovat mm.

  1. Syöminen
  2. Hoito
  3. Uiminen
  4. Ylävartalon sidos
  5. Alavartalon sidos
  6. WC:ssä
  7. Virtsarakon hallinta
  8. Suolen hallinta
  9. Siirto sängystä tuoliin
  10. WC:n siirto
  11. Suihkun siirto
  12. Liikkuminen (liikkumaton tai pyörätuolitaso)
  13. Portaat
  14. Kognitiivinen ymmärtäminen
  15. Ilmaisu
  16. Sosiaalinen kanssakäyminen
  17. Ongelma
Viikko ennen interventiota. Viikko intervention jälkeen. Kuukausi intervention jälkeen.
Muutoksia Quick Dashissa
Aikaikkuna: Viikko ennen interventiota. Viikko intervention jälkeen. Kuukausi intervention jälkeen.
Oireiden ja toiminnan arviointi yläraajan patologiassa.
Viikko ennen interventiota. Viikko intervention jälkeen. Kuukausi intervention jälkeen.
Muutokset toimintatutkimuksen käsitestissä (ARAT)
Aikaikkuna: Viikko ennen interventiota. Viikko intervention jälkeen. Kuukausi intervention jälkeen.

Koordinaatio- ja manipulointitaitojen arviointi esineiden tarttumiseen ja tavoittamiseen.

ARAT on 19 kohteen mitta, joka on jaettu 4 osatestiin (tartunta, pito, puristus ja käsivarren karkea liike). Kunkin kohteen suorituskyky arvioidaan 4 pisteen järjestysasteikolla, joka vaihtelee:

3) Suorittaa testin normaalisti 2) Suorittaa testin, mutta kestää epätavallisen kauan tai on erittäin vaikea

1) Suorittaa testin osittain 0) Ei voi suorittaa mitään osaa testistä

Lylen päätöksen säännöt:

  1. Potilaat, jotka saavuttavat maksimipistemäärän ensimmäisestä (vaikeimmasta) kohdasta, saavat arvosanan 3 kaikista tämän asteikon myöhemmistä kohdista.
  2. Jos potilas saa ensimmäisestä pisteestä vähemmän kuin 3, toinen kohta arvioidaan.
  3. Tämä on helpoin kohta, ja jos potilaat saavat 0, niin he eivät todennäköisesti saavuta yli 0 pistettä muiden kohteiden osalta ja saavat nollan muista kohteista.
  4. ARTS:n maksimipistemäärä on 57 pistettä (mahdollinen alue 0-57).
Viikko ennen interventiota. Viikko intervention jälkeen. Kuukausi intervention jälkeen.
Muutokset Quebecin käyttäjien tyytyväisyyden arvioinnissa avustavaan teknologiaan (QTEST)
Aikaikkuna: Viikko ennen interventiota. Viikko intervention jälkeen. Kuukausi intervention jälkeen.

Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST) on suunniteltu mittaamaan avustavien tekniikoiden tyytyväisyyden tasoa. Se tekee sen käyttämällä 27 muuttujaa, jotka pisteytetään koetun tärkeyden ja tyytyväisyyden perusteella.

Arvioi kunkin 12 kohteen kohdalla tyytyväisyytesi apulaitteeseen ja siihen liittyviin palveluihin seuraavalla asteikolla 1–5.

Jokaisen 12 kohteen kohdalla käyttäjän on arvioitava kokemaansa tyytyväisyytensä apulaitteeseen ja siihen liittyviin palveluihin seuraavalla asteikolla 1-5.

1 - En ole ollenkaan tyytyväinen. 2- En kovin tyytyväinen. 3 - Enemmän tai vähemmän tyytyväinen. 4 - Melko tyytyväinen. 5 - Erittäin tyytyväinen.

