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Thérapie pour améliorer le mouvement d'atteinte du membre supérieur

20 septembre 2018 mis à jour par: Oscar Herrero Gimenez, Cajal Institute of the Spanish National Research Council

Système robotique hybride et EEG basé sur une assistance adaptative et associative pour la rééducation des mouvements d'atteinte après un AVC

Les accidents vasculaires cérébraux sont causés par un saignement dans le cerveau et peuvent mettre la vie en danger. Une conséquence fréquente est la déficience du membre supérieur. Cela rend les patients victimes d'un AVC incapables d'utiliser leurs bras et le haut du corps pour effectuer des tâches simples comme atteindre ou saisir. Actuellement, les personnes victimes d'un AVC suivent une réadaptation, qui se fait généralement par le biais de thérapies physiques et professionnelles (compétences de la vie quotidienne) pour améliorer leur mobilité (mouvement) avec leurs membres supérieurs. Cependant, ce type de traitement a des limites et ne peut souvent pas aider les patients à retrouver une mobilité totale. Il existe des traitements alternatifs de réadaptation qui utilisent de nouvelles méthodes et technologies susceptibles d'aider les patients victimes d'un AVC. Les thérapies de neuromodulation utilisant des interfaces cerveau-ordinateur (BCI), qui connectent les signaux cérébraux directement à un ordinateur, ont le potentiel d'aider les patients. Ce type de thérapie utilise des dispositifs d'assistance tels que la stimulation électrique (chocs électriques ou ondes) et des robots pour aider à rétablir la fonction dans les zones touchées par l'AVC. Le but de cette étude est d'évaluer et les avantages potentiels qui peuvent être obtenus en utilisant des dispositifs d'assistance dans les séances de réadaptation avec des patients victimes d'AVC.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Madrid, Espagne, 28034
        • Recrutement
        • Centro de Referencia Estatal de Atención al Daño Cerebral (CEADAC)
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avec réponse à la stimulation magnétique transcrânienne (TMS)
  • Patients victimes d'AVC corticaux ou sous-corticaux
  • Avec un score compris entre 22 et 44 sur l'échelle de Fugl-Meyer ou entre 2 et 4 sur l'échelle d'évaluation motrice
  • Avec des motifs corticaux visibles enregistrés par BCI
  • Sujets qui tolèrent la stimulation électrique et qui présentent une réponse motrice
  • Sujets ayant la capacité cognitive de suivre les instructions et d'effectuer les tâches indiquées

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant une lésion neurologique avant un AVC ou plus de deux événements
  • Patients porteurs de dispositifs implantés
  • Patients atteints de paralysie motrice sévère
  • Patients atteints d'épilepsie
  • Patient ayant une déficience visuelle ou auditive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Le sujet reçoit la stimulation électrique fonctionnelle (FES) lorsqu'il a l'intention de bouger. Il est obtenu par électroencéphalographie.
Dans un premier temps, le sujet effectue vingt mouvements d'atteinte sans assistance avec le bras lésé en appui sur un robot (ArmeoSpring), dans le but de trouver la Variation Négative Contingente (CNV). Ensuite, il exécute cinq séries de vingt mouvements recevant une stimulation électrique fonctionnelle (SEF), soit au moment où il souhaite bouger (groupe expérimental), soit une demi-seconde avant ou après (groupe témoin).
Autres noms:
  • Neuromodulation
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le sujet reçoit la stimulation électrique fonctionnelle (FES) après ou avant (0,5 seconde) lorsqu'il a l'intention de bouger. Il est obtenu par électroencéphalographie.
Dans un premier temps, le sujet effectue vingt mouvements d'atteinte sans assistance avec le bras lésé en appui sur un robot (ArmeoSpring), dans le but de trouver la Variation Négative Contingente (CNV). Ensuite, il exécute cinq séries de vingt mouvements recevant une stimulation électrique fonctionnelle (SEF), soit au moment où il souhaite bouger (groupe expérimental), soit une demi-seconde avant ou après (groupe témoin).
Autres noms:
  • Neuromodulation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'équilibre musculaire du membre supérieur
Délai: Une semaine avant l'intervention. Une semaine après l'intervention. Un mois après l'intervention. (La durée de l'intervention est de trois semaines).

La fonction des tests de force musculaire est d'évaluer la plainte de faiblesse, souvent en cas de suspicion de maladie neurologique. Il fait partie intégrante de l'examen neurologique, en particulier pour les patients victimes d'AVC, de lésions cérébrales et d'autres problèmes neurologiques.

La méthode la plus communément acceptée pour évaluer la force musculaire est l'échelle de test musculaire manuel du Conseil de la recherche médicale. Cette méthode consiste à tester les muscles clés des membres supérieurs et inférieurs contre la résistance de l'examinateur et à évaluer la force du patient sur une échelle de 0 à 5 en conséquence :

0 Aucune activation musculaire

  1. Tracez l'activation musculaire, comme une secousse, sans atteindre une amplitude de mouvement complète
  2. Activation musculaire avec élimination de la gravité, permettant une amplitude de mouvement complète
  3. Activation musculaire contre la gravité, gamme complète de mouvements
  4. Activation musculaire contre une certaine résistance, gamme complète de mouvements
  5. Activation musculaire contre la résistance totale de l'examinateur, gamme complète de mouvements
Une semaine avant l'intervention. Une semaine après l'intervention. Un mois après l'intervention. (La durée de l'intervention est de trois semaines).
Changements dans l'échelle modifiée d'Answorth
Délai: Une semaine avant l'intervention. Une semaine après l'intervention. Un mois après l'intervention.

L'échelle d'Ashworth modifiée teste la résistance au mouvement passif autour d'une articulation avec différents degrés de vitesse. Les scores vont de 0 à 4, avec 6 choix. Un score de 1 indique aucune résistance et 6 indique une rigidité.

Scores de l'échelle d'Ashworth modifiée :

0 (0) - Aucune augmentation du tonus musculaire

1 (1) - Légère augmentation du tonus musculaire, se manifestant par un rattrapage ou par une résistance minimale à la fin de l'amplitude de mouvement lorsque la ou les parties concernées sont déplacées en flexion ou en extension.

1+ (2) - Légère augmentation du tonus musculaire, se manifestant par une prise, suivie d'une résistance minimale dans le reste (moins de la moitié) de la ROM (amplitude de mouvement).

2 (3) - Augmentation plus marquée du tonus musculaire sur la majeure partie de la ROM, mais affecte la ou les parties facilement mobiles.

3 (4) - Augmentation considérable du tonus musculaire passif, mouvement difficile 4 (5) - Partie(s) affectée(s) rigide(s) en flexion ou en extension

Une semaine avant l'intervention. Une semaine après l'intervention. Un mois après l'intervention.
Changements dans le FIM
Délai: Une semaine avant l'intervention. Une semaine après l'intervention. Un mois après l'intervention.

Fournit un système uniforme de mesure du handicap basé sur la Classification internationale des déficiences, incapacités et handicaps ; mesure le niveau d'incapacité d'un patient et indique le degré d'assistance nécessaire à l'individu pour mener à bien les activités de la vie quotidienne. Contient 18 éléments composés de :

  1. 13 tâches motrices
  2. 5 tâches cognitives (considérées comme des activités de base de la vie quotidienne) Les tâches sont notées sur une échelle ordinale à 7 points allant de l'assistance totale (ou de la dépendance complète) à l'autonomie complète.

Les scores vont de 18 (le plus bas) à 126 (le plus élevé) indiquant le niveau de fonction.

Les dimensions évaluées comprennent :

  1. Alimentaire
  2. Toilettage
  3. Baignade
  4. Habillage du haut du corps
  5. Pansement bas du corps
  6. Toilette
  7. Gestion de la vessie
  8. Gestion de l'intestin
  9. Transfert du lit au fauteuil
  10. Transfert toilettes
  11. Transfert de douche
  12. Locomotion (niveau ambulatoire ou fauteuil roulant)
  13. Escaliers
  14. Compréhension cognitive
  15. Expression
  16. Interaction sociale
  17. Problème
Une semaine avant l'intervention. Une semaine après l'intervention. Un mois après l'intervention.
Changements dans Quick Dash
Délai: Une semaine avant l'intervention. Une semaine après l'intervention. Un mois après l'intervention.
Évaluation des symptômes et de la fonctionnalité dans la pathologie du membre supérieur.
Une semaine avant l'intervention. Une semaine après l'intervention. Un mois après l'intervention.
Changements dans le test de bras de recherche-action (ARAT)
Délai: Une semaine avant l'intervention. Une semaine après l'intervention. Un mois après l'intervention.

Évaluation des compétences de coordination et de manipulation dans les tâches de saisie et d'atteinte d'objets.

L'ARAT est une mesure de 19 items divisée en 4 sous-tests (saisir, saisir, pincer et mouvement brut du bras). La performance de chaque élément est évaluée sur une échelle ordinale à 4 points allant de :

3) Effectue le test normalement 2) Termine le test, mais prend anormalement longtemps ou a beaucoup de difficulté

1) Effectue partiellement le test 0) Ne peut effectuer aucune partie du test

Règles de décision de Lyle :

  1. Les patients qui obtiennent un score maximum sur le premier élément (le plus difficile) sont crédités d'avoir obtenu un score de 3 sur tous les éléments suivants de cette échelle.
  2. Si le patient obtient moins de 3 au premier item, le second item est évalué.
  3. C'est l'item le plus simple, et si les patients obtiennent un score de 0, il est peu probable qu'ils obtiennent un score supérieur à 0 pour le reste des items et sont crédités d'un zéro pour les autres items.
  4. Le score maximum à l'ARTS est de 57 points (fourchette possible de 0 à 57).
Une semaine avant l'intervention. Une semaine après l'intervention. Un mois après l'intervention.
Changements dans l'évaluation de la satisfaction des utilisateurs québécois à l'égard des technologies d'assistance (QTEST)
Délai: Une semaine avant l'intervention. Une semaine après l'intervention. Un mois après l'intervention.

L'évaluation de la satisfaction des utilisateurs québécois à l'égard des technologies d'assistance (QUEST) a été conçue pour mesurer le niveau de satisfaction attribué aux technologies d'assistance. Pour ce faire, il utilise 27 variables qui sont notées en termes d'importance perçue et de satisfaction.

Pour chacun des 12 éléments, évaluez votre satisfaction à l'égard de votre appareil fonctionnel et des services connexes dont vous avez fait l'expérience en utilisant l'échelle suivante de 1 à 5.

Pour chacun des 12 items, l'utilisateur doit évaluer sa satisfaction à l'égard de l'appareil fonctionnel et des services connexes dont il a fait l'expérience en utilisant l'échelle suivante de 1 à 5.

1 - Pas satisfait du tout. 2- Pas très satisfait. 3 - Plus ou moins satisfait. 4 - Assez satisfait. 5 -Très satisfait.

Une semaine avant l'intervention. Une semaine après l'intervention. Un mois après l'intervention.
Changements dans le mannequin d'auto-évaluation (SAM)
Délai: Une semaine avant l'intervention. Une semaine après l'intervention. Un mois après l'intervention.
Évaluer la réponse émotionnelle de l'utilisateur à différents stimuli.
Une semaine avant l'intervention. Une semaine après l'intervention. Un mois après l'intervention.
Modifications de la force isométrique
Délai: Une semaine avant l'intervention. Une semaine après l'intervention. Un mois après l'intervention.
Pour évaluer la force isométrique du patient
Une semaine avant l'intervention. Une semaine après l'intervention. Un mois après l'intervention.
Changements dans l'amplitude des mouvements
Délai: Une semaine avant l'intervention. Une semaine après l'intervention. Un mois après l'intervention.
Évaluer l'amplitude des mouvements effectués par le patient
Une semaine avant l'intervention. Une semaine après l'intervention. Un mois après l'intervention.
Changements dans Lawton & Brody
Délai: Une semaine avant l'intervention. Une semaine après l'intervention. Un mois après l'intervention.
Évaluation des activités fondamentales et instrumentales de la vie quotidienne. Il évalue les catégories et sous-catégories suivantes. Pour chacun des derniers, le sujet doit encercler la description de l'élément qui ressemble le plus à son niveau fonctionnel le plus élevé (0 ou 1) : A. Capacité à utiliser le téléphone ; B. Shopping ; C. Préparation des aliments ; D. Entretien ménager ; E. Blanchisserie ; F. Mode de transport ; G. Responsabilité pour ses propres médicaments ; H. Capacité à gérer les finances.
Une semaine avant l'intervention. Une semaine après l'intervention. Un mois après l'intervention.
Changements dans la boîte et le bloc
Délai: Une semaine avant l'intervention. Une semaine après l'intervention. Un mois après l'intervention.
Le test Box and Block évalue la dextérité manuelle brute unilatérale. Les individus sont assis à une table, face à une boîte rectangulaire divisée en deux compartiments carrés d'égale dimension au moyen d'une cloison. Cent cinquante cubes ou blocs de bois colorés de 2,5 cm sont placés dans un compartiment ou dans l'autre. L'individu est chargé de déplacer autant de blocs que possible, un à la fois, d'un compartiment à l'autre pendant une période de 60 secondes. Le BBT est noté en comptant le nombre de blocs transportés sur la cloison d'un compartiment à l'autre pendant la période d'essai d'une minute. La main du patient doit traverser la cloison pour qu'un point soit donné, et les blocs qui tombent ou rebondissent sur la seconde.
Une semaine avant l'intervention. Une semaine après l'intervention. Un mois après l'intervention.
Changements dans l'échelle d'utilisabilité du système (SUS)
Délai: Une semaine avant l'intervention. Une semaine après l'intervention. Un mois après l'intervention.

L'échelle d'utilisabilité du système (SUS) fournit un outil fiable et rapide pour mesurer l'utilisabilité. Il se compose d'un questionnaire de 10 items avec cinq options de réponse pour les répondants ; de Fortement d'accord à Fortement en désaccord.

Lorsqu'un SUS est utilisé, les participants sont invités à noter les 10 éléments suivants avec l'une des cinq réponses allant de Fortement d'accord à Fortement en désaccord :

Je pense que j'aimerais utiliser ce système fréquemment. J'ai trouvé le système inutilement complexe. Je pensais que le système était facile à utiliser. Je pense que j'aurais besoin du soutien d'une personne technique pour pouvoir utiliser ce système.

J'ai trouvé que les différentes fonctions de ce système étaient bien intégrées. Je pensais qu'il y avait trop d'incohérence dans ce système. J'imagine que la plupart des gens apprendraient à utiliser ce système très rapidement. J'ai trouvé le système très lourd à utiliser. Je me sentais très confiant en utilisant le système. J'avais besoin d'apprendre beaucoup de choses avant de pouvoir utiliser ce système.

Une semaine avant l'intervention. Une semaine après l'intervention. Un mois après l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les potentiels évoqués moteurs (MEP).
Délai: Une semaine avant l'intervention. Une semaine après l'intervention. Un mois après l'intervention.
Évaluer le potentiel évoqué moteur.
Une semaine avant l'intervention. Une semaine après l'intervention. Un mois après l'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jose Luis Pons, Centro Superior de Investigaciones Científicas (CSIC)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

16 février 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2018

Première publication (Réel)

25 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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