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Terapia para melhorar o movimento de alcance no membro superior

20 de setembro de 2018 atualizado por: Oscar Herrero Gimenez, Cajal Institute of the Spanish National Research Council

Sistema Robótico Híbrido e EEG Baseado em uma Assistência Adaptativa e Associativa para Reabilitação de Movimentos de Alcance Após AVC

Os derrames são causados ​​por um sangramento no cérebro e podem ser fatais. Uma consequência comum é o comprometimento dos membros superiores. Isso faz com que os pacientes com AVC sejam incapazes de usar os braços e a parte superior do corpo para realizar tarefas simples, como alcançar ou agarrar. Atualmente, as pessoas com AVC passam por reabilitação, que geralmente é feita por meio de terapias físicas e ocupacionais (habilidades da vida diária) para melhorar a mobilidade (movimento) dos membros superiores. No entanto, este tipo de tratamento tem limitações e muitas vezes não pode ajudar os pacientes a recuperar a mobilidade total. Existem tratamentos alternativos de reabilitação que usam novos métodos e tecnologias que podem ajudar pacientes com AVC. Terapias de neuromodulação usando interfaces cérebro-computador (BCI), que conectam sinais cerebrais diretamente a um computador, têm o potencial de ajudar os pacientes. Este tipo de terapia utiliza dispositivos auxiliares, como estimulação elétrica (choques elétricos ou ondas) e robôs para ajudar a restaurar a função das áreas afetadas pelo derrame. O objetivo deste estudo é avaliar os potenciais benefícios que podem ser alcançados com o uso de dispositivos de assistência em sessões de reabilitação com pacientes com AVC.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Madrid, Espanha, 28034
        • Recrutamento
        • Centro de Referencia Estatal de Atención al Daño Cerebral (CEADAC)
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com resposta à Estimulação Magnética Transcraniana (EMT)
  • Pacientes com AVC cortical ou subcortical
  • Com uma pontuação na faixa de 22-44 na escala Fugl-Meyer ou 2-4 na Escala de Avaliação Motora
  • Com padrões corticais visíveis registrados pelo BCI
  • Sujeitos que toleram estimulação elétrica e que apresentam resposta motora
  • Sujeitos com capacidade cognitiva para seguir instruções e realizar as tarefas indicadas

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com lesão neurológica anterior ao AVC ou mais de dois eventos
  • Pacientes com dispositivos implantados
  • Pacientes com paralisia motora grave
  • Pacientes com epilepsia
  • Paciente com deficiência visual ou auditiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
O sujeito recebe a Estimulação Elétrica Funcional (FES) quando tem a intenção de se mover. É obtido por eletroencefalografia.
Primeiramente, o sujeito realiza vinte movimentos de alcance sem auxílio com o braço lesionado apoiado em um robô (ArmeoSpring), com o objetivo de encontrar a Variação Contingente Negativa (CNV). Em seguida, ele executa cinco cursos de vinte movimentos recebendo estimulação elétrica funcional (FES), seja no momento em que deseja mover (grupo experimental), seja meio segundo antes ou depois (grupo controle).
Outros nomes:
  • Neuromodulação
Comparador Ativo: Grupo de controle
O sujeito recebe a Estimulação Elétrica Funcional (FES) após o antes (0,5 segundos) quando tem a intenção de se mover. É obtido por eletroencefalografia.
Primeiramente, o sujeito realiza vinte movimentos de alcance sem auxílio com o braço lesionado apoiado em um robô (ArmeoSpring), com o objetivo de encontrar a Variação Contingente Negativa (CNV). Em seguida, ele executa cinco cursos de vinte movimentos recebendo estimulação elétrica funcional (FES), seja no momento em que deseja mover (grupo experimental), seja meio segundo antes ou depois (grupo controle).
Outros nomes:
  • Neuromodulação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no equilíbrio muscular do membro superior
Prazo: Uma semana antes da intervenção. Uma semana após a intervenção. Um mês após a intervenção. (A duração da intervenção é de três semanas).

A função do teste de força muscular é avaliar a queixa de fraqueza, muitas vezes quando há suspeita de doença neurológica. É parte integrante do exame neurológico, especialmente para pacientes com acidente vascular cerebral, lesão cerebral e outros problemas neurológicos.

O método mais comumente aceito para avaliar a força muscular é a escala de teste muscular manual do Medical Research Council. Este método envolve testar os principais músculos das extremidades superiores e inferiores contra a resistência do examinador e graduar a força do paciente em uma escala de 0 a 5 de acordo:

0 Sem ativação muscular

  1. Rastreie a ativação muscular, como uma contração muscular, sem atingir a amplitude total de movimento
  2. Ativação muscular com a gravidade eliminada, alcançando amplitude total de movimento
  3. Ativação muscular contra a gravidade, amplitude total de movimento
  4. Ativação muscular contra alguma resistência, amplitude total de movimento
  5. Ativação muscular contra a resistência total do examinador, amplitude total de movimento
Uma semana antes da intervenção. Uma semana após a intervenção. Um mês após a intervenção. (A duração da intervenção é de três semanas).
Mudanças na escala modificada de Answorth
Prazo: Uma semana antes da intervenção. Uma semana após a intervenção. Um mês após a intervenção.

