- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03508037
Терапия для улучшения движения верхней конечности
Гибридная роботизированная система и ЭЭГ на основе адаптационно-ассоциативной помощи для реабилитации досягаемости движений после инсульта
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28034
- Рекрутинг
- Centro de Referencia Estatal de Atención al Daño Cerebral (CEADAC)
-
Контакт:
- Carlos Gonzalez
- Номер телефона: +34 696993123
- Электронная почта: cgonzaalted@imserso.es
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В ответ на транскраниальную магнитную стимуляцию (ТМС)
- Пациенты с корковым или подкорковым инсультом
- С оценкой в диапазоне от 22 до 44 баллов по шкале Фугля-Мейера или от 2 до 4 баллов по шкале двигательной оценки.
- С видимыми корковыми паттернами, зарегистрированными BCI
- Субъекты, которые переносят электрическую стимуляцию и проявляют двигательную реакцию
- Субъекты с когнитивной способностью следовать инструкциям и выполнять указанные задачи
Критерий исключения:
- Субъекты с неврологическим повреждением до инсульта или более двух событий
- Пациенты с имплантированными устройствами
- Пациенты с тяжелым двигательным параличом
- Больные эпилепсией
- Пациент с нарушением зрения или слуха
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Субъект получает функциональную электрическую стимуляцию (ФЭС), когда у него или у нее есть намерение двигаться.
Его получают с помощью электроэнцефалографии.
|
Во-первых, субъект выполняет двадцать движений без посторонней помощи с поврежденной рукой, лежащей на роботе (ArmeoSpring), с целью обнаружения условной отрицательной вариации (CNV).
Затем он или она выполняет пять курсов из двадцати движений, получая функциональную электрическую стимуляцию (ФЭС), либо в тот момент, когда он или она хочет двигаться (экспериментальная группа), либо за полсекунды до или после (контрольная группа).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Субъект получает функциональную электрическую стимуляцию (ФЭС) за o до (0,5 секунды), когда у него или у нее есть намерение двигаться.
Его получают с помощью электроэнцефалографии.
|
Во-первых, субъект выполняет двадцать движений без посторонней помощи с поврежденной рукой, лежащей на роботе (ArmeoSpring), с целью обнаружения условной отрицательной вариации (CNV).
Затем он или она выполняет пять курсов из двадцати движений, получая функциональную электрическую стимуляцию (ФЭС), либо в тот момент, когда он или она хочет двигаться (экспериментальная группа), либо за полсекунды до или после (контрольная группа).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения мышечного баланса верхней конечности
Временное ограничение: За неделю до вмешательства. Через неделю после вмешательства. Через месяц после вмешательства. (Продолжительность вмешательства три недели).
|
Функция проверки мышечной силы заключается в оценке жалоб на слабость, часто при подозрении на неврологическое заболевание. Это неотъемлемая часть неврологического обследования, особенно для пациентов с инсультом, черепно-мозговой травмой и другими неврологическими проблемами. Наиболее общепринятым методом оценки мышечной силы является шкала ручного тестирования мышц Совета медицинских исследований. Этот метод включает тестирование ключевых мышц верхних и нижних конечностей на сопротивление экзаменатора и оценку силы пациента по шкале от 0 до 5 соответственно: 0 Нет активации мышц
|
За неделю до вмешательства. Через неделю после вмешательства. Через месяц после вмешательства. (Продолжительность вмешательства три недели).
|
|
Изменения в модифицированной шкале Answorth
Временное ограничение: За неделю до вмешательства. Через неделю после вмешательства. Через месяц после вмешательства.
