フィブリノーゲン 早期重度外傷研究 ジュニア (FEISTY Jnr)
2020年6月25日 更新者：Dr James Winearls, BSc (Hons), MBBS, MRCP, FCICM、Gold Coast Hospital and Health Service
小児の外傷性出血におけるフィブリノーゲン濃縮物とクリオプレシピテートの比較：パイロット無作為対照試験
- 重度の外傷における出血は、重大な死亡原因であり、小児外傷患者の最も予防可能な死因である可能性があります。
- 外傷誘発性凝固障害 (TIC) は、重度の外傷に関連する複雑な凝固障害です。
- 低/フィブリノゲン血症はTICで重要な役割を果たします
- フィブリノーゲンの早期置換は転帰を改善する可能性がある
- フィブリノーゲン補充は、血漿および/またはクリオプレシピテートを利用する標準固定比率では潜在的に不十分です。
- 大部分のセンターは、MHP の一部として追加のフィブリノーゲン補充にクリオプレシピテートを利用しています。
- クリオプレシピテートの投与は、固定比率の MHP ではしばしば遅れます (60 ～ 120 分)。
- 重度の外傷性出血への早期介入が転帰の改善と関連していることは明らかです - CRASH 2およびPROPPR研究
- 重度の出血に対するフィブリノーゲン濃縮物（FC）の使用への関心が高まっているが、高レベルのエビデンスでは裏付けられていない
- FC の利点 - ウイルスの不活性化、既知の用量、容易に再構成、高用量で迅速に投与でき、外傷蘇生室で室温で保存可能
12. 出血している小児外傷患者における FC とクリオプレシピテートを比較したこれまでの研究はない 13. フィブリノーゲンの補充は、承認された ROTEM 標的治療アルゴリズム 14 によって導かれます。 FC とクリオプレシピテートを比較したパイロット多施設無作為化比較試験 (フィブリノーゲン補充における現在の標準的な実践) 15. 仮説: 重度の外傷性出血におけるフィブリノーゲン置換は、クリオプレシピテート 16 と比較して、フィブリノーゲン濃縮物を使用することで、より予測可能な用量反応でより迅速に達成できます。 広く採用されてそのような研究の実施が不可能になる前に、小児外傷患者におけるフィブリノーゲン補充を調査するために、堅牢で臨床的に関連する試験を実施することが不可欠です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
44
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア
- 募集
- Westmead Childrens Hospital
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コンタクト：
- Melanie Jansen
- メール：melanie.jansen@health.nsw.gov.au
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主任研究者：
- Melanie Jansen
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4102
- 募集
- Princess Alexandra Hospital
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コンタクト：
- Glenn Ryan, MBBS
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4029
- 募集
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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コンタクト：
- Cath Hurn, MBBS
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- 募集
- Lady Cilento Children's Hospital
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コンタクト：
- Dr George, MBBS
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Cairns、Queensland、オーストラリア、4211
- 募集
- Cairns Hospital
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コンタクト：
- Cath Tacon, FCICM
- メール：cath.tacon@health.qld.gov.au
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主任研究者：
- Cath Tacon, FCICM
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Gold Coast、Queensland、オーストラリア、4215
- 募集
- Gold Coast University Hospital
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コンタクト：
- James Winearls, MBBS
- メール：james.winearls@health.qld.gov.au
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Mackay、Queensland、オーストラリア、4211
- 募集
- Mackay Base Hospital
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コンタクト：
- Anni Paasilahti, FCICM
- メール：anni.paasilahti@health.qld.gov.au
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主任研究者：
- Anni Paasilahti, FCICM
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Rockhampton、Queensland、オーストラリア、4211
- 募集
- Rockhampton Hospital
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コンタクト：
- Helen Miles, MBBS
- メール：helen.miles@health.qld.gov.au
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主任研究者：
- Helen Miles, MBBS
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Townsville、Queensland、オーストラリア、4814
- 募集
- Townsville Hospital
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コンタクト：
- Melita Trout, MBBS
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア
- 募集
- Royal Adelaide Hospital
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コンタクト：
- Daniel Ellis, MBBS, FACEM, FCICM, FIMC
- メール：dan.ellis@sa.gov.au
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主任研究者：
- Dan Ellis, MBBS, FACEM, FCICM, FIMC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～14年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- トラウマの影響を受けた子供 (3 か月から 18 歳まで)
- -重大な出血があると判断された、または治療する臨床医による重大な輸血が必要であると予測された
- 局所MHPの活性化または緊急赤血球輸血（病院前または外傷センターで）
除外基準:
- 生存と両立しないと判断された損傷
- 入院後6時間以内に無作為化できない
- 妊娠
- -血液製剤に対する既知の個人的または親の反対
- -既知の凝固障害（すなわち 血友病、フォン・ヴィレブランド病）
- 以前の専用フィブリノーゲン置換今回の入院
- Pre-Trauma Center 専用のフィブリノーゲン置換
- 競合研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フィブリノーゲン濃縮物
ROTEM (FIBTEM) に従ってフィブリノーゲン濃縮物を使用したフィブリノーゲン置換 FIBTEM A5 0mm = 60mg/kg FC FIBTEM A5 1-4mm = 50mg/kg FC FIBTEM A5 5-6mm = 40mg/kg FC A5 9-10mm = 20mg/kg FC
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実験的
他の名前：
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アクティブコンパレータ：クリオプレシピテート
ROTEM (FIBTEM) に従ってクリオプレシピテートを使用したフィブリノーゲン置換9-10mm = 2ml/kg クリオプレシピテート
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コンパレータ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フィブリノゲン補充を必要とする低フィブリノゲン血症の同定時からフィブリノゲン補充の投与までの時間
時間枠：3時間
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フィブリノーゲン補充までの時間
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3時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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輸血の要件
時間枠：外傷治療ユニットの提示から最大 48 時間後
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パックされた赤血球、血漿、FC、クリオプレシピテート、血小板、プロトロンビン複合体濃縮物の 4、6、24、48 時間の単位数
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外傷治療ユニットの提示から最大 48 時間後
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出血エピソードの期間または外科的制御までの時間
時間枠：12時間以内に出血のコントロールが達成されると予想される
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期間出血エピソード
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12時間以内に出血のコントロールが達成されると予想される
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集中治療室LOS
時間枠：1年
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ICUロス
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1年
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病院LOS
時間枠：1年
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病院LOS
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1年
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有害事象
時間枠：1年
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輸血関連の有害事象、敗血症、多臓器不全、急性腎不全、症候性血栓塞栓合併症
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1年
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すべての原因の死亡率
時間枠：最大90日
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4、6、24 時間、最大 90 日での死亡率
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最大90日
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機能的転帰 GOS-E 小児科
時間枠：最大90日
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60 日および 90 日での機能的結果の測定
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最大90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shane George, MBBS、Lady Cilento Children's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月1日
一次修了 (予想される)
2021年6月30日
研究の完了 (予想される)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月16日
最初の投稿 (実際)
2018年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月25日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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