- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03508037
Terapia, jolla parannetaan yläraajojen ulottuvia liikkeitä
Hybridiroboottijärjestelmä ja EEG, jotka perustuvat adaptatiiviseen ja assosiatiiviseen avustukseen aivohalvauksen jälkeisten liikkeiden saavuttamisessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28034
- Rekrytointi
- Centro de Referencia Estatal de Atención al Daño Cerebral (CEADAC)
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlos Gonzalez
- Puhelinnumero: +34 696993123
- Sähköposti: cgonzaalted@imserso.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastaus transkraniaaliseen magneettistimulaatioon (TMS)
- Kortikaalinen tai subkortikaalinen aivohalvauspotilaat
- Pisteet välillä 22-44 Fugl-Meyerin asteikolla tai 2-4 moottorin arviointiasteikolla
- BCI:n rekisteröimiä näkyviä aivokuoren kuvioita
- Kohteet, jotka sietävät sähköistä stimulaatiota ja joilla on motorinen vaste
- Koehenkilöt, joilla on kognitiivinen kyky noudattaa ohjeita ja suorittaa osoitettuja tehtäviä
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on neurologinen vamma ennen aivohalvausta tai useampaa kuin kahta tapahtumaa
- Potilaat, joille on istutettu laitteita
- Potilaat, joilla on vaikea motorinen halvaus
- Epilepsiapotilaat
- Potilas, jolla on näkö- tai kuulovamma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Kohde saa toiminnallisen sähköstimulaation (FES), kun hänellä on aikomus liikkua.
Se saadaan elektroenkefalografialla.
|
Ensin koehenkilö suorittaa 20 ulottuvaa liikettä ilman apua vaurioituneen käsivarren ollessa robotin päällä (ArmeoSpring) tavoitteenaan löytää ehdollinen negatiivinen vaihtelu (CNV).
Sitten hän suorittaa viisi kahdenkymmenen liikkeen kurssia, jotka saavat toiminnallista sähköstimulaatiota (FES) joko sillä hetkellä, jolloin hän haluaa liikkua (koeryhmä), tai puoli sekuntia ennen tai jälkeen (kontrolliryhmä).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kohde saa funktionaalisen sähköstimulaation (FES) o ennen (0,5 sekuntia) jälkeen, kun hänellä on aikomus liikkua.
Se saadaan elektroenkefalografialla.
|
Ensin koehenkilö suorittaa 20 ulottuvaa liikettä ilman apua vaurioituneen käsivarren ollessa robotin päällä (ArmeoSpring) tavoitteenaan löytää ehdollinen negatiivinen vaihtelu (CNV).
Sitten hän suorittaa viisi kahdenkymmenen liikkeen kurssia, jotka saavat toiminnallista sähköstimulaatiota (FES) joko sillä hetkellä, jolloin hän haluaa liikkua (koeryhmä), tai puoli sekuntia ennen tai jälkeen (kontrolliryhmä).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset yläraajan lihastasapainossa
Aikaikkuna: Viikko ennen interventiota. Viikko intervention jälkeen. Kuukausi intervention jälkeen. (Intervention kesto on kolme viikkoa).
|
Lihasvoimamittauksen tehtävänä on arvioida heikkousvalitusta, usein silloin, kun epäillään neurologista sairautta. Se on olennainen osa neurologista tutkimusta, erityisesti potilaille, joilla on aivohalvaus, aivovamma ja muut neurologiset ongelmat. Yleisimmin hyväksytty menetelmä lihasvoiman arvioimiseksi on Medical Research Council Manual Muscle Testing -asteikko. Tämä menetelmä sisältää ylä- ja alaraajojen avainlihasten testaamisen tutkijan vastuksen suhteen ja potilaan voiman arvioinnin asteikolla 0-5 sen mukaisesti: 0 Ei lihasaktivaatiota
|
Viikko ennen interventiota. Viikko intervention jälkeen. Kuukausi intervention jälkeen. (Intervention kesto on kolme viikkoa).
|
|
Muutokset Answorthin muokatussa mittakaavassa
Aikaikkuna: Viikko ennen interventiota. Viikko intervention jälkeen. Kuukausi intervention jälkeen.
|
Modified Ashworth Scale testaa vastustuskykyä passiiviselle liikkeelle nivelen ympärillä vaihtelevalla nopeudella. Pisteet vaihtelevat 0-4 ja 6 vaihtoehtoa. Pistemäärä 1 tarkoittaa, että vastusta ei ole, ja 6 osoittaa jäykkyyttä. Muokatut Ashworth-asteikon pisteet: 0 (0) - Ei lihasjännitystä 1 (1) - Lihasjännityksen lievä nousu, joka ilmenee tarttumisena ja vapauttamisena tai minimaalisena vastuksena liikealueen lopussa, kun vaurioitunutta osaa tai osia liikutetaan taivutettaessa tai ojennettuna. 1+ (2) - Lihasjännityksen lievä nousu, joka ilmenee tarttumisesta, jota seuraa minimaalinen vastus ROM:n (liikealueen) loppuosan (alle puolet) ajan. 2 (3) - Selkeämpi lihassävyn lisääntyminen suurimmassa osassa ROM:ia, mutta vaikuttaa helposti siirrettäviin osiin. 3 (4) - Merkittävä lihasjänteen nousu passiivinen, liikkuminen vaikeaa 4 (5) - Vaikuttava osa tai jäykät taivutukset tai venytykset |
Viikko ennen interventiota. Viikko intervention jälkeen. Kuukausi intervention jälkeen.
|
|
Muutokset FIMissä
Aikaikkuna: Viikko ennen interventiota. Viikko intervention jälkeen. Kuukausi intervention jälkeen.
|
Tarjoaa yhtenäisen vammaisuuden mittausjärjestelmän, joka perustuu kansainväliseen vammaisten, vammaisten ja vammaisten luokitukseen; mittaa potilaan vamman astetta ja osoittaa, kuinka paljon apua henkilö tarvitsee päivittäisten toimintojen suorittamiseen. Sisältää 18 tuotetta, jotka koostuvat:
Pisteet vaihtelevat 18:sta (alin) 126:een (korkein), mikä osoittaa toimintatason. Arvioituja mittoja ovat mm.
|
Viikko ennen interventiota. Viikko intervention jälkeen. Kuukausi intervention jälkeen.
|
|
Muutoksia Quick Dashissa
Aikaikkuna: Viikko ennen interventiota. Viikko intervention jälkeen. Kuukausi intervention jälkeen.
|
Oireiden ja toiminnan arviointi yläraajan patologiassa.
|
Viikko ennen interventiota. Viikko intervention jälkeen. Kuukausi intervention jälkeen.
|
|
Muutokset toimintatutkimuksen käsitestissä (ARAT)
Aikaikkuna: Viikko ennen interventiota. Viikko intervention jälkeen. Kuukausi intervention jälkeen.
|
Koordinaatio- ja manipulointitaitojen arviointi esineiden tarttumiseen ja tavoittamiseen. ARAT on 19 kohteen mitta, joka on jaettu 4 osatestiin (tartunta, pito, puristus ja käsivarren karkea liike). Kunkin kohteen suorituskyky arvioidaan 4 pisteen järjestysasteikolla, joka vaihtelee: 3) Suorittaa testin normaalisti 2) Suorittaa testin, mutta kestää epätavallisen kauan tai on erittäin vaikea 1) Suorittaa testin osittain 0) Ei voi suorittaa mitään osaa testistä Lylen päätöksen säännöt:
|
Viikko ennen interventiota. Viikko intervention jälkeen. Kuukausi intervention jälkeen.
|
|
Muutokset Quebecin käyttäjien tyytyväisyyden arvioinnissa avustavaan teknologiaan (QTEST)
Aikaikkuna: Viikko ennen interventiota. Viikko intervention jälkeen. Kuukausi intervention jälkeen.
|
Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST) on suunniteltu mittaamaan avustavien tekniikoiden tyytyväisyyden tasoa. Se tekee sen käyttämällä 27 muuttujaa, jotka pisteytetään koetun tärkeyden ja tyytyväisyyden perusteella. Arvioi kunkin 12 kohteen kohdalla tyytyväisyytesi apulaitteeseen ja siihen liittyviin palveluihin seuraavalla asteikolla 1–5. Jokaisen 12 kohteen kohdalla käyttäjän on arvioitava kokemaansa tyytyväisyytensä apulaitteeseen ja siihen liittyviin palveluihin seuraavalla asteikolla 1-5. 1 - En ole ollenkaan tyytyväinen. 2- En kovin tyytyväinen. 3 - Enemmän tai vähemmän tyytyväinen. 4 - Melko tyytyväinen. 5 - Erittäin tyytyväinen. |
Viikko ennen interventiota. Viikko intervention jälkeen. Kuukausi intervention jälkeen.
|
|
Muutokset itsearviointinukkeessa (SAM)
Aikaikkuna: Viikko ennen interventiota. Viikko intervention jälkeen. Kuukausi intervention jälkeen.
|
Arvioida käyttäjän emotionaalista vastetta erilaisiin ärsykkeisiin.
|
Viikko ennen interventiota. Viikko intervention jälkeen. Kuukausi intervention jälkeen.
|
|
Isometrisen voiman muutokset
Aikaikkuna: Viikko ennen interventiota. Viikko intervention jälkeen. Kuukausi intervention jälkeen.
|
Potilaan isometrisen vahvuuden arvioiminen
|
Viikko ennen interventiota. Viikko intervention jälkeen. Kuukausi intervention jälkeen.
|
|
Muutoksia liikeradassa
Aikaikkuna: Viikko ennen interventiota. Viikko intervention jälkeen. Kuukausi intervention jälkeen.
|
Arvioi potilaan suorittaman liikealueen
|
Viikko ennen interventiota. Viikko intervention jälkeen. Kuukausi intervention jälkeen.
|
|
Muutoksia Lawton & Brodyssa
Aikaikkuna: Viikko ennen interventiota. Viikko intervention jälkeen. Kuukausi intervention jälkeen.
|
Arvioi jokapäiväisen elämän perus- ja instrumentaalitoimintoja.
