- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03508037
Terápia a felső végtag elérő mozgásának javítására
Adaptív és asszociatív segítségen alapuló hibrid robotrendszer és EEG a stroke utáni mozgások eléréséhez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Toborzás
- Centro de Referencia Estatal de Atención al Daño Cerebral (CEADAC)
-
Kapcsolatba lépni:
- Carlos Gonzalez
- Telefonszám: +34 696993123
- E-mail: cgonzaalted@imserso.es
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A transzkraniális mágneses stimulációra (TMS) reagálva
- Kortikális vagy szubkortikális stroke betegek
- 22-44 ponttal a Fugl-Meyer skálán vagy 2-4 a motoros értékelési skálán
- A BCI által regisztrált, látható kérgi mintákkal
- Olyan személyek, akik elviselik az elektromos stimulációt és motoros választ mutatnak
- Kognitív képességgel rendelkező alanyok az utasítások követésére és a jelzett feladatok elvégzésére
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknek neurológiai sérülése van a stroke vagy kettőnél több esemény előtt
- Beültetett eszközökkel rendelkező betegek
- Súlyos motoros bénulásban szenvedő betegek
- Epilepsziás betegek
- Látás- vagy halláskárosodásban szenvedő beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
Az alany akkor kapja meg a funkcionális elektromos stimulációt (FES), amikor mozogni szándékozik.
Elektroencefalográfiával nyerik.
|
Először az alany húsz elérő mozdulatot hajt végre segítség nélkül a sérült karjával egy roboton (ArmeoSpring), azzal a céllal, hogy megtalálja a kontingens negatív variációt (CNV).
Ezután öt darab húsz mozdulatsort hajt végre funkcionális elektromos stimulációval (FES), vagy abban a pillanatban, amikor mozogni szeretne (kísérleti csoport), vagy fél másodperccel előtte vagy utána (kontroll csoport).
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Az alany a funkcionális elektromos stimulációt (FES) o előtte (0,5 másodperc) követően kapja meg, amikor mozogni szándékozik.
Elektroencefalográfiával nyerik.
|
Először az alany húsz elérő mozdulatot hajt végre segítség nélkül a sérült karjával egy roboton (ArmeoSpring), azzal a céllal, hogy megtalálja a kontingens negatív variációt (CNV).
Ezután öt darab húsz mozdulatsort hajt végre funkcionális elektromos stimulációval (FES), vagy abban a pillanatban, amikor mozogni szeretne (kísérleti csoport), vagy fél másodperccel előtte vagy utána (kontroll csoport).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a felső végtag izomegyensúlyában
Időkeret: Egy héttel a beavatkozás előtt. Egy héttel a beavatkozás után. Egy hónappal a beavatkozás után. (A beavatkozás időtartama három hét).
|
Az izomerő-teszt feladata a gyengeségre vonatkozó panasz értékelése, gyakran neurológiai betegség gyanúja esetén. A neurológiai vizsgálat szerves része, különösen a stroke-ban, agysérülésben és más neurológiai problémákban szenvedő betegeknél. Az izomerő értékelésének legáltalánosabban elfogadott módszere a Medical Research Council Manual Muscle Testing skála. Ez a módszer magában foglalja a felső és alsó végtagok kulcsizmoinak tesztelését a vizsgáló ellenállásával szemben, és ennek megfelelően a páciens erejét 0-tól 5-ig terjedő skálán osztályozzák: 0 Nincs izomaktiválás
|
Egy héttel a beavatkozás előtt. Egy héttel a beavatkozás után. Egy hónappal a beavatkozás után. (A beavatkozás időtartama három hét).
|
|
Változások az Answorth módosított skálájában
Időkeret: Egy héttel a beavatkozás előtt. Egy héttel a beavatkozás után. Egy hónappal a beavatkozás után.
|
A módosított Ashworth-skála az ízület körüli passzív mozgással szembeni ellenállást teszteli, változó sebességgel. A pontszámok 0-tól 4-ig terjednek, 6 választási lehetőséggel. Az 1-es pontszám az ellenállás hiányát, a 6 pedig a merevséget jelzi. Módosított Ashworth-skála pontszámok: 0 (0) - Nem nő az izomtónus 1 (1) - Az izomtónus enyhe növekedése, amely elkapásban és elengedésben vagy minimális ellenállásban nyilvánul meg a mozgási tartomány végén, amikor az érintett rész(ek) hajlításban vagy nyújtásban elmozdulnak. 1+ (2) – Az izomtónus enyhe növekedése, amely elkapásban nyilvánul meg, amit minimális ellenállás követ a ROM (a mozgási tartomány) maradéka (kevesebb mint fele) során. 2 (3) – A ROM nagy részénél kifejezettebb izomtónusnövekedés, de az érintett rész(ek) könnyen mozgathatók. 3 (4) - Jelentős izomtónusnövekedés passzív, mozgás nehéz 4 (5) - Az érintett rész merev hajlításban vagy nyújtásban |
Egy héttel a beavatkozás előtt. Egy héttel a beavatkozás után. Egy hónappal a beavatkozás után.
|
|
Változások a FIM-ben
Időkeret: Egy héttel a beavatkozás előtt. Egy héttel a beavatkozás után. Egy hónappal a beavatkozás után.
|
Egységes fogyatékosság-mérési rendszert biztosít a fogyatékosság, fogyatékosság és fogyatékosság nemzetközi osztályozása alapján; méri a beteg fogyatékosságának mértékét, és jelzi, hogy az egyénnek mennyi segítségre van szüksége a mindennapi tevékenységek elvégzéséhez. 18 elemet tartalmaz, amelyek a következőkből állnak:
A pontszámok 18 (legalacsonyabb) és 126 (legmagasabb) között mozognak, ami a funkció szintjét jelzi. A kiértékelt méretek a következők:
|
Egy héttel a beavatkozás előtt. Egy héttel a beavatkozás után. Egy hónappal a beavatkozás után.
|
|
Változások a Quick Dash-ben
Időkeret: Egy héttel a beavatkozás előtt. Egy héttel a beavatkozás után. Egy hónappal a beavatkozás után.
|
A felső végtag patológiájának tüneteinek és működésének értékelése.
|
Egy héttel a beavatkozás előtt. Egy héttel a beavatkozás után. Egy hónappal a beavatkozás után.
|
|
Változások az akciókutatási kartesztben (ARAT)
Időkeret: Egy héttel a beavatkozás előtt. Egy héttel a beavatkozás után. Egy hónappal a beavatkozás után.
|
Koordinációs és manipulációs készségek felmérése tárgyak megragadása és elérése során. Az ARAT egy 19 tételből álló mérték, amely 4 résztesztre oszlik (fogás, fogás, csípés és durva karmozgás). Az egyes tételek teljesítményét egy 4 pontos sorszámskálán értékelik, amely a következőktől terjedhet: 3) Normál tesztet hajt végre 1) Részben elvégzi a tesztet 0) A teszt egyetlen részét sem tudja végrehajtani Lyle döntésének szabályai:
|
Egy héttel a beavatkozás előtt. Egy héttel a beavatkozás után. Egy hónappal a beavatkozás után.
|
|
Változások a segítő technológiával való elégedettség quebeci felhasználói értékelésében (QTEST)
Időkeret: Egy héttel a beavatkozás előtt. Egy héttel a beavatkozás után. Egy hónappal a beavatkozás után.
|
A Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST) célja az volt, hogy mérje a kisegítő technológiákkal kapcsolatos elégedettségi attribútumot. Ezt 27 változó felhasználásával teszi, amelyeket az észlelt fontosság és elégedettség alapján értékelnek. A 12 tétel mindegyikénél értékelje a kisegítő eszközzel és a kapcsolódó szolgáltatásokkal kapcsolatos elégedettségét az alábbi 1-től 5-ig terjedő skála segítségével. A felhasználónak mind a 12 elemnél értékelnie kell a kisegítő eszközzel és a kapcsolódó szolgáltatásokkal kapcsolatos elégedettségét az alábbi 1-től 5-ig terjedő skála segítségével. 1 – Egyáltalán nem elégedett. 2- Nem vagyok túl elégedett. 3 - többé-kevésbé elégedett. 4 – Elégedett. 5 - Nagyon elégedett. |
Egy héttel a beavatkozás előtt. Egy héttel a beavatkozás után. Egy hónappal a beavatkozás után.
|
|
Változások az önértékelési bábuban (SAM)
Időkeret: Egy héttel a beavatkozás előtt. Egy héttel a beavatkozás után. Egy hónappal a beavatkozás után.
|
A felhasználó különböző ingerekre adott érzelmi reakciójának felmérése.
|
Egy héttel a beavatkozás előtt. Egy héttel a beavatkozás után. Egy hónappal a beavatkozás után.
|
|
Az izometrikus erő változásai
Időkeret: Egy héttel a beavatkozás előtt. Egy héttel a beavatkozás után. Egy hónappal a beavatkozás után.
|
A páciens izometrikus erejének értékelése
|
Egy héttel a beavatkozás előtt. Egy héttel a beavatkozás után. Egy hónappal a beavatkozás után.
|
|
Változások a mozgástartományban
Időkeret: Egy héttel a beavatkozás előtt. Egy héttel a beavatkozás után. Egy hónappal a beavatkozás után.
|
A páciens mozgási tartományának értékelése
|
Egy héttel a beavatkozás előtt. Egy héttel a beavatkozás után. Egy hónappal a beavatkozás után.
|
|
Változások a Lawton & Brodyban
Időkeret: Egy héttel a beavatkozás előtt. Egy héttel a beavatkozás után. Egy hónappal a beavatkozás után.
|
A mindennapi élet alapvető és műszeres tevékenységeinek értékelése.
A következő kategóriákat és alkategóriákat értékeli.
A legfrissebbek mindegyikénél az alanynak be kell karikáznia azt az elemleírást, amely a legjobban hasonlít a legmagasabb funkcionális szintjéhez (0 vagy 1): A. Telefonhasználat képessége; B. Vásárlás; C.Ételkészítés; D.Háztartás; E. Mosoda; F. Szállítás módja; G. Felelősség a saját gyógyszerekért; H. Pénzügyek kezelésének képessége.
|
Egy héttel a beavatkozás előtt. Egy héttel a beavatkozás után. Egy hónappal a beavatkozás után.
|
|
Változások a dobozban és blokkban
Időkeret: Egy héttel a beavatkozás előtt. Egy héttel a beavatkozás után. Egy hónappal a beavatkozás után.
|
A Box and Block teszt az egyoldalú durva kézügyességet értékeli.
Az egyének egy asztalnál ülnek, szemben egy négyszögletes dobozzal, amelyet válaszfallal két egyenlő méretű négyzet alakú rekeszre osztanak.
Egyik-másik rekeszbe százötven, 2,5 cm-es, színes, fa kockák vagy kockák kerülnek.
Az egyént arra utasítják, hogy a lehető legtöbb blokkot mozgassa egyenként az egyik rekeszből a másikba 60 másodpercig.
A BBT-t úgy értékelik, hogy megszámolják a partíción az egyik rekeszből a másikba átvitt blokkok számát az egyperces próbaidő alatt.
A páciens kezének át kell mennie a partíción ahhoz, hogy pontot adjon, és a blokkokat, amelyek leesnek vagy kipattannak a másodikból.
|
Egy héttel a beavatkozás előtt. Egy héttel a beavatkozás után. Egy hónappal a beavatkozás után.
|
|
Változások a rendszer használhatósági skálájában (SUS)
Időkeret: Egy héttel a beavatkozás előtt. Egy héttel a beavatkozás után. Egy hónappal a beavatkozás után.
|
A System Usability Scale (SUS) egy "gyors és piszkos", megbízható eszköz a használhatóság mérésére. Ez egy 10 tételes kérdőívből áll, amely öt válaszlehetőséget tartalmaz a válaszadók számára; a Teljesen egyetértek a Teljesen nem értek egyet. Ha SUS-t használnak, a résztvevőknek a következő 10 pontot kell értékelniük az öt válasz egyikével, amelyek a Teljesen egyetértek és a Teljesen nem értek egyet: Azt hiszem, szeretném gyakran használni ezt a rendszert. A rendszert feleslegesen bonyolultnak találtam. Szerintem könnyen használható a rendszer. Úgy gondolom, hogy a rendszer használatához szükségem lenne egy műszaki szakember támogatására. Úgy találtam, hogy a rendszer különböző funkciói jól integráltak. Azt hittem, túl sok a következetlenség ebben a rendszerben. Azt képzelném, hogy a legtöbben nagyon gyorsan megtanulják használni ezt a rendszert. Nagyon nehézkesnek találtam a rendszer használatát. Nagyon magabiztosnak éreztem magam a rendszer használatában. Sok mindent meg kellett tanulnom, mielőtt elkezdhettem használni ezt a rendszert. |
Egy héttel a beavatkozás előtt. Egy héttel a beavatkozás után. Egy hónappal a beavatkozás után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a motor által kiváltott potenciálokban (MEP).
Időkeret: Egy héttel a beavatkozás előtt. Egy héttel a beavatkozás után. Egy hónappal a beavatkozás után.
|
A motor által kiváltott potenciál felmérése.
|
Egy héttel a beavatkozás előtt. Egy héttel a beavatkozás után. Egy hónappal a beavatkozás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jose Luis Pons, Centro Superior de Investigaciones Científicas (CSIC)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSEULS-PI-106/2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve