- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03508037
Therapie om reikbewegingen in de bovenste ledematen te verbeteren
Hybride robotsysteem en EEG gebaseerd op een adaptieve en associatieve ondersteuning voor rehabilitatie van reikbewegingen na een beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28034
- Werving
- Centro de Referencia Estatal de Atención al Daño Cerebral (CEADAC)
-
Contact:
- Carlos Gonzalez
- Telefoonnummer: +34 696993123
- E-mail: cgonzaalted@imserso.es
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Met respons op transcraniële magnetische stimulatie (TMS)
- Patiënten met een corticale of subcorticale beroerte
- Met een score in het bereik van 22-44 op de Fugl-Meyer-schaal of 2-4 op de Motor Assessment Scale
- Met zichtbare corticale patronen geregistreerd door BCI
- Onderwerpen die elektrische stimulatie verdragen en die een motorische reactie vertonen
- Proefpersonen met cognitief vermogen om instructies op te volgen en de aangegeven taken uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met neurologisch letsel voorafgaand aan een beroerte of meer dan twee gebeurtenissen
- Patiënten met geïmplanteerde apparaten
- Patiënten met ernstige motorische verlamming
- Patiënten met epilepsie
- Patiënt met een visuele of auditieve beperking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
De proefpersoon krijgt de Functionele Elektrische Stimulatie (FES) wanneer hij of zij de intentie heeft om te bewegen.
Het wordt verkregen door middel van elektro-encefalografie.
|
Eerst voert de proefpersoon zonder hulp twintig reikbewegingen uit met de beschadigde arm rustend op een robot (ArmeoSpring), met als doel de Contingent Negative Variation (CNV) te vinden.
Vervolgens voert hij of zij vijf reeksen van twintig bewegingen uit met functionele elektrische stimulatie (FES), ofwel op het moment dat hij of zij wil bewegen (experimentele groep), ofwel een halve seconde ervoor of erna (controlegroep).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De proefpersoon krijgt de Functionele Elektrische Stimulatie (FES) na o voor (0,5 seconde) wanneer hij of zij de intentie heeft om te bewegen.
Het wordt verkregen door middel van elektro-encefalografie.
|
Eerst voert de proefpersoon zonder hulp twintig reikbewegingen uit met de beschadigde arm rustend op een robot (ArmeoSpring), met als doel de Contingent Negative Variation (CNV) te vinden.
Vervolgens voert hij of zij vijf reeksen van twintig bewegingen uit met functionele elektrische stimulatie (FES), ofwel op het moment dat hij of zij wil bewegen (experimentele groep), ofwel een halve seconde ervoor of erna (controlegroep).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de spierbalans van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Een week voor de ingreep. Een week na de ingreep. Een maand na de ingreep. (De duur van de interventie is drie weken).
|
De functie van het testen van spierkracht is het evalueren van de klacht van zwakte, vaak wanneer er een vermoedelijke neurologische aandoening is. Het is een integraal onderdeel van het neurologische onderzoek, vooral voor patiënten met een beroerte, hersenletsel en andere neurologische problemen. De meest algemeen aanvaarde methode voor het evalueren van spierkracht is de Medical Research Council Manual Muscle Testing-schaal. Deze methode omvat het testen van de belangrijkste spieren van de bovenste en onderste ledematen tegen de weerstand van de onderzoeker en dienovereenkomstig de kracht van de patiënt beoordelen op een schaal van 0 tot 5: 0 Geen spieractivering
|
Een week voor de ingreep. Een week na de ingreep. Een maand na de ingreep. (De duur van de interventie is drie weken).
|
|
Veranderingen in gewijzigde schaal van Answorth
Tijdsspanne: Een week voor de ingreep. Een week na de ingreep. Een maand na de ingreep.