Se arvioi seuraavat luokat ja alaluokat.
Jokaisen viimeisimmän kohteen kohdalla on ympyröitävä kohteen kuvaus, joka muistuttaa eniten hänen korkeinta toiminnallista tasoaan (joko 0 tai 1): A. Kyky käyttää puhelinta; B. Ostokset; C. Ruoan valmistus; D.Kodinhoito; E. Pesula; F. Kuljetusmuoto; G. Vastuu omista lääkkeistä; H. Kyky hoitaa taloutta.
|
Viikko ennen interventiota. Viikko intervention jälkeen. Kuukausi intervention jälkeen.
|
|
Muutokset laatikossa ja lohkossa
Aikaikkuna: Viikko ennen interventiota. Viikko intervention jälkeen. Kuukausi intervention jälkeen.
|
Box and Block -testi arvioi yksipuolista karkeaa käden taitoa.
Henkilöt istuvat pöydän ääressä suorakaiteen muotoista laatikkoa päin, joka on jaettu väliseinällä kahteen samankokoiseen neliönmuotoiseen osastoon.
Jompaankumpaan lokeroon laitetaan sataviisikymmentä, 2,5 cm, värillisiä, puisia kuutioita tai palikoita.
Henkilöä kehotetaan siirtämään mahdollisimman monta lohkoa yksi kerrallaan osastosta toiseen 60 sekunnin ajan.
BBT pisteytetään laskemalla osion yli yhden minuutin kokeilujakson aikana siirrettyjen lohkojen määrä osastosta toiseen.
Potilaan käden on ylitettävä osion yli, jotta piste voidaan antaa, ja lohkot, jotka putoavat tai pomppaavat pois toisesta.
|
Viikko ennen interventiota. Viikko intervention jälkeen. Kuukausi intervention jälkeen.
|
|
Muutokset järjestelmän käytettävyysasteikossa (SUS)
Aikaikkuna: Viikko ennen interventiota. Viikko intervention jälkeen. Kuukausi intervention jälkeen.
|
System Usability Scale (SUS) on "nopea ja likainen", luotettava työkalu käytettävyyden mittaamiseen. Se koostuu 10 kohdan kyselylomakkeesta, jossa on viisi vastausvaihtoehtoa vastaajille; kohdasta Täysin samaa mieltä Täysin eri mieltä. Kun käytetään SUS:ta, osallistujia pyydetään antamaan seuraavat 10 kohtaa yhdellä viidestä vastauksesta, jotka vaihtelevat Täysin samaa mieltä ja täysin eri mieltä: Luulen, että haluaisin käyttää tätä järjestelmää usein. Minusta järjestelmä oli tarpeettoman monimutkainen. Järjestelmä oli mielestäni helppokäyttöinen. Uskon, että tarvitsen teknisen henkilön tukea voidakseni käyttää tätä järjestelmää. Huomasin, että tämän järjestelmän eri toiminnot olivat hyvin integroituja. Luulin, että tässä järjestelmässä oli liikaa epäjohdonmukaisuutta. Uskoisin, että useimmat ihmiset oppisivat käyttämään tätä järjestelmää hyvin nopeasti. Minusta järjestelmän käyttö oli erittäin hankalaa. Tunsin oloni erittäin luottavaiseksi järjestelmän käytössä. Minun piti oppia paljon asioita, ennen kuin pääsin käyttämään tätä järjestelmää. |
Viikko ennen interventiota. Viikko intervention jälkeen. Kuukausi intervention jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset moottorin herättämissä mahdollisuuksissa (MEP).
Aikaikkuna: Viikko ennen interventiota. Viikko intervention jälkeen. Kuukausi intervention jälkeen.
|
Arvioi moottorin herätettyä potentiaalia.
|
Viikko ennen interventiota. Viikko intervention jälkeen. Kuukausi intervention jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jose Luis Pons, Centro Superior de Investigaciones Científicas (CSIC)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSEULS-PI-106/2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Yale UniversityRekrytointi
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Medipol UniversityRekrytointiPost-Stroke HemiplegiaTurkki (Türkiye)
-
Stuby LoricUniversity Hospital, Geneva; Geneve TEAM AmbulancesEi vielä rekrytointiaKoulutus | Etäopetus – verkko-oppiminen | Kliininen pätevyys | National Institutes of Health Stroke Scale | Muokattu Rankin-asteikko | Aivohalvauksen arviointiSveitsi
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Pantelis SyringasUniversity of Ioannina; University of Peloponnese; Physioloft, Physiotherapy...ValmisAivohalvaus | Yläraajojen toimintahäiriö | Spastisuus Post StrokeKreikka
-
Omima Alaa Eldin HusseinRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | TekoälyEgypti
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAArmonica Onlus FoundationRekrytointiMasennus | Ahdistus | Post StrokeItalia
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)Kiina