Viikko ennen interventiota. Viikko intervention jälkeen. Kuukausi intervention jälkeen.
Muutokset itsearviointinukkeessa (SAM)
Aikaikkuna: Viikko ennen interventiota. Viikko intervention jälkeen. Kuukausi intervention jälkeen.
Arvioida käyttäjän emotionaalista vastetta erilaisiin ärsykkeisiin.
Viikko ennen interventiota. Viikko intervention jälkeen. Kuukausi intervention jälkeen.
Isometrisen voiman muutokset
Aikaikkuna: Viikko ennen interventiota. Viikko intervention jälkeen. Kuukausi intervention jälkeen.
Potilaan isometrisen vahvuuden arvioiminen
Viikko ennen interventiota. Viikko intervention jälkeen. Kuukausi intervention jälkeen.
Muutoksia liikeradassa
Aikaikkuna: Viikko ennen interventiota. Viikko intervention jälkeen. Kuukausi intervention jälkeen.
Arvioi potilaan suorittaman liikealueen
Viikko ennen interventiota. Viikko intervention jälkeen. Kuukausi intervention jälkeen.
Muutoksia Lawton & Brodyssa
Aikaikkuna: Viikko ennen interventiota. Viikko intervention jälkeen. Kuukausi intervention jälkeen.
Arvioi jokapäiväisen elämän perus- ja instrumentaalitoimintoja. Se arvioi seuraavat luokat ja alaluokat. Jokaisen viimeisimmän kohteen kohdalla on ympyröitävä kohteen kuvaus, joka muistuttaa eniten hänen korkeinta toiminnallista tasoaan (joko 0 tai 1): A. Kyky käyttää puhelinta; B. Ostokset; C. Ruoan valmistus; D.Kodinhoito; E. Pesula; F. Kuljetusmuoto; G. Vastuu omista lääkkeistä; H. Kyky hoitaa taloutta.
Viikko ennen interventiota. Viikko intervention jälkeen. Kuukausi intervention jälkeen.
Muutokset laatikossa ja lohkossa
Aikaikkuna: Viikko ennen interventiota. Viikko intervention jälkeen. Kuukausi intervention jälkeen.
Box and Block -testi arvioi yksipuolista karkeaa käden taitoa. Henkilöt istuvat pöydän ääressä suorakaiteen muotoista laatikkoa päin, joka on jaettu väliseinällä kahteen samankokoiseen neliönmuotoiseen osastoon. Jompaankumpaan lokeroon laitetaan sataviisikymmentä, 2,5 cm, värillisiä, puisia kuutioita tai palikoita. Henkilöä kehotetaan siirtämään mahdollisimman monta lohkoa yksi kerrallaan osastosta toiseen 60 sekunnin ajan. BBT pisteytetään laskemalla osion yli yhden minuutin kokeilujakson aikana siirrettyjen lohkojen määrä osastosta toiseen. Potilaan käden on ylitettävä osion yli, jotta piste voidaan antaa, ja lohkot, jotka putoavat tai pomppaavat pois toisesta.
Viikko ennen interventiota. Viikko intervention jälkeen. Kuukausi intervention jälkeen.
Muutokset järjestelmän käytettävyysasteikossa (SUS)
Aikaikkuna: Viikko ennen interventiota. Viikko intervention jälkeen. Kuukausi intervention jälkeen.

System Usability Scale (SUS) on "nopea ja likainen", luotettava työkalu käytettävyyden mittaamiseen. Se koostuu 10 kohdan kyselylomakkeesta, jossa on viisi vastausvaihtoehtoa vastaajille; kohdasta Täysin samaa mieltä Täysin eri mieltä.

Kun käytetään SUS:ta, osallistujia pyydetään antamaan seuraavat 10 kohtaa yhdellä viidestä vastauksesta, jotka vaihtelevat Täysin samaa mieltä ja täysin eri mieltä:

Luulen, että haluaisin käyttää tätä järjestelmää usein. Minusta järjestelmä oli tarpeettoman monimutkainen. Järjestelmä oli mielestäni helppokäyttöinen. Uskon, että tarvitsen teknisen henkilön tukea voidakseni käyttää tätä järjestelmää.

Huomasin, että tämän järjestelmän eri toiminnot olivat hyvin integroituja. Luulin, että tässä järjestelmässä oli liikaa epäjohdonmukaisuutta. Uskoisin, että useimmat ihmiset oppisivat käyttämään tätä järjestelmää hyvin nopeasti. Minusta järjestelmän käyttö oli erittäin hankalaa. Tunsin oloni erittäin luottavaiseksi järjestelmän käytössä. Minun piti oppia paljon asioita, ennen kuin pääsin käyttämään tätä järjestelmää.

Viikko ennen interventiota. Viikko intervention jälkeen. Kuukausi intervention jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset moottorin herättämissä mahdollisuuksissa (MEP).
Aikaikkuna: Viikko ennen interventiota. Viikko intervention jälkeen. Kuukausi intervention jälkeen.
Arvioi moottorin herätettyä potentiaalia.
Viikko ennen interventiota. Viikko intervention jälkeen. Kuukausi intervention jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jose Luis Pons, Centro Superior de Investigaciones Científicas (CSIC)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 16. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Tilaa