改善上肢伸展运动的疗法
基于自适应和关联辅助的混合机器人系统和 EEG 用于中风后伸展运动的康复
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Madrid、西班牙、28034
- 招聘中
- Centro de Referencia Estatal de Atención al Daño Cerebral (CEADAC)
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接触：
- Carlos Gonzalez
- 电话号码：+34 696993123
- 邮箱：cgonzaalted@imserso.es
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 对经颅磁刺激 (TMS) 有反应
- 皮质或皮质下中风患者
- Fugl-Meyer 量表得分在 22-44 分范围内或运动评估量表得分在 2-4 分范围内
- 具有 BCI 注册的可见皮质模式
- 耐受电刺激并呈现运动反应的受试者
- 具有遵循指示并执行指定任务的认知能力的受试者
排除标准：
- 在中风或超过两次事件之前有神经损伤的受试者
- 有植入装置的患者
- 重度运动麻痹患者
- 癫痫患者
- 有视力或听力障碍的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
当受试者有移动的意图时，他或她会接受功能性电刺激 (FES)。
它是通过脑电图获得的。
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首先，受试者在没有帮助的情况下将受损的手臂放在机器人 (ArmeoSpring) 上进行 20 次伸手动作，目的是找到条件负变化 (CNV)。
然后，他或她在他或她希望移动的那一刻（实验组）或之前或之后的半秒（对照组）执行接受功能性电刺激 (FES) 的 20 个动作的五个疗程。
其他名称：
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有源比较器：控制组
当受试者有移动意图时，他或她会在之前（0.5 秒）后接受功能性电刺激 (FES)。
它是通过脑电图获得的。
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首先，受试者在没有帮助的情况下将受损的手臂放在机器人 (ArmeoSpring) 上进行 20 次伸手动作，目的是找到条件负变化 (CNV)。
然后，他或她在他或她希望移动的那一刻（实验组）或之前或之后的半秒（对照组）执行接受功能性电刺激 (FES) 的 20 个动作的五个疗程。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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上肢肌肉平衡的变化
大体时间：干预前一周。干预后一星期。干预后一个月。 （干预的持续时间为三周）。
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肌肉力量测试的功能是评估虚弱的主诉，通常是在怀疑有神经系统疾病时。 它是神经系统检查不可或缺的一部分，特别是对于患有中风、脑损伤和其他神经系统问题的患者。 最普遍接受的评估肌肉力量的方法是医学研究委员会手动肌肉测试量表。 该方法涉及测试上肢和下肢的关键肌肉对抗检查者的阻力，并相应地以 0 到 5 的等级对患者的力量进行分级： 0 无肌肉激活
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干预前一周。干预后一星期。干预后一个月。 （干预的持续时间为三周）。
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Answorth 修正量表的变化
大体时间：干预前一周。干预后一星期。干预后一个月。
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改良的 Ashworth 量表测试对关节以不同速度进行被动运动的阻力。 分数范围从 0-4，有 6 个选择。 1 分表示没有阻力，6 分表示僵硬。 修改后的 Ashworth 量表分数： 0 (0) - 肌肉张力没有增加 1 (1) - 肌肉张力略有增加，表现为在运动范围结束时，当受影响的部分弯曲或伸展时，抓住并释放或阻力最小。 1+ (2) - 肌肉张力略有增加，表现为抓地力，随后在整个 ROM（运动范围）的剩余部分（不到一半）阻力最小。 2 (3) - 大部分 ROM 的肌肉音调明显增加，但影响部分容易移动。 3 (4) - 被动肌张力显着增加，运动困难 4 (5) - 受影响的部位在屈曲或伸展时僵硬 |
干预前一周。干预后一星期。干预后一个月。
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FIM 的变化
大体时间：干预前一周。干预后一星期。干预后一个月。
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根据国际损伤、残疾和残障分类，提供统一的残疾衡量系统；测量患者的残疾程度，并表明个人进行日常生活活动需要多少帮助。 包含 18 个项目，包括：
分数范围从 18（最低）到 126（最高）表示功能水平。 评估的维度包括：
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干预前一周。干预后一星期。干预后一个月。
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快速冲刺的变化
大体时间：干预前一周。干预后一星期。干预后一个月。
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评估上肢病理学的症状和功能。
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干预前一周。干预后一星期。干预后一个月。
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行动研究手臂测试 (ARAT) 的变化
大体时间：干预前一周。干预后一星期。干预后一个月。
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评估在抓取和到达物体的任务中的协调和操纵技能。 ARAT 是一项包含 19 个项目的测量，分为 4 个子测试（抓握、抓握、捏和粗略的手臂运动）。 每个项目的性能按 4 点顺序量表进行评级，范围从： 3) 正常进行测试 2) 完成测试，但耗时异常长或有很大困难 1) 执行部分测试 0) 不能执行任何部分测试 莱尔的决策规则：
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干预前一周。干预后一星期。干预后一个月。
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魁北克用户对辅助技术满意度评价 (QTEST) 的变化
大体时间：干预前一周。干预后一星期。干预后一个月。
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魁北克用户对辅助技术满意度的评估 (QUEST) 旨在衡量对辅助技术的满意度。 它使用 27 个变量来做到这一点，这些变量根据感知的重要性和满意度进行评分。 对于 12 个项目中的每一个项目，请使用以下 1 到 5 的等级对您对辅助设备和您所体验的相关服务的满意度进行评分。 对于 12 个项目中的每一个，用户必须使用以下 1 到 5 的等级来评价他们对辅助设备和他们所体验的相关服务的满意度。 1 - 一点都不满意。 2-不是很满意。 3 - 或多或少满意。 4 - 非常满意。 5 - 非常满意。 |
干预前一周。干预后一星期。干预后一个月。
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自我评估模型 (SAM) 的变化
大体时间：干预前一周。干预后一星期。干预后一个月。
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评估用户对不同刺激的情绪反应。
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干预前一周。干预后一星期。干预后一个月。
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等长力的变化
大体时间：干预前一周。干预后一星期。干预后一个月。
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评估患者的等长肌力
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干预前一周。干预后一星期。干预后一个月。
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运动范围的变化
大体时间：干预前一周。干预后一星期。干预后一个月。
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评估患者的活动范围
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干预前一周。干预后一星期。干预后一个月。
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Lawton & Brody 的变化
大体时间：干预前一周。干预后一星期。干预后一个月。
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评估日常生活的基本活动和工具活动。
它评估以下类别和子类别。
对于每个最新的，受试者必须圈出最接近其最高功能水平（0 或 1）的项目描述： A. 使用电话的能力； B. 购物； C.食物准备； D.客房服务； E. 洗衣房； F. 运输方式； G. 自己用药的责任； H. 处理财务的能力。
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干预前一周。干预后一星期。干预后一个月。
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方框和方块的变化
大体时间：干预前一周。干预后一星期。干预后一个月。
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Box and Block Test 评估单侧总体手的灵活性。
个人坐在一张桌子旁，面对一个矩形盒子，该盒子通过隔板分成两个大小相等的方形隔间。
将一百五十个 2.5 厘米的彩色木制立方体或木块放在一个或另一个隔间中。
指示个人移动尽可能多的积木，一次移动一个，从一个隔间移动到另一个隔间，持续 60 秒。
BBT 是通过计算在一分钟的试用期内从一个隔间转移到另一个隔间的块数来评分的。
患者的手必须越过隔板才能给出一个点，并阻止从第二个点掉落或反弹的点。
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干预前一周。干预后一星期。干预后一个月。
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系统可用性量表 (SUS) 的变化
大体时间：干预前一周。干预后一星期。干预后一个月。
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系统可用性量表 (SUS) 提供了一种“快速而肮脏”的可靠工具来衡量可用性。 它由一个 10 项问卷组成，有五个回答选项可供受访者选择；从强烈同意到强烈不同意。 当使用 SUS 时，要求参与者对以下 10 个项目进行评分，并使用从“非常同意”到“非常不同意”的五种回答之一： 我想我想经常使用这个系统。 我发现系统不必要地复杂。 我认为该系统易于使用。 我认为我需要技术人员的支持才能使用这个系统。 我发现这个系统中的各种功能都很好地集成了。 我认为这个系统有太多的不一致之处。 我想大多数人会很快学会使用这个系统。 我发现该系统使用起来非常麻烦。 我对使用该系统感到非常自信。 在我开始使用这个系统之前，我需要学习很多东西。 |
干预前一周。干预后一星期。干预后一个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动诱发电位 (MEP) 的变化。
大体时间：干预前一周。干预后一星期。干预后一个月。
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评估运动诱发电位。
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干预前一周。干预后一星期。干预后一个月。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jose Luis Pons、Centro Superior de Investigaciones Científicas (CSIC)
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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