|
Gemodificeerde Ashworth-schaal test de weerstand tegen passieve beweging rond een gewricht met verschillende snelheidsgraden. Scores variëren van 0-4, met 6 keuzes. Een score van 1 geeft geen weerstand aan en 6 geeft stijfheid aan. Gewijzigde Ashworth-schaalscores: 0 (0) - Geen toename van de spierspanning 1 (1) - Lichte toename van de spierspanning, die zich manifesteert door een 'catch and release' of door minimale weerstand aan het einde van het bewegingsbereik wanneer de aangedane delen in flexie of extensie worden bewogen. 1+ (2) - Lichte toename van de spierspanning, gemanifesteerd door een hapering, gevolgd door minimale weerstand gedurende de rest (minder dan de helft) van de ROM (bewegingsbereik). 2 (3) - Duidelijkere toename van de spiertoon door het grootste deel van de ROM, maar beïnvloedt gemakkelijk te verplaatsen delen. 3 (4) - Aanzienlijke toename van spierspanning passief, moeilijk bewegen 4 (5) - Aangedane delen stijf in flexie of extensie |
Een week voor de ingreep. Een week na de ingreep. Een maand na de ingreep.
|
|
Wijzigingen in FIM
Tijdsspanne: Een week voor de ingreep. Een week na de ingreep. Een maand na de ingreep.
|
Biedt een uniform systeem voor het meten van handicaps op basis van de internationale classificatie van beperkingen, handicaps en handicaps; meet het niveau van de handicap van een patiënt en geeft aan hoeveel hulp nodig is voor het individu om dagelijkse activiteiten uit te voeren. Bevat 18 items bestaande uit:
Scores variëren van 18 (laagste) tot 126 (hoogste) die het niveau van functioneren aangeven. Afmetingen beoordeeld zijn onder andere:
|
Een week voor de ingreep. Een week na de ingreep. Een maand na de ingreep.
|
|
Wijzigingen in Quick Dash
Tijdsspanne: Een week voor de ingreep. Een week na de ingreep. Een maand na de ingreep.
|
Beoordeling van symptomen en functionaliteit in de pathologie van de bovenste ledematen.
|
Een week voor de ingreep. Een week na de ingreep. Een maand na de ingreep.
|
|
Veranderingen in Action Research Arm Test (ARAT)
Tijdsspanne: Een week voor de ingreep. Een week na de ingreep. Een maand na de ingreep.
|
Beoordeling van coördinatie- en manipulatieve vaardigheden bij het grijpen en bereiken van objecten. De ARAT's is een meting van 19 items die is onderverdeeld in 4 subtests (grijpen, grijpen, knijpen en grove armbewegingen). Prestaties op elk item worden beoordeeld op een 4-punts ordinale schaal, variërend van: 3) Voert test normaal uit 2) Voltooit test, maar duurt abnormaal lang of heeft grote moeite 1) Voert de test gedeeltelijk uit 0) Kan geen enkel deel van de test uitvoeren Lyle's beslissingsregels:
|
Een week voor de ingreep. Een week na de ingreep. Een maand na de ingreep.
|
|
Veranderingen in Quebec Gebruikersevaluatie van tevredenheid met ondersteunende technologie (QTEST)
Tijdsspanne: Een week voor de ingreep. Een week na de ingreep. Een maand na de ingreep.
|
De Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST) is ontworpen om het tevredenheidsniveau van ondersteunende technologieën te meten. Het doet dit met behulp van 27 variabelen die worden gescoord in termen van gepercipieerd belang en tevredenheid. Beoordeel voor elk van de 12 items uw tevredenheid over uw hulpmiddel en de gerelateerde diensten die u heeft ervaren door de volgende schaal van 1 tot 5 te gebruiken. Voor elk van de 12 items moet de gebruiker zijn tevredenheid met het hulpmiddel en de gerelateerde diensten die hij heeft ervaren, beoordelen door de volgende schaal van 1 tot 5 te gebruiken. 1 - Helemaal niet tevreden. 2- Niet erg tevreden. 3 - Min of meer tevreden. 4 - Heel tevreden. 5 -Zeer tevreden. |
Een week voor de ingreep. Een week na de ingreep. Een maand na de ingreep.
|
|
Veranderingen in de zelfevaluatiepop (SAM)
Tijdsspanne: Een week voor de ingreep. Een week na de ingreep. Een maand na de ingreep.
|
Om de emotionele reactie van de gebruiker op verschillende prikkels te beoordelen.
|
Een week voor de ingreep. Een week na de ingreep. Een maand na de ingreep.
|
|
Veranderingen in isometrische kracht
Tijdsspanne: Een week voor de ingreep. Een week na de ingreep. Een maand na de ingreep.