A Escala de Ashworth modificada testa a resistência ao movimento passivo sobre uma articulação com vários graus de velocidade. As pontuações variam de 0 a 4, com 6 opções. Uma pontuação de 1 indica ausência de resistência e 6 indica rigidez.

Pontuações da escala de Ashworth modificada:

0 (0) - Sem aumento do tônus ​​muscular

1 (1) - Ligeiro aumento do tônus ​​muscular, manifestado por uma captura e liberação ou por resistência mínima no final da amplitude de movimento quando a(s) parte(s) afetada(s) é(são) movida(s) em flexão ou extensão.

1+ (2) - Leve aumento do tônus ​​muscular, manifestado por travamento, seguido de resistência mínima durante o restante (menos da metade) da ADM (amplitude de movimento).

2 (3) - Aumento mais acentuado no tônus ​​muscular na maior parte da ROM, mas afeta a(s) parte(s) facilmente movida(s).

3 (4) - Aumento considerável do tônus ​​muscular passivo, dificuldade de movimento 4 (5) - Parte(s) afetada(s) rígida(s) em flexão ou extensão

Uma semana antes da intervenção. Uma semana após a intervenção. Um mês após a intervenção.
Mudanças no FIM
Prazo: Uma semana antes da intervenção. Uma semana após a intervenção. Um mês após a intervenção.

Fornece um sistema uniforme de medição de deficiência com base na Classificação Internacional de Incapacidade, Incapacidades e Desvantagens; mede o nível de incapacidade de um paciente e indica quanta assistência é necessária para o indivíduo realizar as atividades da vida diária. Contém 18 itens compostos por:

  1. 13 tarefas motoras
  2. 5 tarefas cognitivas (consideradas atividades básicas da vida diária) As tarefas são classificadas em uma escala ordinal de 7 pontos que varia de assistência total (ou dependência completa) a independência completa.

As pontuações variam de 18 (mais baixa) a 126 (mais alta), indicando o nível de função.

As dimensões avaliadas incluem:

  1. Comendo
  2. Asseio
  3. Tomando banho
  4. curativo da parte superior do corpo
  5. Curativo para parte inferior do corpo
  6. Toalete
  7. Gestão da bexiga
  8. Controle do intestino
  9. Transferência de cama para cadeira
  10. Transferência de toalete
  11. Transferência de chuveiro
  12. Locomoção (nível ambulatorial ou cadeira de rodas)
  13. Escadaria
  14. Compreensão cognitiva
  15. Expressão
  16. Interação social
  17. Problema
Uma semana antes da intervenção. Uma semana após a intervenção. Um mês após a intervenção.
Mudanças no Quick Dash
Prazo: Uma semana antes da intervenção. Uma semana após a intervenção. Um mês após a intervenção.
Avaliação dos sintomas e funcionalidade na patologia do membro superior.
Uma semana antes da intervenção. Uma semana após a intervenção. Um mês após a intervenção.
Mudanças no teste de braço de pesquisa de ação (ARAT)
Prazo: Uma semana antes da intervenção. Uma semana após a intervenção. Um mês após a intervenção.

Avaliação das habilidades de coordenação e manipulação em tarefas de agarrar e alcançar objetos.

O ARAT's é uma medida de 19 itens divididos em 4 subtestes (apreensão, preensão, pinça e movimento bruto do braço). O desempenho em cada item é classificado em uma escala ordinal de 4 pontos que varia de:

3) Realiza o teste normalmente 2) Completa o teste, mas demora muito ou tem grande dificuldade

1) Realiza o teste parcialmente 0) Não consegue realizar nenhuma parte do teste

Regras de decisão de Lyle:

  1. Os pacientes que atingem a pontuação máxima no primeiro item (o mais difícil) são creditados com pontuação 3 em todos os itens subsequentes dessa escala.
  2. Se o paciente pontuar menos de 3 no primeiro item, então o segundo item é avaliado.
  3. Este é o item mais fácil e, se os pacientes pontuarem 0, é improvável que alcancem uma pontuação acima de 0 para o restante dos itens e recebem um zero para os outros itens.
  4. A pontuação máxima no ARTS é de 57 pontos (variação possível de 0 a 57).
Uma semana antes da intervenção. Uma semana após a intervenção. Um mês após a intervenção.
Mudanças na Avaliação de Satisfação do Usuário de Quebec com Tecnologia Assistiva (QTEST)
Prazo: Uma semana antes da intervenção. Uma semana após a intervenção. Um mês após a intervenção.

O Québec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST) foi desenvolvido para medir o nível de satisfação atribuído às tecnologias assistivas. Ele faz isso usando 27 variáveis ​​que são pontuadas em termos de importância percebida e satisfação.

Para cada um dos 12 itens, avalie sua satisfação com seu dispositivo de assistência e os serviços relacionados que você experimentou usando a seguinte escala de 1 a 5.

Para cada um dos 12 itens, o usuário deve classificar sua satisfação com o dispositivo de assistência e os serviços relacionados que experimentou usando a seguinte escala de 1 a 5.

1 - Nada satisfeito. 2- Não muito satisfeito. 3 - Mais ou menos satisfeito. 4 - Bastante satisfeito. 5 -Muito satisfeito.

Uma semana antes da intervenção. Uma semana após a intervenção. Um mês após a intervenção.
Alterações no Manequim de Autoavaliação (SAM)
Prazo: Uma semana antes da intervenção. Uma semana após a intervenção. Um mês após a intervenção.
Avaliar a resposta emocional do usuário a diferentes estímulos.
Uma semana antes da intervenção. Uma semana após a intervenção. Um mês após a intervenção.
Mudanças na força isométrica
Prazo: Uma semana antes da intervenção. Uma semana após a intervenção. Um mês após a intervenção.
Avaliar a força isométrica do paciente
Uma semana antes da intervenção. Uma semana após a intervenção. Um mês após a intervenção.
Alterações na amplitude de movimento
Prazo: Uma semana antes da intervenção. Uma semana após a intervenção. Um mês após a intervenção.
Avaliar a amplitude de movimento realizada pelo paciente
Uma semana antes da intervenção. Uma semana após a intervenção. Um mês após a intervenção.
Mudanças em Lawton & Brody
Prazo: Uma semana antes da intervenção. Uma semana após a intervenção. Um mês após a intervenção.
Avaliação das atividades básicas e instrumentais da vida diária. Ele avalia as seguintes categorias e subcategorias. Para cada um dos últimos, o sujeito deve circular a descrição do item que mais se assemelha ao seu nível funcional mais alto (0 ou 1): A. Habilidade para usar o telefone; B. Compras; C.Preparação de Alimentos; D.Serviços de limpeza; E. Lavanderia; F. Modo de Transporte; G. Responsabilidade pelos Medicamentos Próprios; H. Capacidade de lidar com finanças.
Uma semana antes da intervenção. Uma semana após a intervenção. Um mês após a intervenção.
Mudanças na Caixa e Bloco
Prazo: Uma semana antes da intervenção. Uma semana após a intervenção. Um mês após a intervenção.
O Box and Block Test avalia a destreza manual grosseira unilateral. Os indivíduos sentam-se a uma mesa, de frente para uma caixa retangular que se divide em dois compartimentos quadrados de igual dimensão por meio de uma divisória. Cento e cinquenta cubos ou blocos de madeira coloridos de 2,5 cm são colocados em um ou outro compartimento. O indivíduo é instruído a mover o máximo de blocos possível, um por vez, de um compartimento para outro por um período de 60 segundos. O BBT é pontuado contando o número de blocos transportados pela partição de um compartimento para o outro durante o período de teste de um minuto. A mão do paciente deve cruzar a divisória para que um ponto seja dado, e os blocos que caem ou saltam para fora do segundo.
Uma semana antes da intervenção. Uma semana após a intervenção. Um mês após a intervenção.
Mudanças na Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: Uma semana antes da intervenção. Uma semana após a intervenção. Um mês após a intervenção.

A Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) fornece uma ferramenta "rápida e suja" confiável para medir a usabilidade. Consiste em um questionário de 10 itens com cinco opções de resposta para os entrevistados; de Concordo totalmente a Discordo totalmente.

Quando um SUS é usado, os participantes são solicitados a pontuar os 10 itens a seguir com uma das cinco respostas que variam de Concordo totalmente a Discordo totalmente:

Acho que gostaria de usar este sistema com frequência. Achei o sistema desnecessariamente complexo. Achei o sistema fácil de usar. Acho que precisaria do apoio de um técnico para poder utilizar este sistema.

Achei que as várias funções neste sistema estavam bem integradas. Eu pensei que havia muita inconsistência neste sistema. Eu imagino que a maioria das pessoas aprenderia a usar esse sistema muito rapidamente. Achei o sistema muito complicado de usar. Eu me senti muito confiante usando o sistema. Eu precisava aprender muitas coisas antes de poder usar esse sistema.

Uma semana antes da intervenção. Uma semana após a intervenção. Um mês após a intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos Potenciais Evocados Motores (MEPs).
Prazo: Uma semana antes da intervenção. Uma semana após a intervenção. Um mês após a intervenção.
Avaliar o potencial evocado motor.
Uma semana antes da intervenção. Uma semana após a intervenção. Um mês após a intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jose Luis Pons, Centro Superior de Investigaciones Científicas (CSIC)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

16 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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