- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03508037
Terapia para mejorar el movimiento de alcance en el miembro superior
Sistema Híbrido Robótico y EEG Basado en una Asistencia Adaptativa y Asociativa para la Rehabilitación de los Movimientos de Alcance Después de un Ictus
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28034
- Reclutamiento
- Centro de Referencia Estatal de Atención al Daño Cerebral (CEADAC)
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Contacto:
- Carlos Gonzalez
- Número de teléfono: +34 696993123
- Correo electrónico: cgonzaalted@imserso.es
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con respuesta a Estimulación Magnética Transcraneal (EMT)
- Pacientes con accidente cerebrovascular cortical o subcortical
- Con una puntuación en el rango de 22-44 en la escala de Fugl-Meyer o 2-4 en la Escala de Evaluación Motora
- Con patrones corticales visibles registrados por BCI
- Sujetos que toleran la estimulación eléctrica y que presentan una respuesta motora
- Sujetos con capacidad cognitiva para seguir instrucciones y realizar las tareas indicadas
Criterio de exclusión:
- Sujetos con lesión neurológica antes del accidente cerebrovascular o más de dos eventos
- Pacientes con dispositivos implantados
- Pacientes con parálisis motora severa
- Pacientes con epilepsia
- Paciente con discapacidad visual o auditiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
El sujeto recibe la Estimulación Eléctrica Funcional (FES) cuando tiene la intención de moverse.
Se obtiene mediante electroencefalografía.
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En primer lugar, el sujeto realiza veinte movimientos de alcance sin asistencia con el brazo dañado apoyado sobre un robot (ArmeoSpring), con el objetivo de encontrar la Variación Negativa Contingente (CNV).
Luego, ejecuta cinco recorridos de veinte movimientos recibiendo estimulación eléctrica funcional (FES), ya sea en el momento en que desea moverse (grupo experimental), o medio segundo antes o después (grupo control).
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control
El sujeto recibe la Estimulación Eléctrica Funcional (FES) después o antes (0,5 segundos) cuando tiene la intención de moverse.
Se obtiene mediante electroencefalografía.
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En primer lugar, el sujeto realiza veinte movimientos de alcance sin asistencia con el brazo dañado apoyado sobre un robot (ArmeoSpring), con el objetivo de encontrar la Variación Negativa Contingente (CNV).
Luego, ejecuta cinco recorridos de veinte movimientos recibiendo estimulación eléctrica funcional (FES), ya sea en el momento en que desea moverse (grupo experimental), o medio segundo antes o después (grupo control).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el equilibrio muscular del miembro superior
Periodo de tiempo: Una semana antes de la intervención. Una semana después de la intervención. Un mes después de la intervención. (La duración de la intervención es de tres semanas).
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La función de las pruebas de fuerza muscular es evaluar la queja de debilidad, a menudo cuando se sospecha una enfermedad neurológica. Es una parte integral del examen neurológico, especialmente para pacientes con accidente cerebrovascular, lesión cerebral y otros problemas neurológicos. El método más comúnmente aceptado para evaluar la fuerza muscular es la escala de prueba muscular manual del Consejo de Investigación Médica. Este método implica probar los músculos clave de las extremidades superiores e inferiores contra la resistencia del examinador y calificar la fuerza del paciente en una escala de 0 a 5 según corresponda: 0 Sin activación muscular
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Una semana antes de la intervención. Una semana después de la intervención. Un mes después de la intervención. (La duración de la intervención es de tres semanas).
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Cambios en la escala modificada de Answorth
Periodo de tiempo: Una semana antes de la intervención. Una semana después de la intervención. Un mes después de la intervención.
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La escala modificada de Ashworth prueba la resistencia al movimiento pasivo sobre una articulación con diversos grados de velocidad. Las puntuaciones van de 0 a 4, con 6 opciones. Una puntuación de 1 indica que no hay resistencia y 6 indica rigidez. Puntuaciones modificadas de la escala de Ashworth: 0 (0) - Sin aumento del tono muscular 1 (1) - Ligero aumento en el tono muscular, manifestado por un agarre y liberación o por una resistencia mínima al final del rango de movimiento cuando la(s) parte(s) afectada(s) se mueve(n) en flexión o extensión. 1+ (2) - Ligero aumento en el tono muscular, manifestado por un agarre, seguido de una resistencia mínima durante el resto (menos de la mitad) del ROM (rango de movimiento). 2 (3) - Aumento más marcado en el tono muscular a lo largo de la mayor parte del ROM, pero afecta la(s) parte(s) que se mueve(n) con facilidad. 3 (4) - Aumento considerable del tono muscular pasivo, movimiento difícil 4 (5) - Parte(s) afectada(s) rígida(s) en flexión o extensión |
Una semana antes de la intervención. Una semana después de la intervención. Un mes después de la intervención.
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Cambios en la FIM
Periodo de tiempo: Una semana antes de la intervención. Una semana después de la intervención. Un mes después de la intervención.
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Proporciona un sistema uniforme de medición de la discapacidad basado en la Clasificación Internacional de Deficiencias, Discapacidades y Minusvalías; mide el nivel de discapacidad de un paciente e indica cuánta asistencia se requiere para que el individuo lleve a cabo las actividades de la vida diaria. Contiene 18 artículos compuestos por:
Las puntuaciones oscilan entre 18 (la más baja) y 126 (la más alta), lo que indica el nivel de funcionamiento. Las dimensiones evaluadas incluyen:
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Una semana antes de la intervención. Una semana después de la intervención. Un mes después de la intervención.
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Cambios en Quick Dash
Periodo de tiempo: Una semana antes de la intervención. Una semana después de la intervención. Un mes después de la intervención.
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Valoración de síntomas y funcionalidad en patología de miembro superior.
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Una semana antes de la intervención. Una semana después de la intervención. Un mes después de la intervención.
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Cambios en la prueba de brazo de investigación de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: Una semana antes de la intervención. Una semana después de la intervención. Un mes después de la intervención.
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Evaluación de las habilidades de coordinación y manipulación en tareas de agarre y alcance de objetos. El ARAT es una medida de 19 elementos dividida en 4 subpruebas (agarrar, agarrar, pellizcar y movimiento grueso del brazo). El desempeño en cada elemento se califica en una escala ordinal de 4 puntos que va desde: 3) Realiza la prueba normalmente 2) Completa la prueba, pero toma demasiado tiempo o tiene mucha dificultad 1) Realiza la prueba parcialmente 0) No puede realizar ninguna parte de la prueba Las reglas de decisión de Lyle:
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Una semana antes de la intervención. Una semana después de la intervención. Un mes después de la intervención.
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Cambios en la evaluación de satisfacción de los usuarios de Quebec con la tecnología de asistencia (QTEST)
Periodo de tiempo: Una semana antes de la intervención. Una semana después de la intervención. Un mes después de la intervención.
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La Evaluación de Satisfacción de los Usuarios de Quebec con la Tecnología de Asistencia (QUEST) fue diseñada para medir el nivel de satisfacción del atributo de las tecnologías de asistencia. Lo hace a través de 27 variables que se puntúan en función de la importancia percibida y la satisfacción. Para cada uno de los 12 elementos, califique su satisfacción con su dispositivo de asistencia y los servicios relacionados que experimentó utilizando la siguiente escala del 1 al 5. Para cada uno de los 12 elementos, el usuario debe calificar su satisfacción con el dispositivo de asistencia y los servicios relacionados que experimentó utilizando la siguiente escala de 1 a 5. 1 - Nada satisfecho. 2- No muy satisfecho. 3 - Más o menos satisfecho. 4 - Bastante satisfecho. 5 -Muy satisfecho. |
Una semana antes de la intervención. Una semana después de la intervención. Un mes después de la intervención.
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Cambios en el Maniquí de Autoevaluación (SAM)
Periodo de tiempo: Una semana antes de la intervención. Una semana después de la intervención. Un mes después de la intervención.
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Evaluar la respuesta emocional del usuario ante diferentes estímulos.
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Una semana antes de la intervención. Una semana después de la intervención. Un mes después de la intervención.
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Cambios en la fuerza isométrica
Periodo de tiempo: Una semana antes de la intervención. Una semana después de la intervención. Un mes después de la intervención.
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Evaluar la fuerza isométrica del paciente
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Una semana antes de la intervención. Una semana después de la intervención. Un mes después de la intervención.
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Cambios en el rango de movimiento
Periodo de tiempo: Una semana antes de la intervención. Una semana después de la intervención. Un mes después de la intervención.
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Evaluar el rango de movimiento realizado por el paciente
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Una semana antes de la intervención. Una semana después de la intervención. Un mes después de la intervención.
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Cambios en Lawton & Brody
Periodo de tiempo: Una semana antes de la intervención. Una semana después de la intervención. Un mes después de la intervención.
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Evaluación de las actividades básicas e instrumentales de la vida diaria.
Evalúa las siguientes categorías y subcategorías.
Para cada uno de los últimos, el sujeto tiene que marcar con un círculo la descripción del elemento que más se asemeje a su nivel funcional más alto (ya sea 0 o 1): A. Habilidad para usar el teléfono; B. Compras; C.Preparación de Alimentos; D.Limpieza; E. Lavandería; F. Modo de Transporte; G. Responsabilidad por los propios medicamentos; H. Capacidad para manejar las finanzas.
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Una semana antes de la intervención. Una semana después de la intervención. Un mes después de la intervención.
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Cambios en Caja y Bloque
Periodo de tiempo: Una semana antes de la intervención. Una semana después de la intervención. Un mes después de la intervención.
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El Box and Block Test evalúa la destreza manual bruta unilateral.
Los individuos se sientan en una mesa, frente a una caja rectangular que se divide en dos compartimentos cuadrados de igual dimensión por medio de un tabique.
En uno u otro compartimento se colocan ciento cincuenta cubos o bloques de madera de colores de 2,5 cm.
Se le indica al individuo que mueva tantos bloques como sea posible, uno a la vez, de un compartimento a otro durante un período de 60 segundos.
El BBT se califica contando el número de bloques transportados sobre la partición de un compartimento al otro durante el período de prueba de un minuto.
La mano del paciente debe cruzar la partición para que se dé un punto y los bloques que caen o rebotan en el segundo.
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Una semana antes de la intervención. Una semana después de la intervención. Un mes después de la intervención.
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Cambios en la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS)
Periodo de tiempo: Una semana antes de la intervención. Una semana después de la intervención. Un mes después de la intervención.
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La Escala de usabilidad del sistema (SUS) proporciona una herramienta confiable y "rápida y sucia" para medir la usabilidad. Consiste en un cuestionario de 10 ítems con cinco opciones de respuesta para los encuestados; de Totalmente de acuerdo a Totalmente en desacuerdo. Cuando se usa un SUS, se les pide a los participantes que califiquen los siguientes 10 ítems con una de cinco respuestas que van desde Totalmente de acuerdo hasta Totalmente en desacuerdo: Creo que me gustaría usar este sistema con frecuencia. Encontré el sistema innecesariamente complejo. Pensé que el sistema era fácil de usar. Creo que necesitaría el apoyo de un técnico para poder utilizar este sistema. Descubrí que las diversas funciones de este sistema estaban bien integradas. Pensé que había demasiada inconsistencia en este sistema. Me imagino que la mayoría de la gente aprendería a usar este sistema muy rápidamente. Encontré el sistema muy engorroso de usar. Me sentí muy confiado usando el sistema. Necesitaba aprender muchas cosas antes de poder ponerme en marcha con este sistema. |
Una semana antes de la intervención. Una semana después de la intervención. Un mes después de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los Potenciales Evocados Motores (MEPs).
Periodo de tiempo: Una semana antes de la intervención. Una semana después de la intervención. Un mes después de la intervención.
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Evaluar los potenciales evocados motores.
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Una semana antes de la intervención. Una semana después de la intervención. Un mes después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jose Luis Pons, Centro Superior de Investigaciones Científicas (CSIC)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSEULS-PI-106/2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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