- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03508037
Terapia para melhorar o movimento de alcance no membro superior
Sistema Robótico Híbrido e EEG Baseado em uma Assistência Adaptativa e Associativa para Reabilitação de Movimentos de Alcance Após AVC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28034
- Recrutamento
- Centro de Referencia Estatal de Atención al Daño Cerebral (CEADAC)
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Contato:
- Carlos Gonzalez
- Número de telefone: +34 696993123
- E-mail: cgonzaalted@imserso.es
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com resposta à Estimulação Magnética Transcraniana (EMT)
- Pacientes com AVC cortical ou subcortical
- Com uma pontuação na faixa de 22-44 na escala Fugl-Meyer ou 2-4 na Escala de Avaliação Motora
- Com padrões corticais visíveis registrados pelo BCI
- Sujeitos que toleram estimulação elétrica e que apresentam resposta motora
- Sujeitos com capacidade cognitiva para seguir instruções e realizar as tarefas indicadas
Critério de exclusão:
- Indivíduos com lesão neurológica anterior ao AVC ou mais de dois eventos
- Pacientes com dispositivos implantados
- Pacientes com paralisia motora grave
- Pacientes com epilepsia
- Paciente com deficiência visual ou auditiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
O sujeito recebe a Estimulação Elétrica Funcional (FES) quando tem a intenção de se mover.
É obtido por eletroencefalografia.
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Primeiramente, o sujeito realiza vinte movimentos de alcance sem auxílio com o braço lesionado apoiado em um robô (ArmeoSpring), com o objetivo de encontrar a Variação Contingente Negativa (CNV).
Em seguida, ele executa cinco cursos de vinte movimentos recebendo estimulação elétrica funcional (FES), seja no momento em que deseja mover (grupo experimental), seja meio segundo antes ou depois (grupo controle).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de controle
O sujeito recebe a Estimulação Elétrica Funcional (FES) após o antes (0,5 segundos) quando tem a intenção de se mover.
É obtido por eletroencefalografia.
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Primeiramente, o sujeito realiza vinte movimentos de alcance sem auxílio com o braço lesionado apoiado em um robô (ArmeoSpring), com o objetivo de encontrar a Variação Contingente Negativa (CNV).
Em seguida, ele executa cinco cursos de vinte movimentos recebendo estimulação elétrica funcional (FES), seja no momento em que deseja mover (grupo experimental), seja meio segundo antes ou depois (grupo controle).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no equilíbrio muscular do membro superior
Prazo: Uma semana antes da intervenção. Uma semana após a intervenção. Um mês após a intervenção. (A duração da intervenção é de três semanas).
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A função do teste de força muscular é avaliar a queixa de fraqueza, muitas vezes quando há suspeita de doença neurológica. É parte integrante do exame neurológico, especialmente para pacientes com acidente vascular cerebral, lesão cerebral e outros problemas neurológicos. O método mais comumente aceito para avaliar a força muscular é a escala de teste muscular manual do Medical Research Council. Este método envolve testar os principais músculos das extremidades superiores e inferiores contra a resistência do examinador e graduar a força do paciente em uma escala de 0 a 5 de acordo: 0 Sem ativação muscular
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Uma semana antes da intervenção. Uma semana após a intervenção. Um mês após a intervenção. (A duração da intervenção é de três semanas).
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Mudanças na escala modificada de Answorth
Prazo: Uma semana antes da intervenção. Uma semana após a intervenção. Um mês após a intervenção.
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A Escala de Ashworth modificada testa a resistência ao movimento passivo sobre uma articulação com vários graus de velocidade. As pontuações variam de 0 a 4, com 6 opções. Uma pontuação de 1 indica ausência de resistência e 6 indica rigidez. Pontuações da escala de Ashworth modificada: 0 (0) - Sem aumento do tônus muscular 1 (1) - Ligeiro aumento do tônus muscular, manifestado por uma captura e liberação ou por resistência mínima no final da amplitude de movimento quando a(s) parte(s) afetada(s) é(são) movida(s) em flexão ou extensão. 1+ (2) - Leve aumento do tônus muscular, manifestado por travamento, seguido de resistência mínima durante o restante (menos da metade) da ADM (amplitude de movimento). 2 (3) - Aumento mais acentuado no tônus muscular na maior parte da ROM, mas afeta a(s) parte(s) facilmente movida(s). 3 (4) - Aumento considerável do tônus muscular passivo, dificuldade de movimento 4 (5) - Parte(s) afetada(s) rígida(s) em flexão ou extensão |
Uma semana antes da intervenção. Uma semana após a intervenção. Um mês após a intervenção.
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Mudanças no FIM
Prazo: Uma semana antes da intervenção. Uma semana após a intervenção. Um mês após a intervenção.
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Fornece um sistema uniforme de medição de deficiência com base na Classificação Internacional de Incapacidade, Incapacidades e Desvantagens; mede o nível de incapacidade de um paciente e indica quanta assistência é necessária para o indivíduo realizar as atividades da vida diária. Contém 18 itens compostos por:
As pontuações variam de 18 (mais baixa) a 126 (mais alta), indicando o nível de função. As dimensões avaliadas incluem:
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Uma semana antes da intervenção. Uma semana após a intervenção. Um mês após a intervenção.
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Mudanças no Quick Dash
Prazo: Uma semana antes da intervenção. Uma semana após a intervenção. Um mês após a intervenção.
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Avaliação dos sintomas e funcionalidade na patologia do membro superior.
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Uma semana antes da intervenção. Uma semana após a intervenção. Um mês após a intervenção.
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Mudanças no teste de braço de pesquisa de ação (ARAT)
Prazo: Uma semana antes da intervenção. Uma semana após a intervenção. Um mês após a intervenção.
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Avaliação das habilidades de coordenação e manipulação em tarefas de agarrar e alcançar objetos. O ARAT's é uma medida de 19 itens divididos em 4 subtestes (apreensão, preensão, pinça e movimento bruto do braço). O desempenho em cada item é classificado em uma escala ordinal de 4 pontos que varia de: 3) Realiza o teste normalmente 2) Completa o teste, mas demora muito ou tem grande dificuldade 1) Realiza o teste parcialmente 0) Não consegue realizar nenhuma parte do teste Regras de decisão de Lyle:
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Uma semana antes da intervenção. Uma semana após a intervenção. Um mês após a intervenção.
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Mudanças na Avaliação de Satisfação do Usuário de Quebec com Tecnologia Assistiva (QTEST)
Prazo: Uma semana antes da intervenção. Uma semana após a intervenção. Um mês após a intervenção.
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O Québec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST) foi desenvolvido para medir o nível de satisfação atribuído às tecnologias assistivas. Ele faz isso usando 27 variáveis que são pontuadas em termos de importância percebida e satisfação. Para cada um dos 12 itens, avalie sua satisfação com seu dispositivo de assistência e os serviços relacionados que você experimentou usando a seguinte escala de 1 a 5. Para cada um dos 12 itens, o usuário deve classificar sua satisfação com o dispositivo de assistência e os serviços relacionados que experimentou usando a seguinte escala de 1 a 5. 1 - Nada satisfeito. 2- Não muito satisfeito. 3 - Mais ou menos satisfeito. 4 - Bastante satisfeito. 5 -Muito satisfeito. |
Uma semana antes da intervenção. Uma semana após a intervenção. Um mês após a intervenção.
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Alterações no Manequim de Autoavaliação (SAM)
Prazo: Uma semana antes da intervenção. Uma semana após a intervenção. Um mês após a intervenção.
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Avaliar a resposta emocional do usuário a diferentes estímulos.
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Uma semana antes da intervenção. Uma semana após a intervenção. Um mês após a intervenção.
