Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия для улучшения движения верхней конечности

20 сентября 2018 г. обновлено: Oscar Herrero Gimenez, Cajal Institute of the Spanish National Research Council

Гибридная роботизированная система и ЭЭГ на основе адаптационно-ассоциативной помощи для реабилитации досягаемости движений после инсульта

Инсульты вызваны кровоизлиянием в мозг и могут быть опасными для жизни. Одним из частых последствий является поражение верхних конечностей. Это приводит к тому, что пациенты, перенесшие инсульт, не могут использовать свои руки и верхнюю часть тела для выполнения простых задач, таких как дотягивание или хватание. В настоящее время люди, перенесшие инсульт, проходят реабилитацию, которая обычно проводится с помощью физической и профессиональной (повседневные жизненные навыки) терапии для улучшения их подвижности (движения) верхними конечностями. Однако этот вид лечения имеет ограничения и часто не может помочь пациентам восстановить полную подвижность. Существуют альтернативные реабилитационные методы лечения, в которых используются новые методы и технологии, которые могут помочь пациентам с инсультом. Нейромодуляционная терапия с использованием интерфейсов мозг-компьютер (BCI), которые соединяют сигналы мозга напрямую с компьютером, может помочь пациентам. Этот тип терапии использует вспомогательные устройства, такие как электрическая стимуляция (электрошок или волны) и роботы, чтобы помочь восстановить функцию областей, пострадавших от инсульта. Целью данного исследования является оценка потенциальных преимуществ, которые могут быть достигнуты при использовании вспомогательных устройств в сеансах реабилитации пациентов, перенесших инсульт.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Madrid, Испания, 28034
        • Рекрутинг
        • Centro de Referencia Estatal de Atención al Daño Cerebral (CEADAC)
        • Контакт:
          • Carlos Gonzalez
          • Номер телефона: +34 696993123
          • Электронная почта: cgonzaalted@imserso.es

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В ответ на транскраниальную магнитную стимуляцию (ТМС)
  • Пациенты с корковым или подкорковым инсультом
  • С оценкой в ​​диапазоне от 22 до 44 баллов по шкале Фугля-Мейера или от 2 до 4 баллов по шкале двигательной оценки.
  • С видимыми корковыми паттернами, зарегистрированными BCI
  • Субъекты, которые переносят электрическую стимуляцию и проявляют двигательную реакцию
  • Субъекты с когнитивной способностью следовать инструкциям и выполнять указанные задачи

Критерий исключения:

  • Субъекты с неврологическим повреждением до инсульта или более двух событий
  • Пациенты с имплантированными устройствами
  • Пациенты с тяжелым двигательным параличом
  • Больные эпилепсией
  • Пациент с нарушением зрения или слуха

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Субъект получает функциональную электрическую стимуляцию (ФЭС), когда у него или у нее есть намерение двигаться. Его получают с помощью электроэнцефалографии.
Во-первых, субъект выполняет двадцать движений без посторонней помощи с поврежденной рукой, лежащей на роботе (ArmeoSpring), с целью обнаружения условной отрицательной вариации (CNV). Затем он или она выполняет пять курсов из двадцати движений, получая функциональную электрическую стимуляцию (ФЭС), либо в тот момент, когда он или она хочет двигаться (экспериментальная группа), либо за полсекунды до или после (контрольная группа).
Другие имена:
  • Нейромодуляция
Активный компаратор: Контрольная группа
Субъект получает функциональную электрическую стимуляцию (ФЭС) за o до (0,5 секунды), когда у него или у нее есть намерение двигаться. Его получают с помощью электроэнцефалографии.
Во-первых, субъект выполняет двадцать движений без посторонней помощи с поврежденной рукой, лежащей на роботе (ArmeoSpring), с целью обнаружения условной отрицательной вариации (CNV). Затем он или она выполняет пять курсов из двадцати движений, получая функциональную электрическую стимуляцию (ФЭС), либо в тот момент, когда он или она хочет двигаться (экспериментальная группа), либо за полсекунды до или после (контрольная группа).
Другие имена:
  • Нейромодуляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения мышечного баланса верхней конечности
Временное ограничение: За неделю до вмешательства. Через неделю после вмешательства. Через месяц после вмешательства. (Продолжительность вмешательства три недели).

Функция проверки мышечной силы заключается в оценке жалоб на слабость, часто при подозрении на неврологическое заболевание. Это неотъемлемая часть неврологического обследования, особенно для пациентов с инсультом, черепно-мозговой травмой и другими неврологическими проблемами.

Наиболее общепринятым методом оценки мышечной силы является шкала ручного тестирования мышц Совета медицинских исследований. Этот метод включает тестирование ключевых мышц верхних и нижних конечностей на сопротивление экзаменатора и оценку силы пациента по шкале от 0 до 5 соответственно:

0 Нет активации мышц

  1. Отследите активацию мышц, например подергивание, без достижения полного диапазона движения
  2. Мышечная активация с устранением гравитации, достижение полного диапазона движения
  3. Активация мышц против силы тяжести, полный диапазон движения
  4. Мышечная активация при некотором сопротивлении, полный диапазон движения
  5. Мышечная активация при полном сопротивлении исследователя, полный диапазон движений
За неделю до вмешательства. Через неделю после вмешательства. Через месяц после вмешательства. (Продолжительность вмешательства три недели).
Изменения в модифицированной шкале Answorth
Временное ограничение: За неделю до вмешательства. Через неделю после вмешательства. Через месяц после вмешательства.

Модифицированная шкала Эшворта проверяет сопротивление пассивному движению вокруг сустава с различной степенью скорости. Оценки варьируются от 0 до 4, с 6 вариантами. 1 балл указывает на отсутствие сопротивления, а 6 баллов указывает на жесткость.

Оценки по модифицированной шкале Эшворта:

0 (0) - нет повышения мышечного тонуса

1 (1) - Легкое повышение мышечного тонуса, проявляющееся в виде захвата и отпускания или минимального сопротивления в конце диапазона движения, когда пораженная часть (части) сгибается или разгибается.

1+ (2) - Небольшое повышение мышечного тонуса, проявляющееся захватом с последующим минимальным сопротивлением на протяжении оставшейся части (менее половины) ДД (диапазона движений).

2 (3) — Более выраженное усиление мышечного тонуса на большей части ПЗУ, но пораженная часть (части) легко перемещаются.

3 (4) - Значительное повышение мышечного тонуса пассивно, движения затруднены 4 (5) - Пораженная часть (части) ригидна при сгибании или разгибании

За неделю до вмешательства. Через неделю после вмешательства. Через месяц после вмешательства.
Изменения в ФИМ
Временное ограничение: За неделю до вмешательства. Через неделю после вмешательства. Через месяц после вмешательства.

Обеспечивает единую систему оценки инвалидности на основе Международной классификации нарушений здоровья, инвалидности и инвалидности; измеряет уровень инвалидности пациента и указывает, какая помощь требуется человеку для выполнения повседневной деятельности. Содержит 18 предметов, состоящих из:

  1. 13 двигательных заданий
  2. 5 когнитивных задач (считающихся основными видами деятельности в повседневной жизни) Задачи оцениваются по 7-балльной порядковой шкале, которая варьируется от полной помощи (или полной зависимости) до полной независимости.

Баллы варьируются от 18 (самый низкий) до 126 (самый высокий), что указывает на уровень функционирования.

Оцениваемые параметры включают:

  1. принимать пищу
  2. Уход
  3. Купание
  4. Повязка на верхнюю часть тела
  5. Повязка на нижнюю часть тела
  6. туалет
  7. Управление мочевым пузырем
  8. Управление кишечником
  9. Перенос кровати в кресло
  10. Трансфер в туалет
  11. Трансфер в душ
  12. Передвижение (амбулаторное или на уровне инвалидной коляски)
  13. Лестница
  14. Когнитивное понимание
  15. Выражение
  16. Социальное взаимодействие
  17. Проблема
За неделю до вмешательства. Через неделю после вмешательства. Через месяц после вмешательства.
Изменения в Быстром рывке
Временное ограничение: За неделю до вмешательства. Через неделю после вмешательства. Через месяц после вмешательства.
Оценка симптомов и функциональных возможностей при патологии верхних конечностей.
За неделю до вмешательства. Через неделю после вмешательства. Через месяц после вмешательства.
Изменения в испытании на руку исследования действия (ARAT)
Временное ограничение: За неделю до вмешательства. Через неделю после вмешательства. Через месяц после вмешательства.

Оценка координации и манипулятивных навыков в задачах захвата и достижения предметов.

ARAT представляет собой измерение из 19 пунктов, разделенных на 4 подтеста (хватка, хватка, щипок и грубое движение руки). Результативность по каждому пункту оценивается по 4-балльной порядковой шкале в диапазоне от:

3) Выполняет тест нормально 2) Выполняет тест, но занимает слишком много времени или испытывает большие трудности

1) Выполняет тест частично 0) Не может выполнять часть теста

Правила принятия решений Лайла:

  1. Пациенты, набравшие максимальное количество баллов по первому (наиболее сложному) пункту, получают 3 балла по всем последующим пунктам этой шкалы.
  2. Если пациент набирает менее 3 баллов по первому пункту, то оценивается второй пункт.
  3. Это самый простой пункт, и если пациенты набрали 0 баллов, то маловероятно, что они наберут больше 0 баллов по остальным пунктам, и по остальным пунктам им присваивается ноль.
  4. Максимальный балл по ARTS составляет 57 баллов (возможный диапазон от 0 до 57).
За неделю до вмешательства. Через неделю после вмешательства. Через месяц после вмешательства.
Изменения в оценке удовлетворенности пользователей вспомогательными технологиями в Квебеке (QTEST)
Временное ограничение: За неделю до вмешательства. Через неделю после вмешательства. Через месяц после вмешательства.

Квебекская оценка удовлетворенности пользователей вспомогательными технологиями (QUEST) была разработана для измерения уровня атрибута удовлетворенности вспомогательными технологиями. Это делается с использованием 27 переменных, которые оцениваются с точки зрения воспринимаемой важности и удовлетворенности.

По каждому из 12 пунктов оцените свою удовлетворенность вспомогательным устройством и сопутствующими услугами, которые вы получили, используя следующую шкалу от 1 до 5.

По каждому из 12 пунктов пользователь должен оценить свою удовлетворенность вспомогательным устройством и связанными с ним услугами, используя следующую шкалу от 1 до 5.

1 - Совсем не доволен. 2- Не очень доволен. 3 - Более-менее доволен. 4 - Вполне доволен. 5 -Очень доволен.

За неделю до вмешательства. Через неделю после вмешательства. Через месяц после вмешательства.
Изменения в манекене для самооценки (SAM)
Временное ограничение: За неделю до вмешательства. Через неделю после вмешательства. Через месяц после вмешательства.
Для оценки эмоциональной реакции пользователя на различные раздражители.
За неделю до вмешательства. Через неделю после вмешательства. Через месяц после вмешательства.
Изменения изометрической силы
Временное ограничение: За неделю до вмешательства. Через неделю после вмешательства. Через месяц после вмешательства.
Для оценки изометрической силы пациента
За неделю до вмешательства. Через неделю после вмешательства. Через месяц после вмешательства.
Изменения в диапазоне движения
Временное ограничение: За неделю до вмешательства. Через неделю после вмешательства. Через месяц после вмешательства.
Для оценки диапазона движений, выполняемых пациентом
За неделю до вмешательства. Через неделю после вмешательства. Через месяц после вмешательства.
Изменения в Лоутон и Броуди
Временное ограничение: За неделю до вмешательства. Через неделю после вмешательства. Через месяц после вмешательства.
Оценка основных и инструментальных видов деятельности повседневной жизни. Он оценивает следующие категории и подкатегории. Для каждого из последних испытуемый должен обвести описание предмета, которое наиболее точно соответствует его наивысшему функциональному уровню (0 или 1): A. Способность пользоваться телефоном; Б. Покупки; C. Приготовление пищи; Д.Хозяйственное хозяйство; Э. Прачечная; F. Вид транспорта; G. Ответственность за собственные лекарства; H. Способность обращаться с финансами.
За неделю до вмешательства. Через неделю после вмешательства. Через месяц после вмешательства.
Изменения в поле и блоке
Временное ограничение: За неделю до вмешательства. Через неделю после вмешательства. Через месяц после вмешательства.
Тест Box and Block оценивает одностороннюю грубую ловкость рук. Участники сидят за столом лицом к прямоугольному ящику, разделенному перегородкой на два квадратных отсека одинакового размера. В то или иное отделение помещается сто пятьдесят разноцветных деревянных кубиков или блоков размером 2,5 см. Человеку предлагается переместить как можно больше блоков, по одному, из одного отсека в другой в течение 60 секунд. BBT оценивается путем подсчета количества блоков, перенесенных через перегородку из одного отсека в другой в течение одной минуты пробного периода. Рука пациента должна пересечь перегородку, чтобы получить балл, и блоки, которые выпадают или отскакивают от второго.
За неделю до вмешательства. Через неделю после вмешательства. Через месяц после вмешательства.
Изменения в шкале удобства использования системы (SUS)
Временное ограничение: За неделю до вмешательства. Через неделю после вмешательства. Через месяц после вмешательства.

Шкала удобства использования системы (SUS) предоставляет «быстрый и грязный» надежный инструмент для измерения удобства использования. Он состоит из анкеты из 10 пунктов с пятью вариантами ответов для респондентов; от «Полностью согласен» до «Совершенно не согласен».

Когда используется SUS, участников просят оценить следующие 10 пунктов с одним из пяти ответов, которые варьируются от «Полностью согласен» до «Совершенно не согласен»:

Я думаю, что я хотел бы использовать эту систему часто. Я нашел систему излишне сложной. Я думал, что система проста в использовании. Я думаю, что мне понадобится поддержка технического специалиста, чтобы иметь возможность использовать эту систему.

Я обнаружил, что различные функции в этой системе хорошо интегрированы. Я думал, что в этой системе слишком много непоследовательности. Я полагаю, что большинство людей очень быстро научатся использовать эту систему. Я нашел систему очень громоздкой в ​​использовании. Я чувствовал себя очень уверенно, используя систему. Мне нужно было многому научиться, прежде чем я смог начать работать с этой системой.

За неделю до вмешательства. Через неделю после вмешательства. Через месяц после вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения моторных вызванных потенциалов (МВП).
Временное ограничение: За неделю до вмешательства. Через неделю после вмешательства. Через месяц после вмешательства.
Оценить двигательный вызванный потенциал.
За неделю до вмешательства. Через неделю после вмешательства. Через месяц после вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jose Luis Pons, Centro Superior de Investigaciones Científicas (CSIC)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 марта 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

16 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться