Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Terápia a felső végtag elérő mozgásának javítására

2018. szeptember 20. frissítette: Oscar Herrero Gimenez, Cajal Institute of the Spanish National Research Council

Adaptív és asszociatív segítségen alapuló hibrid robotrendszer és EEG a stroke utáni mozgások eléréséhez

A szélütést az agy vérzése okozza, és életveszélyes lehet. Az egyik gyakori következmény a felső végtag károsodása. Emiatt a stroke betegek nem tudják használni a karjukat és a felsőtestüket olyan egyszerű feladatok elvégzésére, mint például az elérések vagy a megfogás. Jelenleg a stroke-ban szenvedők rehabilitáción esnek át, amely általában fizikai és foglalkozási (napi életvitel) terápiákon keresztül történik, hogy javítsák felső végtagjaikkal való mobilitásukat (mozgásukat). Ennek a fajta kezelésnek azonban korlátai vannak, és gyakran nem segíthetik a betegeket a teljes mobilitás visszanyerésében. Vannak alternatív rehabilitációs kezelések, amelyek új módszereket és technológiákat alkalmaznak, amelyek segíthetnek a stroke-on átesett betegeken. Az agy-számítógép interfészeket (BCI) használó neuromodulaton terápiák, amelyek az agyi jeleket közvetlenül a számítógéphez kapcsolják, segíthetnek a betegeknek. Ez a fajta terápia segédeszközöket, például elektromos stimulációt (elektromos ütések vagy hullámok) és robotokat használ a stroke által érintett területek működésének helyreállítására. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje és milyen potenciális előnyök érhetők el a segítő eszközök használatával a stroke betegek rehabilitációs ülésein.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Toborzás
        • Centro de Referencia Estatal de Atención al Daño Cerebral (CEADAC)
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A transzkraniális mágneses stimulációra (TMS) reagálva
  • Kortikális vagy szubkortikális stroke betegek
  • 22-44 ponttal a Fugl-Meyer skálán vagy 2-4 a motoros értékelési skálán
  • A BCI által regisztrált, látható kérgi mintákkal
  • Olyan személyek, akik elviselik az elektromos stimulációt és motoros választ mutatnak
  • Kognitív képességgel rendelkező alanyok az utasítások követésére és a jelzett feladatok elvégzésére

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akiknek neurológiai sérülése van a stroke vagy kettőnél több esemény előtt
  • Beültetett eszközökkel rendelkező betegek
  • Súlyos motoros bénulásban szenvedő betegek
  • Epilepsziás betegek
  • Látás- vagy halláskárosodásban szenvedő beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport
Az alany akkor kapja meg a funkcionális elektromos stimulációt (FES), amikor mozogni szándékozik. Elektroencefalográfiával nyerik.
Először az alany húsz elérő mozdulatot hajt végre segítség nélkül a sérült karjával egy roboton (ArmeoSpring), azzal a céllal, hogy megtalálja a kontingens negatív variációt (CNV). Ezután öt darab húsz mozdulatsort hajt végre funkcionális elektromos stimulációval (FES), vagy abban a pillanatban, amikor mozogni szeretne (kísérleti csoport), vagy fél másodperccel előtte vagy utána (kontroll csoport).
Más nevek:
  • Neuromoduláció
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Az alany a funkcionális elektromos stimulációt (FES) o előtte (0,5 másodperc) követően kapja meg, amikor mozogni szándékozik. Elektroencefalográfiával nyerik.
Először az alany húsz elérő mozdulatot hajt végre segítség nélkül a sérült karjával egy roboton (ArmeoSpring), azzal a céllal, hogy megtalálja a kontingens negatív variációt (CNV). Ezután öt darab húsz mozdulatsort hajt végre funkcionális elektromos stimulációval (FES), vagy abban a pillanatban, amikor mozogni szeretne (kísérleti csoport), vagy fél másodperccel előtte vagy utána (kontroll csoport).
Más nevek:
  • Neuromoduláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a felső végtag izomegyensúlyában
Időkeret: Egy héttel a beavatkozás előtt. Egy héttel a beavatkozás után. Egy hónappal a beavatkozás után. (A beavatkozás időtartama három hét).

Az izomerő-teszt feladata a gyengeségre vonatkozó panasz értékelése, gyakran neurológiai betegség gyanúja esetén. A neurológiai vizsgálat szerves része, különösen a stroke-ban, agysérülésben és más neurológiai problémákban szenvedő betegeknél.

Az izomerő értékelésének legáltalánosabban elfogadott módszere a Medical Research Council Manual Muscle Testing skála. Ez a módszer magában foglalja a felső és alsó végtagok kulcsizmoinak tesztelését a vizsgáló ellenállásával szemben, és ennek megfelelően a páciens erejét 0-tól 5-ig terjedő skálán osztályozzák:

0 Nincs izomaktiválás

  1. Kövesse nyomon az izomaktivációt, például a rángatást, anélkül, hogy a teljes mozgástartományt elérné
  2. A gravitációval történő izomaktiválás megszűnt, így teljes mozgástartomány érhető el
  3. Izomaktiválás a gravitáció ellen, teljes mozgástartomány
  4. Izomaktiválás némi ellenállással szemben, teljes mozgástartomány
  5. Izomaktiválás a vizsgáló teljes ellenállása ellen, teljes mozgástartományban
Egy héttel a beavatkozás előtt. Egy héttel a beavatkozás után. Egy hónappal a beavatkozás után. (A beavatkozás időtartama három hét).
Változások az Answorth módosított skálájában
Időkeret: Egy héttel a beavatkozás előtt. Egy héttel a beavatkozás után. Egy hónappal a beavatkozás után.

A módosított Ashworth-skála az ízület körüli passzív mozgással szembeni ellenállást teszteli, változó sebességgel. A pontszámok 0-tól 4-ig terjednek, 6 választási lehetőséggel. Az 1-es pontszám az ellenállás hiányát, a 6 pedig a merevséget jelzi.

Módosított Ashworth-skála pontszámok:

0 (0) - Nem nő az izomtónus

1 (1) - Az izomtónus enyhe növekedése, amely elkapásban és elengedésben vagy minimális ellenállásban nyilvánul meg a mozgási tartomány végén, amikor az érintett rész(ek) hajlításban vagy nyújtásban elmozdulnak.

1+ (2) – Az izomtónus enyhe növekedése, amely elkapásban nyilvánul meg, amit minimális ellenállás követ a ROM (a mozgási tartomány) maradéka (kevesebb mint fele) során.

2 (3) – A ROM nagy részénél kifejezettebb izomtónusnövekedés, de az érintett rész(ek) könnyen mozgathatók.

3 (4) - Jelentős izomtónusnövekedés passzív, mozgás nehéz 4 (5) - Az érintett rész merev hajlításban vagy nyújtásban

Egy héttel a beavatkozás előtt. Egy héttel a beavatkozás után. Egy hónappal a beavatkozás után.
Változások a FIM-ben
Időkeret: Egy héttel a beavatkozás előtt. Egy héttel a beavatkozás után. Egy hónappal a beavatkozás után.

Egységes fogyatékosság-mérési rendszert biztosít a fogyatékosság, fogyatékosság és fogyatékosság nemzetközi osztályozása alapján; méri a beteg fogyatékosságának mértékét, és jelzi, hogy az egyénnek mennyi segítségre van szüksége a mindennapi tevékenységek elvégzéséhez. 18 elemet tartalmaz, amelyek a következőkből állnak:

  1. 13 motoros feladat
  2. 5 kognitív feladat (a mindennapi élet alaptevékenységének tekinthető) A feladatok értékelése egy 7 fokozatú sorszámskálán történik, amely a teljes segítségnyújtástól (vagy teljes függőségtől) a teljes függetlenségig terjed.

A pontszámok 18 (legalacsonyabb) és 126 (legmagasabb) között mozognak, ami a funkció szintjét jelzi.

A kiértékelt méretek a következők:

  1. Enni
  2. Ápolás
  3. Fürdés
  4. Felsőtest öltözködés
  5. Alsó testkötés
  6. WC
  7. Hólyagkezelés
  8. Bélkezelés
  9. Ágyról székre transzfer
  10. WC átadás
  11. Zuhany átadás
  12. Mozgás (ambuláns vagy kerekesszékes szinten)
  13. Lépcsők
  14. Kognitív megértés
  15. Kifejezés
  16. Szociális interakció
  17. Probléma
Egy héttel a beavatkozás előtt. Egy héttel a beavatkozás után. Egy hónappal a beavatkozás után.
Változások a Quick Dash-ben
Időkeret: Egy héttel a beavatkozás előtt. Egy héttel a beavatkozás után. Egy hónappal a beavatkozás után.
A felső végtag patológiájának tüneteinek és működésének értékelése.
Egy héttel a beavatkozás előtt. Egy héttel a beavatkozás után. Egy hónappal a beavatkozás után.
Változások az akciókutatási kartesztben (ARAT)
Időkeret: Egy héttel a beavatkozás előtt. Egy héttel a beavatkozás után. Egy hónappal a beavatkozás után.

Koordinációs és manipulációs készségek felmérése tárgyak megragadása és elérése során.

Az ARAT egy 19 tételből álló mérték, amely 4 résztesztre oszlik (fogás, fogás, csípés és durva karmozgás). Az egyes tételek teljesítményét egy 4 pontos sorszámskálán értékelik, amely a következőktől terjedhet:

3) Normál tesztet hajt végre

1) Részben elvégzi a tesztet 0) A teszt egyetlen részét sem tudja végrehajtani

Lyle döntésének szabályai:

  1. Azok a betegek, akik az első (legnehezebb) tételnél maximális pontszámot értek el, 3-as pontszámot kaptak a skála minden további tételén.
  2. Ha a páciens az első ponton 3-nál kevesebb pontot ér el, akkor a második pont kerül értékelésre.
  3. Ez a legegyszerűbb tétel, és ha a betegek 0 pontot érnek el, akkor valószínűleg nem érnek el 0 feletti pontszámot a többi tételnél, és nullát írnak jóvá a többi elemnél.
  4. Az ARTS maximális pontszáma 57 pont (lehetséges tartomány 0 és 57 között).
Egy héttel a beavatkozás előtt. Egy héttel a beavatkozás után. Egy hónappal a beavatkozás után.
Változások a segítő technológiával való elégedettség quebeci felhasználói értékelésében (QTEST)
Időkeret: Egy héttel a beavatkozás előtt. Egy héttel a beavatkozás után. Egy hónappal a beavatkozás után.

A Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST) célja az volt, hogy mérje a kisegítő technológiákkal kapcsolatos elégedettségi attribútumot. Ezt 27 változó felhasználásával teszi, amelyeket az észlelt fontosság és elégedettség alapján értékelnek.

A 12 tétel mindegyikénél értékelje a kisegítő eszközzel és a kapcsolódó szolgáltatásokkal kapcsolatos elégedettségét az alábbi 1-től 5-ig terjedő skála segítségével.

A felhasználónak mind a 12 elemnél értékelnie kell a kisegítő eszközzel és a kapcsolódó szolgáltatásokkal kapcsolatos elégedettségét az alábbi 1-től 5-ig terjedő skála segítségével.

1 – Egyáltalán nem elégedett. 2- Nem vagyok túl elégedett. 3 - többé-kevésbé elégedett. 4 – Elégedett. 5 - Nagyon elégedett.

Egy héttel a beavatkozás előtt. Egy héttel a beavatkozás után. Egy hónappal a beavatkozás után.
Változások az önértékelési bábuban (SAM)
Időkeret: Egy héttel a beavatkozás előtt. Egy héttel a beavatkozás után. Egy hónappal a beavatkozás után.
A felhasználó különböző ingerekre adott érzelmi reakciójának felmérése.
Egy héttel a beavatkozás előtt. Egy héttel a beavatkozás után. Egy hónappal a beavatkozás után.
Az izometrikus erő változásai
Időkeret: Egy héttel a beavatkozás előtt. Egy héttel a beavatkozás után. Egy hónappal a beavatkozás után.
A páciens izometrikus erejének értékelése
Egy héttel a beavatkozás előtt. Egy héttel a beavatkozás után. Egy hónappal a beavatkozás után.
Változások a mozgástartományban
Időkeret: Egy héttel a beavatkozás előtt. Egy héttel a beavatkozás után. Egy hónappal a beavatkozás után.
A páciens mozgási tartományának értékelése
Egy héttel a beavatkozás előtt. Egy héttel a beavatkozás után. Egy hónappal a beavatkozás után.
Változások a Lawton & Brodyban
Időkeret: Egy héttel a beavatkozás előtt. Egy héttel a beavatkozás után. Egy hónappal a beavatkozás után.
A mindennapi élet alapvető és műszeres tevékenységeinek értékelése. A következő kategóriákat és alkategóriákat értékeli. A legfrissebbek mindegyikénél az alanynak be kell karikáznia azt az elemleírást, amely a legjobban hasonlít a legmagasabb funkcionális szintjéhez (0 vagy 1): A. Telefonhasználat képessége; B. Vásárlás; C.Ételkészítés; D.Háztartás; E. Mosoda; F. Szállítás módja; G. Felelősség a saját gyógyszerekért; H. Pénzügyek kezelésének képessége.
Egy héttel a beavatkozás előtt. Egy héttel a beavatkozás után. Egy hónappal a beavatkozás után.
Változások a dobozban és blokkban
Időkeret: Egy héttel a beavatkozás előtt. Egy héttel a beavatkozás után. Egy hónappal a beavatkozás után.
A Box and Block teszt az egyoldalú durva kézügyességet értékeli. Az egyének egy asztalnál ülnek, szemben egy négyszögletes dobozzal, amelyet válaszfallal két egyenlő méretű négyzet alakú rekeszre osztanak. Egyik-másik rekeszbe százötven, 2,5 cm-es, színes, fa kockák vagy kockák kerülnek. Az egyént arra utasítják, hogy a lehető legtöbb blokkot mozgassa egyenként az egyik rekeszből a másikba 60 másodpercig. A BBT-t úgy értékelik, hogy megszámolják a partíción az egyik rekeszből a másikba átvitt blokkok számát az egyperces próbaidő alatt. A páciens kezének át kell mennie a partíción ahhoz, hogy pontot adjon, és a blokkokat, amelyek leesnek vagy kipattannak a másodikból.
Egy héttel a beavatkozás előtt. Egy héttel a beavatkozás után. Egy hónappal a beavatkozás után.
Változások a rendszer használhatósági skálájában (SUS)
Időkeret: Egy héttel a beavatkozás előtt. Egy héttel a beavatkozás után. Egy hónappal a beavatkozás után.

A System Usability Scale (SUS) egy "gyors és piszkos", megbízható eszköz a használhatóság mérésére. Ez egy 10 tételes kérdőívből áll, amely öt válaszlehetőséget tartalmaz a válaszadók számára; a Teljesen egyetértek a Teljesen nem értek egyet.

Ha SUS-t használnak, a résztvevőknek a következő 10 pontot kell értékelniük az öt válasz egyikével, amelyek a Teljesen egyetértek és a Teljesen nem értek egyet:

Azt hiszem, szeretném gyakran használni ezt a rendszert. A rendszert feleslegesen bonyolultnak találtam. Szerintem könnyen használható a rendszer. Úgy gondolom, hogy a rendszer használatához szükségem lenne egy műszaki szakember támogatására.

Úgy találtam, hogy a rendszer különböző funkciói jól integráltak. Azt hittem, túl sok a következetlenség ebben a rendszerben. Azt képzelném, hogy a legtöbben nagyon gyorsan megtanulják használni ezt a rendszert. Nagyon nehézkesnek találtam a rendszer használatát. Nagyon magabiztosnak éreztem magam a rendszer használatában. Sok mindent meg kellett tanulnom, mielőtt elkezdhettem használni ezt a rendszert.

Egy héttel a beavatkozás előtt. Egy héttel a beavatkozás után. Egy hónappal a beavatkozás után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a motor által kiváltott potenciálokban (MEP).
Időkeret: Egy héttel a beavatkozás előtt. Egy héttel a beavatkozás után. Egy hónappal a beavatkozás után.
A motor által kiváltott potenciál felmérése.
Egy héttel a beavatkozás előtt. Egy héttel a beavatkozás után. Egy hónappal a beavatkozás után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jose Luis Pons, Centro Superior de Investigaciones Científicas (CSIC)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 12.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. február 16.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Iratkozz fel