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Mudanças na força isométrica
Prazo: Uma semana antes da intervenção. Uma semana após a intervenção. Um mês após a intervenção.
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Avaliar a força isométrica do paciente
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Uma semana antes da intervenção. Uma semana após a intervenção. Um mês após a intervenção.
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Alterações na amplitude de movimento
Prazo: Uma semana antes da intervenção. Uma semana após a intervenção. Um mês após a intervenção.
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Avaliar a amplitude de movimento realizada pelo paciente
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Uma semana antes da intervenção. Uma semana após a intervenção. Um mês após a intervenção.
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Mudanças em Lawton & Brody
Prazo: Uma semana antes da intervenção. Uma semana após a intervenção. Um mês após a intervenção.
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Avaliação das atividades básicas e instrumentais da vida diária.
Ele avalia as seguintes categorias e subcategorias.
Para cada um dos últimos, o sujeito deve circular a descrição do item que mais se assemelha ao seu nível funcional mais alto (0 ou 1): A. Habilidade para usar o telefone; B. Compras; C.Preparação de Alimentos; D.Serviços de limpeza; E. Lavanderia; F. Modo de Transporte; G. Responsabilidade pelos Medicamentos Próprios; H. Capacidade de lidar com finanças.
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Uma semana antes da intervenção. Uma semana após a intervenção. Um mês após a intervenção.
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Mudanças na Caixa e Bloco
Prazo: Uma semana antes da intervenção. Uma semana após a intervenção. Um mês após a intervenção.
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O Box and Block Test avalia a destreza manual grosseira unilateral.
Os indivíduos sentam-se a uma mesa, de frente para uma caixa retangular que se divide em dois compartimentos quadrados de igual dimensão por meio de uma divisória.
Cento e cinquenta cubos ou blocos de madeira coloridos de 2,5 cm são colocados em um ou outro compartimento.
O indivíduo é instruído a mover o máximo de blocos possível, um por vez, de um compartimento para outro por um período de 60 segundos.
O BBT é pontuado contando o número de blocos transportados pela partição de um compartimento para o outro durante o período de teste de um minuto.
A mão do paciente deve cruzar a divisória para que um ponto seja dado, e os blocos que caem ou saltam para fora do segundo.
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Uma semana antes da intervenção. Uma semana após a intervenção. Um mês após a intervenção.
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Mudanças na Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: Uma semana antes da intervenção. Uma semana após a intervenção. Um mês após a intervenção.
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A Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) fornece uma ferramenta "rápida e suja" confiável para medir a usabilidade. Consiste em um questionário de 10 itens com cinco opções de resposta para os entrevistados; de Concordo totalmente a Discordo totalmente. Quando um SUS é usado, os participantes são solicitados a pontuar os 10 itens a seguir com uma das cinco respostas que variam de Concordo totalmente a Discordo totalmente: Acho que gostaria de usar este sistema com frequência. Achei o sistema desnecessariamente complexo. Achei o sistema fácil de usar. Acho que precisaria do apoio de um técnico para poder utilizar este sistema. Achei que as várias funções neste sistema estavam bem integradas. Eu pensei que havia muita inconsistência neste sistema. Eu imagino que a maioria das pessoas aprenderia a usar esse sistema muito rapidamente. Achei o sistema muito complicado de usar. Eu me senti muito confiante usando o sistema. Eu precisava aprender muitas coisas antes de poder usar esse sistema. |
Uma semana antes da intervenção. Uma semana após a intervenção. Um mês após a intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nos Potenciais Evocados Motores (MEPs).
Prazo: Uma semana antes da intervenção. Uma semana após a intervenção. Um mês após a intervenção.
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Avaliar o potencial evocado motor.
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Uma semana antes da intervenção. Uma semana após a intervenção. Um mês após a intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jose Luis Pons, Centro Superior de Investigaciones Científicas (CSIC)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSEULS-PI-106/2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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