|
Модифицированная шкала Эшворта проверяет сопротивление пассивному движению вокруг сустава с различной степенью скорости. Оценки варьируются от 0 до 4, с 6 вариантами. 1 балл указывает на отсутствие сопротивления, а 6 баллов указывает на жесткость. Оценки по модифицированной шкале Эшворта: 0 (0) - нет повышения мышечного тонуса 1 (1) - Легкое повышение мышечного тонуса, проявляющееся в виде захвата и отпускания или минимального сопротивления в конце диапазона движения, когда пораженная часть (части) сгибается или разгибается. 1+ (2) - Небольшое повышение мышечного тонуса, проявляющееся захватом с последующим минимальным сопротивлением на протяжении оставшейся части (менее половины) ДД (диапазона движений). 2 (3) — Более выраженное усиление мышечного тонуса на большей части ПЗУ, но пораженная часть (части) легко перемещаются. 3 (4) - Значительное повышение мышечного тонуса пассивно, движения затруднены 4 (5) - Пораженная часть (части) ригидна при сгибании или разгибании |
За неделю до вмешательства. Через неделю после вмешательства. Через месяц после вмешательства.
|
|
Изменения в ФИМ
Временное ограничение: За неделю до вмешательства. Через неделю после вмешательства. Через месяц после вмешательства.
|
Обеспечивает единую систему оценки инвалидности на основе Международной классификации нарушений здоровья, инвалидности и инвалидности; измеряет уровень инвалидности пациента и указывает, какая помощь требуется человеку для выполнения повседневной деятельности. Содержит 18 предметов, состоящих из:
Баллы варьируются от 18 (самый низкий) до 126 (самый высокий), что указывает на уровень функционирования. Оцениваемые параметры включают:
|
За неделю до вмешательства. Через неделю после вмешательства. Через месяц после вмешательства.
|
|
Изменения в Быстром рывке
Временное ограничение: За неделю до вмешательства. Через неделю после вмешательства. Через месяц после вмешательства.
|
Оценка симптомов и функциональных возможностей при патологии верхних конечностей.
|
За неделю до вмешательства. Через неделю после вмешательства. Через месяц после вмешательства.
|
|
Изменения в испытании на руку исследования действия (ARAT)
Временное ограничение: За неделю до вмешательства. Через неделю после вмешательства. Через месяц после вмешательства.
|
Оценка координации и манипулятивных навыков в задачах захвата и достижения предметов. ARAT представляет собой измерение из 19 пунктов, разделенных на 4 подтеста (хватка, хватка, щипок и грубое движение руки). Результативность по каждому пункту оценивается по 4-балльной порядковой шкале в диапазоне от: 3) Выполняет тест нормально 2) Выполняет тест, но занимает слишком много времени или испытывает большие трудности 1) Выполняет тест частично 0) Не может выполнять часть теста Правила принятия решений Лайла:
|
За неделю до вмешательства. Через неделю после вмешательства. Через месяц после вмешательства.
|
|
Изменения в оценке удовлетворенности пользователей вспомогательными технологиями в Квебеке (QTEST)
Временное ограничение: За неделю до вмешательства. Через неделю после вмешательства. Через месяц после вмешательства.
|
Квебекская оценка удовлетворенности пользователей вспомогательными технологиями (QUEST) была разработана для измерения уровня атрибута удовлетворенности вспомогательными технологиями. Это делается с использованием 27 переменных, которые оцениваются с точки зрения воспринимаемой важности и удовлетворенности. По каждому из 12 пунктов оцените свою удовлетворенность вспомогательным устройством и сопутствующими услугами, которые вы получили, используя следующую шкалу от 1 до 5. По каждому из 12 пунктов пользователь должен оценить свою удовлетворенность вспомогательным устройством и связанными с ним услугами, используя следующую шкалу от 1 до 5. 1 - Совсем не доволен. 2- Не очень доволен. 3 - Более-менее доволен. 4 - Вполне доволен. 5 -Очень доволен. |
За неделю до вмешательства. Через неделю после вмешательства. Через месяц после вмешательства.
|
|
Изменения в манекене для самооценки (SAM)
Временное ограничение: За неделю до вмешательства. Через неделю после вмешательства. Через месяц после вмешательства.
|
Для оценки эмоциональной реакции пользователя на различные раздражители.
|
За неделю до вмешательства. Через неделю после вмешательства. Через месяц после вмешательства.
|
|
Изменения изометрической силы
Временное ограничение: За неделю до вмешательства. Через неделю после вмешательства. Через месяц после вмешательства.
|
Для оценки изометрической силы пациента
|
За неделю до вмешательства. Через неделю после вмешательства. Через месяц после вмешательства.
|
|
Изменения в диапазоне движения
Временное ограничение: За неделю до вмешательства. Через неделю после вмешательства. Через месяц после вмешательства.
|
Для оценки диапазона движений, выполняемых пациентом
|
За неделю до вмешательства. Через неделю после вмешательства. Через месяц после вмешательства.
|
|
Изменения в Лоутон и Броуди
Временное ограничение: За неделю до вмешательства. Через неделю после вмешательства. Через месяц после вмешательства.
|
Оценка основных и инструментальных видов деятельности повседневной жизни.
Он оценивает следующие категории и подкатегории.
Для каждого из последних испытуемый должен обвести описание предмета, которое наиболее точно соответствует его наивысшему функциональному уровню (0 или 1): A. Способность пользоваться телефоном; Б. Покупки; C. Приготовление пищи; Д.Хозяйственное хозяйство; Э. Прачечная; F. Вид транспорта; G. Ответственность за собственные лекарства; H. Способность обращаться с финансами.
|
За неделю до вмешательства. Через неделю после вмешательства. Через месяц после вмешательства.
|
|
Изменения в поле и блоке
Временное ограничение: За неделю до вмешательства. Через неделю после вмешательства. Через месяц после вмешательства.
|
Тест Box and Block оценивает одностороннюю грубую ловкость рук.
Участники сидят за столом лицом к прямоугольному ящику, разделенному перегородкой на два квадратных отсека одинакового размера.
В то или иное отделение помещается сто пятьдесят разноцветных деревянных кубиков или блоков размером 2,5 см.
Человеку предлагается переместить как можно больше блоков, по одному, из одного отсека в другой в течение 60 секунд.
BBT оценивается путем подсчета количества блоков, перенесенных через перегородку из одного отсека в другой в течение одной минуты пробного периода.
Рука пациента должна пересечь перегородку, чтобы получить балл, и блоки, которые выпадают или отскакивают от второго.
|
За неделю до вмешательства. Через неделю после вмешательства. Через месяц после вмешательства.
|
|
Изменения в шкале удобства использования системы (SUS)
Временное ограничение: За неделю до вмешательства. Через неделю после вмешательства. Через месяц после вмешательства.
|
Шкала удобства использования системы (SUS) предоставляет «быстрый и грязный» надежный инструмент для измерения удобства использования. Он состоит из анкеты из 10 пунктов с пятью вариантами ответов для респондентов; от «Полностью согласен» до «Совершенно не согласен». Когда используется SUS, участников просят оценить следующие 10 пунктов с одним из пяти ответов, которые варьируются от «Полностью согласен» до «Совершенно не согласен»: Я думаю, что я хотел бы использовать эту систему часто. Я нашел систему излишне сложной. Я думал, что система проста в использовании. Я думаю, что мне понадобится поддержка технического специалиста, чтобы иметь возможность использовать эту систему. Я обнаружил, что различные функции в этой системе хорошо интегрированы. Я думал, что в этой системе слишком много непоследовательности. Я полагаю, что большинство людей очень быстро научатся использовать эту систему. Я нашел систему очень громоздкой в использовании. Я чувствовал себя очень уверенно, используя систему. Мне нужно было многому научиться, прежде чем я смог начать работать с этой системой. |
За неделю до вмешательства. Через неделю после вмешательства. Через месяц после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения моторных вызванных потенциалов (МВП).
Временное ограничение: За неделю до вмешательства. Через неделю после вмешательства. Через месяц после вмешательства.
|
Оценить двигательный вызванный потенциал.
|
За неделю до вмешательства. Через неделю после вмешательства. Через месяц после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jose Luis Pons, Centro Superior de Investigaciones Científicas (CSIC)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSEULS-PI-106/2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .