- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03508037
Thérapie pour améliorer le mouvement d'atteinte du membre supérieur
Système robotique hybride et EEG basé sur une assistance adaptative et associative pour la rééducation des mouvements d'atteinte après un AVC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28034
- Recrutement
- Centro de Referencia Estatal de Atención al Daño Cerebral (CEADAC)
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Contact:
- Carlos Gonzalez
- Numéro de téléphone: +34 696993123
- E-mail: cgonzaalted@imserso.es
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avec réponse à la stimulation magnétique transcrânienne (TMS)
- Patients victimes d'AVC corticaux ou sous-corticaux
- Avec un score compris entre 22 et 44 sur l'échelle de Fugl-Meyer ou entre 2 et 4 sur l'échelle d'évaluation motrice
- Avec des motifs corticaux visibles enregistrés par BCI
- Sujets qui tolèrent la stimulation électrique et qui présentent une réponse motrice
- Sujets ayant la capacité cognitive de suivre les instructions et d'effectuer les tâches indiquées
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant une lésion neurologique avant un AVC ou plus de deux événements
- Patients porteurs de dispositifs implantés
- Patients atteints de paralysie motrice sévère
- Patients atteints d'épilepsie
- Patient ayant une déficience visuelle ou auditive
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Le sujet reçoit la stimulation électrique fonctionnelle (FES) lorsqu'il a l'intention de bouger.
Il est obtenu par électroencéphalographie.
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Dans un premier temps, le sujet effectue vingt mouvements d'atteinte sans assistance avec le bras lésé en appui sur un robot (ArmeoSpring), dans le but de trouver la Variation Négative Contingente (CNV).
Ensuite, il exécute cinq séries de vingt mouvements recevant une stimulation électrique fonctionnelle (SEF), soit au moment où il souhaite bouger (groupe expérimental), soit une demi-seconde avant ou après (groupe témoin).
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le sujet reçoit la stimulation électrique fonctionnelle (FES) après ou avant (0,5 seconde) lorsqu'il a l'intention de bouger.
Il est obtenu par électroencéphalographie.
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Dans un premier temps, le sujet effectue vingt mouvements d'atteinte sans assistance avec le bras lésé en appui sur un robot (ArmeoSpring), dans le but de trouver la Variation Négative Contingente (CNV).
Ensuite, il exécute cinq séries de vingt mouvements recevant une stimulation électrique fonctionnelle (SEF), soit au moment où il souhaite bouger (groupe expérimental), soit une demi-seconde avant ou après (groupe témoin).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'équilibre musculaire du membre supérieur
Délai: Une semaine avant l'intervention. Une semaine après l'intervention. Un mois après l'intervention. (La durée de l'intervention est de trois semaines).
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La fonction des tests de force musculaire est d'évaluer la plainte de faiblesse, souvent en cas de suspicion de maladie neurologique. Il fait partie intégrante de l'examen neurologique, en particulier pour les patients victimes d'AVC, de lésions cérébrales et d'autres problèmes neurologiques. La méthode la plus communément acceptée pour évaluer la force musculaire est l'échelle de test musculaire manuel du Conseil de la recherche médicale. Cette méthode consiste à tester les muscles clés des membres supérieurs et inférieurs contre la résistance de l'examinateur et à évaluer la force du patient sur une échelle de 0 à 5 en conséquence : 0 Aucune activation musculaire
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Une semaine avant l'intervention. Une semaine après l'intervention. Un mois après l'intervention. (La durée de l'intervention est de trois semaines).
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Changements dans l'échelle modifiée d'Answorth
Délai: Une semaine avant l'intervention. Une semaine après l'intervention. Un mois après l'intervention.
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L'échelle d'Ashworth modifiée teste la résistance au mouvement passif autour d'une articulation avec différents degrés de vitesse. Les scores vont de 0 à 4, avec 6 choix. Un score de 1 indique aucune résistance et 6 indique une rigidité. Scores de l'échelle d'Ashworth modifiée : 0 (0) - Aucune augmentation du tonus musculaire 1 (1) - Légère augmentation du tonus musculaire, se manifestant par un rattrapage ou par une résistance minimale à la fin de l'amplitude de mouvement lorsque la ou les parties concernées sont déplacées en flexion ou en extension. 1+ (2) - Légère augmentation du tonus musculaire, se manifestant par une prise, suivie d'une résistance minimale dans le reste (moins de la moitié) de la ROM (amplitude de mouvement). 2 (3) - Augmentation plus marquée du tonus musculaire sur la majeure partie de la ROM, mais affecte la ou les parties facilement mobiles. 3 (4) - Augmentation considérable du tonus musculaire passif, mouvement difficile 4 (5) - Partie(s) affectée(s) rigide(s) en flexion ou en extension |
Une semaine avant l'intervention. Une semaine après l'intervention. Un mois après l'intervention.
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Changements dans le FIM
Délai: Une semaine avant l'intervention. Une semaine après l'intervention. Un mois après l'intervention.
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Fournit un système uniforme de mesure du handicap basé sur la Classification internationale des déficiences, incapacités et handicaps ; mesure le niveau d'incapacité d'un patient et indique le degré d'assistance nécessaire à l'individu pour mener à bien les activités de la vie quotidienne. Contient 18 éléments composés de :
Les scores vont de 18 (le plus bas) à 126 (le plus élevé) indiquant le niveau de fonction. Les dimensions évaluées comprennent :
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Une semaine avant l'intervention. Une semaine après l'intervention. Un mois après l'intervention.
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Changements dans Quick Dash
Délai: Une semaine avant l'intervention. Une semaine après l'intervention. Un mois après l'intervention.
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Évaluation des symptômes et de la fonctionnalité dans la pathologie du membre supérieur.
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Une semaine avant l'intervention. Une semaine après l'intervention. Un mois après l'intervention.
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Changements dans le test de bras de recherche-action (ARAT)
Délai: Une semaine avant l'intervention. Une semaine après l'intervention. Un mois après l'intervention.
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Évaluation des compétences de coordination et de manipulation dans les tâches de saisie et d'atteinte d'objets. L'ARAT est une mesure de 19 items divisée en 4 sous-tests (saisir, saisir, pincer et mouvement brut du bras). La performance de chaque élément est évaluée sur une échelle ordinale à 4 points allant de : 3) Effectue le test normalement 2) Termine le test, mais prend anormalement longtemps ou a beaucoup de difficulté 1) Effectue partiellement le test 0) Ne peut effectuer aucune partie du test Règles de décision de Lyle :
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Une semaine avant l'intervention. Une semaine après l'intervention. Un mois après l'intervention.
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Changements dans l'évaluation de la satisfaction des utilisateurs québécois à l'égard des technologies d'assistance (QTEST)
Délai: Une semaine avant l'intervention. Une semaine après l'intervention. Un mois après l'intervention.
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L'évaluation de la satisfaction des utilisateurs québécois à l'égard des technologies d'assistance (QUEST) a été conçue pour mesurer le niveau de satisfaction attribué aux technologies d'assistance. Pour ce faire, il utilise 27 variables qui sont notées en termes d'importance perçue et de satisfaction. Pour chacun des 12 éléments, évaluez votre satisfaction à l'égard de votre appareil fonctionnel et des services connexes dont vous avez fait l'expérience en utilisant l'échelle suivante de 1 à 5. Pour chacun des 12 items, l'utilisateur doit évaluer sa satisfaction à l'égard de l'appareil fonctionnel et des services connexes dont il a fait l'expérience en utilisant l'échelle suivante de 1 à 5. 1 - Pas satisfait du tout. 2- Pas très satisfait. 3 - Plus ou moins satisfait. 4 - Assez satisfait. 5 -Très satisfait. |
Une semaine avant l'intervention. Une semaine après l'intervention. Un mois après l'intervention.
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Changements dans le mannequin d'auto-évaluation (SAM)
Délai: Une semaine avant l'intervention. Une semaine après l'intervention. Un mois après l'intervention.
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Évaluer la réponse émotionnelle de l'utilisateur à différents stimuli.
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Une semaine avant l'intervention. Une semaine après l'intervention. Un mois après l'intervention.
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Modifications de la force isométrique
Délai: Une semaine avant l'intervention. Une semaine après l'intervention. Un mois après l'intervention.
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Pour évaluer la force isométrique du patient
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Une semaine avant l'intervention. Une semaine après l'intervention. Un mois après l'intervention.
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Changements dans l'amplitude des mouvements
Délai: Une semaine avant l'intervention. Une semaine après l'intervention. Un mois après l'intervention.
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Évaluer l'amplitude des mouvements effectués par le patient
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Une semaine avant l'intervention. Une semaine après l'intervention. Un mois après l'intervention.
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Changements dans Lawton & Brody
Délai: Une semaine avant l'intervention. Une semaine après l'intervention. Un mois après l'intervention.
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Évaluation des activités fondamentales et instrumentales de la vie quotidienne.
Il évalue les catégories et sous-catégories suivantes.
Pour chacun des derniers, le sujet doit encercler la description de l'élément qui ressemble le plus à son niveau fonctionnel le plus élevé (0 ou 1) : A. Capacité à utiliser le téléphone ; B. Shopping ; C. Préparation des aliments ; D. Entretien ménager ; E. Blanchisserie ; F. Mode de transport ; G. Responsabilité pour ses propres médicaments ; H. Capacité à gérer les finances.
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Une semaine avant l'intervention. Une semaine après l'intervention. Un mois après l'intervention.
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Changements dans la boîte et le bloc
Délai: Une semaine avant l'intervention. Une semaine après l'intervention. Un mois après l'intervention.
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Le test Box and Block évalue la dextérité manuelle brute unilatérale.
Les individus sont assis à une table, face à une boîte rectangulaire divisée en deux compartiments carrés d'égale dimension au moyen d'une cloison.
Cent cinquante cubes ou blocs de bois colorés de 2,5 cm sont placés dans un compartiment ou dans l'autre.
L'individu est chargé de déplacer autant de blocs que possible, un à la fois, d'un compartiment à l'autre pendant une période de 60 secondes.
Le BBT est noté en comptant le nombre de blocs transportés sur la cloison d'un compartiment à l'autre pendant la période d'essai d'une minute.
La main du patient doit traverser la cloison pour qu'un point soit donné, et les blocs qui tombent ou rebondissent sur la seconde.
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Une semaine avant l'intervention. Une semaine après l'intervention. Un mois après l'intervention.
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Changements dans l'échelle d'utilisabilité du système (SUS)
Délai: Une semaine avant l'intervention. Une semaine après l'intervention. Un mois après l'intervention.
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L'échelle d'utilisabilité du système (SUS) fournit un outil fiable et rapide pour mesurer l'utilisabilité. Il se compose d'un questionnaire de 10 items avec cinq options de réponse pour les répondants ; de Fortement d'accord à Fortement en désaccord. Lorsqu'un SUS est utilisé, les participants sont invités à noter les 10 éléments suivants avec l'une des cinq réponses allant de Fortement d'accord à Fortement en désaccord : Je pense que j'aimerais utiliser ce système fréquemment. J'ai trouvé le système inutilement complexe. Je pensais que le système était facile à utiliser. Je pense que j'aurais besoin du soutien d'une personne technique pour pouvoir utiliser ce système. J'ai trouvé que les différentes fonctions de ce système étaient bien intégrées. Je pensais qu'il y avait trop d'incohérence dans ce système. J'imagine que la plupart des gens apprendraient à utiliser ce système très rapidement. J'ai trouvé le système très lourd à utiliser. Je me sentais très confiant en utilisant le système. J'avais besoin d'apprendre beaucoup de choses avant de pouvoir utiliser ce système. |
Une semaine avant l'intervention. Une semaine après l'intervention. Un mois après l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les potentiels évoqués moteurs (MEP).
Délai: Une semaine avant l'intervention. Une semaine après l'intervention. Un mois après l'intervention.
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Évaluer le potentiel évoqué moteur.
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Une semaine avant l'intervention. Une semaine après l'intervention. Un mois après l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jose Luis Pons, Centro Superior de Investigaciones Científicas (CSIC)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSEULS-PI-106/2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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