|
Om de isometrische kracht van de patiënt te evalueren
|
Een week voor de ingreep. Een week na de ingreep. Een maand na de ingreep.
|
|
Veranderingen in bewegingsbereik
Tijdsspanne: Een week voor de ingreep. Een week na de ingreep. Een maand na de ingreep.
|
Om het bewegingsbereik van de patiënt te evalueren
|
Een week voor de ingreep. Een week na de ingreep. Een maand na de ingreep.
|
|
Veranderingen bij Lawton & Brody
Tijdsspanne: Een week voor de ingreep. Een week na de ingreep. Een maand na de ingreep.
|
Beoordeling basis- en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven.
Het evalueert de volgende categorieën en subcategorieën.
Voor elk van de laatste moet de proefpersoon de itembeschrijving omcirkelen die het meest lijkt op zijn hoogste functionele niveau (0 of 1): A. Mogelijkheid om telefoon te gebruiken; B. Winkelen; C.Voedselbereiding; D. Huishouding; E. Wasserij; F. Wijze van vervoer; G. Verantwoordelijkheid voor eigen medicatie; H. Vermogen om met financiën om te gaan.
|
Een week voor de ingreep. Een week na de ingreep. Een maand na de ingreep.
|
|
Veranderingen in Box en Block
Tijdsspanne: Een week voor de ingreep. Een week na de ingreep. Een maand na de ingreep.
|
De Box and Block Test beoordeelt eenzijdige grove handvaardigheid.
Individuen zitten aan een tafel tegenover een rechthoekige doos die door middel van een scheidingswand in twee vierkante compartimenten van gelijke afmetingen is verdeeld.
Honderdvijftig, 2,5 cm, gekleurde, houten kubussen of blokken worden in het ene of het andere compartiment geplaatst.
Het individu krijgt de opdracht om gedurende 60 seconden zoveel mogelijk blokken één voor één van het ene compartiment naar het andere te verplaatsen.
De BBT wordt gescoord door het aantal blokken te tellen dat tijdens de proefperiode van één minuut over de scheidingswand van het ene compartiment naar het andere is vervoerd.
De hand van de patiënt moet de scheidingswand kruisen om een punt te krijgen, en blokken die uit de tweede vallen of stuiteren.
|
Een week voor de ingreep. Een week na de ingreep. Een maand na de ingreep.
|
|
Veranderingen in de systeembruikbaarheidsschaal (SUS)
Tijdsspanne: Een week voor de ingreep. Een week na de ingreep. Een maand na de ingreep.
|
De System Usability Scale (SUS) biedt een "quick and dirty", betrouwbaar instrument om de bruikbaarheid te meten. Het bestaat uit een vragenlijst van 10 items met vijf antwoordopties voor respondenten; van helemaal mee eens tot helemaal mee oneens. Wanneer een SUS wordt gebruikt, wordt deelnemers gevraagd om de volgende 10 items te scoren met een van de vijf antwoorden die variëren van helemaal mee eens tot helemaal mee oneens: Ik denk dat ik dit systeem vaker zou willen gebruiken. Ik vond het systeem onnodig ingewikkeld. Ik dacht dat het systeem makkelijk te gebruiken was. Ik denk dat ik de ondersteuning van een technisch persoon nodig heb om dit systeem te kunnen gebruiken. Ik vond dat de verschillende functies in dit systeem goed geïntegreerd waren. Ik vond dat er te veel inconsistentie in dit systeem zat. Ik kan me voorstellen dat de meeste mensen dit systeem heel snel zouden leren gebruiken. Ik vond het systeem erg omslachtig in gebruik. Ik voelde me erg zelfverzekerd bij het gebruik van het systeem. Ik moest veel dingen leren voordat ik met dit systeem aan de slag kon. |
Een week voor de ingreep. Een week na de ingreep. Een maand na de ingreep.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in Motor Evoked Potentials (MEP's).
Tijdsspanne: Een week voor de ingreep. Een week na de ingreep. Een maand na de ingreep.
|
Om het door de motor opgewekte potentieel te beoordelen.
|
Een week voor de ingreep. Een week na de ingreep. Een maand na de ingreep.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jose Luis Pons, Centro Superior de Investigaciones Científicas (CSIC)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSEULS-PI-106/2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .